Belakne® Duo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Belakne® Duo (BELACNE® DUO)

Composizione:

Principio attivo: adapalene, perossido di benzoile;

1 g di gel contiene 1 mg di adapalene e 25 mg di perossido di benzoile (sotto forma di perossido di benzoile idrato);

Eccipienti: edetato disodico, docusato sodico, glicerolo, poloxamero 124, propilenglicole, Cipeneo P600 (copolimero di acrilamide e acriloyldimetiltaurato di sodio, isoesadecano, polisorbato 80, oleato di sorbitano, acqua), oleato di sorbitano, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel opaco, da bianco a giallo molto pallido.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento topico dell'acne. Retinoidi per il trattamento topico dell'acne. Adapalene, combinazioni.

Codice ATC D10AD53

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici

Belakne® Duo combina due principi attivi che agiscono attraverso meccanismi diversi ma complementari.

Adapalene è un derivato chimico dell'acido naftoico con attività retinoide. Studi sul profilo biochimico e farmacologico hanno dimostrato che l'adapalene agisce sulla patologia dell'acne comune: è un potente modulatore della differenziazione cellulare e della cheratinizzazione ed ha proprietà anti-infiammatorie. Meccanicamente, l'adapalene si lega a specifici recettori nucleari dell'acido retinoico. Dati recenti indicano che l'adapalene topico normalizza la differenziazione delle cellule epiteliali follicolari, contribuendo così a ridurre la formazione dei microcomedoni. L'adapalene inibisce le risposte chemiotattiche (dirette) e chemocinetiche (casuali) dei leucociti polimorfonucleati umani nei modelli di analisi in vitro; inoltre inibisce il metabolismo dell'acido arachidonico nei mediatori dell'infiammazione.

Perossido di benzoilo: è stato dimostrato che il perossido di benzoilo ha un'azione antimicrobica, in particolare contro P. acnes, che è anormalmente presente nell'unità pilosebacea colpita da acne. Inoltre, il perossido di benzoilo dimostra un'azione esfoliativa e cheratolitica. Il perossido di benzoilo ha anche un effetto sebostatico, contrastando la produzione eccessiva di sebo cutaneo associata all'acne.

Farmacocinetica

Le proprietà farmacocinetiche (PK) della combinazione fissa adapalene/perossido di benzoilo sono simili al profilo PK del gel di adapalene allo 0,1%.

In uno studio clinico farmacocinetico di 30 giorni condotto su pazienti con acne, in cui è stato testato il gel con combinazione fissa o la formulazione adattata di adapalene allo 0,1% in condizioni massimali (2 g di gel al giorno), l'adapalene non è stato quantificabile nella maggior parte dei campioni di plasma (limite di quantificazione: 0,1 ng/ml). Livelli bassi di adapalene (Cmax da 0,1 a 0,2 ng/ml) sono stati misurati in due campioni ematici prelevati da soggetti trattati con la combinazione fissa adapalene/perossido di benzoilo e in tre campioni da soggetti trattati con gel di adapalene allo 0,1%. L'AUC0–24h più elevata di adapalene registrata nel gruppo con combinazione fissa è stata pari a 1,99 ng×h/ml.

Questi risultati sono paragonabili a quelli ottenuti in precedenti studi clinici farmacocinetici con diverse formulazioni di adapalene allo 0,1%, in cui l'esposizione sistemica all'adapalene è risultata costantemente bassa.

L'assorbimento transdermico del perossido di benzoilo è scarso; applicato sulla cute, si trasforma completamente in acido benzoico, che viene rapidamente eliminato.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento dell'acne volgare con comedoni, papule e pustole.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti
• Gravidanza
• Progetto di gravidanza

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Sulla base dell'esperienza precedente con l'uso di adapalene e perossido di benzoile, non sono note interazioni con altri medicinali che possono essere applicati topicamente e contemporaneamente a Belakne® Duo. Tuttavia, altri retinoidi, perossido di benzoile o farmaci con meccanismo d'azione simile non devono essere utilizzati contemporaneamente. È necessario prestare cautela nell'uso di prodotti cosmetici con effetto cheratolitico, irritante o essiccante, poiché possono indurre fenomeni di sensibilizzazione e irritazione durante l'uso di Belakne® Duo.

L'assorbimento cutaneo di adapalene è basso (vedere sezione «Farmacocinetica»); pertanto, interazioni con farmaci sistemici sono improbabili.

La penetrazione cutanea del perossido di benzoile è bassa e il principio attivo viene completamente metabolizzato a acido benzoico, che viene rapidamente eliminato. Di conseguenza, interazioni potenziali dell'acido benzoico con farmaci sistemici sono improbabili.

Caratteristiche d'impiego

Belakne® Duo, gel, non deve essere applicato su cute lesa (tagli o abrasioni), su cute eczematosica o in caso di scottature solari.

Belakne® Duo non deve entrare negli occhi, nella bocca, nelle narici o sulle mucose. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida.

Belakne® Duo contiene 40 mg di propilenglicole (E1520) in ogni grammo, corrispondente al 4% in massa.

Se si manifesta una reazione indicativa di sensibilità a uno qualsiasi dei componenti, l'uso del medicinale Belakne® Duo deve essere interrotto.

Si raccomanda di evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni UV.

Belakne® Duo non deve entrare in contatto con materiali colorati, compresi capelli e tessuti tinti, poiché ciò potrebbe causare decolorazione e alterazione del colore.

Questo medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

L'assunzione per via orale è associata a malformazioni congenite. Con l'applicazione topica di retinoidi alle dosi raccomandate, si ritiene che l'esposizione sistemica sia bassa a causa della minima assorbimento dermico. Tuttavia, possono esistere fattori individuali (ad esempio, danno alla barriera cutanea, uso eccessivo) che possono favorire un aumento dell'effetto sistemico.

Gravidanza

Belakne® Duo è controindicato durante la gravidanza e nelle donne che pianificano una gravidanza. I dati sull'uso topico di adapalene in donne in gravidanza sono insufficienti o limitati.

Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva con un'elevata esposizione sistemica dopo somministrazione orale.

L'esperienza clinica con l'uso topico di adapalene e perossido di benzoile durante la gravidanza è limitata. In caso di insorgenza di gravidanza, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla penetrazione nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea del gel con la combinazione fissa di adapalene/perossido di benzoile.

Non ci si attende alcun effetto sul neonato allattato, poiché l'effetto sistemico di Belakne® Duo sulla donna che allatta è trascurabile. Belakne® Duo può essere utilizzato durante l'allattamento.

Per evitare un'esposizione diretta al neonato, non si raccomanda di applicare il gel Belakne® Duo sulla zona del torace durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto del gel con combinazione fissa di adapalene/perossido di benzoile sulla fertilità umana.

Tuttavia, negli studi riproduttivi condotti sui ratti non è stato evidenziato alcun effetto di adapalene o perossido di benzoile sulla fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Nessun effetto.

Modalità e dosaggio

Belakne® Duo deve essere applicato sull'intera area interessata dall'acne una volta al giorno, la sera, su pelle pulita e asciutta. Uno strato sottile di gel deve essere applicato con la punta delle dita, evitando le zone degli occhi e delle labbra (vedere la sezione «Precauzioni di impiego»).

Tubo: la quantità di gel sulla punta di un dito corrisponde approssimativamente a una striscia di gel di 2,5 cm oppure a 0,5 g di gel.

Flacone: la quantità di gel rilasciata con una singola pressione sulla pompa è di circa 0,5 g.

In caso di irritazione, si consiglia al paziente di utilizzare prodotti idratanti non comedogeni, di applicare Belakne® Duo con minore frequenza (ad esempio ogni due giorni), di sospendere temporaneamente il trattamento oppure di interrompere del tutto l'uso del medicinale.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alle condizioni cliniche. I primi segni di miglioramento clinico si manifestano generalmente dopo 1-4 settimane di trattamento.

Popolazione pediatrica. Sicurezza ed efficacia di Belakne® Duo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 9 anni.

Sovradosaggio

Belakne® Duo è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea una volta al giorno.

In caso di ingestione accidentale, devono essere adottate le opportune misure sintomatiche.

Effetti indesiderati

Per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi della vista

Frequenza non nota*: edema palpebrale.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota*: reazione anafilattica.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota*: sensazione di costrizione alla gola, dispnea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: secchezza cutanea, dermatite da contatto irritativa, irritazione cutanea, sensazione di bruciore della pelle, eritema, desquamazione cutanea (squamosità).

Non comuni: prurito, scottature solari.

Frequenza non nota*: dermatite da contatto allergica, edema del viso, dolore cutaneo (dolore urente), vesciche (vescicole), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione e ipopigmentazione), orticaria, ustione nel sito di applicazione**.

* Dati da sorveglianza post-commercializzazione.

** La maggior parte dei casi di "ustioni nel sito di applicazione" erano ustioni superficiali, ma sono stati segnalati casi di ustioni di secondo grado o reazioni ustionose gravi.

Se dopo l’applicazione del medicinale Belakne® Duo si verifica irritazione cutanea, l’intensità è generalmente lieve o moderata, con sintomi locali di tollerabilità [eritema, secchezza, desquamazione, bruciore e dolore della pelle (dolore urente)], che raggiungono il massimo entro la prima settimana, per poi attenuarsi spontaneamente.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di sospetti effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospetti effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 24 mesi.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi a temperatura non superiore a 25 °C.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 30 g in tubo e confezione di cartone; 30 g in flacone con pompa senza aria e confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Belupo, farmaci e cosmetici, d.d. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croazia / Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia