Belosalik lotion

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BELLOSALIK LOSION (BELOSALIK LOSION)

Skład:

substancje czynne: betametazon, kwas salicylowy;

1 g roztworu zawiera betametazonu (w postaci dipropionianu) 0,5 mg oraz kwasu salicylowego 20 mg;

substancje pomocnicze: edetatu disodii, hipromeloza, sodii hydroxidum, alkohol izopropylowy, woda ochłodzona.

Postać leku. Roztwór do stosowania na skórę.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna, lepka ciecz o zapachu izopropanolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy do miejscowego stosowania w dermatologii. Aktywne kortykosteroidy w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC D07X C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek jest kombinacją kortykosteroidu betametazonu i kwasu salicylowego.

Betametazon to syntetyczny fluorowany adrenalokortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, wykazujący silne działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i antyproliferacyjne. Jest syntetycznym analogiem prednizolonu, charakteryzującym się wysokim stopniem aktywności kortykosteroidowej przy nieznacznym działaniu mineralokortykoidowym.

Kortykosteroidy zmniejszają powstawanie, uwalnianie oraz aktywność mediatorów chemicznych stanu zapalnego (kinin, histaminy, enzymów lizosomalnych, prostaglandyn). Ponieważ do rozpoczęcia procesu zapalnego konieczna jest obecność leukocytów i makrofagów, kortykosteroidy hamują migrację komórek do miejsca uszkodzenia oraz zmniejszają wazodylatację i zwiększona przepuszczalność naczyń krwionośnych w danym obszarze. Ten efekt wazokonstrykcyjny zmniejsza ekstrawazację i powstawanie obrzęku.

Kortykosteroidy wykazują działanie immunosupresyjne w reakcjach nadwrażliwości typu III i IV, hamując toksyczne działanie kompleksu antygen–przeciwciało osadzającego się na ściankach naczyń krwionośnych, powodującego skórny alergiczny zapalenie naczyń, a także hamując działanie limfokin, komórek docelowych i makrofagów, co prowadzi do reakcji w postaci alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Kortykosteroidy przeszkadzają również w dostępie sensybilizowanych limfocytów T i makrofagów do komórek docelowych.

Kwas salicylowy wykazuje działanie keratolityczne po zastosowaniu miejscowym, co ułatwia przenikanie kortykosteroidów do skóry.

Farmakokinetyka.

Na wchłanianie betametazonu wpływa wiele czynników, w tym obecność stanu zapalnego i stan naskórka. Po zastosowaniu miejscowym kortykosteroidy mogą w niewielkim stopniu wchłaniać się przez normalną, nieuszkodzoną skórę, a obecność stanu zapalnego skóry może zwiększać wchłanianie. Wchłanianie systemowe po zastosowaniu miejscowym wynosi 12–14%. Objętość rozkładu (Vd) wynosi 1,4 l/kg. Około 64% betametazonu wiąże się odwracalnie z białkami osocza krwi. Betametazon jest metabolizowany w wątrobie, a metabolity wydalane są głównie z żółcią, a mniejsza część – z moczem (łącznie około 5%).

Kwas salicylowy po nałożeniu na skórę pod opatrunek okluzyjny osiąga największe stężenie w osoczu krwi po 5 godzinach. Z moczem w niezmienionej postaci wydala się około 6% całkowitej wchłoniętej ilości kwasu salicylowego, podczas gdy większa część wydala się w postaci metabolitu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do złagodzenia objawów zapalnych łuszczycy oraz seboroe w skórze owłosionej głowy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na betametazon, kwas salicylowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Różowe pryszczycze, trądzik, rozległa łuszczycy plamica, swędzenie okolice okołoodbytowej i narządów płciowych, rumień, zapalenie skóry w okolicy ust, trądzik różowaty, skórne objawy kiły, gruźlica skóry, inne bakteryjne i grzybicze infekcje skóry bez odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej i przeciwgrzybiczej, brodawczaki zakaźne, mikozami skóry, skórne reakcje po szczepieniach, rozwinięcie się żylaków, infekcje wirusowe (np. opryszczka pospolita, ospy płaskiej, ospy wietrznej). Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Miejscowego stosowania kwasu salicylowego nie należy łączyć z doustnym przyjmowaniem leków zawierających kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie należy stosować razem z nadtlenkiem benzoilu oraz retinoidami miejscowymi.

Kwas salicylowy może zwiększyć przenikalność skóry dla innych leków stosowanych miejscowo, co może zwiększyć ich wchłanianie do organizmu. Ponadto, kwas salicylowy może nasilać niepożądane działanie metotreksatu oraz działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonowych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Nie należy stosować preparatu do leczenia oczu i skóry wokół oczu ze względu na możliwość wystąpienia zaćmy, jaskry, grzybiczych chorób oczu oraz nasilenia się zakażenia wirusem Herpes simplex.

Należy unikać dostania się preparatu do oczu, błon śluzowych, powierzchni ran i owrzodzeń.

Nie zaleca się długotrwałego miejscowego stosowania preparatu na twarz ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia skóry przypominającego trądzik różowaty, zapalenia skóry wokół ust i trądziku.

W przypadku stosowania na skórę twarzy należy ograniczyć długość terapii do 5 dni.

Jeśli podczas stosowania preparatu wystąpi podrażnienie skóry lub podwyższona wrażliwość, leczenie należy przerwać. W przypadku obecności infekcji należy zastosować odpowiednią terapię.

Wszystkie skutki uboczne występujące przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

Należy unikać długotrwałej terapii preparatem u wszystkich pacjentów niezależnie od wieku.

Nie należy stosować preparatu pod opatrunki okluzyjne.

Wchłanianie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów lub kwasu salicylowego przy miejscowym stosowaniu będzie większe, jeśli leczenie dotyczy dużych powierzchni ciała lub stosowane są opatrunki okluzyjne. W takich przypadkach należy zachować odpowiednie środki ostrożności, szczególnie podczas leczenia dzieci.

Niektóre obszary ciała, gdzie występuje naturalna okluzja (pachy, pachwinie, okolica okołoodbytowa), są bardziej narażone na powstawanie przerostów przy miejscowym leczeniu preparatem, dlatego stosowanie na tych obszarach powinno być maksymalnie ograniczone.

Po zniknięciu łupieżu lub orogowienia leczenie należy kontynuować tylko kortykosteroidami.

W przypadku nadmiernej suchości lub nasilenia się podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie preparatu.

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą z pewnych powodów wywołać łuszczycę, w tym nawrót objawów, rozwój tolerancji, ryzyko wystąpienia łuszczycy grzybiastej oraz lokalnej toksyczności ogólnoustrojowej z powodu obniżenia ochronnej funkcji skóry. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są bardziej wrażliwi na działanie ogólnoustrojowe. U tych pacjentów wymagana jest staranna kontrola.

Należy okresowo kontrolować czynność układu podwzgórze-przysadka-nadnercze (test wolnego kortyzolu w moczu i osoczu krwi, test stymulacji ACTH). Jeśli stwierdzono hamowanie czynności, należy przerwać stosowanie preparatu, zmniejszyć częstotliwość stosowania lub zastąpić go słabszym kortykosteroidem.

Miejscowe kortykosteroidy mogą zniekształcać obraz kliniczny.

Możliwy jest nawrót objawów po przerwaniu leczenia. Może również dojść do nasilenia się infekcji lub spowolnienia gojenia.

Nie należy nanosić preparatu na błony śluzowe ani obszary wokół oczu ze względu na działanie keratolityczne kwasu salicylowego.

Zabronione jest nanoszenie preparatu na obszary z atrofijną skórą.

Nie należy stosować preparatu do leczenia żylaków.

Naruszenia wzroku

Podczas stosowania kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym wstrzykiwania do nosa, inhalacji i wewnątrzgałkowego) możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie naczyńówki siatkówki, o którym zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Ze względu na to, że bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży. Przepisanie tych preparatów jest możliwe dopiero w późniejszych etapach ciąży, jeśli oczekiwana korzyść dla przyszłej matki wyraźnie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Preparaty z tej grupy są przeciwwskazane w ciąży w wysokich dawkach i przez dłuższy czas.

Okres karmienia piersią.

Nie ustalono, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą po wchłanianiu ogólnoustrojowym przenikać do mleka matki, dlatego podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania preparatu, należy wziąć pod uwagę konieczność jego przepisania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować wyłącznie na zewnątrz.

Butelka z mechanicznym dąblikowym rozpylaczem

Lek rozpylać 2 razy dziennie na dotknięte obszary skóry części owłosionej głowy za pomocą wydłużonej nasadki – rozpylacza.

Przed rozpyleniem butelkę należy potrząsnąć, ustawić w pionowym położeniu, a następnie zbliżyć końcówkę nasadki do dotkniętej skóry części owłosionej głowy i nacisnąć do oporu rozpylacz wskazującym palcem. Wykonać niezbędną liczbę rozpyleń na dotknięte obszary skóry głowy.

Butelka-kroplówka

Lek stosować 2 razy dziennie. Kilka kropel lotionu równomiernie nanosić na dotknięte obszary watą lub palcami, delikatnie wcierając w skórę lub część owłosioną głowy.

Lekarz może ustalić częstotliwość i czas stosowania inne niż zalecane, kierując się ciężkością choroby. W lekkich przypadkach niektórzy pacjenci potrzebują jednorazowego dziennego naniesienia.

Leku nie należy stosować na oczach i w okolicy oczu. Maksymalną dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać do najniższej możliwej, która pozwoli kontrolować objawy.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego niepowinno się go stosować pacjentom z tej grupy wiekowej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, obserwuje się intensywniejsze wchłanianie leku, a dzieci są bardziej narażone na ryzyko ucisku funkcji układu hipotalamus-hypofiza-nadnercza (HHN) ze strony kortykosteroidów i rozwój egzogennych efektów kortykosteroidów.

U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano ucisk funkcji gruczołów nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy ucisku funkcji gruczołów nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji gruczołów nadnerczy z zastosowaniem leków ACTH. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością fontanelki, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów możliwe jest ucisknięcie funkcji nadzwojowo-przysadkowej z rozwojem wtórnego niedoczynności nadnerczy i wystąpieniem objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leków miejscowych zawierających kwas salicylowy może spowodować wystąpienie objawów salicyzmu. Objawami przedawkowania salicylanami są bladość, zwiększona zmęczalność, senność, nudności, wymioty, zaburzenia słuchu.

Leczenie. Stosować odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby korygować równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

Leczenie salicyzmu jest objawowe. Stosować środki przyspieszające wydalanie salicylanów z organizmu. W przypadku nadmiernego wzrostu odpornych mikroorganizmów zaleca się przerwanie leczenia lekiem i wdrożenie niezbędnego leczenia. W przypadku potrzeby stosować doustnie wodorowęglan sodu w celu zalkalizowania moczu i wzmocnienia diurezy.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu miejscowych kortykosteroidów mogą występować następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie, suchość skóry, uczucie mrowienia, zgrubienie skóry, pęknięcie skóry, uczucie ciepła, łuszczenie się skóry w płatki, miejscowe łuszczenie się skóry, rumień, zapalenie mieszków włosowych, hipertrichosis, wypryski przypominające trądzik, hipopigmentacja, dokołaustny zapalenie skóry oraz alergiczne zapalenie kontaktowe skóry.

Następujące działania niepożądane mogą występować częściej przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych: zmacerowanie skóry, infekcja wtórna, atrofia skóry, prążki oraz potnica.

U osób z indywidualną nietolerancją dowolnego składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwościowe.

Prążki oraz rozszerzenie naczyń, głównie na twarzy, mogą być wynikiem długotrwałego, ciągłego nanoszenia leku.

Zgłaszano przypadki nieostrego widzenia (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”) przy stosowaniu kortykosteroidów (częstość nieznana).

Każde działania niepożądane występujące przy stosowaniu ogólnoustrojowym glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również występować przy ich miejscowym stosowaniu.

Przy miejscowym stosowaniu kwasu salicylowego mogą występować następujące zmiany skórne: suchość, łuszczenie się, podrażnienie, zapalenie kontaktowe skóry, objawy reakcji alergicznych (koprzyca, swędzenie), które wymagają odstawienia leku.

Przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest wchłanianie leku do krwiobiegu ogólnego i rozwój charakterystycznych dla salicylanów działań niepożądanych: szum w uszach, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, acidoza, przyspieszone oddychanie.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

50 ml lub 100 ml w butelce-kroplówce; 1 butelka w tekturowym opakowaniu.

20 ml, 50 ml lub 100 ml w butelce z mechanicznym dawkownikiem-pompą; 1 butelka w tekturowym opakowaniu.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent.

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Danice 5, 48000 Koprzywnica, Chorwacja.