Benonal IC®

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Benonal IC® (Benonal IC)

Skład:

substancja czynna: benzobarbital;

1 tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg benzobarbitalu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobi ziemniaczana, stearynian wapnia, żelatyna, sodowa sól kroskarbokselulozy.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, kształtu płasko-cylindrycznego z krzywką; na jednej powierzchni tabletka ma znak handlowy przedsiębiorstwa, na drugiej powierzchni tabletka ma krechę (tabletka o dawce 50 mg ma krechę umożliwiającą podzielenie na dwie równe dawki).

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpadaczkowe. Barbiturany i ich pochodne. Kod ATC N03A A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Benzoabal wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, pełni rolę induktora enzymów, zwiększa aktywność wątrobowego enzymatycznego układu monooksygenaz. Prawie nie wykazuje działania usypiającego.

Farmakokinetyka.

Benzoabal jest szybko metabolizowany w organizmie, uwalniając fenylobutyrazol, który wykazuje działanie przeciwpadaczkowe. Wiązanie z białkami osocza jest słabe. Równomiernie rozprowadzany w różnych narządach i tkankach. Przenika przez bariery histohematyczne oraz do mleka matki. Metabolizowany przez enzymy mikrosomalne. Uwalniany powoli. Kumuluje się. Okres półwyprowadzenia wynosi 3–4 doby. Wydalany z moczem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Różne formy epilepsji. Leczenie napadów bezdrgawkowych i polimorficznych napadów epileptycznych w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku. Ciężkie zmiany parenchymatyczne wątroby, niewydolność wątroby, uszkodzenie nerek z zaburzeniem ich funkcji, dekompensacja czynności serca, anemia, porfiria, astma oskrzelowa, niewydolność oddechowa, ciężka miastenia, cukrzyca, nadczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy, hiperkineza, stany depresyjne, stany depresyjne z próbami samobójczymi, alkoholizm, uzależnienie od narkotyków. Okres ciąży lub karmienia piersią. Wiek dziecięcy do 3 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wspomaga działanie środków przeciwbólowych narkotycznych, środków do znieczulenia ogólnego, neuroleptyków, środków uspokajających, trójcyklicznych leków przeciwdziałających depresji, etanolu, środków nasennych; zmniejsza natomiast działanie paracetamolu, leków przeciwkrzepliwych, tetracyklin, griseofulwiny, glikokortykosteroidów, mineralnokortykosteroidów, glikozydów nasercowych, chinidyny, witaminy D, ksyntyn.

Benzoabal jest zdolny do nasilania aktywności wątrobowego układu enzymatycznego monooksygenaz, co należy uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami ze względu na możliwy spadek ich skuteczności.

Szczególne środki ostrożności.

Decyzję o leczeniu chorych na epilepsję lekiem Benonal IC® podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę przebieg choroby, stan pacjenta oraz skuteczność poprzedniej terapii przeciwpadaczkowej. U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali barbiturany, przy przejściu na leczenie benzobarbitalem możliwe jest zaburzenie snu. W takich przypadkach w nocy można podać fenobarbital (50–100 mg) lub inne leki nasenne.

Podczas leczenia zabronione jest spożywanie napojów alkoholowych.

Przy nagłym przerwaniu przyjmowania leku może wystąpić zespół odstawienia.

Podczas leczenia benzobarbitalem należy wstrzymać się od wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia uwagi oraz szybkości reakcji psychomotorycznych.

Pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem. Ze względu na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.

W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia lekiem należy wstrzymać się od kierowania pojazdami lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie po posiłku. Dawkę ustala lekarz indywidualnie. Dawkowanie leku zależy od wieku pacjenta, charakteru i częstotliwości napadów. Dla dorosłych dawka pojedyncza wynosi 100–200 mg, maksymalna dawka dobowa – 800 mg. Najczęściej lek można stosować w dawce 100 mg trzykrotnie na dobę. Leczenie należy rozpocząć od jednorazowego zastosowania dawki pojedynczej. Po 2–3 dniach dawkę należy zwiększać aż do osiągnięcia efektu klinicznego (zmniejszenia częstotliwości lub pełnego ustąpienia napadów). Leczenie należy kontynuować przez dłuższy okres, nie krótszy niż 1–3 lata (nawet przy braku napadów), stosując jedną dawkę pojedynczą na dobę. W przypadku nawrotu napadów należy powrócić do poprzedniej dawki dobowej.

Dorośli.

Maksymalne dawki dla dorosłych: pojedyncza – 300 mg, dobową – 800 mg.

Dzieci.

Dla dzieci w wieku 3–6 lat dawka pojedyncza wynosi 25–50 mg na dawkę (100–150 mg na dobę), w wieku 7–10 lat – 50–100 mg na dawkę (150–300 mg na dobę), w wieku 11–14 lat – 100 mg na dawkę (300–400 mg na dobę). Najwyższe dawki dla dzieci od 14. roku życia: pojedyncza – 150 mg, dobową – 450 mg.

Jeśli pacjent wcześniej stosował inne leki przeciwpadaczkowe, przejście na stosowanie benzobarbitalu powinno być stopniowe: benzobarbitalem należy najpierw zastąpić jedną dawkę, a następnie (po 3–5 dniach) drugą i trzecią dawkę leku.

Dzieci.

Leku w tej postaci leku należy stosować dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania benzobarbitalu obserwuje się depresję funkcji ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia świadomości, senność, ataksję, dysartrię, niestagmus, pogorszenie wzroku, w ciężkich przypadkach – śpiączkę), tachykardię, arytmię, hipotensję tętniczą, zaburzenia funkcji nerek, depresję ośrodka oddechowego.

Objawy zatrucia: ból głowy, osłabienie lub pobudzenie, dezorientacja, podwyższenie lub obniżenie temperatury ciała, zwiększenie lub zmniejszenie częstości oddychania, duszność, obrzęk płuc, tachy- lub bradykardię, zwężenie źrenic, sinicę, krwotoki na skórze w miejscach ucisku, wyraźna słabość, śpiączka. Przy przewlekłym zatruciu – drażliwość, osłabienie zdolności krytycznej oceny, zaburzenia snu, dezorientacja.

Leczenie. Przemywanie żołądka z zastosowaniem środków adsorbujących. Terapia objawowa i resuscytacyjna skierowana na przywrócenie i utrzymanie funkcji układu oddechowego i krążenia, wątroby, nerek oraz ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku ciężkiego zatrucia pacjent powinien zostać hospitalizowany, wskazany jest wymuszony diurezę, a także hemodializa; przy objawach centralnej hipowentylacji – sztuczna wentylacja płuc.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: senność, osłabienie, ból głowy, obniżenie apetytu, wiotkość, trudności w mówieniu, ataksja.

Ze strony narządu wzroku: niestagmus.

Ze strony psychiki: spowolnienie reakcji psychicznych.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: trombocytopenia, anemia, tromboflebita.

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.

Ogólne zaburzenia: przy długotrwałym stosowaniu możliwe wystąpienie uzależnienia lekowego; przy nagłym odstawieniu fenobarbitalu – zespół odstawienny.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 3 blistery (dla dawki 50 mg) lub po 5 blisterów (dla dawki 100 mg) w pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21. km drogi Stara Kirowska, 40-A.