Belastezin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO BELASTEZIN (BELLASTHESINUM)

Composizione:

Principi attivi: benzocaina, estratto di belladonna spesso;

1 compressa contiene benzocaina – 300 mg, estratto di belladonna spesso (Belladonnae extractum spissum) – alcolico acquoso ((4,8-5,2):1) (solvente: etanolo al 20% vol/vol), contenente il 1,5% di alcaloidi totali, calcolati come atropina – base (scopolamina) e sostanza secca – 15 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, mannitolo (E 421), calcio stearato, copovidone.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, di colore marrone, con superficie marmorizzata e inclusioni di colore chiaro e marrone di diversa intensità, con bordi smussati, rigatura e con un debole odore caratteristico specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nei disturbi funzionali gastrointestinali. Spasmolitici in associazione con analgesici. Alcaloidi totali di belladonna in associazione con analgesici. Codice ATC A03D B.

Proprietà farmacologiche.

Belastezin è un medicinale combinato, contenente estratto di belladonna e benzocaina (anestezina). Esso esercita un'azione analgesica e spasmolitica. L'azione analgesica è determinata dall'effetto della benzocaina, anestetico locale; l'azione spasmolitica è determinata dall'effetto della belladonna.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Spasmi degli organi lisci del tratto gastrointestinale;
• spasmi delle vie biliari;
• gastrite iperssecretoria;
• ipersalivazione (aumento della salivazione).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla belladonna, benzocaina, altri anestetici amidici o ad altri componenti del medicinale;
• patologie cardiovascolari in cui un aumento della frequenza cardiaca può essere indesiderato: aritmia fibrillare, tachicardia, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica, stenosi mitralica, grave ipertensione arteriosa;
• glaucoma;
• ritenzione urinaria o predisposizione ad essa;
• malattie del tratto gastrointestinale associate ad ostruzione;
• miastenia;
• sindrome ipertermica;
• tireotossicosi;
• emorragia acuta;
• malattia tromboembolica, granulocitopenia (il medicinale contiene benzocaina).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale, è necessario informarne il medico!

Nell’uso di Belastezin:

• con amantadina, farmaci antiaritmici anticolinergici (inclusa chinidina), antidepressivi triciclici, glutetimide − si potenziano gli effetti anticolinergici di Belastezin;
• con analgesici oppioidi e farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (inclusi fenotiazine) − si verifica un pericoloso rallentamento del sistema nervoso centrale;
• con butirofenoni (es. aloperidolo) e nitrati organici − aumenta la pressione intraoculare;
• con corticosteroidi per uso sistemico − si riduce l’effetto dei corticosteroidi e può aumentare la pressione intraoculare;
• con pilocarpina − si riduce il suo effetto nel trattamento del glaucoma;
• con bloccanti M-colinergici − si potenziano gli effetti anticolinergici;
• con furosemide − possibile ipotensione ortostatica;
• con reserpina, inibitori della MAO, guanetidina, antiacidi, acido ascorbico, attapulgite − si riduce l’effetto di Belastezin;
• con levodopa − riduzione delle concentrazioni sistemiche di levodopa, pertanto è necessario regolare la sua dose;
• con alcuni antistaminici (inclusa meclizina) − si potenzia l’effetto antistaminico;
• con beta-bloccanti − si riduce il loro effetto;
• con contraccettivi ormonali − si riduce l’effetto contraccettivo;
• con inibitori non selettivi della ricaptazione neuronale di monoammine − si potenzia l’effetto sedativo;
• con farmaci antiinfiammatori non steroidei, griseofulvina, digitossina, doxiciclina, metoclopramide, metronidazolo − si riduce l’effetto di questi farmaci;
• con ketoconazolo − l’aumento del pH del succo gastrico indotto da Belastezin riduce l’assorbimento di ketoconazolo; pertanto Belastezin deve essere assunto non prima di 2 ore dopo l’assunzione di ketoconazolo;
• con sulfanilamidi − si riduce la loro attività antibatterica;
• con indapamide, nizatidina − si potenzia il loro effetto;
• con cloruro di potassio − possibile danno alla mucosa del tratto gastrointestinale.

Caratteristiche di impiego.

Prima di iniziare il trattamento con Belastezin, è necessario consultare il medico.

In caso di comparsa di dolore persistente o di dolore in aumento di origine sconosciuta nella regione addominale, accompagnato da sintomi come febbre, nausea, vomito, alterazioni della peristalsi intestinale, riduzione della pressione arteriosa, perdita di coscienza o presenza di sangue nelle feci, è necessaria una consulenza medica.

Non si devono superare le dosi raccomandate del farmaco. Si deve utilizzare la quantità minima necessaria di prodotto.

Durante l'assunzione del farmaco si deve astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti:

• con neuropatia autonoma (vegetativa);
• con ipertrofia della prostata senza ostruzione delle vie urinarie;
• con sindrome di Down, paralisi cerebrale, lesioni cerebrali;
• con insufficienza epatica e renale;
• con malattie croniche polmonari associate a scarsa produzione di espettorato difficile da espellere, specialmente in pazienti debilitati;
• con esofagite da reflusso, ernia iatale associata a esofagite da reflusso;
• con malattie infiammatorie intestinali, inclusi colite ulcerosa non specifica e morbo di Crohn;
• con megacolon;
• con xerostomia (secchezza orale), specialmente negli anziani o in pazienti debilitati;
• in caso di ipertermia, specialmente negli anziani e nei pazienti debilitati – può verificarsi un peggioramento dell’ipertermia;
• in caso di alta temperatura ambientale (rischio di colpo di calore a causa dell’inibizione dell’attività delle ghiandole sudoripare).

Nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non diagnosticato e quindi non trattato, l’uso di agenti anticolinergici, come i preparati di belladonna, può causare un aumento della pressione intraoculare. Pertanto, in caso di comparsa di dolore, arrossamento degli occhi associati a peggioramento o perdita della vista, il paziente deve consultare un oftalmologo.

Esiste il rischio di sviluppare metemoglobinemia con l’uso di farmaci contenenti benzocaina, soprattutto in pazienti con difetti congeniti come deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, deficit di NADH-metemoglobinoreduttasi, deficit di piruvatochinasi, emoglobinopatia M. Sintomi come cianosi della cute, delle labbra e dei letti ungueali, cefalea, vertigini, difficoltà respiratorie, debolezza, tachicardia possono indicare una metemoglobinemia potenzialmente letale, che richiede un intervento medico immediato.

Gli alcaloidi della belladonna possono influenzare i risultati dei seguenti esami di laboratorio:

• test per la determinazione dell’acidità gastrica (possono antagonizzare l’attività di pentagastrina e istamina; si deve interrompere l’assunzione del farmaco 24 ore prima dell’esecuzione del test);
• esame radioisotopico dello svuotamento gastrico (possono rallentare lo svuotamento gastrico);
• test fenolsolfonftaleico della secrezione urinaria (possono rallentare l’escrezione urinaria del fenolsolfonftaleico).

Il farmaco contiene benzocaina, che può causare un risultato positivo nei test antidoping negli atleti.

Non si deve utilizzare il farmaco per un periodo superiore a quello stabilito senza consultare il medico!

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, lo stato di salute peggiora, oppure compaiono effetti indesiderati, è necessario interrompere l’assunzione del farmaco e consultare il medico riguardo al proseguimento del trattamento.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso durante la gravidanza è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Se necessario, durante l’uso del farmaco, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante l’uso del farmaco si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari a causa di possibili effetti collaterali a carico del sistema nervoso e degli organi della vista.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per adulti: assumere 1 compressa 3 volte al giorno per via orale. Inghiottire la compressa senza masticarla, con una quantità sufficiente di acqua.

Belastezin è indicato per un uso a breve termine. Se i sintomi della malattia non scompaiono entro 3-5 giorni, è necessario consultare il medico per ulteriori indicazioni sull’uso del medicinale.

Uso pediatrico.

Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale nei bambini; pertanto, non somministrare il prodotto ai bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: intensificazione delle reazioni avverse, nausea, vomito, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa, eccitazione, irritabilità, tremore, convulsioni, insonnia, sonnolenza, allucinazioni, ipertermia, depressione del sistema nervoso centrale, depressione dell’attività del centro respiratorio e vasomotore.

Sono stati riportati casi in cui l’uso di medicinali contenenti benzocaina può causare metemoglobinemia. Sintomi come cianosi della pelle, delle labbra e dei letti ungueali, mal di testa, vertigini, dispnea, debolezza, tachicardia possono indicare una metemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita, che richiede un intervento medico immediato.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione parenterale di colinomimetici e agenti anticolinesterasici. Evitare l’uso di fenotiazine. In caso di sviluppo di metemoglobinemia: somministrazione endovenosa di blu di metilene. Trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico!

Effetti indesiderati.

Apparato digerente: secchezza della bocca, sensazione di sete, alterazioni del gusto, disfagia, costipazione, riduzione della motilità intestinale fino all'atonia, riduzione del tono delle vie biliari e della cistifellea.

Apparato urinario: difficoltà e ritenzione urinaria.

Apparato cardiovascolare: arrossamento del viso, vampate, palpitazioni, aritmia, inclusa extrasistole, ischemia miocardica.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Organi della vista: midriasi, fotofobia, paralisi dell'accomodazione, aumento della pressione intraoculare.

Apparato respiratorio e organi del mediastino: riduzione dell'attività secretoria e del tono dei bronchi, con conseguente formazione di espettorato viscoso di difficile espulsione.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia, dermatite esfoliativa.

Sistema immunitario: reazioni anafilattiche, shock anafilattico.

Altro: riduzione della sudorazione, secchezza della pelle, disartria.

Durante l'uso del medicinale è possibile sviluppare metemoglobinemia (cianosi della pelle, delle labbra e dei letti ungueali, cefalea, capogiri, dispnea, debolezza, tachicardia) (il medicinale contiene benzocaina).

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 blister per confezione.

Categoria di distribuzione. Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo «Fabbrica Chimico-Farmaceutica Borshchahivka».

Società a Responsabilità Limitata «Agrofarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03134, Kiev, via Myru, 17.

Ucraina, 08200, Oblast' di Kiev, Irpin', via Tsentralna, 113-A.