Benonal IC®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO BENZONAL IC® (BENZONAL IC)

Composizione:

principio attivo: benzobarbital;

1 compressa contiene 50 mg o 100 mg di fenobarbitale;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patate, stearato di calcio, gelatina, sodio carbossimetilamido (crosscarmellosio sodico).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma cilindrica piatta con smusso; su una delle facce della compressa è riportato il marchio commerciale dell'azienda, sull'altra faccia è presente un solco (la compressa da 50 mg ha un solco per la suddivisione in due dosi uguali).

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiepilettici. Barbiturici e loro derivati. Codice ATC N03A A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Benonal IC® esercita un'azione anticonvulsivante e agisce come induttore enzimatico, aumentando l'attività del sistema enzimatico microsomale del fegato. Non ha praticamente effetto sedativo.

Farmacocinetica.

Benonal IC® viene rapidamente metabolizzato nell'organismo, rilasciando fenobarbitale, che esercita l'effetto antiepilettico. Il legame con le proteine plasmatiche è debole. Si distribuisce uniformemente nei diversi organi e tessuti. Attraversa le barriere ematoencefalica e placentare e viene escreto nel latte materno. Viene metabolizzato dagli enzimi microsomiali. Viene eliminato lentamente. È suscettibile di accumulo. Il tempo di dimezzamento è di 3–4 giorni. Viene escreto dai reni sia in forma invariata che come metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diverse forme di epilessia. Trattamento degli attacchi epilettici asmatici e polimorfi in combinazione con altri farmaci antiepilettici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Gravi lesioni parenchimali epatiche, insufficienza epatica, alterazioni renali con compromissione della funzionalità renale, scompenso cardiaco, anemia, porfiria, asma bronchiale, insufficienza respiratoria, miastenia grave, diabete mellito, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ipercinesia, stati depressivi, stati depressivi con tentativi di suicidio, alcolismo, tossicodipendenza. Periodo di gravidanza o allattamento. Età pediatrica inferiore ai 3 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Potenzia l'effetto degli analgesici narcotici, degli anestetici generali, dei neurolettici, dei tranquillanti, degli antidepressivi triciclici, dell'etanolo e dei sonniferi; riduce l'effetto del paracetamolo, degli anticoagulanti, delle tetracicline, della griseofulvina, dei glucocorticosteroidi, dei mineralcorticoidi, dei glicosidi cardiaci, della chinidina, della vitamina D e delle xantine.

Il benzo-barbitale è in grado di potenziare l'attività del sistema enzimatico epatico delle monoossigenasi, cosa da tenere in considerazione in caso di somministrazione concomitante con altri farmaci, data la possibile riduzione dell'efficacia di questi ultimi.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

La decisione sul trattamento dei pazienti affetti da epilessia con il medicinale Benonal IC® viene presa dal medico, tenendo conto dell'andamento della malattia, dello stato del paziente e dell'efficacia della precedente terapia antiepilettica. Nei pazienti che in precedenza hanno assunto barbiturici, durante il passaggio al trattamento con benzobarbitale è possibile un disturbo del sonno. In questi casi, di notte, può essere prescritto fenobarbital (50−100 mg) o altri farmaci ipnotici.

Durante il trattamento è vietato assumere bevande alcoliche.

L'interruzione improvvisa dell'assunzione del medicinale può causare un sindrome da astinenza.

Durante il trattamento con benzobarbitale, è necessario astenersi da attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione di attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Ai pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico. A causa del contenuto di lattosio, il medicinale non deve essere assunto da pazienti affetti da rara malattia ereditaria di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza l'uso del medicinale è controindicato.

In caso di necessità di utilizzo del medicinale, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale deve essere assunto per via orale dopo i pasti. La dose viene stabilita dal medico in modo individuale e dipende dall'età del paziente, dalla natura e dalla frequenza delle crisi. Negli adulti la dose singola è di 100–200 mg, la dose massima giornaliera è di 800 mg. Di solito il medicinale può essere somministrato 3 volte al giorno in dosi da 100 mg. Il trattamento deve iniziare con una singola dose. Dopo 2–3 giorni la dose può essere aumentata fino al raggiungimento dell'effetto clinico (riduzione della frequenza o scomparsa completa delle crisi). Il trattamento deve proseguire per un periodo prolungato, non inferiore a 1–3 anni (anche in assenza di crisi), assumendo una singola dose giornaliera. In caso di ripresa delle crisi, è necessario tornare alla dose giornaliera precedentemente utilizzata.

Adulti.

Dosi massime negli adulti: singola dose – 300 mg, dose giornaliera – 800 mg.

Bambini.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni la dose singola è di 25–50 mg per assunzione (100−150 mg al giorno); tra 7 e 10 anni – 50–100 mg per assunzione (150–300 mg al giorno); tra 11 e 14 anni – 100 mg per assunzione (300–400 mg al giorno). Le dosi massime nei bambini di età superiore a 14 anni sono: dose singola – 150 mg, dose giornaliera – 450 mg.

Se il paziente ha precedentemente assunto altri farmaci anticonvulsivanti, il passaggio al benzobarbitale deve avvenire in modo graduale: inizialmente sostituire una dose con benzobarbitale, quindi (dopo 3–5 giorni) la seconda e la terza dose del farmaco.

Bambini.

Il medicinale in questa forma farmaceutica deve essere somministrato ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio con benzobarbitale si osserva depressione del sistema nervoso centrale (confusione mentale, sonnolenza, atassia, disartria, nistagmo, peggioramento della vista, nei casi gravi – coma), tachicardia, aritmie, ipotensione arteriosa, alterazioni della funzionalità renale, depressione del centro respiratorio.

Sintomi di intossicazione: cefalea, rallentamento o eccitazione, confusione mentale, aumento o diminuzione della temperatura corporea, aumento o diminuzione della frequenza respiratoria, dispnea, edema polmonare, tachicardia o bradicardia, costrizione delle pupille, cianosi, emorragie cutanee nei punti di pressione, marcata debolezza, coma. Nell'intossicazione cronica si osservano irritabilità, ridotta capacità di autovalutazione critica, alterazioni del sonno, confusione mentale.

Trattamento. Lavanda gastrica con l'uso di assorbenti. Terapia sintomatica e rianimativa mirata al ripristino e al sostegno della funzionalità dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, renale e del sistema nervoso centrale. In caso di intossicazione grave è necessario il ricovero ospedaliero; sono indicati diuresi forzata ed emodialisi; in presenza di ipoventilazione centrale, ventilazione meccanica artificiale.

Effetti indesiderati.

Apparato nervoso: sonnolenza, rallentamento psicomotorio, cefalea, riduzione dell'appetito, debolezza, difficoltà di linguaggio, atassia.

Apparato visivo: nistagmo.

Psiche: rallentamento delle reazioni psichiche.

Apparato respiratorio: broncospasmo.

Apparato cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa.

Apparato emopoietico e sistema linfatico: trombocitopenia, anemia, tromboflebite.

Apparato gastrointestinale: diarrea, stitichezza.

Pelle e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee.

Disturbi generali: con l'uso prolungato è possibile lo sviluppo di dipendenza da farmaco; sospensione improvvisa della terapia con fenobarbital causa il sindrome da astinenza.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 3 blister (per la posologia da 50 mg) oppure 5 blister (per la posologia da 100 mg) in una confezione.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21 della strada Stara Kijivska, 40-A.