ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БАЛЬДОСИЛ (BALDOSIL)

Состав:

действующее вещество: силодозин (silodosin);

1 капсула содержит 4 мг силодозина;

вспомогательные вещества: сорбит, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат; оболочка капсулы: желатин, вода очищенная, диоксид титана (Е 171), чернила черные.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые размером «3» с корпусом белого цвета и крышечкой белого цвета, с маркировкой черного цвета «Н» на крышечке и «S1» — на корпусе, заполненные порошком белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты α-адренорецепторов. Силодозин.

Код АТХ G04С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Силодозин является селективным антагонистом постсинаптических альфа-1-адренорецепторов, которые содержатся преимущественно в предстательной железе, в дне мочевого пузыря, в шейке мочевого пузыря, в капсуле простаты и предстательной части уретры. Блокада этих альфа-1-адренорецепторов обеспечивает расслабление гладких мышц в этих тканях, что способствует улучшению оттока мочи и уменьшению симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Проводились исследования in vitro, изучавшие аффинность связывания силодозина с тремя подтипами альфа-1-адренорецепторов (альфа-1А, альфа-1В и альфа-1D). Результаты исследования показали, что силодозин с высокой сродностью связывается с подтипом альфа-1А.

В клинических исследованиях при применении силодозина у пациентов не наблюдалось существенного снижения артериального давления в горизонтальном положении.

Силодозин в дозе 8 мг и 24 мг в сутки по сравнению с плацебо не оказывает статистически значимого влияния на интервалы ЭКГ или реполяризацию сердца.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические характеристики силодозина оценивались при приеме препарата взрослыми пациентами мужского пола, здоровыми или больными ДГПЖ, после однократного и/или многократного приема в дозах от 0,1 мг до 24 мг в сутки. В указанном диапазоне доз фармакокинетические характеристики силодозина изменяются линейно.

Всасывание

Силодозин при пероральном введении хорошо всасывается организмом, значения абсорбции пропорциональны введенной дозе. После перорального приема 8 мг препарата в сутки максимальная концентрация (Cmax) силодозина составляла 61,6 ± 27,54 нг/мл; среднее время достижения Cmax в сыворотке (tmax) составляет 2,6 часа; период полувыведения (t1/2) составил 13,3 ± 8,07 ч. Абсолютная биологическая доступность препарата составляет приблизительно 32 %.

Влияние пищи

Максимальное влияние пищи (то есть одновременный прием высококалорийной пищи с высоким содержанием жира) на фармакокинетику силодозина не оценивалось. Эффект от пищи со средним содержанием жира и средней калорийности был различным и снижал Cmax силодозина приблизительно на 18–43 % и AUC на 4–49 % в трех различных исследованиях. В проведенном исследовании для оценки относительной биодоступности содержимого 8 мг капсулы силодозина, смешанного с яблочным пюре, по сравнению с продуктом, вводимым в виде неповрежденной капсулы, по данным AUC0–24 и Cmax, была установлена биоэквивалентность силодозина при введении указанными способами.

Распределение

Объем распределения силодозина составляет 49,5 л, и он приблизительно на 97 % связывается с белками крови.

Метаболизм

Силодозин подвергается обширному метаболизму путем глюкуронидации с участием алкоголь- и альдегиддегидрогеназы и цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Основным метаболитом силодозина является конъюгат глюкуронида (KMD-3213G), образующийся путем прямой конъюгации силодозина с помощью UDP-глюкуронозилтрансферазы 2B7 (UGT2B7). Одновременное применение с ингибиторами UGT2B7 (например, пробенецидом, вальпроевой кислотой, флуконазолом) потенциально может увеличить эффект силодозина. KMD-3213G, активность которого была показана in vitro, имеет удлиненный период полувыведения (приблизительно 24 часа) и достигает концентрации в плазме (AUC), приблизительно в четыре раза превышающей таковую у силодозина. Второй основной метаболит (KMD-3293) образуется с помощью алкоголь- и альдегиддегидрогеназы и достигает концентрации в плазме, аналогичной концентрации силодозина. Не ожидается, что KMD-3293 будет существенно способствовать общей фармакологической активности силодозина.

Выведение

Через 10 дней после перорального введения силодозина, меченного 14C, приблизительно 33,5 % радиоактивной метки определялось в моче и 54,9 % — в кале. После внутривенного введения плазменный клиренс силодозина составлял приблизительно 10 л/ч.

Особые группы пациентов

Раса. Не проводилось специальных клинических исследований, изучавших влияние расы.

Пациенты пожилого возраста. В исследовании, в котором сравнивали мужчин пожилого возраста (средний возраст 69 лет) и молодых мужчин (средний возраст 24 года), экспозиция (AUC) и период полувыведения силодозина были приблизительно на 15 % и 20 % соответственно выше у пациентов пожилого возраста, чем у молодых. Различий в Cmax силодозина не наблюдалось. В другом исследовании не было выявлено существенных различий в безопасности или эффективности между пожилыми и молодыми пациентами.

Дети. Влияние силодозина не оценивалось у пациентов в возрасте до 18 лет.

Нарушение функции почек. В исследовании с участием пациентов с умеренным нарушением функции почек общая AUC, Cmax и период полувыведения силодозина (связанного и несвязанного) были соответственно в 3,2, 3,1 и 2 раза выше по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек. AUC и Cmax несвязанного силодозина были соответственно в 2,0 и 1,5 раза выше у субъектов с умеренным нарушением функции почек по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек.

В контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях частота ортостатической гипотензии и головокружения была выше у субъектов с умеренным нарушением функции почек, получавших 8 мг силодозина ежедневно, по сравнению с субъектами с нормальной или умеренно нарушенной функцией почек.

Нарушение функции печени. В исследовании, в котором сравнивали пациентов с умеренным нарушением функции печени (оценка по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9) со здоровыми субъектами, фармакокинетическое распределение силодозина при однократном приеме существенно не изменялось у пациентов с умеренным нарушением функции печени. Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Фармакокинетика силодозина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась.

Взаимодействия лекарственных средств

Ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4. Проводилось два клинических исследования взаимодействия лекарственных средств, в которых однократная пероральная доза силодозина применялась одновременно с сильным ингибитором CYP3A4 — кетоконазолом в дозах 400 мг и 200 мг соответственно один раз в сутки в течение 4 дней. Одновременное применение 8 мг силодозина с 400 мг кетоконазола приводило к увеличению Cmax силодозина в 3,8 раза и AUC в 3,2 раза. Одновременное применение 4 мг силодозина с 200 мг кетоконазола вызывало аналогичное повышение: Cmax силодозина — в 3,7 раза, AUC — в 2,9 раза. Силодозин противопоказан при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4.

Влияние умеренных ингибиторов CYP3A4 на фармакокинетику силодозина не оценивалось.

В связи с возможным увеличением эффекта силодозина следует соблюдать осторожность при одновременном применении силодозина с умеренными ингибиторами CYP3A4, особенно с теми, которые также ингибируют P-гликопротеин (например, верапамилом, эритромицином).

Ингибиторы Р-гликопротеина (P-gp). Исследования in vitro показали, что силодозин является субстратом P-gp. Исследование взаимодействия препарата с сильным ингибитором P-gp не проводилось. Однако в исследованиях лекарственного взаимодействия с кетоконазолом, ингибитором CYP3A4, который также подавляет P-gp, наблюдалось значительное увеличение эффекта силодозина. Ингибирование P-gp может привести к повышению концентрации силодозина. Силодозин не рекомендуется пациентам, принимающим сильные ингибиторы P-gp (например, циклоспорин).

Дигоксин. Влияние силодозина на фармакокинетику дигоксина оценивали в исследовании с многократным введением. Не наблюдалось существенных различий AUC и Cmax дигоксина при применении дигоксина отдельно или одновременно с силодозином.

Другие метаболические ферменты и транспортеры. Исследования in vitro показали, что введение силодозина не подавляет активность CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 или не индуцирует активность CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 и P-gp.

Клинические характеристики.

Показания.
Для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к силодозину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина [КК] < 30 мл/мин).

Тяжелая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлда — Пью > 10 баллов).

Одновременное применение с сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, кетоконазолом, кларитромицином, итраконазолом, ритонавиром).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Умеренные и сильные ингибиторы CYP3A4

В клиническом исследовании подавления метаболизма при одновременном применении сильного ингибитора CYP3A4 — 400 мг кетоконазола — наблюдалось увеличение максимальной концентрации силодозина в плазме крови в 3,8 раза и экспозиции силодозина в 3,2 раза. Применение сильных ингибиторов CYP3A4, таких как итраконазол или ритонавир, может привести к повышению концентрации силодозина в плазме. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 и силодозина противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Влияние умеренных ингибиторов CYP3A4 на фармакокинетику силодозина не оценивалось. Одновременное применение с умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, дилтиаземом, эритромицином, верапамилом) может повысить концентрацию силодозина. Необходима осторожность и наблюдение за пациентами в отношении побочных эффектов при одновременном применении силодозина с умеренными ингибиторами CYP3A4.

Сильные ингибиторы Р-гликопротеина (P-gp)

Исследования in vitro показали, что силодозин является субстратом P-gp. Кетоконазол, ингибитор CYP3A4, который также подавляет P-gp, вызвал значительное увеличение воздействия силодозина. Ингибирование P-gp может привести к повышению концентрации силодозина. Поэтому Бальдосил не рекомендуется пациентам, которые принимают сильные ингибиторы P-gp, такие как циклоспорин.

Альфа-блокаторы

Фармакодинамическое взаимодействие между силодозином и другими альфа-блокаторами не установлено. Однако можно ожидать взаимодействий, поэтому Бальдосил не следует применять в комбинации с другими альфа-блокаторами (см. раздел «Особенности применения»).

Дигоксин

Эффект от одновременного применения силодозина и дигоксина 0,25 мг/сут в течение 7 дней оценивался в клиническом исследовании. Одновременное применение силодозина и дигоксина существенно не изменило фармакокинетику дигоксина в стационарном состоянии. Коррекция дозы не требуется.

Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5)

Одновременное применение силодозина с однократной дозой 100 мг силденафила или 20 мг тадалафила оценивалось в клиническом исследовании. Ортостатические жизненно важные показатели контролировались в течение 12 часов после совместного введения. В течение этого периода общее количество положительных результатов ортостатической пробы было выше в группе, получавшей силодозин и ингибитор ФДЭ-5, по сравнению с применением только силодозина. Случаев симптоматической ортостатической гипотензии или головокружения у пациентов, получавших силодозин с ингибитором ФДЭ-5, не сообщалось.

Антигипертензивные препараты

Фармакодинамические взаимодействия между силодозином и антигипертензивными средствами не были тщательно изучены в клинических исследованиях. Однако примерно одна треть пациентов в клинических исследованиях использовала сопутствующие антигипертензивные препараты вместе с силодозином. Частота головокружения и ортостатической гипотензии у этих пациентов была выше, чем у пациентов, принимавших только силодозин (4,6 % против 3,8 % и 3,4 % против 3,2 % соответственно). Необходима осторожность при одновременном применении с антигипертензивными средствами и наблюдение за пациентами в отношении возможных побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические взаимодействия

Данные in vitro указывают на то, что силодозин не способен ингибировать или индуцировать ферментные системы цитохрома Р450.

Взаимодействие с пищей

Влияние пищи с умеренным содержанием жира и средней калорийности на фармакокинетику силодозина было различным и снижало максимальную концентрацию силодозина в плазме (Cmax) примерно на 18–43 % и экспозицию (AUC) на 4–49 % в трех различных исследованиях. Клинические испытания безопасности и эффективности силодозина всегда проводились во время приема пищи. Пациентов следует проинструктировать, что силодозин необходимо принимать во время еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Особенности применения.

Ортостатические явления

В начале лечения силодозином может развиться постуральная гипотензия с симптомами или без них (например, головокружение). Как и при применении других альфа-блокаторов, существует вероятность потери сознания. Пациентов следует предупредить о риске управления автомобилем, работе с механизмами или выполнении опасных задач в начале терапии (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушение функции почек

В клиническом фармакологическом исследовании концентрация силодозина в плазме крови (AUC и Cmax) была приблизительно в три раза выше у субъектов с умеренным нарушением функции почек по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек, тогда как период полувыведения силодозина удвоился. Дозу лекарственного средства Бальдосил следует снизить до 4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Требуется осторожность и наблюдение за такими пациентами в отношении побочных эффектов (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Действие силодозина не изучали у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Бальдосил противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени

В исследовании, в котором сравнивали пациентов с умеренным нарушением функции печени (оценка по шкале Чайлда — Пью от 7 до 9) со здоровыми субъектами, фармакокинетика однократной дозы силодозина существенно не изменилась у пациентов с нарушением функции печени. Пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Действие силодозина не изучали у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому его не следует назначать таким пациентам (см. разделы «Противопоказания», «Фармакологические свойства»). Бальдосил противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Фармакокинетические взаимодействия

В исследовании лекарственного взаимодействия одновременное применение однократной дозы 8 мг силодозина с 400 мг кетоконазола, сильного ингибитора CYP3A4, привело к 3,8-кратному увеличению максимальной концентрации силодозина в плазме крови и 3,2-кратному увеличению экспозиции силодозина (т.е. AUC). Таким образом, одновременное применение кетоконазола или других сильных ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазола, кларитромицина, ритонавира) противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакодинамические взаимодействия

Фармакодинамическое взаимодействие между силодозином и другими альфа-блокаторами не установлено. Однако можно ожидать взаимодействия, и Бальдосил не следует применять в комбинации с другими альфа-блокаторами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Специальное фармакодинамическое исследование взаимодействия силодозина и антигипертензивных средств не проводилось. У пациентов, принимавших сопутствующие антигипертензивные препараты вместе с силодозином, не наблюдалось значительного увеличения частоты синкопе, головокружения или ортостаза. Однако требуется осторожность при одновременном применении с антигипертензивными средствами и наблюдение за пациентами в отношении возможных побочных эффектов (см. разделы «Побочные реакции», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Также рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении альфа-адреноблокаторов, включая силодозин, с ингибиторами ФДЭ-5. Альфа-адреноблокаторы и ингибиторы ФДЭ-5 являются вазодилататорами, которые могут снижать артериальное давление. Одновременное применение этих двух классов препаратов потенциально может вызвать симптоматическую гипотензию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Карцинома предстательной железы

Поскольку ДГПЖ и карцинома предстательной железы сопровождаются одинаковыми симптомами и оба этих заболевания могут протекать одновременно, перед назначением пациенту лечения препаратом Бальдосил в связи с ДГПЖ следует исключить наличие карциномы предстательной железы.

Интраоперационный синдром мягкой радужки

Интраоперационный синдром мягкой радужки наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, которые принимали альфа-1-блокаторы или ранее получали альфа-1-блокаторы. Этот вариант синдрома маленькой зрачка характеризуется сочетанием мягкой радужной оболочки, которая выпячивается в ответ на струи интраоперационной ирригации, прогрессирующего интраоперационного миоза, несмотря на предоперационное расширение стандартными мидриатическими препаратами, и потенциального пролапса радужной оболочки в сторону разрезов при факоэмульсификации. Пациентам, планирующим операцию по удалению катаракты, следует сообщить своему офтальмологу, что они принимают лекарственное средство Бальдосил (см. раздел «Побочные реакции»).

Лабораторные взаимодействия

Во время клинических исследований никаких лабораторных взаимодействий не наблюдалось. Лечение силодозином в течение 52 недель не оказывало существенного влияния на уровень простат-специфического антигена (ПСА).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Силодозин предназначен только для терапии пациентов мужского пола.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 8 мг (2 капсулы по 4 мг) перорально один раз в сутки во время еды.

Для отдельных групп пациентов рекомендуемая доза составляет 4 мг (1 капсула) лекарственного средства Бальдосил один раз в сутки (см. ниже).

Пациенты с нарушением функции почек. Бальдосил противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин). Пациентам со среднетяжелыми нарушениями функции почек (КК 30–50 мл/мин) дозу следует снизить до 4 мг один раз в сутки во время еды. Пациентам с легкими нарушениями функции почек (КК 50–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлда — Пью > 10), Бальдосил противопоказан этим пациентам. Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Способ применения

Пероральное применение.

Пациенты, испытывающие трудности при проглатывании таблеток и капсул, могут осторожно открыть капсулу Бальдосил и высыпать порошок в столовую ложку яблочного пюре. Яблочное пюре следует немедленно проглотить (в течение 5 минут), не разжевывая, а затем запить стаканом прохладной воды, чтобы полностью проглотить порошок. Яблочное пюре не должно быть горячим и должно быть достаточно мягким, чтобы его можно было проглотить, не разжевывая. Смесь порошка и яблочного пюре следует использовать немедленно (в течение 5 минут) и не хранить для последующего применения. Разделять содержимое капсулы Бальдосил не рекомендуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети. Не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Действие силодозина оценивали в дозах до 48 мг/сут, принимаемых здоровыми добровольцами мужского пола. Дозоограничивающей побочной реакцией была постуральная гипотензия.

Если передозировка силодозина приводит к гипотензии, первоочередной является поддержка сердечно-сосудистой системы. Нормализация артериального давления и сердечного ритма может быть достигнута путем поддержания пациента в горизонтальном положении. Если эта мера является неадекватной, следует рассмотреть возможность внутривенного введения жидкости. При необходимости можно применять вазопрессоры, а функцию почек следует контролировать и поддерживать по мере необходимости. Маловероятно, что диализ принесет существенную пользу, поскольку силодозин сильно (97 %) связывается с белками.

Побочные реакции.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в очень различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемых во время клинических исследований лекарственного средства, может не отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике.

В клинических исследованиях пациенты с ДГПЗ получали 8 мг силодозина ежедневно. По крайней мере, об одной побочной реакции, возникшей во время лечения, сообщали 55,2 % пациентов, получавших силодозин (36,8 % пациентов, получавших плацебо). Большинство (72,1 %) побочных реакций у пациентов, получавших силодозин (59,8 % у пациентов, получавших плацебо), были классифицированы как легкие. В целом 6,4 % пациентов, получавших силодозин (2,2 % в группе плацебо), прекратили терапию из-за побочной реакции (возникшей во время лечения). Наиболее распространенной реакцией была ретроградная эякуляция (2,8 %) у пациентов, получавших силодозин. Ретроградная эякуляция является обратимой после прекращения лечения.

Побочные реакции, возникавшие как минимум у 2 % пациентов, получавших силодозин, и чаще, чем в группе плацебо: ретроградная эякуляция, головокружение, диарея, ортостатическая гипотензия, головная боль, назофарингит, заложенность носа.

В двух других исследованиях от 1 % до 2 % пациентов, получавших силодозин, сообщали о таких побочных эффектах, которые возникали чаще, чем в группе плацебо: бессонница, повышение уровня ПСА, синусит, боль в животе, астения и ринорея. В группе лечения силодозином был зарегистрирован один случай синкопе у пациента, одновременно принимавшего празозин, и один случай приапизма.

В открытом исследовании безопасности силодозина был сообщен один случай интраоперационного синдрома мягкой радужки (IFIS).

Послемаркетинговый опыт

Ниже перечисленные побочные реакции были выявлены во время послерегистрационного применения силодозина. Поскольку о данных реакциях сообщается добровольно, а размер популяции, в которой они наблюдаются, не определён, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием лекарственного средства.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсическая сыпь, пурпура, кожная сыпь, зуд и крапивница.

Поражения гепатобилиарной системы: желтуха, нарушения функции печени, связанные с повышением уровней трансаминаз.

Расстройства иммунной системы: реакции аллергического типа, включая кожные реакции, а также отёк языка и отёк глотки, приводящие к серьёзным последствиям.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 капсул в контейнере, по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Гетеро Лабз Лимитед, Индия / Hetero Labs Limited, India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Юнит III, Формулейшн Плот № 22 - 110 ІДА, Джидиметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Индия / Unit III, Formulation Plot Nо 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.

Балдосил