Belastezin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku BELASTEZIN (BELLASTHESINUM)

Skład:

Substancje czynne: benzokaina, wywar z babki (Belladonnae extractum spissum);

1 tabletka zawiera benzokainy – 300 mg, wywaru z babki gęstego (Belladonnae extractum spissum) – wodno-alkoholowego ((4,8-5,2):1) (rozpuszczalnik: 20 % (obj/obj) etanol) o zawartości 1,5 % sumy alkaloidów, przeliczonych na atropinę – podstawę (hyoscyaminę) oraz suchą substancję – 15 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa króska ramezela, manitol (E 421), stearyna wapniowa, kopolimer winylopirydyny.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, brunatnej barwy, z powierzchnią marmurową i plamkami jasnej oraz brązowej barwy różnej intensywności, ze skośnymi krawędziami i ryflowaniem oraz charakterystycznym słabo wyrażonym specyficznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w przypadku funkcjonalnych zaburzeń przewodu pokarmowego. Środki przeciwwstrząsowe w połączeniu z analgetykami. Suma alkaloidów babki w połączeniu z analgetykami. Kod ATC A03D B.

Właściwości farmakologiczne.

Belastezin – lek kombinowany, którego składnikiem jest ekstrakt z rośliny belladonna oraz benzokaina (anestezyna). Wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwwstrząskowe. Działanie przeciwbólowe wynika z działania benzokainy – środka znieczulającego miejscowego, działanie przeciwwstrząskowe – z działania ekstraktu belladonny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Kurcze mięśni gładkich narządów przewodu pokarmowego;
• kurcze dróg żółciowych;
• zapalenie żołądka z nadmierną sekrecją;
• ślinotok (nadmierna produkcja śliny).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na babkę, benzokainę, inne anestetyki amidowe lub inne składniki leku;
• choroby układu sercowo-naczyniowego, w których zwiększenie częstości akcji serca może być niepożądane: migotanie przedsionków, tachykardia, przewlekła niewydolność serca, choroba wieńcowa serca, zwężenie zastawki mitralnej, ciężka nadciśnienie tętnicze;
• jaskra;
• zatrzymanie moczu lub skłonność do niego;
• choroby przewodu pokarmowego towarzyszące niedrożności;
• miastenia;
• zespół hipertermiczny;
• tężyczka;
• krwawienie;
• choroba zakrzepowo-emboliczna, granulocytopenia (lekarstwo zawiera benzokainę).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza!

Podczas stosowania Belastezinu:

• z amantadyną, przeciwarowotniczymi lekami antycholinergicznymi (w tym chinidyną), trójpierścieniowymi lekami przeciwdogasowymi, glutetymidem – nasilają się efekty antycholinergicze Belastezinu;
• z opioidowymi lekami przeciwbólowymi oraz lekami hamującymi układ nerwowy środkowy (w tym fenytoazynami) – pojawia się niebezpieczne osłabienie działania układu nerwowego środkowego;
• z butyrofenonami (haloperydolem) oraz nitratami organicznymi – wzrasta ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• z kortykosteroidami do stosowania ogólnego – zmniejsza się działanie kortykosteroidów i możliwe jest zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• z pilokarpinem – zmniejsza się jego działanie w leczeniu jaskry;
• z blokerami M-cholinergicznymi – nasilają się efekty antycholinergicze;
• z furosemidem – możliwa hipotensja ortostatyczna;
• z rezerpina, inhibitorami MAO, guanetydyną, lekami przeciwwskazowymi, kwasem askorbinowym, atapulgitem – zmniejsza się działanie Belastezinu;
• z lewodopą – obniżenie stężenia lewodopy we krwi, dlatego należy dostosować dawkę;
• z niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (w tym meklizyną) – nasila się działanie przeciwhistaminowe;
• z blokerami receptorów beta-adrenergicznych – zmniejsza się ich działanie;
• z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi – zmniejsza się działanie antykoncepcyjne;
• z nieselectywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu monoamin przez neurony – nasila się działanie uspokajające;
• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, griseofulwinem, digoksyną, metoklopramidem, metronidazolem – zmniejsza się działanie tych leków;
• z ketokonazolem – podwyższenie pH soku żołądkowego przez Belastezin zmniejsza wchłanianie ketokonazolu, dlatego Belastezin należy przyjmować nie wcześniej niż 2 godziny po przyjęciu ketokonazolu;
• z sulfonamidami – zmniejsza się ich działanie przeciwbakteryjne;
• z indapamidem, nizatydyną – zwiększa się ich działanie;
• z chlorkiem potasu – możliwe uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Właściwości stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia Belastezinem należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia trwałego bólu lub bólu nasilającego się o nieustalonej przyczynie w okolicy brzusznej, towarzyszącego takim objawom jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany perystaltyki jelit, obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenie lub pojawienie się krwi w stolcu, wymagana jest konsultacja lekarska.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Należy stosować najmniejszą niezbędną ilość środka leczniczego.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożycia alkoholu.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• z neuropatią wegetatywną (autonomiczną);
• z przerośnięciem gruczołu krokowego bez obturacji dróg moczowych;
• z zespołem Downa, porażeniem mózgowym, urazami mózgu;
• z niewydolnością wątroby i nerek;
• z przewlekłymi chorobami płuc towarzyszącymi niskiej produkcji wydzieliny trudnej do odkasłania, szczególnie u osłabionych chorych;
• z refluksowym zapaleniem przełyku, przepukliną rozworu przełykowego przepony w połączeniu z refluksowym zapaleniem przełyku;
• z zapalnymi chorobami jelit, w tym nieswoistym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna;
• z megakolonem;
• z ksenostomią (suchością w jamie ustnej), u chorych w podeszłym wieku lub u pacjentów osłabionych;
• przy hipertermii, szczególnie u osób w podeszłym wieku i u osłabionych pacjentów – możliwe nasilenie hipertermii;
• przy wysokiej temperaturze otoczenia (ryzyko udaru cieplnego z powodu hamowania aktywności gruczołów potowych).

U pacjentów z niezdiagnozowaną i dlatego nieleczoną jaskrą kątową zamkniętą, przy stosowaniu środków antycholinergiczych, takich jak leki z babki, może obserwować się wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego przy wystąpieniu bólu, zaczerwienienia oczu towarzyszących pogorszeniu/widzeniu, pacjent musi skonsultować się z okulistą.

Istnieje ryzyko rozwoju metheMOglobinemii przy stosowaniu leków zawierających benzokainę, głównie u pacjentów z wrodzonymi wadami, takimi jak np. niedobór glukozy-6-fosforan-dehydrogenazy, niedobór NADH-metheMOglobinoreduktazy, niedobór kinazy pirogronianowej, hemoglobinopatia M. Objawy takie jak sinica skóry, warg i łożysk paznokci, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, osłabienie, tachykardia mogą wskazywać na metheMOglobinię potencjalnie zagrażającą życiu i wymagającą natychmiastowego leczenia medycznego.

Alkaloidy babki mogą wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• test oznaczania kwasowości żołądka (mogą przeciwdziałać działaniu pentagastryny i histaminy; należy przerwać przyjmowanie leku 24 godziny przed wykonaniem testu);
• badanie radioizotopowe opróżniania żołądka (mogą spowolnić opróżnianie żołądka);
• fenolsulfonftaleinowy test sekrecji moczu (mogą spowolnić wydalanie fenolsulfonftaleiny z moczem).

Lek zawiera benzokainę, która może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego u sportowców.

Nie należy stosować leku dłużej niż ustalony okres bez konsultacji z lekarzem!

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub wręcz stan zdrowia się pogorszy, lub wystąpią działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania środka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w okresie ciąży możliwe tylko wtedy, gdy według lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony układu nerwowego i narządu wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować doustnie, po 1 tabletce 3 razy na dobę. Tabletkę połknąć, nie żując, wypijając wystarczającą ilość wody.

Belastezin jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Jeżeli objawy choroby nie ustępują w ciągu 3–5 dni, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Dzieci.

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, dlatego nie należy stosować leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie objawów działań niepożądanych, nudności, wymioty, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, pobudzenie, drażliwość, drżenie, drgawki, bezsenność, senność, halucynacje, hipertermia, depresja ośrodkowego układu nerwowego, osłabienie czynności ośrodka oddechowego i naczynioruchowego.

Istnieją doniesienia, że stosowanie leków zawierających benzokainę może powodować metahemoglobinemię. Objawy takie jak sinica skóry, warg i łożysk paznokci, ból głowy, zawroty głowy, duszność, osłabienie, tachykardia mogą wskazywać na metahemoglobinemię, która stanowi potencjalnie zagrażające życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.

Leczenie: przemywanie żołądka, podawanie cholinomimetyków i środków antycholinesterazowych drogą parenteralną. Nie stosować fenotiazyn. W przypadku rozwoju metahemoglobinemii – podawanie metylenowego niebieskiego dożylnie. Leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!

Niepożądane działania.

Układ pokarmowy: suchość w ustach, uczucie pragnienia, zaburzenia wrażliwości smakowej, dysfagia, zaparcia, zmniejszenie ruchomości jelit aż do atonii, zmniejszenie napięcia dróg żółciowych i pęcherza żółciowego.

Układ moczowy: trudności i opóźnienie oddawania moczu.

Układ sercowo-naczyniowy: zaczerwienienie twarzy, napływy gorąca, uczucie przyspieszonego bicie serca, arytmia, w tym ekstrasystolia, niedokrwienie mięśnia sercowego.

Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy.

Organ wzroku: rozszerzenie źrenic, fotofobia, porażenie akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Układ oddechowy i narządy śródpiersia: zmniejszenie aktywności wydzielniczej i napięcia oskrzeli, co prowadzi do powstawania lepkiego kałtanu trudnego do odkasływania.

Skóra i tkanka podskórna: wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, hiperemia, egzfoliatywny zapalenie skóry.

Układ odpornościowy: reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny.

Inne: zmniejszone potnienie, suchość skóry, dysartria.

Przy zastosowaniu leku możliwa jest methehemoglobina (cyjanóza skóry, warg i łożysk paznokciowych, ból głowy, zawroty głowy, duszność, osłabienie, tachykardia) (lekarstwo zawiera benzokainę).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać przyjmowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze, 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Publiczna „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek „Chemiczno-Farmaceutyczna Fabryka w Borszagowie”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Agrofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.

Ukraina, 08200, obwód kijowski, miasto Irpień, ul. Centralna, 113-A.