Береш® магний плюс в6

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕРЕШ® МАГНИЙ ПЛЮС В6 (BERES MAGNESIUM PLUS B6)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит пиродоксина 1,6 мг (в форме 1,9448 мг пиродоксина гидрохлорида), магния 250 мг (в форме 352,92 мг оксида магния тяжелого и 463,93 мг цитрата магния);

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, пленочное покрытие Аква Полиш Розовый 048.15 (гидроксипропилметилцеллюлоза, полидекстроза, тальк, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: бежевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, удлиненной формы, с риской деления с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Другие минеральные добавки, препараты магния.

Код АТХ А12С С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий магний и витамин В6.

Магний — один из основных минеральных элементов, влияющих почти на все функции организма. Наиболее важные его свойства следующие:

• один из главных элементов в энергетических процессах. Аденозинтрифосфат (АТФ), молекула, являющаяся источником химической энергии, может участвовать в процессе синтеза энергии только в форме магниевой соли. Также магний является кофактором фермента, катализирующего этот процесс;
• магний является структурным элементом для формирования костей и зубов;
• регулирует проницаемость мембран клетки и органелл клетки, наиболее важными из которых являются плазматические мембраны, а также мембраны митохондрий. Это способствует увеличению эластичности стенок кровеносных сосудов, улучшению сократительной способности сердечной мышцы, снижению вероятности развития состояний, приводящих к аритмии;
• участвует в функционировании более чем 300 ферментов;
• защищает клетки от избыточного поступления кальция;
• будучи антагонистом кальция, регулирует большое количество биологических процессов;
• опосредованно повышает активность антиоксидантной защитной системы;
• уменьшает вероятность формирования судорожных состояний (эклампсия, преэклампсия), которые наблюдаются преимущественно в период беременности;
• обладает антитромботической активностью.

Потенциальные причины дефицита магния:

• интенсивная физическая нагрузка;
• повышенная потребность в магнии в период беременности или грудного вскармливания;
• недостаточность в продуктах питания, мальабсорбция (различные диеты, например для похудения);
• нарушение пищеварения и абсорбции (например, кишечные расстройства);
• усиленная потеря магния (например, диарея, ожоги, применение определённых диуретиков);
• лечение некоторыми лекарственными средствами (определённые антибиотики, иммунодепрессанты, химиотерапевтические препараты).

Сопутствующими симптомами дефицита магния могут быть:

• неврологические симптомы (раздражительность, нервозность, нарушение концентрации внимания, быстрая утомляемость, лёгкие нарушения сна, лёгкая тревожность);
• спазмы желудочно-кишечного тракта или сердцебиение как признаки тревожности (при отсутствии заболеваний сердца);
• тремор и спазмы в мышцах (например, судороги в мышцах ног ночью), онемение.

При дефиците магния неврологическая и мышечная возбудимость увеличивается, могут наблюдаться тремор, атаксия, аритмии, тахикардия, снижается толерантность к стрессу.

Приём магния может улучшить эти состояния.

Витамин В6 (пиридоксин):

• как кофермент участвует в обмене белков (трансаминирование, декарбоксилирование, дезаминирование, транссульфурация, образование никотиновой кислоты из триптофана, синтез гемоглобина);
• как кофермент участвует в обмене углеводов и жирных кислот
  (превращение гликогена в глюкозо-1-фосфат, превращение линолевой кислоты в арахидоновую кислоту).

Фармакокинетика.

Магний.

Активно всасывается из верхнего отдела тонкой кишки, всасывание усиливается
1,25-дигидроксихолекальциферолом. Степень всасывания составляет приблизительно 30–40 % от принятой дозы. Цитрат магния и оксид магния обладают хорошим профилем всасывания.

Специальные транспортные белки, требующие АТФ, регулируют транспортировку магния в плазме и митохондриях (фермент Са++-Mg++-АТФаза). Обычно перемещение кальция и магния является противоположным.

В среднем содержание Mg++ в организме взрослого человека составляет 1000 ммоль. Около
50 % этой величины включено в костную ткань (30 % от этой величины могут замещаться). Внутриклеточный и внеклеточный магний составляют 45 % и
5 % соответственно. В плазме крови концентрация магния колеблется от 0,75 до 1,2 ммоль/л, причём 30 % магния связаны с различными белками плазмы.

Большая часть магния, включённого в кости и зубы, не может замещаться, однако магний депонируется также в мышечных тканях, почках, печени и сердце.

Основным органом выведения магния из организма являются почки, но они также участвуют в сохранении магния в организме путём реабсорбции основной массы в проксимальных канальцах (в толстом восходящем сегменте петли Генле), при этом выведение составляет приблизительно 3–5 % отфильтрованного магния.

Метаболизм всех компонентов значительно снижается при недостаточном функционировании почек и печени.

Витамин В6.

Различные формы витамина В6 всасываются путём пассивной диффузии, главным образом в тонкой и подвздошной кишке.

В крови основной формой витамина В6 является пиридоксальфосфат, который (так же, как и свободный пиридоксаль) прочно связан с белками плазмы крови (преимущественно альбумином). Пиридоксаль в большей степени способен проходить через клеточные мембраны, чем его фосфатная форма. Пиридоксаль, прошедший через клеточную мембрану, снова фосфорилируется при участии киназы, и таким образом, основной тканевой формой является пиридоксальфосфат.

Витамины депонируются в двух формах: частично в виде пиридоксальфосфата, частично — в виде пиридоксаминфосфата. В связанном с белками состоянии большее количество может быть обнаружено в печени, почках, головном мозге, селезёнке и скелетной мускулатуре.

Выводится с мочой в виде различных метаболитов, главным из которых является 4-пиридоксиновая кислота.

Метаболизм всех компонентов значительно снижается при недостаточном функционировании почек.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика дефицита магния.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам и любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства, одновременное применение других лекарственных препаратов, содержащих магний, одновременное применение с леводопой. Гипермагниемия, гипервитаминоз В6. Применение препарата противопоказано при тяжелой почечной недостаточности, атриовентрикулярной блокаде, миастении гравис, тяжелой артериальной гипотензии, диарее, фенилкетонурии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Магний снижает степень всасывания некоторых перорально применяемых лекарственных средств (например, тетрациклинов, препаратов, содержащих кальций, фосфор и железо, бисфосфонатов, фторидов натрия), поэтому интервал между приемом этих препаратов и лекарственного средства «Берешâ Магний плюс В6» должен составлять не менее 3 часов.

Калийсберегающие диуретики могут увеличивать канальцевую реабсорбцию магния, поэтому их можно применять только под контролем врача.

Магний может снижать уровень гликозидов наперстянки в плазме крови, поэтому пациентам, принимающим препараты наперстянки, препарат можно применять только под постоянным медицинским контролем.

Фармакологически значимые взаимодействия: преимущественно с кальцием, в меньшей степени — с калием.

Применение гидралазина, изониазида, пенициламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Следует избегать одновременного применения с леводопой (при необходимости одновременного приема требуется тщательный мониторинг), поскольку при этом действие леводопы ингибируется, если ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Витамин В6 усиливает периферический метаболизм леводопы, поэтому она проникает через гематоэнцефалический барьер в недостаточном количестве. Применение пиридоксина в любых дозах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов — производных варфарина.

Особенности применения.

При тяжелом дефиците магния лечение следует начинать с парентерального введения; парентеральное введение также рекомендуется пациентам с тяжелым синдромом мальабсорбции.

При сочетанном дефиците кальция дефицит магния необходимо устранить до начала применения препаратов кальция.

При легкой или умеренной степени почечной недостаточности пациенту следует назначать уменьшенную дозу и тщательно контролировать уровень магния в сыворотке крови (с целью предотвращения гипермагниемии).

Повышенный уровень магния оказывает негативное влияние на сердечную функцию: он несколько снижает артериальное давление и замедляет сердечную проводимость; поэтому при применении магния пациентам, получающим препараты наперстянки, обязательно проводят постоянный мониторинг (ЭКГ, артериальное давление).

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности или грудного вскармливания можно применять обычную суточную дозу для взрослых — по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Поскольку данные о безопасности применения лекарственного средства у женщин в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, вопрос о лечении препаратом в период беременности или грудного вскармливания решает врач с учетом соотношения пользы для женщины и риска для плода (ребенка).

Не следует превышать рекомендованные суточные дозы лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с другими механизмами.

В рекомендованных дозах препарат не влияет на способность управлять транспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

С целью лечения

Взрослым: обычная суточная доза — по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Детям в возрасте 4–10 лет: по ½ таблетки 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 11 лет: по 1 таблетке 1 раз в сутки.

С целью профилактики

Взрослым и детям в возрасте от 11 лет — по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Таблетку следует принимать целиком в конце приёма пищи, запивая 1 стаканом воды или фруктового сока. При необходимости таблетку можно разделить на две половинки.

Продолжительность курса лечения — не менее 4–6 недель. В зависимости от состояния больного, по назначению врача, курс лечения можно повторять. Продолжительность профилактического курса — 6–8 недель.

Дети.

Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 4 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут возникнуть только при длительном применении доз, многократно превышающих рекомендованную суточную дозу. Симптомы передозировки редко наблюдаются у пациентов с нормальной функцией почек. Однако интоксикация магнием может развиться при почечной недостаточности.

Возможные симптомы интоксикации: слабость, тошнота, рвота, брадикардия, снижение артериального давления, аномалии ЭКГ, угнетение функций центральной нервной системы, замедление рефлексов, гипорефлексия, парестезии, в тяжёлых случаях — спутанность сознания, дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

В качестве антидота можно применить кальций — 100–200 мг внутривенно в течение 5–10 минут; кроме того, могут быть применены форсированный диурез и диализ.

Побочные реакции.

Побочные реакции перечислены ниже по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: повышенная чувствительность (аллергические реакции), которые могут включать зуд, крапивницу, экзему и эритему, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: диарея, боль в животе; частота неизвестна: тошнота, рвота.

В таких случаях применение препарата необходимо прекратить!

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗАО «Береш Фарма».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

г. Сольнок, ул. Надьшандор Йожеф, д. 39, Венгрия, 5000.