Beresh® Magnesio Plus B6

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BERESH MAGNESIO PLUS B6 (BERES MAGNESIUM PLUS B6)

Composición:

Principios activos: 1 comprimido recubierto con película contiene: piridoxina 1,6 mg (en forma de 1,9448 mg de clorhidrato de piridoxina), magnesio 250 mg (en forma de 352,92 mg de óxido de magnesio pesado y 463,93 mg de citrato de magnesio);

Excipientes: fosfato de calcio hidrogenado anhidro, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, recubrimiento filmógeno AquaPolish Rosa 048.15 (hidroxipropilmetilcelulosa, polidextrosa, talco, glicerina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos beige, recubiertos con película, de forma ovalada, con línea de fractura en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Otros suplementos minerales, preparados de magnesio.

Código ATC A12CC.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Medicamento combinado que contiene magnesio y vitamina B6.

Magnesio – uno de los principales elementos minerales que influye en casi todas las funciones del organismo. Sus propiedades más importantes son:

• uno de los elementos principales en los procesos energéticos. La adenosintrifosfato (ATP), molécula que constituye la fuente de energía química, solo puede participar en el proceso de síntesis de energía en forma de sal de magnesio. Además, el magnesio actúa como cofactor de la enzima que cataliza este proceso;
• el magnesio es un elemento estructural fundamental en la formación de huesos y dientes;
• regula la permeabilidad de las membranas celulares y de las organelas celulares, siendo las más importantes las membranas plasmáticas y las membranas mitocondriales. Esto favorece el aumento de la elasticidad de las paredes de los vasos sanguíneos, mejora la capacidad contráctil del músculo cardíaco y disminuye la probabilidad de desarrollar estados que conducen a la arritmia;
• participa en el funcionamiento de más de 300 enzimas;
• protege a las células del exceso de entrada de calcio;
• al ser un antagonista del calcio, regula una gran cantidad de procesos biológicos;
• aumenta indirectamente la actividad del sistema protector antioxidante;
• disminuye la probabilidad de aparición de estados convulsivos (eclampsia, preclampsia), que se observan principalmente durante el embarazo;
• posee actividad antitrombótica.

Posibles causas de déficit de magnesio:

• esfuerzo físico intenso;
• mayor necesidad de magnesio durante el embarazo o la lactancia;
• insuficiencia en la dieta, malabsorción (diferentes dietas, por ejemplo, para adelgazar);
• alteraciones en la digestión y absorción (por ejemplo, trastornos intestinales);
• pérdida excesiva de magnesio (por ejemplo, diarrea, quemaduras, uso de ciertos diuréticos);
• tratamiento con ciertos medicamentos (algunos antibióticos, inmunodepresores, agentes quimioterapéuticos).

Los síntomas asociados al déficit de magnesio pueden incluir:

• síntomas neurológicos (irritabilidad, nerviosismo, alteraciones en la concentración, fatiga transitoria, alteraciones leves del sueño, ansiedad leve);
• espasmos gastrointestinales o palpitaciones como signos de ansiedad (en ausencia de enfermedades cardíacas);
• temblor y espasmos musculares (por ejemplo, calambres nocturnos en las piernas), entumecimiento.

En caso de déficit de magnesio, aumenta la excitabilidad neurológica y muscular, pudiéndose observar temblor, ataxia, arritmias, taquicardia y disminución de la tolerancia al estrés.

La administración de magnesio puede mejorar estos estados.

Vitamina B6 (piridoxina):

• como coenzima, participa en el metabolismo de las proteínas (transaminación, descarboxilación, desaminación, transulfuración, formación de ácido nicotínico a partir del triptófano, síntesis de hemoglobina);
• como coenzima, participa en el metabolismo de los hidratos de carbono y ácidos grasos
  (conversión del glucógeno en glucosa-1-fosfato, conversión del ácido linoleico en ácido araquidónico).

Farmacocinética

Magnesio

Se absorbe activamente en el segmento superior del intestino delgado, siendo esta absorción potenciada por la 1,25-dihidroxicolecalciferol. El grado de absorción es aproximadamente del 30–40 % de la dosis ingerida. El citrato de magnesio y el óxido de magnesio presentan un buen perfil de absorción.

Proteínas de transporte especiales que requieren ATP regulan el transporte del magnesio en el plasma y en las mitocondrias (enzima Ca++-Mg++-ATPasa). Normalmente, el movimiento del calcio y del magnesio es opuesto.

En promedio, el contenido de Mg++ en el organismo de un adulto es de 1000 mmol. Aproximadamente el 50 % de esta cantidad está incorporado en el tejido óseo (el 30 % de esta cantidad puede intercambiarse). El magnesio intracelular y extracelular representa el 45 % y el 5 %, respectivamente. En el plasma sanguíneo, la concentración de magnesio oscila entre 0,75 y 1,2 mmol/l, de los cuales el 30 % se encuentra unido a diversas proteínas plasmáticas.

La mayor parte del magnesio incorporado en huesos y dientes no puede intercambiarse, pero también se almacena en los tejidos musculares, riñones, hígado y corazón.

El órgano principal de eliminación del magnesio es el riñón, aunque también participa en la retención del magnesio en el organismo mediante la reabsorción de la mayor parte del magnesio en los túbulos proximales (en el segmento ascendente grueso de la asa de Henle), siendo la excreción aproximadamente del 3–5 % del magnesio filtrado.

El metabolismo de todos los componentes se reduce considerablemente en caso de disfunción hepática o renal.

Vitamina B6

Las diferentes formas de vitamina B6 se absorben mediante difusión pasiva, principalmente en el intestino delgado y yeyuno.

En la sangre, la forma principal de vitamina B6 es el piridoxalfosfato, que (al igual que el piridoxal libre) se une firmemente a las proteínas plasmáticas (principalmente albúmina). El piridoxal es más capaz de atravesar las membranas celulares que su forma fosfatada. Una vez que el piridoxal atraviesa la membrana celular, se fosforila nuevamente mediante la acción de una quinasa, por lo que la forma tisular principal es el piridoxalfosfato.

Las vitaminas se almacenan en dos formas: parcialmente como piridoxalfosfato y parcialmente como piridoxaminafosfato. En estado unido a proteínas, se encuentra mayor cantidad en hígado, riñones, cerebro, bazo y músculo esquelético.

Se elimina por la orina en forma de diversos metabolitos, siendo el principal el ácido 4-piridóxico.

El metabolismo de todos los componentes se reduce considerablemente en caso de disfunción renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de la deficiencia de magnesio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento, administración concomitante de otros medicamentos que contengan magnesio, administración concomitante con levodopa. Hipermagnesemia, hipervitaminosis B6. Está contraindicado el uso del medicamento en caso de insuficiencia renal grave, bloqueo auriculoventricular, miastenia grave, hipotensión arterial grave, diarrea, fenilcetonuria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El magnesio reduce el grado de absorción de ciertos medicamentos administrados por vía oral (por ejemplo, tetraciclinas, medicamentos que contienen calcio, fósforo y hierro, bifosfonatos, fluoruro de sodio); por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos y el medicamento «Berešâ Magnesio plus B6» debe ser de al menos 3 horas.

Los diuréticos ahorradores de potasio pueden aumentar la reabsorción tubular del magnesio, por lo que deben administrarse únicamente bajo control médico.

El magnesio puede reducir los niveles plasmáticos de los glucósidos digitálicos; por ello, en pacientes que toman medicamentos digitálicos, el medicamento solo debe administrarse bajo estricto control médico.

Interacciones farmacológicamente significativas: principalmente con el calcio, en menor medida con el potasio.

La administración de hidralazina, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales incrementa la necesidad de vitamina B6.

Debe evitarse la administración concomitante con levodopa (si fuera necesaria una administración simultánea, se requiere un monitoreo cuidadoso), ya que la acción de la levodopa queda inhibida cuando su administración no se acompaña del uso de inhibidores de la dopa-descarboxilasa periférica. La vitamina B6 potencia el metabolismo periférico de la levodopa, por lo que esta penetra en cantidad insuficiente a través de la barrera hematoencefálica. No está indicado el uso de piridoxina en ninguna dosis si la administración de levodopa no va acompañada del uso de inhibidores de la dopa-descarboxilasa.

Los medicamentos que contienen magnesio reducen el efecto de los anticoagulantes orales derivados de la warfarina.

Características de uso.

En caso de deficiencia grave de magnesio, el tratamiento debe iniciarse con administración parenteral; la administración parenteral también se recomienda en pacientes con síndrome de malabsorción grave.

En caso de deficiencia concomitante de calcio, es necesario corregir primero la deficiencia de magnesio antes de iniciar el tratamiento con preparaciones de calcio.

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, se debe administrar una dosis reducida y controlar cuidadosamente los niveles séricos de magnesio (para prevenir la hipermagnesemia).

Un nivel elevado de magnesio afecta negativamente la función cardíaca: disminuye ligeramente la presión arterial y ralentiza la conducción cardíaca. Por ello, al administrar magnesio a pacientes que reciben medicamentos a base de digitalis, es obligatorio realizar un monitoreo continuo (ECG, presión arterial).

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, puede administrarse la dosis diaria habitual para adultos: 1 comprimido 1 vez al día.

Dado que no existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo o la lactancia, la decisión sobre su uso durante el embarazo o la lactancia debe tomarse por el médico, considerando la relación beneficio-riesgo para la madre y el riesgo para el feto (el niño).

No se deben superar las dosis diarias recomendadas del medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

En las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Con fines terapéuticos

Adultos: dosis diaria habitual: 1 comprimido una vez al día.

Niños de 4 a 10 años de edad: ½ comprimido una vez al día.

Niños a partir de 11 años de edad: 1 comprimido una vez al día.

Con fines profilácticos

Adultos y niños a partir de 11 años de edad: 1 comprimido una vez al día.

El comprimido debe tomarse entero al final de la ingestión de alimentos, acompañado de un vaso de agua o jugo de frutas. Si es necesario, el comprimido puede dividirse en dos mitades.

La duración del tratamiento debe ser de al menos 4–6 semanas. Dependiendo del estado del paciente, el curso del tratamiento puede repetirse bajo prescripción médica. La duración del curso profiláctico es de 6–8 semanas.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 4 años.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis solo pueden aparecer tras la administración prolongada de dosis que superan en varias veces la dosis diaria recomendada. Los síntomas de sobredosis rara vez se observan en pacientes con función renal normal. Sin embargo, puede desarrollarse intoxicación por magnesio en caso de insuficiencia renal.

Síntomas posibles de intoxicación: debilidad, náuseas, vómitos, bradicardia, disminución de la presión arterial, alteraciones en el ECG, depresión del sistema nervioso central, lentitud de reflejos, hiporreflexia, parestesia; en casos graves: confusión mental, insuficiencia respiratoria, coma, paro cardíaco y parálisis respiratoria, anuria.

Como antídoto puede administrarse calcio, 100–200 mg por vía intravenosa durante 5–10 minutos. Además, pueden emplearse diuresis forzada y diálisis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunitario.

Frecuencia no conocida: hipersensibilidad (reacciones alérgicas), que pueden incluir prurito, urticaria, eccema y eritema, angioedema.

Alteraciones del sistema gastrointestinal.

Muy raras: diarrea, dolor abdominal; frecuencia no conocida: náuseas, vómitos.

En tales casos, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco, fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 3 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

ZAT “Beresh Pharma”.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

5000, ciudad de Szolnok, calle Nagysándor József, n.º 39, Hungría.