Benonal IC®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BENSÓNAL IS® (BENZONAL IS)

Composición:

principio activo: benzobarbital;

1 tableta contiene 50 mg o 100 mg de fenobarbital;

excipientes: lactosa monohidrato, almidón de patata, estearato de calcio, gelatina, carboximetilalmidón sódico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco, forma cilíndrica plana con borde biselado; en una de las caras de la tableta se encuentra impreso el logotipo de la empresa, en la otra cara de la tableta hay una línea de división (la tableta de 50 mg contiene una línea de división para separarla en dos dosis iguales).

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiepilépticos. Barbitalúricos y sus derivados. Código ATC N03A A.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El fenobarbital sódico ejerce un efecto anticonvulsivante y actúa como inductor de enzimas, aumentando la actividad del sistema enzimático de monooxigenasas hepáticas. Prácticamente carece de efecto sedante.

Farmacocinética.

El fenobarbital sódico se metaboliza rápidamente en el organismo, liberando fenobarbital, que ejerce el efecto antiepiléptico. Su unión a las proteínas plasmáticas es débil. Se distribuye uniformemente en diversos órganos y tejidos. Penetra a través de las barreras histohematológicas y en la leche materna. Se metaboliza por las enzimas microsomales. Se elimina lentamente. Tiene tendencia a acumularse. El período de semivida es de 3–4 días. Se excreta por los riñones, tanto en forma inalterada como en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diversas formas de epilepsia. Tratamiento de crisis epilépticas ausenciales y polimorfas en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Afecciones parenquimatosas graves del hígado, insuficiencia hepática, alteraciones renales con disfunción, descompensación de la actividad cardíaca, anemia, porfiria, asma bronquial, insuficiencia respiratoria, miastenia grave, diabetes mellitus, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperquinesia, estados depresivos, estados depresivos con intentos suicidas, alcoholismo, drogadicción. Periodo de gestación o lactancia. Edad pediátrica inferior a 3 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Potencia el efecto de analgésicos narcóticos, agentes de anestesia general, neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos tricíclicos, etanol y medicamentos hipnóticos; reduce el efecto de paracetamol, anticoagulantes, tetraciclinas, griseofulvina, glucocorticoides, mineralocorticoides, glucósidos cardíacos, quinidina, vitamina D y xantinas.

El fenobarbital es capaz de potenciar la actividad del sistema enzimático de monooxigenasas hepáticas, lo cual debe tenerse en cuenta al administrarse simultáneamente con otros medicamentos, debido a la posible disminución de su eficacia.

Características de uso.

La decisión sobre el tratamiento de pacientes con epilepsia con el medicamento Benzonal IS® la toma el médico, teniendo en cuenta la evolución de la enfermedad, el estado del paciente y la eficacia del tratamiento antiepiléptico previo. En pacientes que anteriormente hayan tomado barbitúricos, durante la transición al tratamiento con fenobarbital puede presentarse trastorno del sueño. En tales casos, se puede prescribir fenobarbital (50-100 mg) por la noche u otros medicamentos hipnóticos.

Durante el tratamiento está prohibido consumir bebidas alcohólicas.

La interrupción brusca del medicamento puede provocar un síndrome de abstinencia.

Durante el tratamiento con fenobarbital, se debe abstener de actividades potencialmente peligrosas que requieran una elevada concentración de atención y rapidez en las reacciones psicomotoras.

Los pacientes con intolerancia conocida a ciertos azúcares deben consultar con el médico antes de tomar este medicamento. Debido al contenido de lactosa, no se debe tomar este medicamento en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el uso de este medicamento está contraindicado.

En caso necesario de utilizar este medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral después de las comidas. La dosis la establece el médico de forma individual. La dosis del medicamento depende de la edad del paciente, la naturaleza y frecuencia de los ataques. Para adultos, la dosis única es de 100–200 mg; la dosis diaria máxima es de 800 mg. Habitualmente, el medicamento puede administrarse en dosis de 100 mg tres veces al día. El tratamiento debe iniciarse con una dosis única. A los 2–3 días, la dosis se aumenta hasta alcanzar el efecto clínico deseado (disminución de la frecuencia o ausencia completa de ataques). El tratamiento debe continuar durante un período prolongado, no inferior a 1–3 años (incluso en ausencia de ataques), administrando una dosis única diaria. En caso de reaparición de los ataques, se debe regresar a la dosis diaria previa.

Adultos.

Dosis máximas para adultos: única – 300 mg, diaria – 800 mg.

Niños.

Para niños de 3 a 6 años, la dosis única es de 25–50 mg por toma (100–150 mg por día); de 7 a 10 años – 50–100 mg por toma (150–300 mg por día); de 11 a 14 años – 100 mg por toma (300–400 mg por día). Las dosis máximas para niños a partir de 14 años son: única – 150 mg, diaria – 450 mg.

Si el paciente ha estado tomando previamente otros medicamentos anticonvulsivos, la transición al fenobarbital debe ser gradual: inicialmente se debe sustituir una dosis con fenobarbital, y luego (a los 3–5 días) la segunda y tercera dosis del medicamento.

Niños.

El medicamento en esta forma farmacéutica debe administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis con fenobarbital, se observa depresión de la función del sistema nervioso central (confusión mental, somnolencia, ataxia, disartria, nistagmo, deterioro visual, en casos graves – coma), taquicardia, arritmias, hipotensión arterial, alteración de la función renal y depresión del centro respiratorio.

Síntomas de intoxicación: dolor de cabeza, letargo o excitación, confusión mental, aumento o disminución de la temperatura corporal, aumento o disminución de la frecuencia respiratoria, disnea, edema pulmonar, taqui- o bradicardia, miosis, cianosis, hemorragias cutáneas en zonas de compresión, debilidad marcada, coma. En la intoxicación crónica: irritabilidad, disminución de la capacidad de autoevaluación crítica, trastornos del sueño, confusión mental.

Tratamiento. Lavado gástrico con uso de agentes absorbentes. Terapia sintomática y de reanimación dirigida a restaurar y mantener la función de los sistemas respiratorio y cardiovascular, hígado, riñones y sistema nervioso central. En caso de intoxicación grave, el paciente debe hospitalizarse; está indicado el diurético forzado y también la hemodiálisis; ante signos de hipoventilación central, se debe aplicar ventilación mecánica.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: somnolencia, lentitud psicomotora, dolor de cabeza, disminución del apetito, debilidad, dificultad del habla, ataxia.

De los órganos de la vista: nistagmo.

Del sistema psíquico: lentitud de las reacciones mentales.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial.

Del sistema sanguíneo y linfático: trombocitopenia, anemia, tromboflebitis.

Del tubo digestivo: diarrea, estreñimiento.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas.

Alteraciones generales: con el uso prolongado puede desarrollarse dependencia medicamentosa; al interrumpir bruscamente el tratamiento con fenobarbital, puede presentarse síndrome de abstinencia.

Plazo de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 blísteres (para la dosis de 50 mg) o 5 blísteres (para la dosis de 100 mg) por estuche.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUÍMICA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Stara Kiyivska, 40-A.