Beres® Magnesio Plus B6

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale BERES® MAGNESIO PLUS B6 (BERES MAGNESIUM PLUS B6)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa rivestita con film contiene: piridossina 1,6 mg (sotto forma di 1,9448 mg di cloridrato di piridossina), magnesio 250 mg (sotto forma di 352,92 mg di ossido di magnesio pesante e 463,93 mg di citrato di magnesio);

Eccipienti: fosfato diidrogeno di calcio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, rivestimento filmogeno AquaPolish Rosa 048.15 (idrossipropilmetilcellulosa, polidestrosio, talco, glicerina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse beige rivestite con film, di forma ovale, con linea di divisione su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri integratori minerali, preparati a base di magnesio.

Codice ATC A12CC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco combinato contenente magnesio e vitamina B6.

Magnesio – uno dei principali elementi minerali che influisce su quasi tutte le funzioni dell'organismo. Le sue proprietà più importanti sono le seguenti:

• uno dei principali elementi nei processi energetici. L'adenosintrifosfato (ATP), la molecola che rappresenta la fonte di energia chimica, può partecipare al processo di sintesi energetica solo sotto forma di sale di magnesio. Inoltre, il magnesio agisce da cofattore dell'enzima che catalizza questo processo;
• il magnesio è un elemento strutturale nella formazione di ossa e denti;
• regola la permeabilità delle membrane cellulari e delle organelle cellulari, in particolare delle membrane plasmatiche e delle membrane dei mitocondri. Ciò favorisce l'aumento dell'elasticità delle pareti dei vasi sanguigni, il miglioramento della capacità contrattile del muscolo cardiaco e la riduzione del rischio di sviluppare condizioni che portano ad aritmia;
• partecipa al funzionamento di oltre 300 enzimi;
• protegge le cellule dall'eccessivo ingresso di calcio;
• agendo da antagonista del calcio, regola un gran numero di processi biologici;
• indirettamente aumenta l'attività del sistema di difesa antiossidante;
• riduce la probabilità di sviluppare stati convulsivi (eclampsia, pre-eclampsia), osservati soprattutto durante la gravidanza;
• ha attività antitrombotica.

Possibili cause di carenza di magnesio:

• intenso sforzo fisico;
• aumento del fabbisogno di magnesio durante la gravidanza o l'allattamento;
• insufficiente apporto attraverso gli alimenti, malassorbimento (diverse diete, ad esempio quelle dimagranti);
• disturbi della digestione e dell'assorbimento (ad esempio, disturbi intestinali);
• perdita eccessiva di magnesio (ad esempio, diarrea, ustioni, uso di determinati diuretici);
• trattamento con alcuni farmaci (alcuni antibiotici, immunosoppressori, agenti chemioterapici).

I sintomi associati alla carenza di magnesio possono includere:

• sintomi neurologici (irrequietezza, irritabilità, difficoltà di concentrazione, affaticamento temporaneo, lievi disturbi del sonno, lieve ansia);
• crampi gastrointestinali o palpitazioni come segni di ansia (in assenza di malattie cardiache);
• tremori e crampi muscolari (ad esempio, crampi notturni alle gambe), rigidità.

In caso di carenza di magnesio, aumentano l'eccitabilità neurologica e muscolare; possono manifestarsi tremori, atassia, aritmie, tachicardia e si riduce la tolleranza allo stress.

L'assunzione di magnesio può migliorare tali condizioni.

Vitamina B6 (piridossina):

• come coenzima partecipa al metabolismo delle proteine (transaminazione, decarbossilazione, deaminazione, transulfurazione, formazione dell'acido nicotinico dal triptofano, sintesi dell'emoglobina);
• come coenzima partecipa al metabolismo dei carboidrati e degli acidi grassi
  (trasformazione del glicogeno in glucosio-1-fosfato, trasformazione dell'acido linoleico in acido arachidonico).

Farmacocinetica.

Magnesio.

Viene assorbito attivamente dalla parte superiore dell'intestino tenue; l'assorbimento è potenziato dal 1,25-diidrossicolecalciferolo. Il grado di assorbimento è approssimativamente del 30–40% della dose assunta. Il citrato di magnesio e l'ossido di magnesio presentano un buon profilo di assorbimento.

Proteine di trasporto specializzate, che richiedono ATP, regolano il trasporto del magnesio nel plasma e nei mitocondri (l'enzima Ca++-Mg++-ATPasi). Generalmente, il movimento di calcio e magnesio è opposto.

In un adulto, la quantità media di Mg++ nell'organismo è di circa 1000 mmol. Circa il 50% di questa quantità è incorporata nel tessuto osseo (il 30% di questa quantità può essere sostituito). Il magnesio intracellulare e quello extracellulare rappresentano rispettivamente il 45% e il 5%. Nel plasma sanguigno, la concentrazione di magnesio varia tra 0,75 e 1,2 mmol/l, di cui il 30% è legato a diverse proteine plasmatiche.

La maggior parte del magnesio incorporato in ossa e denti non è sostituibile, ma il magnesio viene anche depositato nei tessuti muscolari, reni, fegato e cuore.

L'organo principale per l'eliminazione del magnesio dall'organismo è il rene, che tuttavia partecipa anche al mantenimento del magnesio corporeo attraverso la riassorzione della maggior parte del magnesio nei tubuli prossimali (nella parte spessa ascendente dell'ansa di Henle), con un'eliminazione pari a circa il 3–5% del magnesio filtrato.

Il metabolismo di tutti i componenti è notevolmente ridotto in caso di insufficiente funzionalità renale ed epatica.

Vitamina B6.

Le diverse forme della vitamina B6 vengono assorbite principalmente per diffusione passiva, soprattutto nell'intestino tenue e nel colon.

Nel sangue, la principale forma della vitamina B6 è il piridossalfosfato, che (insieme al piridossale libero) è strettamente legato alle proteine plasmatiche (principalmente all'albumina). Il piridossale è in grado di attraversare le membrane cellulari più facilmente della sua forma fosfata. Una volta attraversata la membrana cellulare, il piridossale viene nuovamente fosforilato con l'aiuto di una chinasi, rendendo così il piridossalfosfato la forma tissutale principale.

Le vitamine vengono depositate in due forme: parzialmente come piridossalfosfato e parzialmente come piridossamminofosfato. Quantità maggiori legate alle proteine si trovano soprattutto nel fegato, nei reni, nel cervello, nella milza e nella muscolatura scheletrica.

Viene eliminata con le urine sotto forma di diversi metaboliti, il principale dei quali è l'acido 4-piridossinico.

Il metabolismo di tutti i componenti è notevolmente ridotto in caso di insufficiente funzionalità renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione della carenza di magnesio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti magnesio, assunzione contemporanea con levodopa. Ipermagnesiemia, ipervitaminosi B6. L'uso del medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza renale, blocco atrioventricolare, miastenia grave, grave ipotensione arteriosa, diarrea, fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il magnesio riduce il grado di assorbimento di alcuni medicinali assunti per via orale (ad esempio tetracicline, preparati contenenti calcio, fosforo e ferro, bisfosfonati, fluoruri di sodio); pertanto l'intervallo tra l'assunzione di questi medicinali e del medicinale «Beres® Magnesio Plus B6» deve essere di almeno 3 ore.

I diuretici risparmiatori di potassio possono aumentare il riassorbimento tubulare del magnesio; pertanto devono essere assunti solo sotto controllo medico.

Il magnesio può ridurre i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; pertanto il medicinale può essere utilizzato in pazienti in trattamento con digitale solo sotto costante controllo medico.

Interazioni farmacologicamente rilevanti: principalmente con il calcio, in misura minore con il potassio.

L'uso di idralazina, isoniazide, penicillamina e contraccettivi orali aumenta il fabbisogno di vitamina B6.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea con levodopa (in caso di necessità di assunzione concomitante è richiesto un rigoroso monitoraggio), poiché in tale situazione l'azione della levodopa viene inibita qualora non sia associata all'assunzione di inibitori della dopa-decarbossilasi periferica. La vitamina B6 potenzia il metabolismo periferico della levodopa, riducendone la penetrazione attraverso la barriera ematoencefalica in quantità insufficiente. L'assunzione di piridossina in qualsiasi dose non è raccomandata se l'assunzione di levodopa non è accompagnata da inibitori della dopa-decarbossilasi.

I preparati di magnesio riducono l'effetto degli anticoagulanti orali derivati della warfarina.

Caratteristiche d'uso.

In caso di grave carenza di magnesio, il trattamento deve essere iniziato con somministrazione parenterale; la somministrazione parenterale è inoltre raccomandata nei pazienti con grave sindrome da malassorbimento.

In caso di contemporanea carenza di calcio, la carenza di magnesio deve essere corretta prima di iniziare la terapia con preparati a base di calcio.

Nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, si deve somministrare una dose ridotta e monitorare attentamente i livelli di magnesio nel siero (per prevenire l'ipermagnesiemia).

Un elevato livello di magnesio influisce negativamente sulla funzione cardiaca: determina una lieve riduzione della pressione arteriosa e un rallentamento della conduzione cardiaca; pertanto, nei pazienti che ricevono magnesio e contemporaneamente farmaci a base di digitale, è obbligatorio un monitoraggio costante (ECG, pressione arteriosa).

Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento al seno può essere utilizzata la normale dose giornaliera raccomandata per adulti: 1 compressa al giorno.

Poiché mancano dati sulla sicurezza dell’uso del medicinale nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento, la decisione di trattare con questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento deve essere presa dal medico valutando attentamente il rapporto beneficio/rischio per la madre e per il feto (o il neonato).

Non si devono superare le dosi giornaliere raccomandate del medicinale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli o nell’uso di macchinari.

Alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

A scopo terapeutico

Adulti: dose giornaliera abituale – 1 compressa 1 volta al giorno.

Bambini tra i 4 e i 10 anni di età: ½ compressa 1 volta al giorno.

Bambini a partire da 11 anni di età: 1 compressa 1 volta al giorno.

A scopo profilattico

Adulti e bambini a partire da 11 anni di età – 1 compressa 1 volta al giorno.

La compressa deve essere assunta intera alla fine del pasto, accompagnata da un bicchiere d’acqua o di succo di frutta. Se necessario, la compressa può essere divisa in due metà.

La durata del trattamento terapeutico è di almeno 4–6 settimane. In base alle condizioni del paziente, il trattamento può essere ripetuto su indicazione medica. La durata del trattamento profilattico è di 6–8 settimane.

Bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi soltanto dopo un uso prolungato di dosi molteplici rispetto alla dose giornaliera raccomandata. Tali sintomi sono raramente osservati nei pazienti con normale funzionalità renale. Tuttavia, un’intossicazione da magnesio può svilupparsi in caso di insufficienza renale.

Possibili sintomi da intossicazione: debolezza, nausea, vomito, bradicardia, riduzione della pressione arteriosa, anomalie dell’ECG, depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale, rallentamento dei riflessi, iporiflessia, pararestesia; nei casi gravi: confusione mentale, insufficienza respiratoria, coma, arresto cardiaco e paralisi respiratoria, anuria.

Come antidoto può essere somministrato calcio, 100–200 mg per via endovenosa nell’arco di 5–10 minuti; inoltre, possono essere applicati diuresi forzata e dialisi.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono riportati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: ipersensibilità (reazioni allergiche), che possono includere prurito, orticaria, eczema ed eritema, angioedema.

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Molto raro: diarrea, dolore addominale; frequenza non nota: nausea, vomito.

In tali casi l'uso del medicinale deve essere interrotto!

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

10 compresse in un blister, 3 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

ZAT "Beres Pharma".

Indirizzo del produttore e sede operativa.

5000, città di Szolnok, via Nadysandor Jozsef, n. 39, Ungheria.