Belosalic loción

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BELOSALIK LOCION (BELOSALIK LOSION)

Composición:

Principios activos: betametasona, ácido salicílico;

1 g de solución contiene betametasona (en forma de dipropionato) 0,5 mg y ácido salicílico 20 mg;

Sustancias auxiliares: edetato disódico, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución tópica.

Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso, transparente e incoloro, con olor a isopropanol.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso tópico en dermatología. Corticosteroides activos en combinación con otros medicamentos. Código ATC D07XC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento es una combinación del corticosteroide betametasona y del ácido salicílico.

La betametasona es un corticosteroide adrenocorticoide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que ejerce un fuerte efecto antiinflamatorio, inmunosupresor y antiproliferativo. Es un análogo sintético de la prednisolona que presenta un alto grado de actividad corticosteroide con un efecto mineralocorticoide insignificante.

Los corticosteroides reducen la formación, liberación y actividad de los mediadores químicos de la inflamación (cininas, histamina, enzimas lisosomales, prostaglandinas). Dado que la presencia de leucocitos y macrófagos es necesaria para iniciar el proceso inflamatorio, los corticosteroides inhiben la migración celular hacia el sitio dañado y reducen la vasodilatación y la permeabilidad aumentada de los vasos sanguíneos en dicha zona. Este efecto vasoconstrictor disminuye la extravasación y la aparición de edema.

Los corticosteroides ejercen un efecto inmunosupresor sobre las reacciones de hipersensibilidad de tipo III y IV, inhibiendo el efecto tóxico del complejo antígeno-anticuerpo que se deposita en las paredes de los vasos sanguíneos y provoca vasculitis cutánea alérgica, así como inhibiendo la acción de los linfocinas, células diana y macrófagos, lo que conduce a una reacción de dermatitis alérgica de contacto. Los corticosteroides también impiden el acceso de linfocitos T sensibilizados y macrófagos a las células diana.

El ácido salicílico ejerce un efecto queratolítico tras la aplicación tópica, facilitando así la penetración de los corticosteroides en la piel.

Farmacocinética.

La absorción de la betametasona está influenciada por múltiples factores, incluyendo la presencia de inflamación y el estado del epidermis. Tras la aplicación tópica, los corticosteroides pueden absorberse en menor grado a través de la piel normal y no dañada, mientras que la presencia de procesos inflamatorios en la piel puede aumentar la absorción. La absorción sistémica tras la aplicación tópica oscila entre el 12-14 %. El volumen de distribución (Vd) es de 1,4 l/kg. Aproximadamente el 64 % de la betametasona se une reversiblemente a las proteínas del plasma sanguíneo. La betametasona se metaboliza en el hígado, y los metabolitos se excretan principalmente por la bilis, y una menor parte por la orina (aproximadamente el 5 % en total).

El ácido salicílico, cuando se aplica sobre la piel bajo un vendaje oclusivo, alcanza la concentración máxima en el plasma sanguíneo a las 5 horas. Aproximadamente el 6 % de la cantidad total absorbida de ácido salicílico se excreta sin cambios en la orina, mientras que la mayor parte se excreta en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reducir los síntomas inflamatorios de la psoriasis y la seborrea en la zona del cuero cabelludo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al betametasona, al ácido salicílico o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Asimismo, acné rosáceo, acné vulgar, psoriasis en placas generalizada, prurito perianal y genital, dermatitis del pañal, dermatitis perioral, rosácea, manifestaciones cutáneas de la sífilis, tuberculosis cutánea, otras infecciones bacterianas y micóticas de la piel sin terapia antibacteriana y antifúngica adecuada, molusco contagioso, dermatomicosis, reacciones cutáneas tras vacunación, varices, infecciones virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela). No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La aplicación tópica de ácido salicílico no debe combinarse con la administración oral de medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. No utilizar conjuntamente con peróxido de benzoilo ni con retinoides tópicos.

El ácido salicílico puede aumentar la permeabilidad cutánea a otros medicamentos de uso tópico, aumentando así su absorción sistémica. Además, el ácido salicílico puede potenciar el efecto adverso del metotrexato y el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales derivados de las sulfonilureas.

Características de uso.

El medicamento no está indicado para uso en oftalmología. No debe aplicarse en los ojos ni en la piel alrededor de los ojos debido al riesgo de desarrollar cataratas, glaucoma, infecciones fúngicas oculares y también empeoramiento del herpes.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, membranas mucosas, superficies de heridas y úlceras.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento en la cara debido al riesgo de desarrollar dermatitis similar a rosácea, dermatitis perioral y acné.

Cuando se aplique en la piel de la cara, la duración del tratamiento debe limitarse a 5 días.

Si durante la aplicación del medicamento se observa irritación cutánea o hipersensibilidad, el tratamiento debe suspenderse. En caso de infección concomitante, debe administrarse la terapia adecuada.

Cualquier efecto adverso asociado con el uso sistémico de corticosteroides, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede presentarse también con la aplicación tópica de glucocorticosteroides, especialmente en niños.

Debe evitarse el tratamiento prolongado con este medicamento en todos los pacientes, independientemente de la edad.

No debe aplicarse el medicamento bajo vendajes oclusivos.

La absorción sistémica de glucocorticosteroides o ácido salicílico tras la aplicación tópica será mayor si el tratamiento se realiza sobre grandes superficies corporales o si se utilizan vendajes oclusivos. En tales casos deben adoptarse las precauciones adecuadas, especialmente durante el tratamiento de niños.

Algunas zonas del cuerpo con oclusión natural (como la ingle, axilas y área perianal) son más propensas a desarrollar estrías durante el tratamiento tópico con este medicamento; por lo tanto, su uso en estas áreas debe limitarse al mínimo.

Cuando desaparezca la caspa o la queratosis, el tratamiento debe continuar únicamente con corticosteroides.

Si se produce excesiva sequedad o aumento de la irritación cutánea, debe suspenderse el uso del medicamento.

Los corticosteroides tópicos pueden provocar psoriasis por diversas razones, incluida la reaparición de síntomas seguida de desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa y toxicidad sistémica local debido a la disminución de la función protectora de la piel. Los pacientes con alteraciones de la función hepática son más sensibles al efecto sistémico. Es necesario un seguimiento cuidadoso en estos pacientes.

Debe realizarse un control periódico de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales (prueba de cortisol libre en orina y plasma sanguíneo, prueba de estimulación con ACTH). Si se detecta supresión de la función, debe suspenderse el medicamento, reducirse la frecuencia de aplicación o sustituirse por un corticosteroide menos potente.

Los corticosteroides tópicos pueden alterar la presentación clínica.

Puede producirse recidiva tras la interrupción del tratamiento. También puede ocurrir empeoramiento de la infección o retraso en la cicatrización.

No debe aplicarse el medicamento sobre membranas mucosas ni en áreas cercanas a los ojos debido al efecto queratolítico del ácido salicílico.

Está contraindicada la aplicación del medicamento en zonas con piel atrófica.

No debe utilizarse el medicamento para el tratamiento de la varicosis venosa.

Alteraciones visuales

El uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular) puede provocar alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, descrita tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, no debe administrarse el medicamento durante el primer trimestre. Su uso solo puede considerarse en etapas posteriores del embarazo si el beneficio esperado para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de este grupo están contraindicados durante el embarazo en dosis altas y durante períodos prolongados.

Lactancia.

Actualmente no se sabe si los corticosteroides, tras la absorción sistémica derivada de la aplicación tópica, pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, al tomar la decisión de suspender la lactancia o el medicamento, debe considerarse la necesidad del tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe aplicar únicamente por vía tópica.

Frasco con pulverizador mecánico

El medicamento debe pulverizarse 2 veces al día sobre las áreas afectadas de la piel del cuero cabelludo mediante la boquilla extensible – pulverizador.

Antes de pulverizar, agitar el frasco, colocarlo en posición vertical, acercar la boquilla a la zona afectada del cuero cabelludo y presionar completamente el pulverizador con el dedo índice. Realizar el número necesario de pulverizaciones sobre las áreas afectadas del cuero cabelludo.

Frasco cuentagotas

El medicamento debe aplicarse 2 veces al día. Aplicar varias gotas del tónico uniformemente sobre las áreas afectadas con un bastoncillo de algodón o con los dedos, frotando suavemente sobre la piel o el cuero cabelludo.

El médico puede establecer una frecuencia y duración del tratamiento diferentes a las recomendadas, según la gravedad de la enfermedad. En casos leves, algunos pacientes pueden beneficiarse con una sola aplicación diaria.

El medicamento no debe aplicarse sobre los ojos ni en las zonas cercanas a ellos. La dosis diaria máxima debe reducirse gradualmente hasta la dosis más baja posible que permita controlar los síntomas.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se produce una absorción más intensa del medicamento, por lo que los niños tienen un mayor riesgo de sufrir supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) por corticosteroides y desarrollar efectos corticosteroides exógenos.

En niños que han recibido corticosteroides tópicos se han observado supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de peso, y aumento de la presión intracraneal.

Los signos de supresión de la función suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación de las glándulas suprarrenales con fármacos de ACTH. El aumento de la presión intracraneal se manifiesta con abultamiento de la fontanela, dolor de cabeza y edema bilateral de la papila del nervio óptico.

Sobredosis.

Con el uso prolongado o excesivo de glucocorticosteroides tópicos, puede producirse supresión de la función hipotálamo-adrenal, desarrollándose insuficiencia adrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercorticismos, incluyendo la enfermedad de Cushing. El uso excesivo o prolongado de medicamentos tópicos que contienen ácido salicílico puede provocar síntomas de salicilismo. Los síntomas de sobredosis con salicilatos incluyen palidez, fatiga excesiva, somnolencia, náuseas, vómitos y alteraciones auditivas.

Tratamiento. Administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas agudos de hipercorticismo generalmente son reversibles. Si es necesario, corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides.

El tratamiento del salicilismo es sintomático. Aplicar medidas para acelerar la eliminación de salicilatos del organismo. En caso de crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda interrumpir el tratamiento con el medicamento y prescribir la terapia necesaria. Administrar por vía oral bicarbonato de sodio para alcalinizar la orina y potenciar el diuresis.

Reacciones adversas.

Al utilizar corticosteroides tópicos pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: sensación de ardor, picor, irritación, sequedad de la piel, hormigueo en la piel, engrosamiento de la piel, fisuración de la piel, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación localizada de la piel, eritema, foliculitis, hipertricosis, erupciones acnéiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral y dermatitis alérgica de contacto.

Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia cuando se utilizan apósitos oclusivos: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y sarpullido por calor (miliaria).

En personas con hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Las estrías y la dilatación de los vasos sanguíneos, principalmente en la cara, pueden ser consecuencia de la aplicación continua prolongada del medicamento.

Se han notificado casos de visión borrosa (ver también la sección «Instrucciones de uso») con el uso de corticosteroides (frecuencia desconocida).

Cualquier efecto adverso que se presente con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, puede también ocurrir con su uso tópico.

Al aplicar ácido salicílico de forma local pueden observarse los siguientes cambios en la piel: sequedad, descamación, irritación, dermatitis de contacto y manifestaciones de reacciones alérgicas (urticaria, picor), que requieren la suspensión del medicamento.

Con el uso prolongado, es posible la absorción del medicamento en la circulación sistémica y el desarrollo de efectos adversos característicos de los salicilatos: zumbido en los oídos, mareo, dolor epigástrico, náuseas, vómitos, acidosis e hiperventilación.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 ml o 100 ml en frasco con cuentagotas; 1 frasco en caja de cartón.

20 ml, 50 ml o 100 ml en frasco con pulverizador mecánico; 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Danic 5, 48000 Koprivnica, Croacia.