Belogent

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BELOGENT (BELOGENT®)

Composizione:

Principi attivi: dipropionato di betametasone, solfato di gentamicina;

1 g di crema contiene: dipropionato di betametasone 0,640 mg, corrispondente a 0,500 mg di betametasone; solfato di gentamicina 1,66 mg, corrispondente a 1,00 mg di gentamicina;

Eccipienti: fosfato monosodico diidrato, cresolo clorurato, acido fosforico, paraffina bianca morbida, olio minerale, etere macrogolo cetoestearilico, alcol cetoestearilico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco, priva di inclusioni meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi in associazione con antibiotici. Codice ATC D07C C01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il dipropionato di betametasone è una sostanza sintetica fluorurata derivata dall'idrocortisone. Penetra facilmente attraverso la cute, esercitando un'azione locale antinfiammatoria, antipruriginosa e anti-allergica intensa. Elimina le cause che portano alla formazione di processi infiammatori, ostacola il rilascio di istamina e l'insorgenza di sintomi locali di allergia. Grazie all'effetto vasocostrittore locale, riduce le reazioni essudative.

La gentamicina è un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi con definita attività battericida. Appartiene agli antibiotici a spettro ampio. Esercita un'azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-negativi (Proteus, Escherichia coli) e di alcuni batteri Gram-positivi, inclusi stafilococchi resistenti alla penicillina.

È stata segnalata resistenza crociata tra gentamicina e altri aminoglicosidi.

Farmacocinetica.

Il dipropionato di betametasone non subisce biotrasformazione nella cute. Dopo aver attraversato la pelle e penetrato nell'organismo (l'assorbimento è inferiore all'1%), viene biotrasformato nel fegato ed escreto principalmente con le urine e in minor quantità con la bile. L'assorbimento del dipropionato di betametasone attraverso la pelle aumenta quando viene applicato su cute delicata, nelle pieghe cutanee, su epidermide danneggiata o su cute interessata da processi infiammatori. Inoltre, l'assorbimento aumenta con un'applicazione più frequente del medicinale e dopo applicazione su ampie superfici cutanee. L'assorbimento del dipropionato di betametasone attraverso la pelle è più marcato nei soggetti più giovani rispetto agli adulti.

Il solfato di gentamicina, dopo applicazione topica su cute integra, non viene assorbito; tuttavia, dopo applicazione su cute lesa da trauma, ustioni o ulcere, può subire assorbimento sistemico. Il solfato di gentamicina non subisce biotrasformazione nell'organismo ed è escreto nelle urine in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatosi trattabili con corticosteroidi in caso di complicanze o sospetta complicanza da infezione secondaria causata da microrganismi sensibili alla gentamicina: eczema (atopico, nummulare), prurito ano-genitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermite, dermatite intertriginosa, dermatite solare, dermatite esfoliativa, dermatite da stasi e psoriasi.

Controindicazioni.

Belogent è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al dipropionato di betametasone, alla gentamicina o a qualsiasi altro componente del medicinale, nonché nei pazienti con ipersensibilità ad altri glucocorticoidi o ad altri antibiotici aminoglicosidi.

Il medicinale è controindicato durante il periodo di gravidanza.

La crema Belogent è inoltre controindicata nei seguenti casi:

• infezioni virali, comprese le reazioni post-vaccinali e la varicella;
• tubercolosi cutanea e sifilide;
• psoriasi a placche estesa;
• varici venose;
• dermatite periorale;
• neoplasie cutanee;
• infezioni virali della pelle (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster);
• acne rosacea e dermatite rosacea;
• dermatomicosi;
• altre infezioni batteriche e fungine della pelle in assenza di adeguata terapia antibatterica e antimicotica;
• malattie oftalmologiche;
• terapia sistemica concomitante con antibiotici aminoglicosidi, poiché esiste il rischio di raggiungere livelli tossici nel plasma sanguigno;
• insufficienza renale progressiva;
• età pediatrica inferiore a 1 anno.

La crema Belogent non deve essere applicata nel condotto uditivo, negli occhi o sulle mucose.

Considerata la possibile assorbimento della sostanza attiva, si deve evitare un trattamento prolungato, l’applicazione su ampie aree cutanee e l’uso di medicazioni occlusive.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Non sono state osservate interazioni con l’uso topico di corticosteroidi. Tuttavia, durante il trattamento con il medicinale non è raccomandata la vaccinazione contro il vaiolo, né l’esecuzione di altri tipi di immunizzazione (specialmente con uso prolungato su ampie aree cutanee), a causa della possibile mancata risposta immunologica adeguata, con conseguente produzione di anticorpi specifici.

Belogent può potenziare l’effetto degli immunosoppressori e ridurre l’effetto degli immunostimolanti.

L’uso concomitante con altri medicinali dermatologici non è raccomandato, poiché potrebbe verificarsi un’attenuazione dell’effetto del medicinale Belogent.

La gentamicina interagisce con anfotericina B, eparina, sulfadiazina e antibiotici beta-lattamici (ad esempio, cefalosporine).

Caratteristiche d'uso.

Non applicare senza interruzione per più di 2 settimane. In caso di sviluppo di irritazione cutanea o manifestazioni di ipersensibilità durante il trattamento, l'applicazione della crema deve essere interrotta e al paziente deve essere prescritta una terapia adeguata.

I medicinali contenenti gentamicina devono essere scelti con cautela per una terapia specifica. Devono essere utilizzati solo se non si ottiene una rapida risposta ai provvedimenti antisettici, se tale risposta è insufficiente o se la terapia antisettica è controindicata.

Con l'uso prolungato del medicinale su ampie aree della pelle aumenta la frequenza di effetti indesiderati e la possibilità di sviluppo di resistenza dei batteri alla sulfato di gentamicina.

Sono state osservate reazioni allergiche crociate con gli antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi.

L'uso del medicinale richiede cautela poiché contiene gentamicina. Prima dell'applicazione è necessario verificare la reazione agli antibiotici e identificare i casi in cui la terapia antibiotica è controindicata. Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso sistemico dei glucocorticoidi, inclusa la soppressione della funzione del corticosurrene, può manifestarsi anche con l'applicazione locale dei glucocorticoidi dopo assorbimento sistemico, specialmente nei bambini.

L'assorbimento sistemico dei glucocorticoidi locali generalmente aumenta con l'aumentare della dose del glucocorticoide, della durata del trattamento e dell'estensione dell'area corporea trattata. Pertanto, i pazienti che utilizzano alte dosi di glucocorticoidi potenti su ampie aree del corpo devono essere attentamente monitorati per individuare tempestivamente segni di soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (HPS). In caso di soppressione, Belogent, crema, deve essere sospeso o la frequenza di applicazione ridotta, oppure il paziente deve essere passato a un glucocorticoide di potenza inferiore. In rari casi possono svilupparsi sintomi da astinenza, che richiedono l'aggiunta di un glucocorticoide sistemico.

L'uso della gentamicina nel trattamento delle infezioni cutanee comporta il rischio di reazioni allergiche. La gentamicina è un allergene da contatto con una frequenza di sensibilizzazione di circa l'1,4%. Il rischio di allergia aumenta con la durata della terapia. Una reazione allergica sviluppatasi in seguito all'applicazione locale di gentamicina rappresenta una controindicazione all'uso sistemico della gentamicina e di altri aminoglicosidi.

In caso di sviluppo di infezione nel sito di applicazione della crema, deve essere effettuato un appropriato trattamento antibatterico o antimicotico.

Se i sintomi dell'infezione non scompaiono, è necessario interrompere l'uso del medicinale per il periodo del trattamento dell'infezione.

Non applicare il medicinale sulla pelle del viso a causa del rischio di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un uso breve. La crema non è destinata all'uso in oftalmologia.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di glucocorticoidi su aree colpite da psoriasi può portare alla diffusione delle recidive, causata dallo sviluppo di tolleranza, psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità sistemica dovuta alla riduzione della funzione protettiva della pelle.

Applicare nell'area inguinale e genitale solo in caso di particolare necessità, poiché è possibile un aumento dell'assorbimento e lo sviluppo di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un uso breve.

Usare con cautela in caso di stati atrofici preesistenti del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.

Non applicare la crema sotto medicazioni occlusive, poiché ciò può portare all'atrofia dell'epidermide, alla comparsa di strie e a infezioni secondarie.

L'uso locale prolungato di antibiotici può talvolta portare a una crescita eccessiva di microflora resistente, inclusi funghi. In tal caso, e anche in caso di sviluppo di irritazione cutanea, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e deve essere avviata una terapia appropriata.

L'assorbimento sistemico della gentamicina con l'applicazione locale può essere maggiore nel trattamento di ampie superfici corporee, specialmente con uso prolungato o in presenza di lesioni cutanee. In tali casi, è possibile l'insorgenza di effetti indesiderati associati all'uso sistemico della gentamicina. In queste condizioni, l'uso della gentamicina deve essere effettuato con cautela, specialmente nei bambini.

A causa della possibile insorgenza di blocco neuromuscolare con l'uso di aminoglicosidi assorbiti sistemicamente, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con miastenia grave, malattia di Parkinson, altre condizioni associate a debolezza muscolare e nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali che possono causare blocco neuromuscolare. Belogent, crema contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), e clorocresolo, che può causare reazioni allergiche.

A causa della presenza di paraffina bianca morbida e olio minerale nella composizione della crema, l'uso nell'area ano-genitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurre la loro sicurezza durante il trattamento.

Disturbi della vista

Con l'uso di corticosteroidi a azione sistemica e locale (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono verificarsi disturbi della vista. Se compaiono sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi dopo l'uso di corticosteroidi a azione sistemica e locale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso locale di betametasone e gentamicina in donne in gravidanza. La gentamicina è in grado di attraversare la barriera placentare e accumularsi nei tessuti fetali. La tossicità riproduttiva è stata dimostrata in studi sugli animali. Alcuni studi hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni dopo somministrazione sistemica e locale di betametasone. È possibile un aumento del rischio di malformazioni congenite con l'uso sistemico di corticosteroidi, specialmente nel primo trimestre di gravidanza.

Allattamento.

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno dopo applicazione locale; pertanto, non è raccomandato durante l'allattamento. È opportuno evitare il contatto del bambino con la pelle trattata.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Applicare il unguento in uno strato sottile su tutta la zona cutanea interessata 2 volte al giorno – al mattino e alla sera.

La frequenza di applicazione del medicinale viene stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. Nei casi lievi, applicare 1 volta al giorno; nei casi più gravi può rendersi necessaria un’applicazione più frequente.

La durata del trattamento dipende dall’estensione e dalla localizzazione della malattia, nonché dalla risposta del paziente alla terapia.

Se non si osserva un miglioramento clinico entro 3-4 settimane, il medico deve riesaminare la diagnosi.

Bambini.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso del medicinale nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia d’età.

Nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, con conseguente assorbimento più intenso del farmaco. I bambini sono pertanto più soggetti all’inibizione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) da parte dei corticosteroidi e allo sviluppo di effetti corticosteroidi esogeni.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati riportati inibizione della funzione surrenale, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, aumento insufficiente del peso corporeo e aumento della pressione intracranica.

I segni di inibizione della funzione surrenale comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma sanguigno e mancata risposta al test di stimolazione delle ghiandole surrenali con farmaci adrenocorticotropi (ACTH). L’aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema papillare bilaterale.

Sovradosaggio.

In caso di uso prolungato o eccessivo su vaste aree cutanee, con dosi elevate o con applicazione sotto bendaggio occlusivo, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio, caratterizzati dall’intensificarsi degli effetti collaterali sistemici tipici dei corticosteroidi (iperglicemia, glucosuria, sindrome di Cushing) o del solfato di gentamicina (effetto ototossico ed effetto nefrotossico, che può risultare particolarmente pericoloso in caso di insufficienza renale).

Un singolo sovradosaggio di gentamicina non ha mai causato sintomi da sovradosaggio. L’uso eccessivo o prolungato della gentamicina può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi resistenti all’antibiotico.

Trattamento. Somministrare un’appropriata terapia sintomatica. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, correggere l’equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale dei corticosteroidi. In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda l’interruzione del trattamento con il medicinale e l’instaurazione di una terapia adeguata.

Reazioni avverse.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Acne, porpora steroidica, eruzioni acneiformi, inibizione della crescita dell'epidermide, atrofia del tessuto sottocutaneo, follicolite, eritema, ipertricosi, infezione secondaria, orticaria o eruzione maculopapulare, dermatite allergica da contatto, miliaria, prurito, macerazione cutanea, sensazione di pizzicore, indurimento della cute, screpolature della pelle, sensazione di calore, sensazione di bruciore, desquamazione lamellare della pelle, desquamazione localizzata, irritazione o peggioramento delle lesioni preesistenti, secchezza della pelle, depigmentazione o iperpigmentazione della pelle, decolorazione della pelle, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni superficiali, dermatite di tipo rosacea (periorale), arrossamento, atrofia della pelle e strie con l'uso del medicinale per un periodo superiore a quello raccomandato. L'applicazione sulla pelle del viso può causare dermatite periorale.

Disturbi del sistema vascolare.

Con l'uso del medicinale per un periodo superiore a quello raccomandato, possono verificarsi dilatazioni dei piccoli vasi sanguigni (teleangectasie).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto.

L'applicazione su membrane mucose o su vaste aree della pelle, specialmente se lesa, o sotto bendaggio occlusivo, può causare effetti ototossici a causa della presenza nel preparato del solfato di gentamicina.

Disturbi del sistema endocrino.

Segni di ipercortisolismo. L'uso prolungato del medicinale su vaste aree della pelle o sotto bendaggio occlusivo, oppure nei bambini, considerando l'aumentato assorbimento del dipropionato di betametasone, può causare un'intensa azione sistemica tipica dei corticosteroidi, manifestata da edemi, ipertensione arteriosa, riduzione dell'immunità, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glicosuria e sviluppo della sindrome di Cushing.

Disturbi dell'occhio.

L'applicazione locale sulla pelle delle palpebre può talvolta causare lo sviluppo di glaucoma o accelerare lo sviluppo della cataratta.

Disturbi del sistema immunitario.

Può manifestarsi ipersensibilità ai corticosteroidi; in tal caso l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Disturbi renali e del sistema urinario.

L'applicazione su vaste aree della pelle, specialmente se lesa, o sotto bendaggio occlusivo può causare effetti nefrotossici a causa della presenza nel preparato del solfato di gentamicina.

Infezioni e infestazioni.

Infezioni secondarie.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il medicinale contiene clorocresolo, che può causare reazioni allergiche della pelle.

Belogent, crema, è generalmente ben tollerato. In casi molto rari può verificarsi irritazione cutanea, che potrebbe essere legata a ipersensibilità individuale alla gentamicina.

L'applicazione locale della gentamicina può ritardare la guarigione delle ferite. Inoltre, l'applicazione locale della gentamicina può talvolta causare ototossicità, tossicità vestibolare e nefrotossicità, in particolare con l'applicazione ripetuta della gentamicina su ferite estese.

Sono stati riportati casi di visione offuscata (vedere anche il paragrafo «Avvertenze e precauzioni») con l'uso di corticosteroidi (frequenza sconosciuta).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale. Ciò permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

15 g o 30 g in tubi, 1 tubo per confezione in cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Danicica 5, 48000 Koprivnica, Croazia.