Белогент

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕЛОГЕНТ (BELOGENT®)

Состав:

действующие вещества: бетаметазона дипропионат, гентамицина сульфат;

1 г крема содержит бетаметазона дипропионата 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазона; гентамицина сульфата 1,66 мг, что соответствует 1,00 мг гентамицина;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, хлоркрезол, кислота фосфорная, парафин белый мягкий, масло минеральное, макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета гомогенный крем без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07C C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат — это синтетическое фторированное производное гидрокортизона. Легко проникает через кожу, оказывая выраженное местное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Устраняет причины развития воспалительных процессов, препятствует высвобождению гистамина и возникновению местных симптомов аллергии. Благодаря местному сосудосуживающему действию уменьшает экссудативные реакции.

Гентамицин — антибиотик из группы аминогликозидов с выраженной бактерицидной активностью. Относится к антибиотикам широкого спектра действия. Оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных бактерий (протей, кишечная палочка) и некоторых грамположительных бактерий, включая устойчивые к пенициллину стафилококки.

Отмечается перекрестная резистентность между гентамицином и другими аминогликозидами.

Фармакокинетика.

Бетаметазона дипропионат не подвергается биотрансформации в коже. После проникновения через кожу в организм (абсорбция не более 1 %) метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой, а в меньшей степени — с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу усиливается при нанесении на нежные участки кожи, в области складок, на кожу с поврежденным эпидермисом или пораженную воспалительным процессом. Кроме того, всасывание возрастает при более частом применении препарата, а также при нанесении на обширные участки кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста выражено сильнее, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, однако при нанесении на кожу, поврежденную травмой, ожогом, язвами, может подвергаться системной абсорбции. Гентамицина сульфат не подвергается биотрансформации в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину: экзема (атопическая, монетовидная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, экссудативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания.

Белогент противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату, к гентамицину или к любому другому компоненту лекарственного средства, а также пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикостероидам или аминогликозидным антибиотикам.

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Крем Белогент также противопоказан в следующих случаях:

• вирусные инфекции, включая поствакцинальные реакции и ветряную оспу;
• туберкулёз кожи и сифилис;
• распространённый бляшковидный псориаз;
• варикозное расширение вен;
• периоральный дерматит;
• новообразования кожи;
• вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, опоясывающий герпес);
• розовые угри и розацеаподобный дерматит;
• дерматомикозы;
• другие бактериальные и грибковые инфекции кожи при отсутствии соответствующей антибактериальной и противогрибковой терапии;
• офтальмологические заболевания;
• одновременная системная терапия аминогликозидными антибиотиками, поскольку существует риск достижения токсических уровней в плазме крови;
• прогрессирующая почечная недостаточность;
• детский возраст до 1 года.

Крем Белогент не предназначен для нанесения в слуховой проход, глаза или на слизистые оболочки.

С учётом возможного всасывания активного вещества следует избегать длительного лечения, нанесения на большие участки кожи и лечения с использованием окклюзионных повязок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий при наружном применении глюкокортикостероидов не наблюдалось. Однако во время лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Белогент может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммунностимулирующих лекарственных средств.

Одновременное применение с другими дерматологическими препаратами не рекомендуется, поскольку возможно ослабление действия лекарственного средства Белогент.

Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).

Особенности применения.

Не применять без перерыва дольше 2 недель. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения применение крема следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

Лекарственные средства, содержащие гентамицин, следует выбирать с осторожностью для специфической терапии. Их следует применять только в случае, если не наступает быстрый ответ на антисептические мероприятия, данный ответ является недостаточным или антисептическая терапия противопоказана.

При длительном применении препарата на больших участках кожи увеличивается частота проявлений побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к сульфату гентамицина.

Наблюдались перекрёстные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

При применении лекарственного средства требуется осторожность, поскольку оно содержит гентамицин. Перед применением необходимо определить реакцию на антибиотики и выявить случаи, когда терапия антибиотиками противопоказана. Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикоидов после их системной абсорбции, особенно у детей.

Системное всасывание местных глюкокортикоидов, как правило, увеличивается с ростом дозы глюкокортикоида, продолжительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому пациенты, которые применяют высокие дозы сильнодействующих глюкокортикоидов на большие участки тела, должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНС) системы. В случае развития подавления Белогент, крем, следует отменить или уменьшить частоту нанесения, либо перевести пациента на глюкокортикоидный препарат более слабого действия. В редких случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного глюкокортикоида.

Применение гентамицина при лечении кожных инфекций несёт риск возникновения аллергических реакций. Гентамицин — контактный аллерген с частотой сенсибилизации около 1,4 %. Риск возникновения аллергии возрастает с продолжительностью терапии. Аллергическая реакция, возникшая в результате местного применения гентамицина, является противопоказанием для системного применения гентамицина и других аминогликозидов.

В случае развития инфекции в месте применения крема следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Не применять лекарственное средство на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после кратковременного применения. Крем не предназначен для применения в офтальмологии.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на поражённых участках может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, генерализованному пустулёзному псориазу и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

В области паха и промежности применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышенное всасывание и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после кратковременного применения.

Осторожно применять при уже существующих атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у пожилых лиц.

Не следует наносить крем под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий и вторичной инфекции.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к избыточному росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения кожи, сенсибилизации или суперинфекции, терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системным применением гентамицина. При таких условиях применять гентамицин следует с осторожностью, в частности детям.

Из-за возможного возникновения нейромышечной блокады при применении аминогликозидов, которые системно всасываются, следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с миастенией, болезнью Паркинсона, другими состояниями, связанными со слабостью мышц, и пациентам, которые одновременно принимают другие лекарственные средства, которые могут вызвать нейромышечную блокаду. В состав Белогент, крем входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции.

В связи с наличием в составе крема белого мягкого парафина и минерального масла применение в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Нарушения зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности. Отсутствуют данные о местном применении бетаметазона и гентамицина у беременных. Гентамицин способен проникать через плацентарный барьер и накапливаться в тканях плода. Репродуктивную токсичность продемонстрировали в исследованиях на животных. Некоторые исследования показали эмбриотоксические и тератогенные эффекты после системного и местного применения бетаметазона. Возможное повышение риска возникновения врождённых пороков при системном применении кортикостероидов, особенно в I триместре беременности.

Лактация.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко после местного применения, поэтому его не рекомендуется применять в период лактации. Следует избегать контакта ребёнка с обработанной кожей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем наносить тонким слоем на всю поражённую область кожи 2 раза в сутки — утром и вечером.

Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. При лёгких формах заболевания применять 1 раз в сутки, при более тяжёлых поражениях может возникнуть необходимость более частого применения.

Длительность лечения зависит от размера и локализации поражения, а также от реакции пациента на терапию.

Если клинического улучшения не наблюдается в течение 3–4 недель, врач должен пересмотреть диагноз.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению лекарственного средства у детей, поэтому не рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.

У детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, вследствие чего наблюдается более активное всасывание препарата; дети более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) со стороны кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении на обширных участках кожи, в больших дозах, при использовании окклюзионной повязки могут возникнуть симптомы передозировки, проявляющиеся усилением системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга), либо для сульфата гентамицина (ототоксическое действие и нефротоксическое действие, что может быть особенно опасно при почечной недостаточности).

Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику.

Лечение. Назначить соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При чрезмерном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Акне, стероидная пурпура, акнеидные высыпания, угри, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, фолликулит, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, аллергический контактный дерматит, потница, зуд, мацерация кожи, жжение, покалывание, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, ощущение жжения, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, раздражение или обострение существующих изменений, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, дилатация мелких поверхностных кровеносных сосудов, розацеаподобный (периоральный) дерматит, покраснение, атрофия кожи и стрии при применении препарата дольше рекомендованного срока. Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.

Со стороны сосудов.

При применении препарата дольше рекомендованного срока могут возникнуть расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Со стороны органов слуха.

Применение на слизистых оболочках или на обширных участках кожи, особенно повреждённой, или под окклюзионную повязку может вызвать ототоксическое действие из-за наличия в составе крема сульфата гентамицина.

Со стороны эндокринной системы.

Признаки гиперкортизолизма. Длительное применение крема на обширных участках кожи или под окклюзионную повязку, а также у детей, с учётом повышенного всасывания бетаметазона дипропионата, может вызвать выраженное системное действие, характерное для кортикостероидов, проявляющееся отёками, артериальной гипертензией, снижением иммунитета, угнетением роста и развития у детей, гипергликемией, глюкозурией, развитием синдрома Кушинга.

Со стороны органов зрения.

При местном применении на коже век препарат иногда может привести к развитию глаукомы или ускорению развития катаракты.

Со стороны иммунной системы.

Может возникать повышенная чувствительность к кортикостероидам; в таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Со стороны почек и мочевыводящей системы.

Применение на обширных участках кожи, особенно повреждённой, или под окклюзионную повязку может вызвать нефротоксическое действие из-за наличия в составе крема сульфата гентамицина.

Инфекции и инвазии.

Вторичные инфекции.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Препарат содержит хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции кожи.

Белогент, крем, в целом хорошо переносится. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, что может быть связано с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину.

Местное применение гентамицина может замедлить заживление ран. Кроме того, местное применение гентамицина иногда может вызывать ототоксичность, вестибулярную токсичность и нефротоксичность, особенно при повторном нанесении гентамицина на обширные раны.

Сообщалось о нечёткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать контроль соотношения пользы и риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать о всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или 30 г в тубах, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Данiца 5, 48000 Копривница, Хорватия.