Белакне® дуо

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Белакне® Дуо (BELACNE® DUO)

Состав:

действующие вещества: адапален, бензоилпероксид;

1 г геля содержит 1 мг адапалена и 25 мг бензоилпероксида (в виде водного бензоилпероксида);

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия докузат, глицерин, полоксамер 124, пропиленгликоль, Сипенео Р600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата, изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат, вода), сорбитанолеат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный гель от белого до очень бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для местного лечения угрей. Ретиноиды для местного лечения угрей. Адапален, комбинации.

Код АТХ D10AD53

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

БЕЛАКНЕ® ДУО содержит две активные субстанции, действующие по различным, но взаимодополняющим механизмам.

Адапален — химическое производное нафтеновой кислоты с ретиноидной активностью. Исследования биохимического и фармакологического профиля показали, что адапален воздействует на патологию обычных угрей: он является мощным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает противовоспалительными свойствами. Механически адапален связывается со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные свидетельствуют о том, что местный адапален нормализует дифференцировку фолликулярных эпителиальных клеток, способствуя уменьшению образования микрокомедонов. Адапален подавляет хемотаксические (направленные) и хемокинетические (случайные) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека в моделях анализа in vitro; он также подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления.

Перекись бензоила: показано, что перекись бензоила обладает антимикробным действием, особенно против P. acnes, которая аномально присутствует в сально-волосяной единице, поражённой акне. Кроме того, перекись бензоила проявляет эксфолиативное и кератолитическое действие. Перекись бензоила также является себостатиком, препятствуя избыточному выделению кожного сала, связанному с акне.

Фармакокинетика

Фармакокинетические (ФК) свойства фиксированной комбинации адапален/перекись бензоила схожи с ФК-профилем адапалена 0,1 % в виде геля.

В 30-дневном клиническом фармакокинетическом исследовании, проведённом у пациентов с акне, при применении геля с фиксированной комбинацией или адаптированной формулой адапалена 0,1 % в максимальных условиях (2 г геля в день), адапален не определялся количественно в большинстве образцов плазмы (предел количественного определения — 0,1 нг/мл). Низкие уровни адапалена (C_max от 0,1 до 0,2 нг/мл) были зарегистрированы в двух образцах крови у субъектов, получавших фиксированную комбинацию адапален/перекись бензоила, и в трёх образцах у субъектов, получавших 0,1 % гель адапалена. Наибольшая AUC_{0–24 ч} адапалена, определённая в группе фиксированной комбинации, составила 1,99 нг×ч/мл.

Эти результаты сопоставимы с данными, полученными в предыдущих клинических фармакокинетических исследованиях различных композиций адапалена 0,1 %, где системное воздействие адапалена постоянно оставалось низким.

Чрескожное проникновение перекиси бензоила низкое; при нанесении на кожу она полностью превращается в бензойную кислоту, которая быстро выводится.

Клинические характеристики

Показания

Применять для лечения угревой сыпи (acne vulgaris) с комедонами, папулами и пустулами.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов
• Беременность
• Планирование беременности

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Согласно предыдущему опыту применения адапалена и бензоила пероксида, известно, что взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые можно применять подкожно и одновременно с БЕЛАКНЕ® ДУО, не наблюдается. Однако другие ретиноиды, а также бензоил пероксид или препараты со схожим механизмом действия не следует применять одновременно. Следует соблюдать осторожность при использовании косметических средств с десквамативным, раздражающим или подсушивающим действием, поскольку они могут усиливать привыкание и раздражение при применении БЕЛАКНЕ® ДУО.

Абсорбция адапалена через кожу человека низкая (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому взаимодействие с системными лекарственными средствами маловероятно.

Трансдермальное проникновение бензоила пероксида в кожу незначительное, и лекарственное вещество полностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстро выводится. Таким образом, потенциальное взаимодействие бензойной кислоты с системными лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения

БЕЛАКНЕ® ДУО, гель, не следует наносить на повреждённую кожу (порезы или ссадины), экзематозную кожу или при солнечных ожогах.

БЕЛАКНЕ® ДУО не должен попадать в глаза, рот, ноздри или на слизистые оболочки. Если препарат попал в глаза, немедленно промойте их тёплой водой.

БЕЛАКНЕ® ДУО содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме, что эквивалентно 4 % по массе.

При возникновении реакции, свидетельствующей о чувствительности к любому компоненту, применение лекарственного средства БЕЛАКНЕ® ДУО следует прекратить.

Рекомендуется избегать чрезмерного воздействия солнечного света или УФ-излучения.

БЕЛАКНЕ® ДУО не должен контактировать с любыми окрашенными материалами, включая волосы и окрашенные ткани, поскольку это может привести к обесцвечиванию и изменению цвета.

Данный лекарственный препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или лактации

Пероральный приём связан с врождёнными аномалиями. При местном применении ретиноидов в рекомендуемых дозах предполагается, что системное воздействие будет низким из-за минимальной дермальной абсорбции. Однако могут существовать индивидуальные факторы (например, повреждение кожного барьера, чрезмерное использование), которые могут способствовать увеличению системного воздействия.

Беременность

БЕЛАКНЕ® ДУО противопоказан во время беременности и женщинам, которые планируют беременность. Данных о местном применении адапалена у беременных женщин недостаточно или их количество ограничено.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при высоком системном воздействии после перорального введения.

Клинический опыт местного применения адапалена и пероксида бензоила во время беременности ограничен. В случае наступления беременности применение препарата следует прекратить.

Грудное вскармливание

Исследования по проникновению в молоко животных или человека после нанесения на кожу геля с фиксированной комбинацией адапалена и пероксида бензоила не проводились.

Не ожидается никакого влияния на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, поскольку системное воздействие БЕЛАКНЕ® ДУО на кормящую женщину является незначительным. БЕЛАКНЕ® ДУО можно применять в период грудного вскармливания.

Чтобы избежать контактного воздействия на новорождённого, не рекомендуется наносить гель БЕЛАКНЕ® ДУО на грудную клетку во время кормления грудью.

Фертильность

Исследований влияния геля с фиксированной комбинацией адапалена и пероксида бензоила на фертильность человека не проводилось.

Однако в репродуктивных исследованиях на крысах не было выявлено влияния адапалена или пероксида бензоила на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

БЕЛАКНЕ® ДУО следует наносить на всю поражённую акне область один раз в день вечером на чистую и сухую кожу. Тонкий слой геля следует наносить кончиками пальцев, избегая области глаз и губ (см. раздел «Особенности применения»).

Тюбик: количество геля с кончика пальца соответствует примерно полоске геля длиной 2,5 см или 0,5 г геля.

Флакон: количество геля при одном нажатии на помпу составляет около 0,5 г.

При возникновении раздражения пациенту следует порекомендовать применять некомедогенные увлажняющие средства, использовать БЕЛАКНЕ® ДУО реже (например, через день), временно приостановить применение или полностью прекратить использование лекарственного средства.

Длительность лечения должна определяться врачом на основании клинического состояния. Первые признаки клинического улучшения обычно появляются через 1–4 недели лечения.

Дети. Безопасность и эффективность лекарственного средства БЕЛАКНЕ® ДУО не изучались у детей в возрасте до 9 лет.

Передозировка

БЕЛАКНЕ® ДУО предназначен только для наружного нанесения на кожу один раз в сутки.

В случае случайного проглатывания следует принять соответствующие симптоматические меры.

Побочные реакции

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Нарушения зрения

Частота неизвестна*: отек век.

Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна*: анафилактическая реакция.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства

Частота неизвестна*: ощущение сжатия в горле, одышка.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто: сухость кожи, раздражающий контактный дерматит, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема, шелушение кожи (десквамация).

Редко: зуд, солнечные ожоги.

Частота неизвестна*: аллергический контактный дерматит, отек лица, боль кожи (жгучая боль), волдыри (везикулы), изменение цвета кожи (гиперпигментация и гипопигментация), крапивница, ожог в месте нанесения**.

* Данные постмаркетингового наблюдения.

** Большинство случаев «ожогов в месте применения» были поверхностными ожогами, однако сообщалось о случаях ожогов второй степени или серьезных реакций, подобных ожогам.

Если после применения лекарственного средства БЕЛАКНЕ® ДУО возникает раздражение кожи, его интенсивность обычно легкая или умеренная, с локальными признаками и симптомами переносимости [эритема, сухость, шелушение, жжение и боль на коже (жгучая боль)], которые достигают максимума в течение первой недели, а затем раздражение спонтанно уменьшается.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 24 месяца.

Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев при температуре не выше 25 °C.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г в тубе и картонной пачке; по 30 г во флаконе с безвоздушным насосом и картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Белупо, лекарства и косметика, д.д. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Данница 5, 48000 Копривница, Хорватия / Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia