Белосалик лосьон

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕЛОСАЛИК ЛОСЬОН (BELOSALIK LOSION)

Состав:

действующие вещества: бетаметазон, салициловая кислота;

1 г раствора содержит бетаметазона (в форме дипропионата) 0,5 мг и салициловой кислоты 20 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, спирт изопропиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость с запахом изопропанола.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой комбинацию кортикостероида бетаметазона и салициловой кислоты.

Бетаметазон — это синтетический фторированный адренокортикостероид для местного применения в дерматологии, обладающий сильным противовоспалительным, иммуносупрессивным и антипролиферативным действием. Это синтетический аналог преднизолона, проявляющий высокую степень кортикостероидной активности при незначительном минералокортикоидном эффекте.

Кортикостероиды уменьшают образование, высвобождение и активность химических медиаторов воспаления (кининов, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов). Поскольку для начала воспалительного процесса необходимы лейкоциты и макрофаги, кортикостероиды ингибируют миграцию клеток к очагу повреждения и уменьшают вазодилатацию и повышенную проницаемость кровеносных сосудов в этой области. Данный вазоконстрикторный эффект снижает экстравазацию и развитие отека.

Кортикостероиды оказывают иммуносупрессивное действие на реакции гиперчувствительности III и IV типов, ингибируя токсическое действие комплекса антиген-антитело, оседающего на стенках кровеносных сосудов и вызывающего кожный аллергический васкулит, а также подавляя действие лимфокинов, целевых клеток и макрофагов, что приводит к развитию аллергического контактного дерматита. Кортикостероиды также препятствуют проникновению сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к целевым клеткам.

Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие при местном применении, что способствует лучшему проникновению кортикостероидов в кожу.

Фармакокинетика.

На всасывание бетаметазона влияет множество факторов, включая наличие воспаления и состояние эпидермиса. При местном применении кортикостероиды могут в незначительной степени всасываться через нормальную, неповреждённую кожу, а наличие воспалительных процессов в коже может усиливать всасывание. Системная абсорбция после местного применения составляет 12–14 %. Объём распределения (Vd) — 1,4 л/кг. Около 64 % бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы крови. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся преимущественно с желчью, а меньшая часть — с мочой (всего около 5 %).

Салициловая кислота при нанесении на кожу под окклюзионную повязку достигает максимальной концентрации в плазме крови через 5 часов. В неизменённом виде с мочой выводится около 6 % от общей абсорбированной количества салициловой кислоты, тогда как большая часть выводится в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для уменьшения воспалительных симптомов псориаза и себореи волосистой части головы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или любой из вспомогательных субстанций препарата. Также розовые угри, акне, генерализованный бляшковидный псориаз, перианальный и генитальный зуд, подгузниковый дерматит, периоральный дерматит, розацеа, кожные проявления сифилиса, туберкулёз кожи, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без соответствующей антибактериальной и противогрибковой терапии, контагиозный моллюск, дерматомикозы, кожные реакции после вакцинации, варикозное расширение вен, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа). Не следует применять под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять одновременно с бензоилпероксидом и местными ретиноидами.

Салициловая кислота может повышать проницаемость кожи для других лекарственных средств местного действия и тем самым увеличивать их поступление в организм. Кроме того, салициловая кислота может усиливать нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов — производных сульфонилмочевины.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Препарат нельзя применять для лечения глаз и кожи вокруг глаз из-за возможного возникновения катаракты, глаукомы, грибковых заболеваний глаз, а также обострения герпеса.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.

Не рекомендуется длительное местное применение препарата на лице из-за возможного возникновения дерматита, подобного розацеа, периорального дерматита и акне.

При применении на коже лица следует ограничить продолжительность курса терапии до 5 дней.

Если во время применения препарата наблюдается раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. При наличии инфекции следует назначить соответствующую терапию.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Следует избегать длительной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста.

Препарат не следует применять под окклюзионные повязки.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов или салициловой кислоты при местном применении будет выше, если лечение проводится на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при лечении детей.

Некоторые участки тела, где существует естественная окклюзия (пах, подмышечные впадины, перианальная область), более подвержены возникновению стрий при местном лечении препаратом, поэтому его применение на этих участках должно быть максимально ограничено.

При исчезновении перхоти или ороговения лечение следует продолжать только кортикостероидами.

При развитии чрезмерной сухости или увеличении раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

Кортикостероиды для наружного применения по некоторым причинам могут вызывать псориаз, включая рецидив симптомов с последующим развитием толерантности, риск возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному воздействию. За такими пациентами необходим тщательный контроль.

Следует проводить периодический контроль функции системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники (тест свободного кортизола в моче и плазме крови, тест стимуляции АКТГ). При выявлении подавления функции необходимо прекратить применение препарата, уменьшить частоту применения или заменить его на менее сильный кортикостероид.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив при прекращении лечения. Может произойти обострение инфекции, а также может замедлиться заживление.

Препарат нельзя наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Препарат не следует применять для лечения варикозного расширения вен.

Нарушения зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. При появлении таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов при беременности не установлена, препарат не следует применять в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным при высоких дозах и в течение длительного времени.

Период лактации.

На данный момент не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата следует учитывать необходимость его назначения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять только наружно.

Флакон с механическим помповым распылителем

Препарат распылять 2 раза в сутки на поражённые участки кожи волосистой части головы с помощью вытянутой насадки – распылителя.

Перед распылением флакон следует взболтать, установить в вертикальное положение, затем подвести носик насадки к поражённой коже волосистой части головы и нажать до упора на распылитель указательным пальцем. Выполнить необходимое количество распылений на поражённые участки кожи головы.

Флакон-капельница

Препарат применять 2 раза в сутки. Несколько капель лосьона равномерно наносить на поражённые участки ватным тампоном или пальцами рук, мягкими движениями втирать в кожу или волосистую часть головы.

Частоту и продолжительность применения, отличающиеся от рекомендованных, может установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. При лёгких формах некоторым больным достаточно однократного ежедневного нанесения.

Препарат нельзя применять на глазах и вблизи глаз. Максимальную суточную дозу следует постепенно снижать до минимальной, позволяющей контролировать симптомы.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому его применение у пациентов данной возрастной группы нежелательно.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное всасывание препарата, поэтому дети более подвержены риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) со стороны кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адренальной недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга. Чрезмерное или длительное применение местных препаратов с салициловой кислотой может вызвать появление симптомов салицилизма. Симптомами передозировки салицилатами являются бледность, повышенная утомляемость, сонливость, тошнота, рвота, нарушение слуха.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицилизма симптоматическое. Применять меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. При избыточном росте устойчивых микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию. Перорально применять натрия гидрокарбонат для щелачивания мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции.

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, фолликулит, гипертрихоз, акнеобразные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.

Следующие побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

При местном применении салициловой кислоты могут наблюдаться следующие изменения со стороны кожи: сухость, шелушение, раздражение, контактный дерматит, проявления аллергических реакций (крапивница, зуд), требующие отмены препарата.

При длительном применении возможно всасывание препарата в общий кровоток и развитие характерных для салицилатов побочных эффектов: шум в ушах, головокружение, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, ацидоз, учащенное дыхание.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл или по 100 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону в картонной пачке.

По 20 мл или по 50 мл, или по 100 мл во флаконе с механическим помповым распылителем; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Данiца 5, 48000 Копривница, Хорватия.