Baneocin

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE BANEOCIN (BANEOCIN®)

Composizione:

Principi attivi: 1 g di unguento contiene: bacitracina zinco 250 UI, solfato di neomicina 5000 UI;

Eccipienti: lanolina, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento giallastro omogeneo con odore leggero e caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antibiotici per uso locale. Codice ATC D06AX.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Baneocin è un agente antibatterico combinato per uso esterno contenente due antibiotici battericidi con azione sinergica. La bacitracina è un antibiotico polipeptidico attivo principalmente contro i microrganismi Gram-positivi, come lo streptococco emolitico, lo stafilococco, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, nonché contro alcuni microrganismi patogeni Gram-negativi come Neisseria spp. e Haemophilus influenzae. Lo spettro d'azione comprende anche gli attinomiceti e le fusobatterie. I ceppi resistenti alla bacitracina sono rari.

La neomicina è attiva contro microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, tra cui stafilococchi, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia e Leptospira icterohaemorrhagiae.

L'associazione di bacitracina e neomicina assicura uno spettro antimicrobico ampio, anche se il farmaco è inattivo contro Pseudomonas, Nocardia spp., i funghi e i virus.

Generalmente la bacitracina e la neomicina non devono essere somministrate per via sistemica. L'applicazione locale della pomata riduce notevolmente il rischio di sensibilizzazione, tipico della somministrazione sistemica degli antibiotici.

Farmacocinetica

Poiché l'assorbimento della bacitracina e della neomicina attraverso la cute lesa è trascurabile, la concentrazione massima del farmaco si raggiunge nel sito di applicazione. La tollerabilità tissutale è considerata eccellente e non si osserva inattivazione da parte di prodotti biologici, sangue o componenti tissutali. Tuttavia, se il farmaco viene applicato su vaste aree cutanee lesionate, occorre considerare la possibile assorbanza del principio attivo e le relative conseguenze (vedere le sezioni «Effetti indesiderati», «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego»).

Se applicata correttamente, la pomata Baneocin esercita un'azione locale nell'area di applicazione. In caso di assorbimento dei principi attivi, la semivita plasmatica della neomicina e della bacitracina è di circa 2-3 ore.

La bacitracina viene assorbita in minima misura attraverso la mucosa e la cute. Tuttavia, l'assorbimento attraverso la cute può avvenire in presenza di ferite aperte.

La neomicina viene assorbita in quantità minima attraverso la cute integra. Attraverso cute infiammata o lesa e in assenza dello strato cheratinico (ulcere, ferite, ustioni), la neomicina viene rapidamente assorbita.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e profilassi locali delle infezioni batteriche della cute causate da microrganismi sensibili al farmaco:

• foruncoli, carbonchi (dopo intervento chirurgico), ascessi (dopo incisione), sicosi, anche profonda, nell'area del mento, idrosadenite purulenta, pseudoforuncolosi, paronichia;
• infezioni batteriche della cute di grado limitato, compreso l'impetigine contagiosa, ulcere varicose infette, infezioni secondarie nell'eczema, infezioni da ustioni, dopo chirurgia estetica e innesto cutaneo (anche a scopo profilattico e nell'utilizzo di medicazioni);
• come terapia di supporto nel trattamento delle ferite infette (ad esempio, nell'otite esterna, infezione secondaria delle cicatrici chirurgiche).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del farmaco o ad altri antibiotici aminoglicosidici.

Lesioni cutanee estese e gravi (possibile risorsivazione del farmaco con sviluppo di effetto ototossico e perdita dell'udito).

Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con gravi alterazioni escretorie cardiogene o nefrogene o con anamnesi di lesioni del sistema vestibolare e cocleare, qualora possa verificarsi un'assorbimento incontrollato del farmaco. Non utilizzare nel condotto uditivo esterno in caso di perforazione della membrana timpanica.

Non applicare nelle zone circostanti gli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

In caso di assorbimento sistemico, l'uso concomitante di cefalosporine o di altri antibiotici aminoglicosidici aumenta il rischio di reazioni nefrotossiche.

L'uso concomitante di diuretici come l'acido etacrínico o il furosemide può potenziare i segni di ototossicità o nefrotossicità.

In caso di assorbimento sistemico, l'uso concomitante con analgesici oppioidi, analgesici o miorilassanti aumenta il rischio di alterazioni della trasmissione neuromuscolare.

Caratteristiche d'impiego.

Nell'applicare il medicinale a pazienti con ampie aree cutanee interessate, si deve tenere in considerazione la possibile assorbimento dei componenti attivi del prodotto e, di conseguenza, lo sviluppo di effetti oto- e/o nefrotossici. Poiché il rischio di effetti tossici aumenta nei pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali, in tali pazienti si devono controllare gli esami delle urine e del sangue e si devono effettuare esami audiometrici prima e durante la terapia intensiva con Baneocin.

Si devono osservare precauzioni nell'uso prolungato del medicinale in pazienti con otite media cronica a causa del possibile effetto ototossico.

Si deve evitare la combinazione tra aminoglicosidi ad azione sistemica e locale a causa del rischio di tossicità cumulativa.

In caso di assorbimento incontrollato di Baneocin, si deve considerare la possibile insorgenza di blocco della trasmissione neuromuscolare, in particolare in pazienti con acidosi, miastenia grave (Myasthenia gravis) in anamnesi o con altre alterazioni neuromuscolari. Il blocco neuromuscolare può essere invertito con sali di calcio o con prozerina (neostigmina).

Nel trattamento prolungato, può verificarsi una crescita eccessiva di microrganismi e funghi resistenti. In tal caso, si deve iniziare un trattamento adeguato.

Il medicinale deve essere sospeso nei pazienti nei quali si manifesti allergia o superinfezione.

A seguito di esposizione alla luce solare o a radiazioni UV, possono insorgere reazioni fototossiche o fotosensibilizzazione.

Il pomata contiene lanolina come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Se esiste un rischio di assorbimento delle sostanze attive durante la gravidanza o l’allattamento, la pomata può essere utilizzata solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato. Come altri antibiotici aminoglicosidi, la neomicina attraversa la barriera placentare. Sono stati riportati casi di alterazioni dell'udito nel feto in seguito all'uso sistemico di alte dosi di aminoglicosidi.

Prima dell’allattamento, è necessario rimuovere i residui di medicinale dalla mammella con acqua bollita e cotone sterile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e posologia di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini, la pomata Baneocin va generalmente applicata da 2 a 3 volte al giorno per un periodo di 7 giorni.

Nell’applicazione locale prolungata oltre i 7 giorni, la dose di neomicina non deve superare 1 g al giorno (equivalente a 200 g di pomata). In caso di trattamenti ripetuti, la dose massima deve essere ridotta della metà.

Applicare una piccola quantità di pomata sull’area interessata e massaggiare delicatamente. Se necessario, dopo l’applicazione del medicinale si può applicare una medicazione con garza.

Nei bambini.

Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza d’uso di questo medicinale in forma topica nei bambini molto piccoli; pertanto, l’uso nei bambini è possibile solo su prescrizione medica e previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Sovradosaggio.

Nel caso di somministrazione di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate, a causa del possibile assorbimento delle sostanze attive, si devono considerare sintomi indicativi di reazioni nefro- e/o ototossiche, specialmente nei pazienti con ulcere trofiche.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).

Generalmente il medicinale è ben tollerato quando applicato topicamente.

Dal punto di vista del sistema immunitario: raro – in caso di reazioni allergiche alla neomicina, si può verificare anche un’allergia crociata ad altri antibiotici aminoglicosidi in circa il 50% dei casi; frequenza non nota – può manifestarsi un’aumentata sensibilità alla neomicina e a molte altre sostanze in caso di utilizzo del medicinale in presenza di dermatosi croniche o otite cronica dell’orecchio medio. In determinate circostanze, l’allergia può manifestarsi come mancata guarigione della ferita.

Dal punto di vista del sistema nervoso: frequenza non nota – lesioni del nervo vestibolare, blocco neuromuscolare.

Dal punto di vista dell’udito e del labirinto: frequenza non nota – ototossicità.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: raro – reazioni allergiche, manifestate principalmente come dermatite da contatto. Le reazioni allergiche causate dalla neomicina si verificano meno frequentemente di quanto generalmente si ritenga; frequenza non nota – in caso di utilizzo prolungato, possono manifestarsi reazioni allergiche come arrossamento, secchezza e desquamazione della cute, eruzioni cutanee, prurito. L’estensione delle lesioni o la mancata guarigione possono essere causate da allergia. Non si può escludere una fotosensibilizzazione o reazioni fototossiche in caso di esposizione ai raggi solari o a radiazioni ultraviolette.

Dal punto di vista dei reni e delle vie urinarie: frequenza non nota – nefrotossicità.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 g o 20 g di pomata in un tubo; 1 tubo per confezione in cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Sandoz GmbH – Unità produttiva Antinfettivi GLZ e Operazioni Chimiche Kundl (AIHO GLZ Kundl) (responsabile del rilascio del lotto).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Oppure

Produttore.

Lek Farmaceutična družba d.d., Slovenia

(responsabile del rilascio del lotto).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Verovškova 57, Lubiana 1526, Slovenia.