Beresh® Magnez Plus B6

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Beresh® Magnez Plus B6 (BERES MAGNESIUM PLUS B6)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka powlekana zawiera: pirydoksynę 1,6 mg (w postaci 1,9448 mg chlorowodorku pirydoksyny), magnez 250 mg (w postaci 352,92 mg tlenku magnezu ciężkiego oraz 463,93 mg cytrynianu magnezu);

Substancje pomocnicze: wodorofosforan wapnia bezwodny, celuloza mikrokryształowa, krosppowidon, stearynian magnezu, powłoka filmowa AquaPolish Różowy 048.15 (hydroksypropylometyloceluloza, polidekstroza, talk, gliceryna, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: beżowe tabletki powlekane, kształtu owalnego, z ryflowaną linią podziału z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne suplementy mineralne, leki zawierające magnez.

Kod ATC A12CC.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączony zawierający magnez i witaminę B6.

Magnez – jeden z głównych pierwiastków mineralnych wpływających na niemal wszystkie funkcje organizmu. Jego najważniejsze właściwości to:

• jeden z głównych elementów w procesach energetycznych. Adenozynotrzefosforan (ATP), cząsteczka będąca źródłem energii chemicznej, może wchodzić w proces syntezy energii wyłącznie w formie soli magnezu. Magnez jest również kofaktorem enzymu katalizującego ten proces;
• magnez jest elementem strukturalnym niezbędnym do kształtowania kości i zębów;
• reguluje przepuszczalność błon komórkowych i organelli komórkowych, z których najważniejsze to błony plazmatyczne oraz błony mitochondriów. Sprzyja to zwiększeniu elastyczności ścian naczyń krwionośnych, poprawie zdolności kurczliwej mięśnia sercowego oraz zmniejszeniu ryzyka stanów prowadzących do arytmii;
• uczestniczy w działaniu ponad 300 enzymów;
• chroni komórki przed nadmiernym napływem wapnia;
• jako antagonist wapnia reguluje dużą liczbę procesów biologicznych;
• pośrednio zwiększa aktywność antyoksydacyjnego systemu ochronnego;
• zmniejsza ryzyko wystąpienia stanów drgawkowych (eclampsia, pre-eclampsia), obserwowanych głównie w okresie ciąży;
• wykazuje działanie przeciwzakrzepowe.

Potencjalne przyczyny niedoboru magnezu:

• intensywne obciążenie fizyczne;
• zwiększona potrzeba magnezu w okresie ciąży lub karmienia piersią;
• niedostateczna podaż w produktach spożywczych, maldigestia (różne diety, np. odchudzające);
• zaburzenia trawienia i wchłaniania (np. zaburzenia jelitowe);
• zwiększone utraty magnezu (np. biegunka, oparzenia, stosowanie niektórych diuretyków);
• leczenie niektórymi lekami (pewne antybiotyki, immunosupresanty, leki chemioterapeutyczne).

Objawami towarzyszącymi niedoborowi magnezu mogą być:

• objawy neurologiczne (podniecenie, drażliwość, zaburzenia koncentracji uwagi, szybka zmęczalność, lekkie zaburzenia snu, lekki niepokój);
• skurcze jelitowe lub kołatanie serca jako objawy niepokoju (przy braku chorób serca);
• drżenie i skurcze mięśni (np. skurcze mięśni nóg w nocy), mrowienie.

W przypadku niedoboru magnezu zwiększają się pobudliwość nerwowa i mięśniowa, mogą występować drżenie, ataksja, arytmie, tachykardia, zmniejsza się tolerancja na stres.

Podawanie magnezu może poprawić te stany.

Witamina B6 (pirydoksyna):

• jako kofaktor uczestniczy w metabolizmie białek (transaminacja, dekarboksylacja, deaminacja, transulfuracja, tworzenie kwasu nikotynowego z tryptofanu, synteza hemoglobiny);
• jako kofaktor uczestniczy w metabolizmie węglowodanów i kwasów tłuszczowych
  (przekształcanie glikogenu w glukozę-1-fosforan, przekształcanie kwasu linolowego w kwas arachidonowy).

Farmakokinetyka.

Magnez.

Aktywnie wchłaniany z górnego odcinka jelita cienkiego, wchłanianie jest wzmacniane przez 1,25-dihydroksycholekalcyferol. Stopień wchłaniania wynosi około 30–40% podanej dawki. Cytrynian magnezu i tlenek magnezu charakteryzują się dobrym profilu wchłaniania.

Specjalne białka transportowe wymagające ATP regulują transport magnezu w osoczu i mitochondriach (enzym Ca++-Mg++-ATPaza). Zazwyczaj ruch wapnia i magnezu ma charakter przeciwny.

Średnio zawartość Mg++ w organizmie dorosłej osoby wynosi 1000 mmol. Około 50% tej ilości jest wbudowane w tkankę kostną (30% tej ilości może być wymieniane). Magnez wewnątrzkomórkowy i zewnątrzkomórkowy stanowi odpowiednio 45% i 5%. W osoczu stężenie magnezu waha się od 0,75 do 1,2 mmol/l, przy czym 30% magnezu jest związane z różnymi białkami osocza.

Większość magnezu wbudowanego w kości i zęby nie może być wymieniana, jednak magnez magazynowany jest również w tkankach mięśniowych, nerkach, wątrobie i sercu.

Głównym organem wydalania magnezu z organizmu są nerki, które również uczestniczą w utrzymaniu magnezu w organizmie poprzez resorpcję większości ilości w kanalikach proksymalnych (w grubej części wstępującej pętli Henlego), przy czym wydalanie stanowi około 3–5% odfiltrowanego magnezu.

Metabolizm wszystkich składników znacznie zmniejsza się przy niewystarczającej czynności nerek i wątroby.

Witamina B6.

Różne formy witaminy B6 są wchłaniane drogą dyfuzji pasywnej, głównie w jelicie cienkim i jelicie krętym.

W krwi główną formą witaminy B6 jest fosforan pirydoksalu, który (tak jak wolny pirydoksal) silnie wiąże się z białkami osocza krwi (głównie z albuminą). Pirydoksal w większym stopniu niż jego forma fosforanowa przenika przez błony komórkowe. Pirydoksal, który przeniknął przez błonę komórkową, ponownie fosforyluje się przy udziale kinazy, a zatem główną formą tkankową jest fosforan pirydoksalu.

Witaminy magazynowane są w dwóch formach: częściowo w formie fosforanu pirydoksalu, częściowo w formie fosforanu pirydoksaminy. Większą ilość w stanie związanym z białkami można znaleźć w wątrobie, nerkach, mózgu, śledzionie i mięśniach szkieletowych.

Wydalana z moczem w formie różnych metabolitów, z których głównym jest kwas 4-pirydoksynowy.

Metabolizm wszystkich składników znacznie zmniejsza się przy niewystarczającej czynności nerek.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie niedoborowi magnezu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku, jednoczesne stosowanie innych leków zawierających magnez, jednoczesne stosowanie z lewodopą. Hiper-magnezemia, hipewitaminoza B6. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, bloku przedsionkowo-komorowego, miastenii pospolitej, ciężkiej hipotensji tętniczej, biegunki, fenyloketonurii.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Magnez obniża stopień wchłaniania niektórych leków stosowanych doustnie (np. tetracykliny, leki zawierające wapń, fosfor i żelazo, bisfosfoniany, fluorki sodu), dlatego odstęp czasu między przyjmowaniem tych leków a lekiem „Beresh® Magnez Plus B6” powinien wynosić co najmniej 3 godziny.

Diuretyki zatrzymujące potas mogą zwiększać resorpcję kanalikową magnezu, dlatego należy je stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Magnez może obniżać poziom glikozydów naparstnicy we krwi, dlatego pacjentom przyjmującym leki zawierające naparstnicę, lek można stosować wyłącznie pod stałą kontrolą lekarską.

Interakcje farmakologicznie istotne: głównie z wapniem, w mniejszym stopniu – z potasem.

Stosowanie hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy oraz doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę B6.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lewodopą (w razie konieczności jednoczesnego przyjmowania wymagany jest dokładny monitoring), ponieważ wówczas działanie lewodopy jest hamowane, gdy jej stosowanie nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów obwodowej dekarboksylazy L-DOPA. Witamina B6 wzmacnia metabolizm obwodowy lewodopy, wskutek czego przenika ona przez barierę krew-mózg w niewystarczającej ilości. Stosowanie pirydoksyny w dowolnych ilościach jest niewskazane, jeśli przyjmowanie lewodopy nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów dekarboksylazy L-DOPA.

Leki zawierające magnez osłabiają działanie doustnych przeciwzakrzepowych – pochodnych warfaryny.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu leczenie należy rozpocząć od podania drogą dożylną; podanie dożylne zaleca się również pacjentom z ciężkim zespołem wchłaniania.

W przypadku współistniejącego niedoboru wapnia, niedobór magnezu należy skorygować przed rozpoczęciem podawania leków zawierających wapń.

U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu lekkim lub umiarkowanym należy zastosować zmniejszoną dawkę i dokładnie monitorować stężenie magnezu w surowicy (w celu zapobieżenia hiper magnesiemia).

Podwyższony poziom magnezu negatywnie wpływa na funkcję serca: powoduje nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie przewodnictwa sercowego; dlatego u pacjentów przyjmujących leki zawierające cyfrostynę, konieczny jest stały monitoring (EKG, ciśnienie tętnicze).

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią można stosować zwykłą dawkę dzienną dla dorosłych – 1 tablet 1 raz dziennie.

Ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią, decyzję o leczeniu lekiem w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę stosunek korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka).

Nie należy przekraczać zalecanych dawek dziennych leku.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

W celu leczenia

Dorośli: zwykła dawka dobową – 1 tabletka 1 raz na dobę.

Dzieci w wieku 4–10 lat: po ½ tabletki 1 raz na dobę.

Dzieci w wieku od 11 lat: po 1 tabletce 1 raz na dobę.

W celu profilaktyki

Dorośli oraz dzieci w wieku od 11 lat – po 1 tabletce 1 raz na dobę.

Tabletkę należy przyjmować całą na końcu posiłku, popijając 1 szklanką wody lub soku owocowego. W razie potrzeby tabletka może być podzielona na dwie połówki.

Czas trwania leczenia – nie krótszy niż 4–6 tygodni. W zależności od stanu pacjenta, po zaleceniu lekarza możliwe jest powtarzanie cyklu leczenia. Czas trwania profilaktycznego cyklu – 6–8 tygodni.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić jedynie przy długotrwałym stosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę dobową. Objawy przedawkowania rzadko występują u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak zatrucie magnezem może się rozwinąć w przypadku niewydolności nerek.

Możliwe objawy zatrucia: osłabienie, nudności, wymioty, bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia EKG, depresja ośrodkowego układu nerwowego, spowolnienie odruchów, hiporeflexia, parestezje, w ciężkich przypadkach – dezorientacja, niewydolność oddechowa, śpiączka, zatrzymanie serca i porażenie oddechu, anuria.

Jako antydotum można zastosować wapń – 100–200 mg dożylnie w ciągu 5–10 minut; ponadto mogą być zastosowane wymuszone moczowanie oraz dializa.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne wymienione poniżej według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Nieznana częstość: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), które mogą obejmować świąd, pokrzywkę, egzemat i zaczerwienienie, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: biegunka, ból brzucha; nieznana częstość: nudności, wymioty.

W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku!

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po zatwierdzeniu leku jest ważne. Umożliwia to kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, niedostępnym dla dzieci miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze, po 3 lub 6 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

ZAO „Beresh Pharma”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

5000, Solnok, ul. Nagy-Sándor József 39, Węgry.