Бензонал ic®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕНЗОНАЛ ИС® (BENZONAL IS)

Состав:

действующее вещество: benzobarbital;

1 таблетка содержит бензобарбитала 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки — риска (таблетка дозировкой 50 мг содержит риску для разделения на две равные дозы).

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства. Барбитураты и их производные. Код АТХ N03A A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензобарбитал оказывает противосудорожное действие, выполняет роль индуктора ферментов, повышает активность монооксигеназной ферментной системы печени. Практически не обладает снотворным эффектом.

Фармакокинетика.

Бензобарбитал быстро метаболизируется в организме с высвобождением фенобарбитала, который проявляет противосудорожное действие. Связь с белками плазмы слабая. Равномерно распределяется в различных органах и тканях. Проникает через гистогематические барьеры, а также в грудное молоко. Метаболизируется микросомальными ферментами. Выделяется медленно. Кумулируется. Период полувыведения — 3–4 суток. Выводится почками как в неизменённом виде, так и в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Различные формы эпилепсии. Лечение бессудорожных и полиморфных эпилептических припадков в комбинации с другими противосудорожными средствами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Тяжелые паренхиматозные поражения печени, печеночная недостаточность, поражение почек с нарушением их функции, декомпенсация сердечной деятельности, анемия, порфирия, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность, тяжелая миастения, сахарный диабет, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперкинезия, депрессивные состояния, депрессивные состояния с суицидальными попытками, алкоголизм, наркомания. Период беременности или грудного вскармливания. Детский возраст до 3 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Усиливает эффект наркотических анальгетиков, средств общей анестезии, нейролептиков, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов, этанола, снотворных средств, снижает эффект парацетамола, антикоагулянтов, тетрациклинов, гризеофульвина, глюкокортикостероидов, минералокортикоидов, сердечных гликозидов, хинидина, витамина D, ксантинов.

Бензобарбитал способен усиливать активность монооксигеназной ферментной системы печени, что следует учитывать при одновременном применении с другими лекарственными средствами из-за возможного снижения их эффективности.

Особенности применения.

Решение о лечении больных эпилепсией лекарственным средством Бензонал ИС® принимает врач с учетом течения заболевания, состояния пациента и эффективности предыдущей противоэпилептической терапии. У пациентов, ранее принимавших барбитураты, при переходе на лечение бензобарбиталом возможно нарушение сна. В этих случаях на ночь можно назначать фенобарбитал (50–100 мг) или другие снотворные средства.

Во время лечения запрещается употребление алкогольных напитков.

При внезапном прекращении приема лекарственного средства может возникнуть синдром отмены.

Во время лечения бензобарбиталом следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров перед приемом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применение лекарственного средства противопоказано.

В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать внутрь после еды. Дозу устанавливает врач индивидуально. Доза лекарственного средства зависит от возраста пациента, характера и частоты приступов. Для взрослых разовая доза составляет 100–200 мг, максимальная суточная доза – 800 мг. Чаще всего лекарственное средство можно применять по 100 мг 3 раза в сутки. Лечение начинать с однократного применения разовой дозы. Через 2–3 суток дозу повышать до достижения клинического эффекта (снижения частоты или полного отсутствия приступов). Лечение продолжать длительный срок, не менее 1–3 лет (даже при отсутствии приступов), применяя по одной разовой дозе в сутки. В случае возобновления приступов следует вернуться к предыдущей суточной дозе.

Взрослые.

Максимальные дозы для взрослых: разовая – 300 мг, суточная – 800 мг.

Дети.

Для детей в возрасте 3–6 лет разовая доза составляет 25–50 мг на прием (100–150 мг в сутки), 7–10 лет – по 50–100 мг на прием (150–300 мг в сутки), 11–14 лет – по 100 мг на прием (300–400 мг в сутки). Наибольшие дозы для детей в возрасте от 14 лет: разовая – 150 мг, суточная – 450 мг.

Если пациент ранее применял другие противосудорожные лекарственные средства, переход на применение бензобарбитала должен быть постепенным: бензобарбиталом следует сначала заменить один прием, а затем (через 3–5 суток) второй и третий прием лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство в данной лекарственной форме следует применять детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

При передозировке бензобарбиталом наблюдается угнетение функции центральной нервной системы (спутанность сознания, сонливость, атаксия, дизартрия, нистагм, ухудшение зрения, в тяжелых случаях – кома), тахикардия, аритмии, артериальная гипотензия, нарушение функции почек, угнетение дыхательного центра.

Симптомы интоксикации: головная боль, заторможенность или возбуждение, спутанность сознания, повышение или снижение температуры тела, увеличение или уменьшение частоты дыхания, одышка, отек легких, тахи- или брадикардия, сужение зрачков, цианоз, геморрагии на коже в местах сдавления, выраженная слабость, кома. При хронической интоксикации – раздражительность, снижение способности к критической оценке, нарушения сна, спутанность сознания.

Лечение. Промывание желудка с применением адсорбентов. Симптоматическая и реанимационная терапия, направленная на восстановление и поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем, печени, почек, центральной нервной системы. При тяжелом отравлении пациента следует госпитализировать, показан форсированный диурез, а также гемодиализ; при явлениях центральной гиповентиляции – искусственная вентиляция легких.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, головная боль, снижение аппетита, затруднение речи, атаксия.

Со стороны органов зрения: нистагм.

Со стороны психики: замедление психических реакций.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, анемия, тромбофлебит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая кожные высыпания.

Общие нарушения: при длительном применении возможна лекарственная зависимость, при резкой отмене бензобарбитала — синдром отмены.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера (для дозировки 50 мг) или по 5 блистеров (для дозировки 100 мг) в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевского шоссе, 40-А.