Belogent

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BELOGENT (BELOGENT®)

Composición:

Principios activos: dipropionato de betametasona, sulfato de gentamicina;

1 g de crema contiene dipropionato de betametasona 0,640 mg, equivalente a 0,500 mg de betametasona; sulfato de gentamicina 1,66 mg, equivalente a 1,00 mg de gentamicina;

Sustancias auxiliares: fosfato disódico, creosol, ácido fosfórico, parafina blanda blanca, aceite mineral, éter cetosteárico de macrogol, alcohol cetosteárico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco, sin inclusiones mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides activos en combinación con antibióticos. Código ATC D07C C01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El dipropionato de betametasona es una sustancia sintética fluorada derivada de la hidrocortisona. Penetra fácilmente a través de la piel, ejerciendo un fuerte efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y antialérgico a nivel local. Elimina las causas que originan procesos inflamatorios, impide la liberación de histamina y la aparición de síntomas locales de alergia. Debido a su acción vasoconstrictora local, disminuye las reacciones exudativas.

La gentamicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos con una clara actividad bactericida. Pertenece a los antibiót游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatosis tratables con corticosteroides cuando están complicadas o se sospecha que están complicadas por una infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina: eccema (atópico, numular), prurito ano-genital y senil, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermitis, dermatitis intertriginosa, dermatitis solar, dermatitis exfoliativa, estasis dermatitis y psoriasis.

Contraindicaciones.

Belogent está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al dipropionato de betametasona, a la gentamicina o a cualquier otro componente del medicamento, así como en pacientes con hipersensibilidad a otros glucocorticoides o a antibióticos aminoglucósidos.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

La crema Belogent también está contraindicada en los siguientes casos:

• infecciones virales, incluyendo reacciones posteriores a la vacunación y varicela;
• tuberculosis cutánea y sífilis;
• psoriasis en placas extensas;
• varices;
• dermatitis perioral;
• neoplasias cutáneas;
• infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster);
• acné rosácea y dermatitis tipo rosácea;
• dermatomiosis;
• otras infecciones bacterianas y fúngicas de la piel en ausencia de un tratamiento antibacteriano y antifúngico adecuado;
• enfermedades oftalmológicas;
• terapia sistémica simultánea con antibióticos aminoglucósidos, ya que existe el riesgo de alcanzar niveles tóxicos en el plasma sanguíneo;
• insuficiencia renal progresiva;
• edad pediátrica menor de 1 año.

La crema Belogent no debe aplicarse en el conducto auditivo, los ojos ni en mucosas.

Debido a la posibilidad de absorción de los principios activos, se debe evitar un tratamiento prolongado, la aplicación en grandes extensiones de piel y el uso de vendajes oclusivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones con corticosteroides aplicados tópicamente. Sin embargo, durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni otras formas de inmunización (especialmente si se aplica durante períodos prolongados y sobre grandes áreas de la piel), debido al posible fallo en la respuesta inmunológica adecuada, expresada como la falta de producción de anticuerpos específicos.

Belogent puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y reducir el efecto de los medicamentos inmunoestimulantes.

No se recomienda la administración simultánea con otros medicamentos dermatológicos, ya que podría producirse una disminución del efecto del medicamento Belogent.

La gentamicina interactúa con anfotericina B, heparina, sulfadiacina y antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, cefalosporinas).

Características de uso.

No aplicar sin interrupción durante más de 2 semanas. Si durante el tratamiento se desarrollan irritación de la piel o signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso de la crema y seleccionar al paciente una terapia adecuada.

Los medicamentos que contienen gentamicina deben seleccionarse con precaución para la terapia específica. Deben usarse únicamente si no se logra una respuesta rápida con medidas antisépticas, si dicha respuesta es insuficiente o si la terapia antiséptica está contraindicada.

Al aplicar el medicamento durante largos períodos en grandes áreas de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos y la posibilidad de desarrollo de resistencia bacteriana a la sulfato de gentamicina.

Se han observado reacciones alérgicas cruzadas con antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento, ya que contiene gentamicina. Antes de la aplicación, se debe evaluar la reacción a los antibióticos y determinar los casos en los que la terapia con antibióticos está contraindicada. Cualquier efecto adverso observado tras la administración sistémica de glucocorticoides, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede presentarse también tras la aplicación tópica de glucocorticoides tras la absorción sistémica, especialmente en niños.

La absorción sistémica de glucocorticoides tópicos generalmente aumenta con la dosis del glucocorticoide, la duración del tratamiento y la superficie corporal tratada. Por lo tanto, los pacientes que usan altas dosis de glucocorticoides potentes en grandes áreas del cuerpo deben estar bajo observación cuidadosa para detectar oportunamente signos de supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS). En caso de desarrollarse supresión, se debe suspender o reducir la frecuencia de aplicación de Belogent, crema, o cambiar al paciente a un glucocorticoide de menor potencia. En casos raros, pueden presentarse síntomas de abstinencia que requieran la adición de un glucocorticoide sistémico.

El uso de gentamicina en el tratamiento de infecciones cutáneas conlleva el riesgo de reacciones alérgicas. La gentamicina es un alérgeno de contacto con una frecuencia de sensibilización de aproximadamente 1,4 %. El riesgo de alergia aumenta con la duración del tratamiento. La reacción alérgica provocada por la aplicación tópica de gentamicina es contraindicación para la administración sistémica de gentamicina y otros aminoglucósidos.

En caso de desarrollarse una infección en el sitio de aplicación de la crema, se debe realizar un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado.

Si los síntomas de infección no desaparecen, se debe interrumpir el uso del medicamento durante el tratamiento de la infección.

No aplicar el medicamento en la piel del rostro debido al riesgo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve. La crema no está indicada para uso oftalmológico.

Debe aplicarse con precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticoides en áreas afectadas por psoriasis puede provocar la extensión de la recurrencia, provocada por el desarrollo de tolerancia, psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad sistémica debida a la disminución de la función protectora de la piel.

En la piel de las ingles y en la región inguinal, solo debe aplicarse si es absolutamente necesario, ya que puede aumentar la absorción y el desarrollo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve.

Aplicar con precaución en pacientes con estados atróficos subcutáneos preexistentes, especialmente en personas de edad avanzada.

No debe aplicarse la crema bajo vendajes oclusivos, ya que esto puede provocar atrofia del epitelio, aparición de estrías y sobreinfección secundaria.

La aplicación tópica prolongada de antibióticos puede provocar en ocasiones un crecimiento excesivo de microflora resistente, incluyendo hongos. En tal caso, así como en caso de irritación cutánea, sensibilización o sobreinfección, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y prescribir un tratamiento adecuado.

La absorción sistémica de gentamicina tras la aplicación tópica puede ser mayor al tratar grandes superficies corporales, especialmente con uso prolongado o en presencia de lesiones cutáneas. En tales casos, es posible la aparición de efectos adversos relacionados con la administración sistémica de gentamicina. En estas condiciones, el uso de gentamicina debe hacerse con precaución, especialmente en niños.

Debido al riesgo de bloqueo neuromuscular con el uso de aminoglucósidos que se absorben sistémicamente, debe tenerse precaución al aplicar el medicamento en pacientes con miastenia grave, enfermedad de Parkinson, otros trastornos asociados con debilidad muscular y en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan causar bloqueo neuromuscular. Belogent, crema contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y clorocresol, que puede causar reacciones alérgicas.

Debido a la presencia de parafina blanca blanda y aceite mineral en la composición de la crema, su uso en la zona ano-genital puede dañar la estructura de los preservativos de látex y reducir su eficacia durante el tratamiento.

Alteraciones visuales

La administración sistémica y tópica de corticosteroides (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular) puede provocar alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe ser evaluado por un oftalmólogo para determinar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. No existen datos sobre la aplicación tópica de betametasona y gentamicina en mujeres embarazadas. La gentamicina puede atravesar la barrera placentaria y acumularse en los tejidos fetales. La toxicidad reproductiva ha sido demostrada en estudios en animales. Algunos estudios han mostrado efectos embriotóxicos y teratogénicos tras la administración sistémica y tópica de betametasona. Existe un posible aumento del riesgo de malformaciones congénitas con la administración sistémica de corticosteroides, especialmente durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia.

No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna tras la aplicación tópica, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Se debe evitar el contacto del niño con la piel tratada.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la crema en una capa fina sobre toda la zona afectada de la piel 2 veces al día: por la mañana y por la noche.

La frecuencia de aplicación del medicamento se determina individualmente según la gravedad de la enfermedad. En casos leves, aplicar 1 vez al día; en lesiones más graves, puede ser necesario un uso más frecuente.

La duración del tratamiento depende del tamaño y la localización de la afección, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.

Si no se observa mejoría clínica tras 3-4 semanas, el médico deberá reconsiderar el diagnóstico.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su aplicación en esta categoría de edad.

En los niños, la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, lo que provoca una absorción más intensa del fármaco. Por ello, los niños son más propensos a la supresión de la función del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HHS) por corticosteroides y al desarrollo de efectos corticosteroides exógenos.

En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de peso, y aumento de la presión intracraneal.

Los signos de supresión de la función suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta con abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral del disco del nervio óptico.

Sobredosis.

En caso de uso prolongado o excesivo sobre grandes áreas de la piel, en dosis elevadas o con aplicación bajo vendaje oclusivo, pueden aparecer síntomas de sobredosis, manifestados por un aumento de los efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (hiperglucemia, glucosuria, síndrome de Cushing) o del sulfato de gentamicina (efectos ototóxicos y nefrotóxicos, que pueden ser especialmente peligrosos en caso de insuficiencia renal).

Una sobredosis única de gentamicina no ha provocado síntomas de sobredosis. Sin embargo, el uso excesivo o prolongado de gentamicina puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al antibiótico.

Tratamiento. Aplicar terapia sintomática adecuada. Los síntomas de hipercorticismos agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, corregir el equilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides. En caso de crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda suspender el tratamiento con el medicamento y aplicar la terapia necesaria.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Acné, púrpura esteroidea, erupciones similares al acné, supresión del crecimiento epidérmico, atrofia del tejido subcutáneo, foliculitis, eritema, hipertricosis, infección secundaria, urticaria o erupción maculopapular, dermatitis alérgica de contacto, miliaria, prurito, maceración cutánea, sensación de picazón, endurecimiento de la piel, fisuras cutáneas, sensación de calor, sensación de ardor, descamación laminar de la piel, descamación en placas, irritación o empeoramiento de las lesiones existentes, sequedad de la piel, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, decoloración de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos superficiales, dermatitis tipo rosácea (perioral), enrojecimiento, atrofia de la piel y estrías tras el uso prolongado más allá del periodo recomendado. La aplicación en la piel del rostro puede provocar dermatitis perioral.

Del sistema vascular.

Puede producirse dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (telangiectasias) tras el uso prolongado más allá del periodo recomendado.

Del sistema auditivo.

La aplicación sobre mucosas o sobre grandes áreas de piel, especialmente si están dañadas, o bajo apósito oclusivo, puede provocar efectos ototóxicos debido a la presencia en la formulación del crema de sulfato de gentamicina.

Del sistema endocrino.

Signos de hipercortisolismo. El uso prolongado del crema sobre grandes áreas de piel, o bajo apósito oclusivo, o en niños, considerando la mayor absorción del dipropionato de betametasona, puede provocar un fuerte efecto sistémico general característico de los corticosteroides, manifestado como edemas, hipertensión arterial, disminución de la inmunidad, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria y desarrollo del síndrome de Cushing.

Del sistema visual.

La aplicación tópica en la piel de los párpados puede, en ocasiones, provocar el desarrollo de glaucoma o acelerar el desarrollo de cataratas.

Del sistema inmunitario.

Puede presentarse hipersensibilidad a los corticosteroides; en tal caso, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente.

De los riñones y del sistema urinario.

La aplicación sobre grandes áreas de piel, especialmente si están dañadas, o bajo apósito oclusivo puede provocar efectos nefrotóxicos debido a la presencia en la formulación del crema de sulfato de gentamicina.

Infecciones e infestaciones.

Infecciones secundarias.

El medicamento contiene cetostearil alcohol, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El medicamento contiene clorocresol, que puede provocar reacciones alérgicas en la piel.

Belogent, crema, es generalmente bien tolerado. En casos muy raros puede producirse irritación cutánea, que podría estar relacionada con la hipersensibilidad individual a la gentamicina.

La aplicación tópica de gentamicina puede retrasar la cicatrización de heridas. Además, la aplicación tópica de gentamicina puede ocasionalmente provocar ototoxicidad, toxicidad vestibular y nefrotoxicidad, especialmente tras la aplicación repetida de gentamicina sobre heridas extensas.

Se han notificado casos de visión borrosa (véase también la sección «Precauciones de uso») tras la administración de corticosteroides (frecuencia desconocida).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento. Esto permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubos de 15 g o 30 g, con 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Belupo, medicamentos y cosméticos, d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Danica 5, 48000 Koprivnica, Croacia.