Baneocin

ULOTKA DO WYKORYSTANIA LEKU BANEOCIN (BANEOCIN®)

Skład:

substancje czynne: 1 g maści zawiera 250 JM cynku bacytracyny, 5000 JM siarczanu neomycyny;

substancje pomocnicze: lanolina, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: żółtawa, jednolita maść o lekkim, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC D06AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Baneocin – to połączone leki przeciwbakteryjne do stosowania zewnętrznego, zawierające dwa antybiotyki bakteriobójcze o działaniu synergistycznym. Bacitracyna – to antybiotyk polipeptydowy, aktywny głównie wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich, takich jak paciorkowiec hemolizujący, gronkowiec, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, a także wobec niektórych drobnoustrojów Gram-ujemnych, takich jak Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Zakres działania leku obejmuje również aktynomycety i fuzobakterie. Odmiany oporne na bacitracynę pojawiają się rzadko.

Neomycyna działa na drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne, takie jak gronkowce, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia i Leptospira icterohaemorrhagiae.

Stosowanie łączone bacitracyny i neomycyny zapewnia szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, jednakże lek jest nieaktywny wobec Pseudomonas, Nocardia spp., grzybów i wirusów.

Zazwyczaj bacitracynę i neomycynę nie należy stosować systematycznie. Stosowanie miejscowe maści znacznie zmniejsza ryzyko uczulenia, charakterystyczne dla stosowania systemowego antybiotyków.

Farmakokinetyka.

Ze względu na niewielkie wchłanianie się bacitracyny i neomycyny przez uszkodzoną skórę, maksymalne stężenie leku osiągane jest w miejscu aplikacji. Przenikanie do tkanek ocenia się jako doskonałe, brak inaktywacji przez produkty biologiczne, krew i składniki tkanek. W przypadku stosowania maści na dużych obszarach uszkodzonej skóry należy wziąć pod uwagę możliwość wchłaniania leku i jego konsekwencje (patrz sekcje „Działania niepożądane”, „Szczególne wskazania co do stosowania”).

Przy prawidłowym stosowaniu maść Baneocin wykazuje działanie lokalne w miejscu aplikacji. W przypadku wchłaniania substancji czynnych, okres półtrwania w osoczu neomycyny i bacitracyny wynosi około 2–3 godziny.

Bacitracyna w niewielkim stopniu wchłania się przez błony śluzowe i skórę. Jednakże wchłanianie przez skórę przy obecności otwartych ran może mieć miejsce.

Neomycyna w minimalnym stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Przez zapaloną lub uszkodzoną skórę oraz przy braku warstwy rogowej (wrzody, rany, oparzenia) neomycyna szybko się wchłania.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe oraz zapobieganie bakteryjnym infekcjom skóry wywołanym mikroorganizmami wrażliwymi na lek:

• świerki, karbunkuły (po zabiegu chirurgicznym), abscesy (po nacięciu), zgrubiałe zapalenie mieszka włosowego, w tym głębokie, w okolicy brodawki, ropne zapalenie gruczołów potowych, pseudoswierki, paronichia;
• ograniczone infekcje bakteryjne skóry, w tym zakaźny liszaj, zakażone wrzody żylne, wtórne infekcje przy egzemie, infekcje przy oparzeniach, po zabiegach kosmetycznych i przeszczepach skóry (również w celu zapobiegania oraz przy stosowaniu opatrunków);
• jako terapia wspomagająca w leczeniu zakażonych ran (np. przy zapaleniu ucha zewnętrznego, wtórnym zakażeniu blizn chirurgicznych).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Znaczne i ciężkie uszkodzenia skóry (może dojść do resorpcji leku z rozwojem efektu ototoksycznego i utraty słuchu).

Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wydzielniczymi kardiogennymi lub niefrogennymi oraz u osób z wywiadem uszkodzeń układu przedsionkowego lub ślimakowego, jeśli możliwa jest niekontrolowana absorpcja leku. Nie stosować w przewodzie słuchowym zewnętrznym w przypadku perforacji błony bębenkowej.

Nie stosować na obszary w pobliżu oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli występuje absorpcja systemowa, jednoczesne stosowanie cepalosporyn lub antybiotyków aminoglikozydowych zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nefrotoksycznych.

Jednoczesne stosowanie moczegonnych, takich jak kwas etakryninowy lub furosemid, może nasilać objawy ototoksyczności lub nefrotoksyczności.

W przypadku absorpcji systemowej jednoczesne stosowanie z analgetykami opioidowymi, lekami przeciwbólowymi lub miorelaksantami zwiększa ryzyko zaburzeń przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku stosowania leku u pacjentów z dużymi obszarami uszkodzonej skóry należy wziąć pod uwagę możliwość wchłaniania się składników aktywnych leku i, jako konsekwencję, rozwój działania oto- i/lub nefrotoksycznego. Ponieważ ryzyko wystąpienia efektów toksycznych wzrasta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i/lub nerek, u takich chorych należy kontrolować parametry krwi i moczu oraz przeprowadzać badania audiometryczne przed i podczas intensywnej terapii Baneocynem.

Należy zachować środki ostrożności przy długotrwałym stosowaniu leku u chorych z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego ze względu na możliwość wystąpienia efektu ototoksycznego.

Należy unikać łączenia aminoglikozydów działających ogólnie i miejscowo ze względu na ryzyko wystąpienia toksyczności kumulatywnej.

W przypadku niekontrolowanego wchłaniania się Baneocynu należy uwzględnić możliwość rozwoju blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szczególnie u chorych z kwasobłonnym stanem, ciężką miastenią (Myasthenia gravis) w wywiadzie lub z innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi. Blokadę nerwowo-mięśniową można skorygować za pomocą związków wapnia lub prozeryną (neostygminą).

Przy długotrwałym leczeniu możliwe jest nadmierne rozmnażanie się mikroorganizmów opornych i grzybów. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia uczulenia lub nadkażenia lek należy odstawić.

Podczas kontaktu ze światłem słonecznym lub promieniowaniem UV mogą wystąpić reakcje fototoksyczne lub fotosensybilizacja.

Maść zawiera substancję pomocniczą lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W przypadku ryzyka wchłaniania się substancji czynnych w czasie ciąży lub karmienia piersią, maść można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Jak i inne antybiotyki aminoglikozydowe, neomycyna przenika przez barierę łożyskową. Istnieją doniesienia o zaburzeniach słuchu u płodu w wyniku ogólnoustrojowego stosowania wysokich dawek aminoglikozydów.

Przed karmieniem piersią należy usunąć resztki leku z brodawki mlecznej za pomocą wody gotowanej i jałowej waty.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom maść Baneocin należy stosować zazwyczaj 2–3 razy na dobę przez 7 dni.

Przy miejscowym stosowaniu przez więcej niż 7 dni dawka neomycyny nie powinna przekraczać 1 g na dobę (równoważne 200 g maści). W przypadku powtarzanego cyklu leczenia maksymalną dawkę należy zmniejszyć o połowę.

Niewielką ilość maści należy nałożyć na zmieniony chorobowo obszar i delikatnie wmasować. W razie potrzeby po nałożeniu leku na obszar zmieniony chorobowo można założyć opatrunek gazowy.

Dzieci.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tej postaci leczniczej u dzieci w młodszym wieku są niewystarczające, dlatego stosowanie leku u dzieci jest możliwe jedynie na polecenie lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane, ze względu na możliwą resorpcję substancji czynnych, należy brać pod uwagę objawy wskazujące na reakcje nefro- i/lub ototoksyne, szczególnie u chorych z trójkąmi troficznymi.

Leczenie: terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, <1/1000), nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zazwyczaj przy stosowaniu miejscowym lek jest dobrze tolerowany.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – przy uczuleniu na neomycynę może występować również krzyżowe uczulenie na inne antybiotyki aminoglikozydowe w przybliżeniu u 50% pacjentów; częstotliwość nieznana – może wystąpić podwyższona wrażliwość na neomycynę i wiele innych substancji w przypadku stosowania leku przy przewlekłych dermatozach lub przewlekłym zapaleniu ucha środkowego. W pewnych okolicznościach uczulenie może objawiać się brakiem skutecznego gojenia się rany.

Ze strony układu nerwowego: nieznana – uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa.

Ze strony narządów słuchu i labiryntu: częstotliwość nieznana – ototoksyczność.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – reakcje alergiczne, objawiające się głównie jako kontaktowe zapalenie skóry. Reakcje alergiczne wywołane neomycyną występują rzadziej niż powszechnie się uważa; częstotliwość nieznana – przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, suchość i łuszczenie się skóry, wysypka, świąd. Rozszerzanie się zmian lub brak gojenia się rany mogą być spowodowane uczuleniem. Nie można wykluczyć fotosensybilizacji lub reakcji fototoksycznych w przypadku oddziaływania promieni słonecznych lub promieniowania ultrafioletowego.

Ze strony nerek i dróg moczowych: częstotliwość nieznana – nefrotoksyczność.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 g lub 20 g maści w tubce; 1 tubka w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Sandoz GmbH – Wydział Produkcyjny Antyinfekcyjne GLZ oraz Chemiczne Operacje Kundl (AIHO GLZ Kundl) (odpowiedzialny za wprowadzenie serii do obrotu).

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Lub

Producent.

Lek Farmaceutična podjetje d.d., Słowenia

(odpowiedzialny za wprowadzenie serii do obrotu).

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Verovškova 57, Ljubljana 1526, Słowenia.