Беластезин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕЛАСТЕЗИН (BELLASTHESINUM)

Состав:

действующие вещества: бензокаин, экстракт белладонны спиртовой;

1 таблетка содержит бензокаина – 300 мг, экстракта белладонны спиртового (Belladonnae extractum spissum) – водно-спиртового ((4,8–5,2):1) (экстрагент 20 % (об/об) этанол) с содержанием 1,5 % суммы алкалоидов, пересчитанных на атропин – основу (гиосциамин) и сухое вещество – 15 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, маннит (Е 421), стеарат кальция, коповидон.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы коричневого цвета с мраморной поверхностью и вкраплениями светлого и коричневого цвета различной интенсивности, со скошенными краями и риской, со слабым характерным специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитики в комбинации с анальгетиками. Сумма алкалоидов белладонны в комбинации с анальгетиками. Код АТХ A03D B.

Фармакологические свойства.

Беластезин – комбинированный препарат, в состав которого входят экстракт беладонны и бензокаин (анестезин). Оказывает анальгетическое и спазмолитическое действия. Анальгетическое действие обусловлено эффектом бензокаина – местного анестетика, спазмолитическое действие – эффектом беладонны.

Клинические характеристики.

Показания.

• Спазмы гладкомышечных органов желудочно-кишечного тракта;
• спазмы желчевыводящих путей;
• гиперсекреторный гастрит;
• гиперсаливация (повышенное слюноотделение).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к белладоне, бензокаину, другим амидным анестетикам или другим компонентам препарата;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия;
• глаукома;
• задержка мочи или склонность к ней;
• заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью;
• миастения;
• гипертермический синдром;
• тиреотоксикоз;
• острое кровотечение;
• тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения (препарат содержит бензокаин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу!

При применении Беластезина:

• с амантадином, антиаритмическими антихолинергическими препаратами (включая хинидин), трициклическими антидепрессантами, глутетимидом — усиливаются антихолинергические эффекты Беластезина;
• с опиоидными анальгетиками и препаратами, угнетающими центральную нервную систему (включая фенотиазины) — возникает опасное угнетение центральной нервной системы;
• с бутирофенонами (галоперидолом) и органическими нитратами — повышается внутриглазное давление;
• с кортикостероидами для системного применения — снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления;
• с пилокарпином — снижается его эффект при лечении глаукомы;
• с М-холиноблокаторами — усиливаются антихолинергические эффекты;
• с фуросемидом — возможна ортостатическая гипотензия;
• с резерпином, ингибиторами МАО, гуанетидином, антацидными средствами, аскорбиновой кислотой, атапульгитом — снижается эффект Беластезина;
• с леводопой — снижение системных концентраций леводопы, поэтому следует скорректировать её дозировку;
• с некоторыми антигистаминными препаратами (включая меклизин) — усиливается антигистаминный эффект;
• с блокаторами бета-адренорецепторов — снижается их эффект;
• с гормональными контрацептивами — снижается контрацептивный эффект;
• с неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов — усиливается седативный эффект;
• с нестероидными противовоспалительными препаратами, гризеофульвином, дигитоксином, доксициклином, метоклопрамидом, метронидазолом — снижается эффект этих препаратов;
• с кетоконазолом — повышение рН желудочного сока Беластезином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Беластезин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приёма кетоконазола;
• с сульфаниламидами — снижается их антибактериальная активность;
• с индапамидом, низатидином — повышается их эффект;
• с хлоридом калия — возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения.

Перед началом лечения Беластезином следует проконсультироваться с врачом.

В случае появления персистирующей или усиливающейся боли неясного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, обморок или появление крови в кале, необходима консультация врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Необходимо применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

С осторожностью следует применять пациентам:

• с вегетативной (автономной) нейропатией;
• с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;
• при болезни Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;
• с печеночной и почечной недостаточностью;
• с хроническими заболеваниями легких, сопровождающимися низким образованием мокроты, которая трудно отделяется, особенно у ослабленных больных;
• с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• с мегаколоном;
• с ксеростомией (сухостью во рту), пожилым пациентам или ослабленным больным;
• при гипертермии, особенно у пожилых и ослабленных пациентов — возможно усиление гипертермии;
• при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие подавления активности потовых желез).

У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты белладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснения глаз, сопровождающихся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами, как, например, дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз М. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтевых лож, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия, могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни, и требуют неотложного медицинского вмешательства.

Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

• тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрину и гистамину; следует прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);
• радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);
• фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).

Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом!

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или начнутся нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения препарата.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение в период беременности возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, органов зрения.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетку проглотить, не разжёвывая, запив достаточным количеством воды.

Беластезин предназначен для кратковременного применения. Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3–5 дней, следует обратиться к врачу для дальнейшего решения вопроса о применении препарата.

Дети.

Клинические данные по эффективности и безопасности применения у детей отсутствуют, поэтому применять препарат детям не следует.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Имеются сообщения о том, что применение препаратов, содержащих бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтевых ложек, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия, могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни, и требуют неотложной медицинской помощи.

Лечение: промывание желудка, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Фенотиазины не применять. При развитии метгемоглобинемии — внутривенное введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.

При передозировке необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции.

Пищеварительная система: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, запор, снижение моторики кишечника вплоть до атонии, снижение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Мочевыделительная система: затруднение и задержка мочеиспускания.

Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Органы зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Дыхательная система и органы средостения: снижение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, плохо откашливаемой.

Кожа и подкожная клетчатка: кожные высыпания, зуд, крапивница, гиперемия, экссудативный дерматит.

Иммунная система: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Другое: снижение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

При применении препарата возможна метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых лож), головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.