Belosalic lozione

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BELOSALIK LOSIONE (BELOSALIK LOSION)

Composizione:

principi attivi: betametasone, acido salicilico;

1 g di soluzione contiene betametasone (in forma di dipropionato) 0,5 mg e acido salicilico 20 mg;

eccipienti: edetato disodico, idrossipropilmetilcellulosa, idrossido di sodio, alcol isopropilico, acqua purificata.

Forma farmaceut9ica. Soluzione per applicazione cutanea.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso, trasparente, incolore, con odore di isopropanolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso topico in dermatologia. Corticosteroidi attivi in associazione con altri farmaci. Codice ATC D07X C01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale è una combinazione del corticosteroide betametasone e dell'acido salicilico.

Il betametasone è un corticosteroide adrenocorticosteroideo fluorurato sintetico per uso topico in dermatologia, che esercita un'azione antinfiammatoria, immunosoppressiva e antiproliferativa molto intensa. È un analogo sintetico della prednisolone, caratterizzato da un'elevata attività corticosteroidea con un effetto mineralcorticoide trascurabile.

I corticosteroidi riducono la formazione, il rilascio e l'attività dei mediatori chimici dell'infiammazione (chinine, istamina, enzimi lisosomiali, prostaglandine). Poiché la presenza di leucociti e macrofagi è necessaria per l'inizio del processo infiammatorio, i corticosteroidi inibiscono la migrazione cellulare verso la sede lesa e riducono la vasodilatazione e l'aumentata permeabilità dei vasi sanguigni in tale zona. Questo effetto vasocostrittore riduce l'estrazione di fluidi e la formazione di edema.

I corticosteroidi esercitano un effetto immunosoppressivo sulle reazioni di ipersensibilità di tipo III e IV, inibendo l'azione tossica del complesso antigene-anticorpo che si deposita sulle pareti dei vasi sanguigni e causa vasculite cutanea allergica, nonché inibendo l'azione delle linfochine, delle cellule bersaglio e dei macrofagi, che portano alla reazione da dermatite allergica da contatto. I corticosteroidi impediscono inoltre l'accesso dei linfociti T sensibilizzati e dei macrofagi alle cellule bersaglio.

L'acido salicilico esercita un'azione cheratolitica per applicazione topica, facilitando la penetrazione dei corticosteroidi attraverso la cute.

Farmacocinetica

L'assorbimento del betametasone è influenzato da numerosi fattori, tra cui la presenza di infiammazione e lo stato dell'epidermide. Quando applicato topicamente, i corticosteroidi possono essere assorbiti in misura minore attraverso la cute normale e non danneggiata, mentre la presenza di processi infiammatori cutanei può aumentare l'assorbimento. L'assorbimento sistemico dopo applicazione topica è del 12-14%. Il volume di distribuzione (Vd) è di 1,4 l/kg. Circa il 64% del betametasone si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il betametasone viene metabolizzato nel fegato; i metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso la bile e in misura minore con le urine (circa il 5% in totale).

L'acido salicilico, quando applicato sulla cute sotto un cerotto occlusivo, raggiunge la massima concentrazione nel plasma sanguigno dopo 5 ore. Nelle urine viene escreta in forma invariata circa il 6% della quantità totale assorbita di acido salicilico, mentre la maggior parte viene eliminata sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per ridurre i sintomi infiammatori della psoriasi e della seborrea della cute capillata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al betametasone, all'acido salicilico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Inoltre, acne rosacea, acne vulgaris, psoriasi pustolosa generalizzata, prurito perianale e genitale, dermatite da pannolino, dermatite periorale, rosacea, manifestazioni cutanee della sifilide, tubercolosi cutanea, altre infezioni batteriche e fungine della cute in assenza di adeguata terapia antibatterica e antimicotica, mollusco contagioso, dermatofitosi, reazioni cutanee post-vaccinazione, varicosi, infezioni virali (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, varicella). Non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'applicazione topica di acido salicilico non deve essere associata all'assunzione orale di medicinali contenenti acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non utilizzare contemporaneamente a benzoilperossido e retinoidi topici.

L'acido salicilico può aumentare la permeabilità cutanea ad altri medicinali per uso topico, aumentandone così l'assorbimento sistemico. Inoltre, l'acido salicilico può potenziare l'effetto indesiderato del metotrexato e l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali appartenenti alle sulfoniluree.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non è destinato all'uso in oftalmologia. Non deve essere utilizzato per il trattamento degli occhi e della pelle circostante gli occhi a causa del rischio di sviluppare cataratta, glaucoma, infezioni fungine degli occhi e riattivazione dell'herpes.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le mucose, le superfici delle ferite e le ulcere.

Non è consigliabile un uso prolungato del medicinale sul viso a causa della possibile comparsa di dermatite simile alla rosacea, dermatite periorale e acne.

Quando si applica il medicinale sulla pelle del viso, la durata del trattamento deve essere limitata a 5 giorni.

Se durante l'uso del medicinale si verifica irritazione cutanea o ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto. In caso di infezione concomitante, deve essere avviata un'appropriata terapia.

Qualsiasi effetto indesiderato associato all'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione della funzione corticale del surrene, può manifestarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticosteroidi, specialmente nei bambini.

È necessario evitare un trattamento prolungato con il medicinale in tutti i pazienti, indipendentemente dall'età.

Il medicinale non deve essere applicato sotto bendaggi occlusivi.

L'assorbimento sistemico di glucocorticosteroidi o di acido salicilico in seguito all'applicazione topica aumenta quando il trattamento viene effettuato su ampie superfici corporee o in presenza di bendaggi occlusivi. In tali casi, è necessario adottare le opportune precauzioni, specialmente nel trattamento dei bambini.

Alcune aree del corpo caratterizzate da occlusione naturale (inguine, ascelle, zona perianale) sono più soggette alla comparsa di strie durante il trattamento topico con il medicinale; pertanto, l'uso in queste zone deve essere limitato al minimo.

Dopo la scomparsa della forfora o dell'ipercheratosi, il trattamento deve proseguire solo con corticosteroidi.

In caso di eccessiva secchezza cutanea o aumento dell'irritazione, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

I corticosteroidi per uso esterno possono, per diversi motivi, indurre psoriasi, compresa la ricomparsa dei sintomi con successivo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa e la tossicità sistemica locale dovuta alla riduzione della funzione protettiva della pelle. I pazienti con alterazioni della funzione epatica sono più sensibili all'effetto sistemico. È necessario un attento monitoraggio di questi pazienti.

È necessario effettuare controlli periodici della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (test del cortisolo libero nell'urina e nel plasma, test di stimolazione con ACTH). In caso di soppressione della funzione, il medicinale deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta o sostituito con un corticosteroide meno potente.

I corticosteroidi topici possono alterare il quadro clinico.

È possibile una ricaduta dopo l'interruzione del trattamento. Può verificarsi un peggioramento dell'infezione e un rallentamento della guarigione.

Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose o nelle zone circostanti gli occhi a causa dell'azione cheratolitica dell'acido salicilico.

È controindicato l'uso del medicinale su aree con pelle atrofica.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento delle vene varicose.

Disturbi della vista

L'uso di corticosteroidi per via sistemica o locale (inclusa la somministrazione intranasale, inalatoria e intravitreale) può causare disturbi visivi. In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oftalmologico per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, segnalata dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e locale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Poiché la sicurezza d'uso dei corticosteroidi topici durante la gravidanza non è stata stabilita, il medicinale non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Il suo impiego è possibile solo in fasi successive della gravidanza, solo se il beneficio atteso per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questo gruppo sono controindicati durante la gravidanza in dosi elevate e per periodi prolungati.

Allattamento.

Attualmente non è noto se i corticosteroidi, dopo applicazione topica e assorbimento sistemico, possano passare nel latte materno. Pertanto, nella decisione se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, si deve considerare la necessità della terapia.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per uso esterno.

Flacone con pompa spray meccanica

Applicare il medicinale 2 volte al giorno sulle aree interessate del cuoio capelluto mediante l’apposita cannula erogatrice – nebulizzatore.

Prima della nebulizzazione, agitare il flacone, posizionarlo in posizione verticale, quindi avvicinare l’estremità della cannula al cuoio capelluto interessato e premere con il dito indice fino in fondo sulla pompa nebulizzatrice. Eseguire il numero necessario di nebulizzazioni sulle aree interessate del cuoio capelluto.

Flacone contagocce

Applicare il medicinale 2 volte al giorno. Applicare alcune gocce di lozione uniformemente sulle aree interessate con un batuffolo di cotone o con le dita, massaggiando delicatamente nel cuoio capelluto o nella zona capillare.

Il medico può stabilire una frequenza e una durata d’uso diverse da quelle raccomandate, in base alla gravità della malattia. Nei casi lievi, alcuni pazienti possono trarre beneficio da un’applicazione giornaliera singola.

Il medicinale non deve essere applicato sugli occhi né nelle loro vicinanze. La dose giornaliera massima deve essere ridotta gradualmente alla dose più bassa possibile in grado di controllare i sintomi.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale.

Neonati e bambini.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso del medicinale nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia di età.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, si verifica un assorbimento più intenso del farmaco; di conseguenza, i bambini sono più esposti al rischio di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) da parte dei corticosteroidi e allo sviluppo di effetti corticosteroidi esogeni.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati riportati soppressione della funzionalità surrenalica, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica.

I segni di soppressione della funzionalità surrenalica comprendono livelli plasmatici bassi di cortisolo e mancata risposta al test di stimolazione surrenale con ACTH. L’aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea, edema bilaterale della papilla ottica.

Sovradosaggio.

Un uso prolungato o eccessivo di glucocorticosteroidi topici può causare soppressione della funzione ipofiso-surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing. L’uso eccessivo o prolungato di farmaci topici contenenti acido salicilico può provocare sintomi di salicilismo. I sintomi di sovradosaggio da salicilati comprendono pallore, facile affaticabilità, sonnolenza, nausea, vomito e disturbi dell’udito.

Trattamento. Applicare una terapia sintomatica appropriata. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, correggere l’equilibrio elettrolitico. In caso di effetti tossici cronici, si raccomanda una sospensione graduale dei corticosteroidi.

Il trattamento del salicilismo è sintomatico. Adottare misure per un’eliminazione più rapida dei salicilati dall’organismo. In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda l’interruzione del trattamento con il medicinale e l’instaurazione di una terapia adeguata. Somministrare per via orale bicarbonato di sodio per alcalinizzare l’urina e potenziare il diuresi.

Effetti indesiderati.

Nell'uso di corticosteroidi topici possono verificarsi le seguenti reazioni avverse: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, formicolio della pelle, indurimento della pelle, screpolature della pelle, sensazione di calore, desquamazione squamosa della pelle, desquamazione localizzata della pelle, eritema, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente con l'uso di bendaggi occlusivi: macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, sono possibili reazioni di ipersensibilità.

Le strie e la dilatazione dei vasi sanguigni, principalmente sul viso, possono essere il risultato di un'applicazione prolungata e continuativa del medicinale.

È stato riportato offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Avvertenze e precauzioni») con l'uso di corticosteroidi (frequenza sconosciuta).

Qualsiasi effetto indesiderato che si verifica con l'uso sistemico di glucocorticoidi, compresa la soppressione del surrene, può manifestarsi anche con il loro uso topico.

Nell'uso topico dell'acido salicilico possono manifestarsi i seguenti effetti cutanei: secchezza, desquamazione, irritazione, dermatite da contatto, manifestazioni di reazioni allergiche (orticaria, prurito), che richiedono l'interruzione del trattamento.

Con l'uso prolungato è possibile l'assorbimento del medicinale nel circolo sistemico e lo sviluppo di effetti indesiderati tipici dei salicilati: acufene, vertigini, dolore epigastrico, nausea, vomito, acidosi, iperventilazione.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

50 ml o 100 ml in flacone contagocce; 1 flacone per confezione di cartone.

20 ml o 50 ml o 100 ml in flacone con nebulizzatore a pompa meccanica; 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Danicica 5, 48000 Koprivnica, Croazia.