Банеоцин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БАНЕОЦИН (BANEOCIN®)

Состав:

действующие вещества: 1 г мази содержит цинка бациллотрацина 250 ЕД, сульфата неомицина 5000 ЕД;

вспомогательные вещества: ланолин, вазелин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: желтоватая однородная мазь с лёгким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики для местного применения. Код АТХ D06АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Банеоцин – комбинированный антибактериальный препарат для наружного применения, содержащий два бактерицидных антибиотика с синергическим действием. Бацитрацин – полипептидный антибиотик, активный главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Устойчивые к бацитрацину штаммы встречаются редко.

Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia и Leptospira icterohaemorrhagiae.

Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, однако препарат неактивен в отношении Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов.

Как правило, бацитрацин и неомицин не следует назначать системно. Местное применение мази значительно снижает риск сенсибилизации, характерный для системического применения антибиотиков.

Фармакокинетика.

Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина через повреждённую кожу незначительно, максимальная концентрация препарата достигается в месте нанесения. Тканевая переносимость оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. При нанесении препарата на обширные поражённые участки кожи следует учитывать возможность абсорбции препарата и её последствия (см. разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»).

При правильном применении мазь Банеоцин оказывает местное действие на участке нанесения. При всасывании действующих веществ сывороточный период полувыведения неомицина и бацитрацина составляет приблизительно 2–3 часа.

Бацитрацин в незначительной степени всасывается через слизистую оболочку и кожу. Однако всасывание через кожу при наличии открытых ран возможно.

Неомицин в минимальной степени абсорбируется через интактную кожу. Через воспалённую или повреждённую кожу, а также при отсутствии рогового слоя (язвы, раны, ожоги) неомицин быстро абсорбируется.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение и профилактика бактериальных инфекций кожи, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату:

• фурункулы, карбункулы (после хирургического вмешательства), абсцессы (после вскрытия), сикоз, в т.ч. глубокий, в области подбородка, гнойный гидраденит, псевдофурункулёз, паронихии;
• бактериальные инфекции кожи ограниченной степени, в т.ч. контагиозное импетиго, инфицированные варикозные язвы, вторичные инфекции при экземе, инфекции при ожогах, после косметической хирургии и пересадки кожи (также в профилактических целях и при использовании повязок);
• в качестве вспомогательной терапии при лечении инфицированных ран (например, при наружном отите, вторичном инфицировании хирургических рубцов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим аминогликозидным антибиотикам.

Значительные и тяжёлые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта и потерей слуха).

При возможной неконтролируемой абсорбции препарата его не следует применять у пациентов с тяжёлыми кардиогенными или нефрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.

Не применять на области вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наличии системной абсорбции одновременное применение цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков повышает риск развития нефротоксических реакций.

Одновременное применение диуретиков, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может усиливать признаки ото- или нефротоксичности.

В случае системной абсорбции при одновременном применении с опиоидными анальгетиками, обезболивающими средствами или миорелаксантами повышается риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

Особенности применения.

При применении препарата пациентам с поражением обширных участков кожи следует учитывать возможность абсорбции активных компонентов препарата и, как следствие, развитие ото- и/или нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями функции печени и/или почек, таким больным следует контролировать показатели мочи и крови, проводить аудиометрические исследования до и во время интенсивной терапии Банеоцином.

Следует соблюдать меры предосторожности при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом из-за возможного ототоксического эффекта.

Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска развития кумулятивной токсичности.

При неконтролируемой абсорбции Банеоцина следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у больных с ацидозом, тяжелой миастенией (Myasthenia gravis) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином (неостигмином).

При длительном лечении возможен избыточный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначить соответствующее лечение.

Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

При контакте с солнечным светом или УФ-облучением могут возникать фототоксические реакции или фотосенсибилизация.

Мазь содержит вспомогательное вещество ланолин, которое может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Если существует риск всасывания действующих веществ в период беременности или кормления грудью, мазь можно применять только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Как и другие аминогликозидные антибиотики, неомицин проникает через плацентарный барьер. Имеются сообщения о нарушениях слуха у плода вследствие системного применения высоких доз аминогликозидов.

Перед кормлением грудью необходимо удалить остатки препарата с молочной железы кипяченой водой и стерильной ватой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям мазь Банеоцин следует обычно применять 2–3 раза в сутки в течение 7 дней.

При местном применении более 7 суток доза неомицина не должна превышать 1 г в сутки (эквивалентно 200 г мази). При повторном курсе максимальную дозу следует уменьшить вдвое.

Небольшое количество мази наносить на поражённый участок и слегка втирать. При необходимости после нанесения препарата на поражённый участок можно наложить марлевую повязку.

Дети.

Данных о безопасности применения препарата в данной лекарственной форме у детей раннего возраста недостаточно, поэтому применение препарата детям возможно по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Передозировка.

При применении доз, существенно превышающих рекомендованные, в связи с возможным всасыванием действующих веществ следует учитывать симптомы, указывающие на нефр- и/или ототоксические реакции, особенно у пациентов с трофическими язвами.

Лечение: терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Обычно при наружном применении препарат хорошо переносится.

Со стороны иммунной системы: редко — при наличии аллергических реакций на неомицин может также возникать перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики примерно в 50 % случаев; частота неизвестна — повышенная чувствительность к неомицину и многим другим веществам может развиваться при применении препарата при хронических дерматозах или хроническом среднем отите. В определённых случаях аллергия может проявляться как отсутствие эффективного заживления раны.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада.

Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна — ототоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — аллергические реакции, проявляющиеся в основном как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как принято считать; частота неизвестна — при длительном применении могут возникать такие аллергические реакции, как покраснение, сухость и шелушение кожи, сыпь, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления могут быть обусловлены аллергией. Не исключена фотосенсибилизация или фототоксические реакции при воздействии солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нефротоксичность.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г или 20 г мази в тубе; по 1 тюбике в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Сандоз ГмбХ — Производственное подразделение Антиинфекционные ГЛЗ и Химические Операции Кундль (АИХО ГЛЗ Кундль) (ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

Или

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д., Словения

(ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.