Baneocin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BANEOCIN (BANEOCIN®)

Composición:

Principios activos: 1 g de pomada contiene bacitracina de zinc 250 U.I., sulfato de neomicina 5000 U.I.;

Excipientes: lanolina, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea de color amarillento con leve olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Antibióticos para uso tópico. Código ATC D06AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Baneocin es un medicamento antibacteriano combinado de uso tópico que contiene dos antibióticos bactericidas con acción sinérgica. La bacitracina es un antibiótico polipeptídico activo principalmente frente a microorganismos grampositivos, tales como el estreptococo hemolítico, estafilococo, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, así como también frente a algunos microorganismos patógenos gramnegativos, tales como Neisseria spp. y Haemophilus influenzae. El espectro de acción del medicamento también incluye actinomicetos y fusobacterias. Las cepas resistentes a la bacitracina son raras.

La neomicina es activa frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, tales como los estafilococos, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia y Leptospira icterohaemorrhagiae.

La combinación de bacitracina y neomicina proporciona un amplio espectro antimicrobiano, aunque el medicamento es inactivo frente a Pseudomonas, Nocardia spp., hongos y virus.

Por lo general, la bacitracina y la neomicina no deben administrarse por vía sistémica. La aplicación tópica de la pomada reduce significativamente el riesgo de sensibilización, característico de la administración sistémica de antibióticos.

Farmacocinética.

Dado que la absorción de bacitracina y neomicina a través de la piel dañada es insignificante, la concentración máxima del fármaco se alcanza en el sitio de aplicación. La tolerancia tisular se considera excelente, sin inactivación por productos biológicos, sangre ni componentes tisulares. Si el medicamento se aplica sobre extensas áreas cutáneas afectadas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de absorción del fármaco y sus consecuencias (ver secciones «Reacciones adversas», «Precauciones de uso»).

Cuando se utiliza correctamente, la pomada Baneocin ejerce un efecto local en el área de aplicación. Si ocurre absorción de los principios activos, el período de semivida en suero de la neomicina y la bacitracina es de aproximadamente 2 a 3 horas.

La bacitracina se absorbe en escasa medida a través de las membranas mucosas y la piel. Sin embargo, la absorción a través de la piel puede ocurrir cuando existen heridas abiertas.

La neomicina se absorbe mínimamente a través de la piel intacta. No obstante, a través de la piel inflamada o dañada y en ausencia de la capa córnea (úlceras, heridas, quemaduras), la neomicina se absorbe rápidamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local y profilaxis de infecciones bacterianas de la piel causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• foliculitis, forúnculos, carbunclos (tras intervención quirúrgica), abscesos (tras incisión), sícosis, incluida la profunda en la región de la barbilla, hidradenitis supurada, pseudofoliculitis, paroniquias;
• infecciones bacterianas de la piel de grado limitado, incluyendo impétigo contagioso, úlceras varicosas infectadas, infecciones secundarias en eccemas, infecciones tras quemaduras, tras cirugía estética o trasplante de piel (también con fines profilácticos y durante el uso de vendajes);
• como terapia complementaria en el tratamiento de heridas infectadas (por ejemplo, otitis externa, infección secundaria de cicatrices quirúrgicas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros antibióticos aminoglucósidos.

Lesiones cutáneas extensas y graves (puede producirse absorción sistémica del medicamento con desarrollo de efecto ototóxico y pérdida auditiva).

No debe administrarse en pacientes con graves alteraciones cardíacas o renales excretoras, ni en aquellos con antecedentes de lesión del sistema vestibular o coclear, cuando pueda producirse una absorción no controlada del medicamento. No aplicar en el conducto auditivo externo si existe perforación de la membrana timpánica.

No aplicar en zonas cercanas a los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si se produce absorción sistémica, al administrarse simultáneamente con cefalosporinas u otros antibióticos aminoglucósidos, aumenta el riesgo de reacciones nefrotóxicas.

La administración concomitante con diuréticos, como el ácido etacrínico o furosemida, puede intensificar los signos de ototoxicidad o nefrotoxicidad.

En caso de absorción sistémica, al combinarse con analgésicos opioides, analgésicos o miorrelajantes, aumenta el riesgo de alteraciones en la conducción neuromuscular.

Características de uso.

Al aplicar el medicamento a pacientes con grandes áreas de la piel afectadas, se debe tener en cuenta la posible absorción de los componentes activos del fármaco y, como consecuencia, el desarrollo de efectos oto- y/o nefrotóxicos. Dado que el riesgo de efectos tóxicos aumenta en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales evidentes, en dichos pacientes se deben controlar los parámetros de orina y sangre, así como realizar estudios audiométricos antes y durante la terapia intensiva con Baneocina.

Se deben tomar precauciones al utilizar el medicamento de forma prolongada en pacientes con otitis media crónica debido al posible efecto ototóxico.

Se debe evitar la combinación de aminoglucósidos de acción sistémica y local debido al riesgo de toxicidad acumulativa.

Si ocurre una absorción descontrolada de Baneocina, se debe considerar la posibilidad de desarrollar bloqueo neuromuscular, especialmente en pacientes con acidosis, miastenia grave (Myasthenia gravis) en la historia clínica o con otras alteraciones neuromusculares. El bloqueo neuromuscular se puede revertir con preparaciones de calcio o con prozerina (neostigmina).

Durante el tratamiento prolongado, puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos y hongos resistentes. En tal caso, se debe iniciar un tratamiento adecuado.

El medicamento debe suspenderse en pacientes que desarrollen alergia o superinfección.

Pueden producirse reacciones fototóxicas o fotosensibilización tras el contacto con la luz solar o la irradiación UV.

La pomada contiene lanolina como excipiente, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La pomada puede usarse durante el embarazo o la lactancia solo si existe riesgo de absorción de los principios activos y, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante. Como otros antibióticos aminoglucósidos, la neomicina atraviesa la barrera placentaria. Se han notificado casos de alteraciones auditivas en el feto tras la administración sistémica de altas dosis de aminoglucósidos.

Antes de amamantar, se deben eliminar los restos del medicamento de la glándula mamaria con agua hervida y algodón estéril.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

La pomada Banеocin debe aplicarse generalmente 2-3 veces al día durante 7 días en adultos y niños.

En caso de aplicación local durante más de 7 días, la dosis de neomicina no debe exceder de 1 g por día (equivalente a 200 g de pomada). En caso de un tratamiento repetido, la dosis máxima debe reducirse a la mitad.

Aplicar una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada y frotar suavemente. Si fuera necesario, tras la aplicación del medicamento sobre la zona afectada, puede colocarse un vendaje de gasa.

Niños.

No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de este medicamento en su forma farmacéutica actual en niños pequeños; por lo tanto, su uso en niños solo debe realizarse bajo prescripción médica y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Sobredosis.

Al usar dosis considerablemente superiores a las recomendadas, debido a la posible absorción de los principios activos, deben tenerse en cuenta los síntomas que indiquen reacciones nefro- y/o ototóxicas, especialmente en pacientes con úlceras tróficas.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

En general, el medicamento se tolera bien cuando se aplica por vía tópica.

Del sistema inmunológico: raras veces – en caso de reacciones alérgicas a la neomicina, puede producirse también una alergia cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos en aproximadamente el 50 % de los casos; frecuencia desconocida – puede presentarse hipersensibilidad a la neomicina y a muchas otras sustancias tras la administración del medicamento en casos de dermatosis crónicas o otitis media crónica. En determinadas circunstancias, la alergia puede manifestarse como ausencia de curación exitosa de la herida.

Del sistema nervioso: desconocido – lesión del nervio vestibular, bloqueo neuromuscular.

De los órganos del oído y del laberinto: frecuencia desconocida – ototoxicidad.

De la piel y del tejido subcutáneo: raras veces – reacciones alérgicas, que se manifiestan principalmente como dermatitis de contacto. Las reacciones alérgicas provocadas por la neomicina ocurren con menos frecuencia de lo que generalmente se cree; frecuencia desconocida – en caso de uso prolongado, pueden presentarse reacciones alérgicas como enrojecimiento, sequedad y descamación de la piel, erupciones cutáneas y picazón. La extensión de las lesiones o la falta de curación pueden deberse a una alergia. No puede descartarse la fotosensibilización o reacciones fototóxicas tras la exposición a la luz solar o a radiación ultravioleta.

De los riñones y las vías urinarias: frecuencia desconocida – nefrotoxicidad.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubo con 5 g o 20 g de pomada; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Sandoz GmbH - Unidad de producción Antiinfecciosos GLZ y Operaciones Químicas Kundl (AIHO GLZ Kundl) (responsable de la liberación del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria.

O bien

Fabricante.

Lek Farmacevtska družba za delovanje d.d., Eslovenia

(responsable de la liberación del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia.