Belastezin

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BELLASTHESINUM (BELLASTHESIN)

Composición:

Principios activos: benzocaína, extracto de belladona espeso;

Cada tableta contiene: benzocaína – 300 mg, extracto de belladona espeso (Belladonnae extractum spissum) – extracto acuoso-alcohólico ((4,8-5,2):1) (disolvente: etanol al 20 % en volumen) con un contenido del 1,5 % de alcaloides totales, calculados como atropina – base (hiosciamina) y sustancia seca – 15 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, manitol (E 421), estearato de calcio, copovidona.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, de color marrón, con superficie marmórea y partículas incrustadas de color claro y marrón de intensidad variable, bordes biselados, con una ranura y un olor característico débil y específico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en trastornos funcionales gastrointestinales. Antiespasmódicos en combinación con analgésicos. Alcaloides totales de belladona en combinación con analgésicos. Código ATC A03D B.

Propiedades farmacológicas.

Belastezina es un medicamento combinado cuya composición incluye extracto de belladona y benzocaína (anestesina). Ejerce acción analgésica y espasmolítica. La acción analgésica está determinada por el efecto de la benzocaína, anestésico local; la acción espasmolítica, por el efecto de la belladona.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Espasmos de órganos con músculo liso del tubo digestivo;
• espasmos de las vías biliares;
• gastritis hipersécretora;
• hipersialia (secreción excesiva de saliva).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la belladona, benzocaína, otros anestésicos amida u otros componentes del medicamento;
• enfermedades cardiovasculares en las que el aumento de la frecuencia cardíaca puede ser indeseable: arritmia fibrilatoria, taquicardia, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad isquémica del corazón, estenosis mitral, hipertensión arterial grave;
• glaucoma;
• retención urinaria o predisposición a ella;
• enfermedades del tubo digestivo acompañadas de obstrucción;
• miastenia gravis;
• síndrome hiperférmico;
• hipertiroidismo;
• hemorragia aguda;
• enfermedad tromboembólica, granulocitopenia (el medicamento contiene benzocaína).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

¡Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe informar obligatoriamente al médico!

Al utilizar Belastezina:

• con amantadina, antiarrítmicos de acción anticolinérgica (incluida la quinidina), antidepresivos tricíclicos, glutetimida − se potencian los efectos anticolinérgicos de Belastezina;
• con analgésicos opioides y medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (incluidas las fenotiazinas) − puede producirse depresión peligrosa del sistema nervioso central;
• con butirofenonas (haloperidol) y nitratos orgánicos − aumenta la presión intraocular;
• con corticosteroides de uso sistémico − se reduce el efecto de los corticosteroides y puede aumentar la presión intraocular;
• con pilocarpina − se reduce su efecto en el tratamiento del glaucoma;
• con bloqueadores M-colinérgicos − se potencian los efectos anticolinérgicos;
• con furosemida − puede producirse hipotensión ortostática;
• con reserpina, inhibidores de la MAO, guanetidina, antiácidos, ácido ascórbico, atapulgita − se reduce el efecto de Belastezina;
• con levodopa − disminuyen las concentraciones sistémicas de levodopa, por lo que debe ajustarse su dosificación;
• con ciertos antihistamínicos (incluyendo meclizina) − se potencia el efecto antihistamínico;
• con bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos − se reduce su efecto;
• con anticonceptivos hormonales − se reduce el efecto anticonceptivo;
• con inhibidores no selectivos de la recaptación neuronal de monoaminas − se potencia el efecto sedante;
• con antiinflamatorios no esteroideos, griseofulvina, digoxitoxina, doxiciclina, metoclopramida, metronidazol − se reduce el efecto de estos medicamentos;
• con ketoconazol − el aumento del pH del jugo gástrico provocado por Belastezina reduce la absorción de ketoconazol; por tanto, Belastezina debe tomarse no antes de 2 horas después de la administración de ketoconazol;
• con sulfonamidas − se reduce su actividad antibacteriana;
• con indapamida, nizatidina − se potencia su efecto;
• con cloruro de potasio − pueden producirse lesiones en la mucosa del tubo digestivo.

Características de aplicación.

Antes de iniciar el tratamiento con Belastezina, se debe consultar con el médico.

En caso de aparición de dolor persistente o dolor que aumente, de origen desconocido en la región abdominal, acompañado de síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, alteraciones de la peristaltismo intestinal, disminución de la presión arterial, pérdida de conciencia o aparición de sangre en las heces, es necesaria la consulta médica.

No se debe superar las dosis recomendadas del medicamento. Se debe utilizar la cantidad mínima necesaria del fármaco.

Durante la aplicación del medicamento se debe abstener del consumo de bebidas alcohólicas.

Debe aplicarse con precaución en pacientes:

• con neuropatía autonómica (vegetativa);
• con hiperplasia de próstata sin obstrucción de las vías urinarias;
• con síndrome de Down, parálisis cerebral o lesiones cerebrales;
• con insuficiencia hepática y renal;
• con enfermedades pulmonares crónicas que cursen con baja producción de esputo difícil de expulsar, especialmente en pacientes debilitados;
• con esofagitis por reflujo, hernia de hiato asociada con esofagitis por reflujo;
• con enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn;
• con megacolon;
• con xerostomía (sequedad bucal), especialmente en pacientes ancianos o debilitados;
• en caso de hipertemia, especialmente en personas de edad avanzada o pacientes debilitados: puede producirse un empeoramiento de la hipertemia;
• en temperaturas ambientales elevadas (riesgo de golpe de calor debido a la supresión de la actividad de las glándulas sudoríparas).

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado no diagnosticado y, por tanto, no tratado, el uso de agentes anticolinérgicos, como los preparados de belladona, puede provocar un aumento de la presión intraocular. Por ello, ante la aparición de dolor, enrojecimiento de los ojos acompañado de empeoramiento o pérdida de la visión, el paciente debe consultar con un oftalmólogo.

Existe riesgo de desarrollar metahemoglobinemia con el uso de medicamentos que contienen benzocaína, principalmente en pacientes con defectos congénitos como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, deficiencia de NADH-metahemoglobina reductasa, deficiencia de piruvato quinasa o hemoglobina M. Síntomas como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, dificultad respiratoria, debilidad y taquicardia pueden indicar una metahemoglobinemia potencialmente mortal, que requiere intervención médica inmediata.

Los alcaloides de belladona pueden influir en los resultados de las siguientes pruebas de laboratorio:

• prueba para determinar la acidez gástrica (pueden antagonizar la actividad de la pentagastrina y la histamina; se debe suspender el medicamento 24 horas antes de realizar la prueba);
• estudio radiactivo del vaciamiento gástrico (pueden ralentizar el vaciamiento gástrico);
• prueba de fenolsulfonftaleína para la secreción urinaria (pueden ralentizar la excreción de fenolsulfonftaleína en la orina).

El medicamento contiene benzocaína, que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje en deportistas.

No se debe utilizar el medicamento más allá del período establecido sin consultar con el médico.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer, o por el contrario, el estado de salud empeora, o aparecen efectos adversos, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso durante el embarazo solo es posible si, según criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Si es necesario usar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante la aplicación del medicamento se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos debido a posibles efectos adversos sobre el sistema nervioso y los órganos de la visión.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral a adultos, 1 tableta 3 veces al día. Tragar la tableta entera, sin masticar, acompañada de suficiente cantidad de agua.

Belastezina está indicado para uso de corta duración. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen en un plazo de 3 a 5 días, debe consultarse al médico sobre la continuación del tratamiento.

Niños.

No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños. Por lo tanto, no debe administrarse este medicamento a niños.

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas, náuseas, vómitos, taquicardia, disminución de la presión arterial, excitación, irritabilidad, temblor, convulsiones, insomnio, somnolencia, alucinaciones, hipertermia, depresión del sistema nervioso central, supresión de la actividad del centro respiratorio y del centro vasomotor.

Existen informes de que el uso de medicamentos que contienen benzocaína puede provocar metahemoglobinemia. Síntomas tales como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, dificultad para respirar, debilidad, taquicardia, pueden indicar metahemoglobinemia, una condición potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata.

Tratamiento: lavado gástrico, administración parenteral de colinomiméticos y agentes antiacetilcolinesterásicos. No utilizar fenotiazinas. En caso de desarrollarse metahemoglobinemia, administrar azul de metileno por vía intravenosa. Tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis, debe buscarse inmediatamente atención médica de emergencia.

Reacciones adversas.

Aparato digestivo: sequedad de boca, sensación de sed, alteraciones del gusto, disfagia, estreñimiento, disminución de la motilidad intestinal hasta la atonía, disminución del tono de las vías biliaferas y de la vesícula biliar.

Aparato urinario: dificultad y retención de la micción.

Sistema cardiovascular: enrojecimiento del rostro, sofocos, sensación de palpitaciones, arritmia, incluyendo extrasístoles, isquemia miocárdica.

Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Órganos de la visión: dilatación de la pupila, fotofobia, parálisis de la acomodación, aumento de la presión intraocular.

Aparato respiratorio y órganos del mediastino: disminución de la actividad secretora y del tono de los bronquios, lo que conduce a la formación de flemas viscosas difíciles de expulsar.

Piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, picor, urticaria, hiperemia, dermatitis exfoliativa.

Sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, shock anafiláctico.

Otros: disminución de la sudoración, sequedad de la piel, disartria.

Durante el uso del medicamento puede presentarse metahemoglobinemia (cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea, debilidad, taquicardia) (el medicamento contiene benzocaína).

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe suspenderse el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Productivo «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Agrofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mir, 17.

Ucrania, 08200, región de Kiev, ciudad de Irpin, calle Tsentralnaia, 113-A.