Belogent

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BELOGENT (BELOGENT®)

Skład:

Substancje czynne: dipropionian betametazonu, siarczan gentamycyny;

1 g kremu zawiera 0,640 mg dipropionianu betametazonu, co odpowiada 0,500 mg betametazonu; 1,66 mg siarczanu gentamycyny, co odpowiada 1,00 mg gentamycyny;

Substancje pomocnicze: fosforan dwusodowy, chlorezol, kwas fosforowy, parafina biała miękka, olej mineralny, eter makrogolu cetylostearylowy, alkohol cetylostearylowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: jednolity krem białego koloru bez wtrąceń mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Aktywne kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Kod ATC D07C C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dipropyjonian betametazonu jest syntetyczną fluorowaną pochodną hydrokortyzonu. Łatwo przenika przez skórę, wykazując silne miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwwąskowe i przeciwalergiczne. Usuwa przyczyny powstawania stanów zapalnych, przeciwdziała uwalnianiu histaminy oraz powstawaniu miejscowych objawów alergii. Dzięki miejscowemu działaniu zwężającemu naczynia zmniejsza reakcje egzudacyjne.

Gentamycyna – antybiotyk z grupy aminoglikozydów o wyraźnej aktywności bakteriobójczej. Należy do antybiotyków o szerokim spektrum działania. Wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-ujemnych (Proteus, pałeczka okrężnicy) oraz niektórych bakterii Gram-dodatnich, w tym szczepów opornych na penicylinę stafylokoków.

Stwierdza się krzyżową oporność między gentamycyną a innymi aminoglikozydami.

Farmakokinetyka.

Dipropyjonian betametazonu nie ulega biotransformacji w skórze. Po przeniknięciu przez skórę do organizmu (wchłanianie nie więcej niż 1%) ulega biotransformacji w wątrobie i wydalany jest głównie z moczem, a w mniejszym stopniu – z żółcią. Wchłanianie dipropyjonianu betametazonu przez skórę zwiększa się przy stosowaniu na delikatnej skórze, w miejscach skладok, przy stosowaniu na skórze z uszkodzonym nabłonkiem lub skórze uszkodzonej przez proces zapalny. Ponadto wchłanianie zwiększa się przy częstszym stosowaniu leku, a także po zastosowaniu na dużym obszarze skóry. Wchłanianie dipropyjonianu betametazonu przez skórę u osób młodszych jest bardziej wyrażone niż u dorosłych.

Siarczan gentamycyny po miejscowym stosowaniu na nieuszkodzonej skórze nie jest wchłaniany, ale po zastosowaniu na skórze uszkodzonej przez uraz, oparzenie lub owrzodzenie może ulec wchłonięciu ogólnoustrojowemu. Siarczan gentamycyny nie ulega biotransformacji w organizmie i wydala się z moczem w niezmienionej postaci.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dermatozy poddające się leczeniu glikokortykosteroidami, u których doszło do powikłania lub istnieje podejrzenie powikłania wtórną infekcją wywołaną mikroorganizmami wrażliwymi na gentamycynę: egzema (atopowe, monetowate), świąd okolica odbytu i narządów płciowych, świąd starczy, zapalenie skóry kontaktowe, łuszczycowe zapalenie skóry, neurodermatyt, zapalenie skóry międzyokrężne, zapalenie skóry słoneczne, zapalenie skóry egzfoliatywne, zapalenie skóry żylakowe oraz łuszczycy.

Przeciwwskazania.

Belogent jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na dipropionian betametazonu, gentamycynę lub dowolny inny składnik leku, a także u pacjentów z nadwrażliwością na inne glikokortykosteroidy lub antybiotyki aminoglikozydowe.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Krem Belogent jest również przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• infekcje wirusowe, w tym reakcje popowakcyjne i ospa wietrzna;
• gruźlica skóry i kiła;
• rozlana łuszczycy plamicy;
• żylaki;
• dermatyt okołoustny;
• nowotwory skóry;
• wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka pospolita, opryszczka zoster);
• trądzik różowaty i podobne do trądziku różowatego zapalenie skóry;
• dermatomikozy;
• inne bakteryjne i grzybicze infekcje skóry w przypadku braku odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego i przeciwgrzybicze;
• choroby oczne;
• jednoczesna terapia systemowa lekami aminoglikozydowymi, ponieważ istnieje ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń we krwi;
• postępująca niewydolność nerek;
• wiek dziecięcy poniżej 1 roku.

Krem Belogent nie należy stosować w przewodzie słuchowym, oczach ani na błonach śluzowych.

Ze względu na możliwość wchłaniania substancji czynnej należy unikać długotrwałego leczenia, stosowania na dużych powierzchniach skóry oraz leczenia z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcji podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów nie zaobserwowano. Jednak podczas leczenia lekiem Belogent nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej ani innych szczepień (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry) ze względu na możliwość braku adekwatnej odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania odpowiednich przeciwciał.

Belogent może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Jednoczesnego stosowania z innymi lekami dermatologicznymi nie zaleca się, ponieważ możliwe jest osłabienie działania leku Belogent.

Gentamycyna wchodzi w interakcje z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, antybiotykami beta-laktamowymi (np. cepalosporynami).

Szczególne środki ostrożności.

Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub objawów podwyższonej wrażliwości w trakcie leczenia należy przerwać stosowanie kremu i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Lekarstwa zawierające gentamycynę należy dobierać z ostrożnością do terapii specyficznej. Należy je stosować tylko wtedy, gdy nie uzyskuje się szybkiej odpowiedzi na środki antyseptyczne, odpowiedź ta jest niewystarczająca lub terapia antyseptyczna jest przeciwwskazana.

Przy długotrwałym stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych oraz możliwość rozwoju oporności bakterii na siarczan gentamycyny.

Obserwowano reakcje alergiczne krzyżowe z antybiotykami z grupy aminoglikozydów.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku, ponieważ zawiera on gentamycynę. Przed zastosowaniem należy określić reakcję na antybiotyki oraz wykluczyć przypadki, w których terapia antybiotykami jest przeciwwskazana. Wszystkie działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu doustnym glikokortykosteroidów, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów po wchłonnięciu systemowym, szczególnie u dzieci.

Wchłanianie systemowe miejscowych glikokortykosteroidów zazwyczaj wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki glikokortykosteroidu, długością leczenia oraz powierzchnią leczonej skóry. Dlatego pacjenci stosujący wysokie dawki silnie działających glikokortykosteroidów na dużych obszarach ciała powinni być dokładnie monitorowani w celu wczesnego wykrycia objawów hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (HPA). W przypadku wystąpienia hamowania układu HPA należy odstawić Belogent, krem, zmniejszyć częstotliwość aplikacji lub przejść na lek glikokortykosteroidowy o słabszym działaniu. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające podania glikokortykosteroidu systemowego.

Stosowanie gentamycyny w leczeniu infekcji skóry wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych. Gentamycyna jest alergenem kontaktowym z częstością uczulenia około 1,4%. Ryzyko wystąpienia alergii wzrasta wraz z długością trwania terapii. Alergiczna reakcja wywołana miejscowym stosowaniem gentamycyny stanowi przeciwwskazanie do stosowania systemowego gentamycyny oraz innych aminoglikozydów.

W przypadku rozwoju infekcji w miejscu aplikacji kremu należy przeprowadzić odpowiednią terapię przeciwbakteryjną lub przeciwgrzybiczą.

Jeśli objawy infekcji nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku na czas leczenia infekcji.

Nie stosować leku na skórze twarzy ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatyt okołoustny), nawet po krótkotrwałym stosowaniu. Krem nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów na obszarach dotkniętych łuszczycą może prowadzić do rozprzestrzenienia się nawrotu spowodowanego rozwojem tolerancji, do ogólnoustrojowego łuszczycy pęcherzykowego oraz do toksyczności systemowej spowodowanej obniżeniem ochronnej funkcji skóry.

W okolicach pachwin oraz w strefie pachwinowej stosować tylko w przypadku szczególnej potrzeby, ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie i rozwój działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatyt okołoustny), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi stanami atrofii tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Nie należy nakładać kremu pod opaskę okluzyjną, ponieważ może to prowadzić do atrofii nabłonka, powstawania striae oraz infekcji wtórnej.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do nadmiernego wzrostu opornej mikroflory, w tym grzybów. W takim przypadku, jak również przy wystąpieniu podrażnienia skóry, uczulenia lub nadinfekcji, należy przerwać terapię lekiem i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Wchłanianie systemowe gentamycyny przy miejscowym stosowaniu może być większe przy leczeniu dużych powierzchni ciała, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub przy obecności uszkodzeń skóry. W takich przypadkach możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem systemowym gentamycyny. W takich warunkach należy stosować gentamycynę z ostrożnością, szczególnie u dzieci.

Ze względu na możliwość wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej przy stosowaniu aminoglikozydów wchłanianych systemowo, należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z miastenią, chorobą Parkinsona, innymi stanami związanymi z osłabieniem mięśni oraz u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą powodować blokadę nerwowo-mięśniową. Skład Belogent, krem zawiera stearylowy alkohol cetylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowy zapalenie skóry) oraz chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

Ze względu na obecność w składzie kremu białego miękkiego parafiny i oleju mineralnego, stosowanie w okolicy okołoodbytowo-pochwowej może uszkadzać strukturę lateksowych prezerwatyw i obniżać ich skuteczność podczas leczenia.

Wady wzroku

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo (w tym przez nos, przez inhalację i wstrzykiwanie do oka) możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie naczyniówki-siatkówki, o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Brak danych dotyczących miejscowego stosowania betametyzolonu i gentamycyny u ciężarnych. Gentamycyna może przenikać przez barierę łożyskową i gromadzić się w tkankach płodu. Toksyczność reprodukcyjną wykazano w badaniach na zwierzętach. Niektóre badania wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne po stosowaniu ogólnoustrojowym i miejscowym betametyzolonu. Możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych po stosowaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidów, szczególnie w I trymestrze ciąży.

Karmienie piersią.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki po miejscowym stosowaniu, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią. Należy unikać kontaktu dziecka z leczoną skórą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Krem należy nakładać cienką warstwą na całe zmienione zmianą skórne 2 razy na dobę – rano i wieczorem.

Częstotliwość stosowania leku ustala się indywidualnie w zależności od ciężkości choroby. W przypadkach łagodnych stosuje się 1 raz na dobę, w przypadkach cięższych może być konieczne częstsze stosowanie.

Czas trwania leczenia zależy od wielkości i lokalizacji zmiany chorobowej oraz odpowiedzi chorego na leczenie.

Jeśli w ciągu 3–4 tygodni nie obserwuje się poprawy klinicznej, lekarz powinien przejrzeć rozpoznanie.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania go u pacjentów tej grupy wiekowej.

U dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, co powoduje intensywniejsze wchłanianie leku. Dzieci są bardziej narażone na hamowanie funkcji układu hipotalamowo-hipofizowo-nadnerkowego (HGN) przez kortykosteroidy oraz na rozwój egzogennych efektów kortykosteroidowych.

U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano hamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy hamowania czynności nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji nadnerczy z zastosowaniem leków zawierających hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, w dużych dawkach, a także przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego mogą wystąpić objawy przedawkowania, objawiające się nasileniem skutków ubocznych o charakterze systemowym typowych dla kortykosteroidów (hiperglikemia, glukozuria, zespół Cushinga) lub dla siarczanu gentaminy (działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne, co może być szczególnie niebezpieczne w przypadku niewydolności nerek).

Jednorazowe przedawkowanie gentaminy nie prowadziło do wystąpienia objawów przedawkowania. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie gentaminy może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych na antybiotyk.

Leczenie. Stosuje się odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby koryguje się równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem oraz wdrożenie niezbędnego leczenia.

Niepożądane działania.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Wysypka trądzikowa, purpura sterydowa, wypryski przypominające trądzik, hamowanie wzrostu naskórka, atrofia tkanki podskórnej, zapalenie mieszków włosowych, zaczerwienienie, hipertrichosis, infekcja wtórna, pokrzywka lub wysypka plamista-płaską, alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, potnica, świąd, maceracja skóry, uczucie ukłucia, zgrubienie skóry, pęknięcia skóry, uczucie ciepła, uczucie pieczenia, odłamywanie się płytek skóry, miejscowe odłamywanie się skóry, podrażnienie lub nasilenie istniejących zmian, suchość skóry, depigmentacja lub hiperpigmentacja skóry, wybielanie skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych powierzchownych, rozsypka rumieniowata (okołoustna), zaczerwienienie, atrofia skóry oraz rozstępy po stosowaniu leku dłużej niż zalecany okres. Stosowanie na skórze twarzy może powodować okołoustne zapalenie skóry.

Ze strony naczyń krwionośnych.

Przy stosowaniu leku dłużej niż zalecany okres mogą wystąpić rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Ze strony narządu słuchu.

Stosowanie na błonach śluzowych lub na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej, lub pod opatrunek okluzyjny może powodować działanie ototoksyczne ze względu na obecność w składzie kremu siarczanu gentamycyny.

Ze strony układu endokrynnego.

Objawy hiperkortyzolizmu. Długotrwałe stosowanie kremu na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunek okluzyjny, a także u dzieci, biorąc pod uwagę zwiększone wchłanianie dipropionianu betametazonu, może powodować silne działanie ogólnoustrojowe charakterystyczne dla kortykosteroidów, objawiające się obrzękami, nadciśnieniem tętniczym, obniżeniem odporności, hamowaniem wzrostu i rozwoju u dzieci, hiper- glikemią, glukozurią, rozwój zespołu Cushinga.

Ze strony narządu wzroku.

Podczas miejscowego stosowania na skórze powiek lek może czasem prowadzić do rozwoju jaskry lub przyspieszenia rozwoju zaćmy.

Ze strony układu odpornościowego.

Może wystąpić podwyższona wrażliwość na kortykosteroidy, w takim przypadku stosowanie leku należy natychmiast przerwać.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Stosowanie na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej, lub pod opatrunek okluzyjny może powodować działanie nefrotoksyczne ze względu na obecność w składzie kremu siarczanu gentamycyny.

Infekcje i inwazje.

Infekcje wtórne.

Lek zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne skóry.

Belogent, krem, ogólnie dobrze tolerowany. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić podrażnienie skóry, które może być związane z indywidualną nadwrażliwością na gentamycynę.

Miejscowe stosowanie gentamycyny może przedłużać gojenie ran. Ponadto miejscowe stosowanie gentamycyny może czasem powodować ototoksyczność, toksyczność przedsionkową oraz nefrotoksyczność, szczególnie przy powtarzalnym nanoszeniu gentamycyny na duże rany.

Zgłaszano nieostre widzenie (patrz także sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”) przy stosowaniu kortykosteroidów (częstość nieznana).

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku. Pozwala to na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane niepożądane działania.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g lub 30 g w tubkach, po 1 tubce w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

ul. Danice 5, 48000 Koprivnica, Chorwacja.