Belacne® Duo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BELACNE® DUO

Composición:

Principio activo: adapaleno, peróxido de benzoilo;

1 g de gel contiene 1 mg de adapaleno y 25 mg de peróxido de benzoilo (en forma de peróxido de benzoilo hidratado);

Excipientes: edetato disódico, docosanato sódico, glicerol, poloxámero 124, propilenglicol, Sypeño P600 (copolímero de acrilamida y acriloyldimetiltaurato sódico, isotetradecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán), oleato de sorbitán, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades fisicoquímicas principales: gel opaco de color blanco hasta muy pálido amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento tópico del acné. Retinoides para el tratamiento tópico del acné. Adapaleno, combinaciones.

Código ATC D10AD53

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

BELACNE® DUO combina dos principios activos que actúan mediante mecanismos diferentes pero complementarios entre sí.

Adapaleno: es un compuesto químico derivado del ácido naftoico con actividad retinoide. Los estudios del perfil bioquímico y farmacológico han demostrado que el adapaleno actúa sobre la patología del acné común: es un potente modulador de la diferenciación celular y de la queratinización, y posee propiedades antiinflamatorias. Desde el punto de vista mecanicista, el adapaleno se une a receptores nucleares específicos del ácido retinoico. Datos actuales indican que el adapaleno tópico normaliza la diferenciación de las células epiteliales foliculares, lo que contribuye a reducir la formación de microcomedones. El adapaleno inhibe las respuestas quimiotácticas (dirigidas) y quimocinéticas (aleatorias) de los leucocitos polimorfonucleares humanos en modelos de ensayo in vitro; asimismo, inhibe el metabolismo del ácido araquidónico en mediadores inflamatorios.

Peróxido de bencilo: se ha demostrado que el peróxido de bencilo tiene acción antimicrobiana, especialmente frente a P. acnes, que está anormalmente presente en la unidad sebácea afectada por el acné. Además, el peróxido de bencilo muestra acción exfoliante y queratolítica. El peróxido de bencilo también actúa como sebostático, contrarrestando la producción excesiva de sebo cutáneo asociada al acné.

Farmacocinética

Las propiedades farmacocinéticas (FC) de la combinación fija adapaleno/peróxido de bencilo son similares al perfil FC del gel de adapaleno al 0,1 %.

En un estudio clínico farmacocinético de 30 días realizado en pacientes con acné, que evaluó la aplicación del gel de combinación fija o la formulación adaptada de adapaleno al 0,1 % en condiciones máximas (2 g de gel al día), el adapaleno no fue cuantificable en la mayoría de las muestras de plasma (límite de cuantificación: 0,1 ng/ml). Se midieron niveles bajos de adapaleno (Cmáx de 0,1 a 0,2 ng/ml) en dos muestras sanguíneas de sujetos que recibieron la combinación fija adapaleno/peróxido de bencilo y en tres muestras de sujetos que recibieron el gel de adapaleno al 0,1 %. La AUC0–24h más alta de adapaleno registrada en el grupo de combinación fija fue de 1,99 ng×h/ml.

Estos resultados son comparables con los obtenidos en estudios farmacocinéticos clínicos previos con diferentes formulaciones de adapaleno al 0,1 %, en los que la exposición sistémica al adapaleno fue consistentemente baja.

La penetración cutánea del peróxido de bencilo es baja; al aplicarse sobre la piel, se transforma completamente en ácido benzoico, que se elimina rápidamente.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento del acné vulgar (acne vulgaris) con comedones, pápulas y pústulas.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes
• Embarazo
• Planificación del embarazo

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción.

Por experiencia previa con el uso de adapaleno y peróxido de benzoilo, se sabe que no existen interacciones con otros medicamentos tópicos que pueden usarse conjuntamente y al mismo tiempo que BELACNE® DUO. Sin embargo, no se deben utilizar simultáneamente otros retinoides ni peróxido de benzoilo ni medicamentos con mecanismo de acción similar. Debe tenerse precaución al emplear productos cosméticos con acción descamativa, irritante o secante, ya que pueden provocar un efecto de agravamiento y provocar irritación durante el uso de BELACNE® DUO.

La absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja (ver sección «Farmacocinética»), por lo tanto, es poco probable una interacción con medicamentos sistémicos.

La penetración cutánea del peróxido de benzoilo es baja, y el principio activo se metaboliza completamente en ácido benzoico, que se elimina rápidamente. Por consiguiente, es poco probable una interacción potencial del ácido benzoico con medicamentos sistémicos.

Características de uso

No se debe aplicar BELACNE® DUO, gel, sobre la piel dañada (cortes o rozaduras), piel con eccema o quemaduras solares.

BELACNE® DUO no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las fosas nasales ni las membranas mucosas. Si el producto entra en los ojos, enjuáguelos inmediatamente con agua tibia.

BELACNE® DUO contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) por cada gramo, lo que equivale al 4 % en masa.

Si se produce una reacción que indique sensibilidad a cualquiera de sus componentes, debe interrumpirse el uso del medicamento BELACNE® DUO.

Se recomienda evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación UV.

BELACNE® DUO no debe entrar en contacto con materiales de color, incluido el cabello y tejidos teñidos, ya que podría provocar decoloración o cambios en el color.

Este medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia

La administración oral se ha asociado con anomalías congénitas. En caso de uso tópico de retinoides en las dosis recomendadas, se espera una exposición sistémica baja debido a la mínima absorción dérmica. Sin embargo, pueden existir factores individuales (por ejemplo, daño en la barrera cutánea, uso excesivo) que favorezcan un aumento del efecto sistémico.

Embarazo

BELACNE® DUO está contraindicado durante el embarazo y en mujeres que estén planeando quedarse embarazadas. No existen datos o son limitados los datos sobre el uso tópico de adapaleno en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva con una alta exposición sistémica tras la administración oral.

La experiencia clínica con el uso tópico de adapaleno y peróxido de benzoilo durante el embarazo es limitada. Si se produce un embarazo, debe interrumpirse el uso del medicamento.

Lactancia

No se han realizado estudios sobre la excreción del gel con combinación fija de adapaleno/peróxido de benzoilo en la leche de animales o humanos tras su aplicación cutánea.

No se espera que tenga ningún efecto sobre el lactante, ya que la exposición sistémica de BELACNE® DUO en la mujer lactante es insignificante. BELACNE® DUO puede utilizarse durante la lactancia.

Para evitar el contacto directo con el recién nacido, no se recomienda aplicar el gel BELACNE® DUO en la zona del pecho durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto del gel con combinación fija de adapaleno/peróxido de benzoilo sobre la fertilidad humana.

Sin embargo, en estudios reproductivos realizados en ratas no se observó ningún efecto del adapaleno ni del peróxido de benzoilo sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis

BELACNE® DUO debe aplicarse una vez al día por la noche sobre toda el área afectada por el acné, sobre la piel limpia y seca. Se debe aplicar una capa fina del gel con las yemas de los dedos, evitando las zonas de los ojos y los labios (ver sección «Precauciones de uso»).

Tubo: la cantidad de gel en la punta del dedo equivale aproximadamente a una línea de gel de 2,5 cm o 0,5 g de gel.

Frasco con bomba dosificadora: la cantidad de gel liberada con una pulsación es de aproximadamente 0,5 g.

Si aparece irritación, se recomienda al paciente utilizar productos hidratantes no comedogénicos, aplicar BELACNE® DUO con menor frecuencia (por ejemplo, una vez cada dos días), suspender temporalmente su uso o interrumpir definitivamente el tratamiento con este medicamento.

La duración del tratamiento debe determinarse según el estado clínico del paciente. Las primeras señales de mejoría clínica suelen aparecer entre la primera y la cuarta semana de tratamiento.

Niños. No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento BELACNE® DUO en niños menores de 9 años.

Sobredosificación

BELACNE® DUO está indicado únicamente para aplicación tópica una vez al día.

En caso de ingestión accidental, se deben tomar las medidas sintomáticas adecuadas.

Reacciones adversas

Para describir la frecuencia de las reacciones adversas se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Alteraciones visuales

Frecuencia desconocida*: hinchazón de los párpados.

Trastornos del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida*: reacción anafiláctica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia desconocida*: sensación de opresión en la garganta, dificultad para respirar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: sequedad de la piel, dermatitis de contacto irritante, irritación de la piel, sensación de escozor en la piel, eritema, descamación de la piel (descamación).

Poco frecuentes: picor, quemadura solar.

Frecuencia desconocida*: dermatitis alérgica de contacto, hinchazón facial, dolor en la piel (dolor ardiente), ampollas (vesículas), cambios en el color de la piel (hiperpigmentación e hipopigmentación), urticaria, quemadura en el lugar de aplicación**.

* Datos procedentes de la vigilancia poscomercialización.

** La mayoría de los casos de "quemaduras en el lugar de aplicación" fueron quemaduras superficiales, aunque se han notificado casos de quemaduras de segundo grado o reacciones graves similares a quemaduras.

Si tras la aplicación del medicamento BELACNE® DUO aparece irritación de la piel, su intensidad suele ser leve o moderada, con signos y síntomas locales relacionados con la tolerancia [eritema, sequedad, descamación, escozor y dolor en la piel (sensación de ardor)], que alcanzan su máximo durante la primera semana y luego disminuyen espontáneamente.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 24 meses.

Período de validez tras la primera apertura: 6 meses a una temperatura no superior a 25 °C.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubo de 30 g con envase de cartón; frasco de 30 g con bomba de aireación sin aire y envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Belupo, medicamentos y cosméticos, d.d. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croacia / Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia