Berotec® N

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BEROTEC® N (BEROTEC® N)

Composizione:

Principio attivo: fenoterolo idrobromuro;

1 inalazione contiene fenoterolo idrobromuro 100 mcg;

Eccipienti: norflurano (propellente), acido citrico anidro, acqua purificata, etanolo anidro.

Forma farmaceutica. Aerosol dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, leggermente giallognolo o leggermente ambrato, privo di particelle sospese.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati utilizzati nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici.

Codice ATC R03AC04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Berotec® N è un efficace broncodilatatore per l'uso in attacchi acuti di asma e in altre condizioni con restringimento reversibile delle vie aeree, come bronchite ostruttiva con o senza enfisema polmonare. Dopo somministrazione orale, Berotec® N inizia ad agire entro pochi minuti con un’azione che dura fino a 8 ore.

Dopo inalazione di fenoterolo bromidrato, in patologie ostruttive polmonari, la broncodilatazione insorge entro pochi minuti. L'effetto broncodilatatore dura da 3 a 5 ore.

Con dosi più elevate, il farmaco stimola i recettori beta-1-adrenergici.

Il fenoterolo rilassa la muscolatura liscia delle vie bronchiali e dei vasi sanguigni. L'effetto di rilassamento della muscolatura liscia è dose-dipendente. Si ritiene che questo effetto sia potenziato attraverso l'influenza sul sistema adenilato ciclasi, in cui il legame degli agonisti beta ai loro recettori (mediato da una proteina legante il guanosina) induce l'attivazione dell'adenilato ciclasi. Di conseguenza, la fosforilazione delle proteine (proteina chinasi A) aumenta il contenuto intracellulare di AMPc, portando al rilassamento della muscolatura liscia. In dosi elevate, il fenoterolo influenza anche i muscoli striati (tremore). Inoltre, il fenoterolo inibisce il rilascio di mediatori dalle cellule mastocitarie. Dopo somministrazione di fenoterolo alla dose di 0,6 mg si è osservato un miglioramento del clearnace mucociliare.

Il fenoterolo ha un effetto positivo inotropo e cronotropo (diretto e/o riflesso) sul cuore. Con l'uso di dosi elevate si osservano effetti metabolici come lipolisi, glicogenolisi, iperglicemia e ipokaliemia; quest'ultima causata dall'aumentato assorbimento di ioni K+, soprattutto da parte della muscolatura scheletrica. Come per altri agenti beta-adrenergici, sono stati riportati allungamenti dell'intervallo QTc. Per gli inalatori dosatori contenenti fenoterolo, si è trattato di singoli casi osservati con dosi superiori a quelle raccomandate. L'importanza clinica non è stata stabilita.

A causa dell'elevata concentrazione di recettori beta-2 nell'endometrio, il fenoterolo può rilassare la muscolatura uterina. Questo effetto è spesso osservato in gravidanza. La dose tocolitica di fenoterolo è molto più elevata rispetto alla dose broncospasmodica. Di conseguenza, il rischio di effetti collaterali è elevato.

Farmacocinetica.

La farmacocinetica del fenoterolo è stata studiata dopo somministrazione endovenosa, inalatoria e orale. L'effetto terapeutico del medicinale Berotec® N si ottiene tramite azione locale sulle vie respiratorie. Pertanto, la concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno non necessariamente correla con l'effetto broncodilatatore.

Assorbimento. Dopo inalazione, a seconda della tecnica e del sistema utilizzato, circa il 10-30% della sostanza attiva rilasciata dall'aerosol raggiunge le vie respiratorie inferiori. Il resto si deposita nella parte superiore delle vie respiratorie e nella cavità orale, per poi essere ingerito. La biodisponibilità assoluta del fenoterolo dal dosatore aerosol Berotec® N dopo inalazione è del 18,7%.

L'assorbimento dopo inalazione avviene secondo un processo bifasico, con un valore pari al 13% della dose. Il 30% della dose di fenoterolo bromidrato viene rapidamente assorbito con una semivita di 11 minuti, mentre il 70% viene assorbito lentamente con una semivita di 120 minuti.

Dopo somministrazione orale, viene assorbito circa il 60% della dose di fenoterolo bromidrato. La quantità assorbita subisce un intenso metabolismo monostadio, che riduce la biodisponibilità per via orale a circa l'1,5%. Pertanto, il contributo della dose di principio attivo ingerita dal paziente alla concentrazione plasmatica dopo inalazione è trascurabile. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta circa tra 60 e 120 minuti.

Distribuzione. Il fenoterolo si distribuisce ampiamente nell'organismo. Il volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa (Vss) è compreso tra 1,9 e 2,7 l/kg. La distribuzione del fenoterolo nel plasma dopo somministrazione endovenosa è adeguatamente descritta da un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con semivite tα = 0,42 minuti, tβ = 14,3 minuti e tγ = 3,2 ore. Il legame alle proteine plasmatiche varia dal 40 al 55%.

Bi trasformazione. Negli esseri umani, il fenoterolo subisce un intenso metabolismo tramite coniugazione a glucuronidi e solfati. Dopo somministrazione orale, il fenoterolo viene metabolizzato principalmente tramite sulfonazione. Questa inattivazione metabolica della sostanza originaria inizia già nella parete intestinale.

Eliminazione. Dopo somministrazione endovenosa, la maggior parte (circa l'85%) del chiarimento totale medio, pari a 1,1-1,8 l/min, è dovuta alla biotrasformazione, compresa l'escrezione biliare. Il chiarimento renale del fenoterolo (0,27 l/min) corrisponde a circa il 15% del chiarimento totale medio della dose sistemica disponibile. Considerando la frazione di farmaco legata alle proteine plasmatiche, il valore del chiarimento renale suggerisce, oltre alla filtrazione glomerulare, anche una secrezione tubulare del fenoterolo.

Entro 48 ore dall'assunzione orale e endovenosa, l'attività radioattiva totale escreta nelle urine è rispettivamente di circa il 39% e il 65% della dose, mentre quella escreta con le feci è pari al 40,2% e al 14,8% della dose. Dopo somministrazione orale, lo 0,38% della dose viene escreto nelle urine in forma inalterata, mentre dopo somministrazione endovenosa il 15% della sostanza viene eliminato in forma inalterata. Dopo inalazione dal contenitore inalatore dosatore, il 2% della dose viene escreto invariato dai reni entro 24 ore.

Il fenoterolo non metabolizzato può attraversare la barriera placentare. Effetti simpaticomimetici possono manifestarsi nel feto. Dopo infusione prolungata, nei feti sono stati riscontrati livelli di fenoterolo pari fino al 50% della concentrazione nel sangue materno. Il fenoterolo viene eliminato molto più lentamente nei neonati prematuri rispetto agli adulti.

Il fenoterolo passa nel latte materno.

I dati sull'effetto nei pazienti con diabete mellito sono insufficienti.

Può esserci un lieve effetto nei neonati o nei lattanti di età inferiore ai 20 mesi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico delle crisi acute di asma.
• Prevenzione dell'asma indotta da sforzo fisico.
• Trattamento sintomatico dell'asma bronchiale di origine allergica e non allergica e/o di altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, come bronchite cronica ostruttiva con e senza enfisema.

La terapia a lungo termine deve essere sempre accompagnata da un trattamento antinfiammatorio concomitante.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al fenoterolo idrobromuro o agli eccipienti dell’aerosol dosato (vedere la sezione «Composizione»).

• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

• Tachiaritmia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’uso concomitante con altri agenti beta-2-adrenergici, metilxantini (ad esempio teofillina), agenti anticolinergici e corticosteroidi può potenziare l’effetto del medicinale Berotec® N. Se Berotec® N viene utilizzato contemporaneamente ad altri agenti beta-2-adrenergici, metilxantini (ad esempio teofillina) o agenti anticolinergici ad azione sistemica (agenti contenenti pirenzepina), è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati (come tachicardia, aritmia).

L’ipokaliemia indotta dagli agonisti beta-2 può essere aggravata da una terapia concomitante con derivati delle xantine, corticosteroidi e diuretici. Ciò deve essere preso in considerazione, in particolare nei pazienti con grave ostruzione delle vie aeree. In tali casi è necessario monitorare i livelli di elettroliti, specialmente se vengono utilizzati contemporaneamente diuretici e glicosidi digitalici.

L’uso concomitante del medicinale Berotec® N e dei beta-bloccanti determina una reciproca riduzione dell’effetto e il rischio di grave broncospasmo indotto dai beta-bloccanti nei pazienti con asma bronchiale.

Inoltre, il trattamento con Berotec® N può ridurre l’effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Tuttavia, ciò è atteso solo con dosi elevate, generalmente utilizzate per somministrazione sistemica (compresse o iniezioni/infusioni).

L’uso concomitante del medicinale Berotec® N e inibitori della monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici può potenziare l’effetto del fenoterolo sul sistema cardiovascolare.

Nel caso di inalazione di anestetici alogenati, come alogenuro di fluoro, metossifluorano o enfluorano, esiste un rischio aumentato di gravi disturbi del ritmo cardiaco e di riduzione della pressione arteriosa nei pazienti che assumono Berotec® N.

Se è previsto l’uso di anestetici alogenati inalatori, si deve tener presente che l’uso di fenoterolo deve essere interrotto almeno 6 ore prima dell’inizio dell’anestesia.

Caratteristiche particolari di impiego.

Berotec® N deve essere utilizzato con cautela, specialmente quando si assume la dose massima raccomandata, e solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio nei seguenti casi: gravi malattie cardiache, in particolare recente infarto miocardico e cardiopatia coronarica; se i pazienti stanno assumendo glicosidi digitalici; grave e non trattata ipertensione arteriosa; aneurisma; ipertiroidismo; diabete mellito mal controllato e feocromocitoma.

Ciò vale in particolar modo per l'impiego delle dosi massime raccomandate.

Spasmo bronchiale paradossale

Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, Berotec® N può provocare uno spasmo bronchiale paradossale, potenzialmente pericoloso per la vita. In caso di spasmo bronchiale paradossale, l'uso di Berotec® N deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un’altra terapia alternativa.

Effetti cardiovascolari

L'uso di farmaci simpaticomimetici, inclusi Berotec® N, può causare effetti cardiovascolari. Esistono alcune evidenze di ischemia miocardica associata agli agonisti beta, ricavate da dati post-marketing e da singole pubblicazioni. I pazienti con gravi malattie cardiache di base (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmie o grave insufficienza cardiaca) che assumono Berotec® N devono essere avvertiti della necessità di consultare un medico in caso di dolore toracico o di altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca.

È necessario prestare attenzione alla valutazione di sintomi come dispnea e dolore toracico, poiché possono avere origine sia respiratoria che cardiaca.

Ipopotassiemia

Durante la terapia con agonisti beta-2 può verificarsi una grave ipopotassiemia. È particolarmente necessaria cautela nei casi di asma grave, poiché in questa situazione l'ipopotassiemia può essere potenziata dall'assunzione concomitante di derivati delle xantine, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre, l'ipossia, sintomo dell'asma bronchiale, può accentuare l'effetto dell'ipopotassiemia sul ritmo cardiaco. Nei pazienti che assumono digossina, l'ipopotassiemia può portare a una maggiore suscettibilità alle aritmie. In tali condizioni, si raccomanda il monitoraggio del livello di potassio nel siero ematico.

Dispnea acuta in rapida progressione

In caso di dispnea acuta in rapida progressione, i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico.

Peggioramento dei sintomi asmatici, frequenza di utilizzo, terapia antinfiammatoria

Ai pazienti ai quali è stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare si deve raccomandare di continuare l'assunzione dei farmaci antinfiammatori anche quando i sintomi si riducono e i pazienti non necessitano del medicinale Berotec® N.

Se un regime posologico precedentemente efficace non fornisce più lo stesso sollievo sintomatico, il paziente deve consultare il medico il più presto possibile, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento dell'asma e richiedere una revisione della terapia.

L'uso eccessivo di agonisti beta a breve durata d'azione può mascherare il peggioramento della malattia di base e favorire un deterioramento del controllo dell'asma, aumentando il rischio di gravi esacerbazioni asmatiche e il rischio di mortalità.

I pazienti che utilizzano fenoterolo più di due volte alla settimana "secondo necessità", escludendo l'uso profilattico prima dello sforzo fisico, devono essere rivalutati per un adeguato aggiustamento della terapia, poiché appartengono a un gruppo a rischio di uso eccessivo di fenoterolo.

Somministrazione concomitante con broncodilatatori simpaticomimetici o anticolinergici

Altri broncodilatatori simpaticomimetici devono essere utilizzati contemporaneamente al medicinale Berotec® N solo sotto controllo medico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). I broncodilatatori anticolinergici possono essere utilizzati insieme a Berotec® N.

Poiché è possibile un aumento della glicemia, nei pazienti con diabete mellito deve essere controllato il livello di glucosio nel sangue.

A causa della mancanza di dati sulla farmacocinetica del fenoterolo nei pazienti con insufficienza epatica o renale, il medicinale deve essere somministrato con cautela a questi gruppi di pazienti.

Il medicinale contiene 16 mg di alcol (etanolo) per inalazione. La quantità di alcol in ogni inalazione è equivalente a una quantità inferiore a quella presente in 1 ml di birra o in 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha conseguenze significative.

Nota per gli atleti

L'uso del medicinale Berotec® N può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza. Il fenoterolo attraversa la barriera placentare.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio, specialmente durante il primo trimestre. Nonostante l'ingrediente attivo non mostri effetti tocolitici con l'uso inalatorio, non si può escludere del tutto tale possibilità.

Allattamento. Non è noto se il fenoterolo abbia effetti negativi sul neonato. Poiché il fenoterolo passa nel latte materno, l'uso del medicinale durante l’allattamento è raccomandato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Fertilità. Non esistono dati clinici sull'effetto del bromidrato di fenoterolo sulla fertilità. Studi preclinici con bromidrato di fenoterolo non hanno evidenziato effetti indesiderati sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile insorgenza di effetti indesiderati come vertigini durante il trattamento con Berotec® N. Pertanto, si deve prestare cautela nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari. In caso di comparsa di tali effetti, i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose deve essere adattata in base alla natura e alla gravità della malattia.

Per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni si raccomandano i seguenti regimi posologici.

Per il trattamento dell’attacco acuto di asma bronchiale e di dispnea, è raccomandata l’inalazione di una dose di 100 mcg di fenoterolo bromidrato (1 inalazione).

Generalmente, in caso di attacco acuto di dispnea, 1 inalazione è sufficiente per ottenere un rapido sollievo respiratorio. Se la respirazione non migliora significativamente entro 5 minuti dall’applicazione, è possibile effettuare una seconda inalazione. Se non si ottiene alcun effetto dopo 2 inalazioni, potrebbe rendersi necessario ricorrere ad ulteriori inalazioni. In tali casi, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

Se si ritiene necessario l’uso di simpaticomimetici beta-2 per un trattamento a lungo termine, la dose raccomandata è di 1─2 inalazioni di Berotec® N da 3 a 4 volte al giorno. In generale, il momento e la dose di ciascuna somministrazione di Berotec® N devono essere determinati in base alla frequenza e alla gravità della dispnea (secondo la sintomatologia). Il trattamento deve essere accompagnato da una terapia antinfiammatoria, specialmente in caso di asma bronchiale. Tra un’inalazione e l’altra deve intercorrere un intervallo di almeno 3 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 8 inalazioni e la dose singola massima non deve superare le 4 inalazioni, poiché dosi più elevate non offrono vantaggi terapeutici aggiuntivi, ma possono causare effetti indesiderati gravi.

Per la profilassi specifica dell’asma indotta da sforzo fisico o in previsione di contatto con un allergene, si raccomandano 1─2 inalazioni di Berotec® N, possibilmente 10─15 minuti prima dell’evento previsto.

Per bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, salvo diversa prescrizione medica, si raccomandano i seguenti regimi posologici.

Per il trattamento dell’attacco acuto di asma bronchiale e di dispnea, è raccomandata l’inalazione di una dose di 100 mcg di fenoterolo bromidrato (1 inalazione).

Per il trattamento a lungo termine o la profilassi degli attacchi, si raccomanda di somministrare 100 mcg (1 inalazione) di fenoterolo bromidrato 4 volte al giorno. Il momento e la dose di ciascuna somministrazione di Berotec® N devono essere determinati in base alla frequenza e alla gravità della dispnea (secondo la sintomatologia). Il trattamento deve essere accompagnato da una terapia antinfiammatoria, specialmente in caso di asma bronchiale. Tra un’inalazione e l’altra deve intercorrere un intervallo di almeno 3 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 4 inalazioni e la dose singola massima non deve superare le 2 inalazioni, poiché dosi più elevate non offrono vantaggi terapeutici aggiuntivi, ma possono causare effetti indesiderati gravi.

Per la profilassi specifica dell’asma indotta da sforzo fisico o in previsione di contatto con un allergene, si raccomandano 100 mcg (1 inalazione) di fenoterolo bromidrato, possibilmente 10─15 minuti prima dell’evento previsto.

Questa forma farmaceutica non è adatta per bambini di età inferiore a 4 anni.

AVVERTENZE. In assenza di un miglioramento significativo o in caso di peggioramento delle condizioni, nonostante il trattamento prescritto, è necessario consultare il medico per rivedere il piano terapeutico, eventualmente associando altri farmaci (farmaci antinfiammatori come i corticosteroidi o broncodilatatori come la teofillina) o modificando la posologia. Un peggioramento improvviso e progressivo dei sintomi dell’asma può rappresentare un pericolo per la vita. In tal caso è necessario un intervento medico immediato. L’uso di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate è pericoloso.

Sono stati riportati alcuni casi di aumento del rischio di complicanze gravi della malattia di base, nonché casi di esiti letali, in seguito a un trattamento prolungato dell’asma bronchiale con dosi eccessivamente elevate di simpaticomimetici beta-2 inalatori, in assenza di una terapia antinfiammatoria adeguata. Il nesso di causalità non è stato completamente chiarito. Tuttavia, sembra che una terapia antinfiammatoria inadeguata svolga un ruolo determinante in tali eventi.

Avvertenze particolari durante il trattamento. Il trattamento dell’asma bronchiale deve essere graduale e adattato alla gravità della malattia. La risposta al trattamento deve essere monitorata regolarmente.

L’aumento autonomo della dose di simpaticomimetici beta-2, come Berotec® N, può essere pericoloso per il paziente.

Dal punto di vista medico, è importante che il paziente effettui un’autosorveglianza quotidiana, seguendo le istruzioni del medico, al fine di valutare l’evoluzione della malattia e l’efficacia della terapia broncodilatatrice e antinfiammatoria. Ciò può includere la registrazione del volume espiratorio forzato, misurato con un pneumotachometro.

Istruzioni per l’uso dell’aerosol dosato.

Un corretto utilizzo dell’aerosol dosato è fondamentale per garantire un trattamento efficace. I pazienti devono essere istruiti sull’uso corretto dell’aerosol dosato. Durante l’inalazione, la freccia sul contenitore deve essere rivolta verso l’alto e l’ugello verso il basso, indipendentemente dalla posizione assunta per l’inalazione. Si raccomanda di utilizzare il dispositivo, se possibile, in posizione seduta o eretta.

Prima del primo utilizzo della bomboletta, premere due volte sulla valvola.

Procedura da seguire prima di ogni somministrazione:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo (fig. 1).

Fig. 1.

Fig. 2.

1. Espirare completamente.
2. Tenere l’aerosol dosato come mostrato in fig. 2 e chiudere l’ugello con le labbra. La freccia e la base del contenitore devono essere rivolte verso l’alto, mentre l’ugello deve essere rivolto verso il basso.
3. Inspirare il più profondamente possibile, premendo contemporaneamente con decisione sulla base del contenitore, in modo da rilasciare la dose misurata. Trattenere il respiro per alcuni secondi, quindi rimuovere l’ugello e espirare.

Se il paziente non riesce a inspirare profondamente a causa di una forte dispnea, si consiglia di nebulizzare prima 1 inalazione nella cavità orale: ciò facilita la respirazione e permette un uso corretto del farmaco.

Se è necessaria un’ulteriore inalazione, ripetere l’operazione descritta sopra (passi 2─4).

1. Dopo l’uso, riposizionare il cappuccio protettivo.

Per preparare l’apertura delle vie aeree e sostenere la terapia aerosolica con corticosteroidi, soluzione salina e sodio cromoglicato, Berotec® N deve essere utilizzato preventivamente.

La durata del trattamento è stabilita in base alla natura, gravità ed evoluzione della malattia. Il medico deve scegliere la dose in modo individuale.

Istruzioni aggiuntive. I pazienti devono essere istruiti sull’uso corretto dell’aerosol dosato. Ai bambini, l’aerosol dosato Berotec® N deve essere somministrato solo su prescrizione medica e sotto la supervisione di un adulto.

Se l’aerosol dosato non è stato utilizzato per più di 3 giorni, prima dell’uso premere una volta sulla valvola fino a quando appare l’aerosol.

Pulire l’inalatore almeno una volta alla settimana.

È importante mantenere pulito l’ugello dell’inalatore per garantire che il farmaco non si addensi e non ostacoli l’erogazione dell’aerosol.

Per la pulizia, rimuovere prima il cappuccio antipolvere e staccare il contenitore dall’inalatore. Lavare l’inalatore con acqua finché non viene rimossa la sostanza farmaceutica addensata e/o lo sporco (fig. 3).

Fig. 3

Fig. 4

Dopo la pulizia, scuotere l’inalatore e lasciarlo asciugare all’aria senza ricorrere a fonti di calore (fig. 4). Quando l’ugello è asciutto, riattaccare il contenitore e il cappuccio antipolvere.

L’ugello in plastica è stato appositamente progettato per l’uso con Berotec® N aerosol dosato da 100 mcg. Non utilizzare l’ugello con altri aerosol dosati. Berotec® N aerosol dosato deve essere utilizzato esclusivamente con l’ugello fornito insieme al prodotto.

Il contenitore è sotto pressione e non deve mai essere aperto con la forza.

Il contenitore è opaco. Pertanto, non è possibile vedere quando si svuota. L’aerosol contiene 200 dosi. Quando tutte queste dosi sono state utilizzate, potrebbe sembrare che nel contenitore sia ancora presente un po’ di liquido. Tuttavia, la bomboletta deve essere sostituita, poiché altrimenti il paziente non riceverebbe la quantità esatta di farmaco.

È possibile verificare la quantità di farmaco rimanente nell’aerosol seguendo questo metodo: staccare l’ugello in plastica dalla bomboletta e immergere la bomboletta in un recipiente con acqua. Il contenuto della bomboletta può essere stimato osservandone la posizione nell’acqua (vedi fig. 5).

Fig. 5.

Per i bambini.

Può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni su prescrizione medica e sotto la supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

Sintomi. A seconda della durata del sovradosaggio, possono manifestarsi reazioni avverse tipiche dei farmaci beta-2-adrenergici: vampate di calore, lievi capogiri, cefalea, tachicardia, accelerazione del battito cardiaco, aritmia, ipotensione o addirittura shock, ipertensione arteriosa, irrequietezza, dolore toracico, eccitazione, possibili extrasistoli e forte tremore alle dita o in tutto il corpo. Possono svilupparsi iperglicemia, iperlipidemia e ipercetonemia.

Con l’uso di fenoterolo in dosi superiori a quelle raccomandate secondo le indicazioni approvate per Berotec® N, sono stati osservati acidosi metabolica e ipokaliemia.

Possono verificarsi reazioni a carico del tratto gastrointestinale, inclusi nausea e vomito, specialmente dopo un sovradosaggio per via orale.

Trattamento. L’uso di Berotec® N deve essere interrotto. È necessario considerare il monitoraggio dell’equilibrio acido-base e degli elettroliti. Il trattamento del sovradosaggio con simpaticomimetici beta è sintomatico. L’effetto del fenoterolo può essere contrastato da bloccanti dei recettori beta. Tuttavia, si deve considerare il rischio di un peggioramento dell’ostruzione bronchiale; pertanto, nei pazienti con asma bronchiale, la dose deve essere scelta con grande attenzione. Ciò vale anche per i cosiddetti bloccanti beta cardioselettivi.

Si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca, in particolare l’ECG.

Effetti indesiderati.

Come tutti i medicinali, il medicinale Berotec® N può causare effetti indesiderati.

Frequenza degli effetti indesiderati:

molto comune ≥ 1/10;

comune ≥ 1/100 < 1/10;

non comune ≥ 1/1000 < 1/100;

raro ≥ 1/10000 < 1/1 000;

molto raro <1/10000;

non nota non può essere determinato dai dati disponibili.

Dal sistema immunitario:

non nota – ipersensibilità (ad esempio prurito, eruzione cutanea, porpora, trombocitopenia, edema del volto).

Dal metabolismo e dalla nutrizione:

non comune – ipokaliemia (inclusa ipokaliemia grave);

raro – iperglicemia.

L’ipokaliemia si verifica più frequentemente nei pazienti con asma bronchiale grave che assumono contemporaneamente derivati xantinici (ad esempio teofillina), corticosteroidi e/o diuretici. Inoltre, l’ipossia può influenzare l’effetto dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali casi si raccomanda il controllo dei livelli ematici di potassio.

Sono stati osservati aumenti dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

Disturbi psichici:

non comune – disturbi psichici, eccitazione;

non nota – nervosismo.

I disturbi psichici si manifestano con ipereccitabilità, comportamento iperattivo, disturbi del sonno e allucinazioni. Tali effetti sono stati osservati principalmente in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Dal sistema nervoso:

comune – tremore, capogiri;

non nota – cefalea.

Dal sistema cardiaco:

non comune – aritmia, dolore anginoso, extrasistolia ventricolare;

non nota – tachicardia, palpitazioni, ischemia miocardica.

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino:

comune – tosse;

non comune – broncospasmo paradossale;

non nota – irritazione locale.

In caso di broncospasmo paradossale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Dal tratto gastrointestinale:

comune – nausea;

non comune – vomito, pirosi.

Da cute e tessuti sottocutanei:

comune – iperidrosi;

non comune – prurito;

non nota – orticaria, reazioni cutanee come eruzione cutanea.

Dal sistema muscoloscheletrico e connettivo:

non comune – spasmo muscolare;

non nota – debolezza muscolare, mialgia.

Da reni e sistema urinario:

non comune – disturbi della minzione.

Esami di laboratorio:

non comune – aumento della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere dalla luce solare diretta, dal calore e dal gelo. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 ml (200 inalazioni) in bomboletta metallica con valvola dosatrice; 1 bomboletta in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.