Baldosil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BALDOSIL (BALDOSIL)

Composizione:

principio attivo: silodosina (silodosin);

1 capsula contiene 4 mg di silodosina;

eccipienti: sorbitolo, amido pregelatinizzato, stearilfumarato sodico; involucro della capsula: gelatina, acqua purificata, biossido di titanio (E 171), inchiostro nero.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di dimensione «3» con corpo di colore bianco e cappuccio di colore bianco, con marcatura in colore nero «Н» sul cappuccio e «S1» sul corpo, contenenti una polvere di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Antagonisti dei recettori α-adrenergici. Silodosina.

Codice ATC G04C A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione. La silodosina è un antagonista selettivo dei recettori alfa-1 adrenergici postsinaptici, presenti principalmente nella prostata, alla base della vescica urinaria, nel collo vescicale, nella capsula prostatica e nella porzione prostatica dell'uretra. Il blocco di questi recettori alfa-1 adrenergici determina il rilassamento della muscolatura liscia in questi tessuti, favorendo un miglioramento del flusso urinario e una riduzione dei sintomi della iperplasia prostatica benigna (IPB).

Sono stati condotti studi in vitro per valutare l'affinità di legame della silodosina con i tre sottotipi di recettori alfa-1 adrenergici (alfa-1A, alfa-1B e alfa-1D). I risultati hanno mostrato che la silodosina si lega con elevata affinità al sottotipo alfa-1A.

Negli studi clinici, l'uso di silodosina nei pazienti non ha determinato una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa in posizione supina.

La silodosina alle dosi di 8 mg e 24 mg al giorno non ha mostrato un effetto statisticamente significativo sugli intervalli dell'ECG o sulla ripolarizzazione cardiaca rispetto al placebo.

Farmacocinetica.

Le caratteristiche farmacocinetiche della silodosina sono state valutate in pazienti adulti di sesso maschile, sani o affetti da IPB, dopo somministrazione singola e/o ripetuta in dosi comprese tra 0,1 mg e 24 mg al giorno. In questo intervallo di dosi, le caratteristiche farmacocinetiche della silodosina variano in modo lineare.

Assorbimento

La silodosina, quando somministrata per via orale, viene ben assorbita dall'organismo, con valori di assorbimento proporzionali alla dose somministrata. Dopo l'assunzione orale di 8 mg di silodosina al giorno, la concentrazione massima (Cmax) della silodosina è risultata pari a 61,6 ± 27,54 ng/ml; il tempo medio per raggiungere la Cmax nel plasma (tmax) è di 2,6 ore; l'emivita (t1/2) è di 13,3 ± 8,07 ore. La biodisponibilità assoluta del farmaco è di circa il 32%.

Effetto del cibo

L'effetto massimo del cibo (ovvero l'assunzione contemporanea di un pasto ad alto contenuto calorico e lipidico) sulla farmacocinetica della silodosina non è stato valutato. L'effetto di un pasto con contenuto moderato di grassi e di calorie è risultato variabile, riducendo la Cmax della silodosina di circa il 18–43% e l'AUC del 4–49% in tre studi diversi. In uno studio condotto per valutare la biodisponibilità relativa del contenuto di una capsula da 8 mg di silodosina mescolato con purea di mela, rispetto al prodotto somministrato come capsula integra, sulla base dell'AUC0–24 e della Cmax, è stata dimostrata la bioequivalenza della silodosina quando somministrata con questi due metodi.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione della silodosina è di 49,5 l e si lega alle proteine plasmatiche per circa il 97%.

Metabolismo

La silodosina subisce un ampio metabolismo attraverso glucuronidazione, mediato da alcol deidrogenasi, aldeide deidrogenasi e dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Il principale metabolita della silodosina è il coniugato glucuronide (KMD-3213G), formato per coniugazione diretta della silodosina tramite l'enzima UDP-glucuronosiltransferasi 2B7 (UGT2B7). La co-somministrazione con inibitori dell'UGT2B7 (ad esempio probenecid, acido valproico, fluconazolo) potrebbe potenzialmente aumentare l'effetto della silodosina. Il metabolita KMD-3213G, la cui attività è stata dimostrata in vitro, ha un'emivita prolungata (circa 24 ore) e raggiunge una concentrazione plasmatica (AUC) circa quattro volte superiore a quella della silodosina. Un secondo metabolita principale (KMD-3293) è formato tramite alcol deidrogenasi e aldeide deidrogenasi e raggiunge concentrazioni plasmatiche simili a quelle della silodosina. Non si prevede che KMD-3293 contribuisca in modo significativo all'attività farmacologica complessiva della silodosina.

Eliminazione

Entro 10 giorni dall'amministrazione orale di silodosina marcata con 14C, circa il 33,5% della radioattività marcata è stata ritrovata nell'urina e il 54,9% nelle feci. Dopo somministrazione endovenosa, il clearance plasmatico della silodosina è stato di circa 10 l/ora.

Popolazioni speciali

Razza. Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare l'effetto della razza.

Pazienti anziani. In uno studio che ha confrontato uomini anziani (età media 69 anni) con giovani uomini (età media 24 anni), l'esposizione (AUC) e l'emivita della silodosina sono risultate rispettivamente circa il 15% e il 20% più elevate nei pazienti anziani rispetto ai giovani. Non sono state osservate differenze nella Cmax della silodosina. In un altro studio non sono state riscontrate differenze significative in termini di sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e giovani.

Bambini. L'effetto della silodosina non è stato valutato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Compromissione renale. In uno studio condotto su pazienti con compromissione renale moderata, l'AUC totale, la Cmax e l'emivita della silodosina (legata e non legata) sono risultati rispettivamente 3,2, 3,1 e 2 volte superiori rispetto ai soggetti con funzione renale normale. L'AUC e la Cmax della silodosina non legata sono risultate rispettivamente 2,0 e 1,5 volte superiori nei soggetti con compromissione renale moderata rispetto a quelli con funzione renale normale.

Negli studi clinici controllati e non controllati, la frequenza di ipotensione ortostatica e vertigini è risultata maggiore nei soggetti con compromissione renale moderata che assumevano 8 mg di silodosina al giorno, rispetto ai soggetti con funzione renale normale o lievemente compromessa.

Compromissione epatica. In uno studio che ha confrontato pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) con soggetti sani, la distribuzione farmacocinetica della silodosina dopo una dose singola non è risultata significativamente alterata nei pazienti con compromissione epatica moderata. Non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. La farmacocinetica della silodosina nei pazienti con insufficienza epatica grave non è stata studiata.

Interazioni tra medicinali

Inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4. Sono stati condotti due studi clinici sull'interazione tra farmaci, in cui una dose orale singola di silodosina è stata somministrata insieme al ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4, alle dosi di 400 mg e 200 mg rispettivamente una volta al giorno per 4 giorni. La somministrazione concomitante di 8 mg di silodosina con 400 mg di ketoconazolo ha determinato un aumento della Cmax della silodosina di 3,8 volte e dell'AUC di 3,2 volte. La somministrazione concomitante di 4 mg di silodosina con 200 mg di ketoconazolo ha causato un aumento simile: Cmax della silodosina di 3,7 volte e AUC di 2,9 volte. La silodosina è controindicata con inibitori potenti del CYP3A4.

L'effetto degli inibitori moderati del CYP3A4 sulla farmacocinetica della silodosina non è stato valutato.

A causa della possibile aumentata esposizione alla silodosina, si raccomanda cautela quando si somministra silodosina insieme a inibitori moderati del CYP3A4, in particolare quelli che inibiscono anche la glicoproteina-P (ad esempio verapamil, eritromicina).

Inibitori della glicoproteina-P (P-gp). Studi in vitro hanno dimostrato che la silodosina è un substrato della P-gp. Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione con inibitori potenti della P-gp. Tuttavia, negli studi di interazione con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 che inibisce anche la P-gp, è stato osservato un aumento significativo dell'effetto della silodosina. L'inibizione della P-gp può portare a un aumento della concentrazione di silodosina. La silodosina non è raccomandata nei pazienti che assumono inibitori potenti della P-gp (ad esempio ciclosporina).

Digossina. L'effetto della silodosina sulla farmacocinetica della digossina è stato valutato in uno studio con somministrazione ripetuta. Non sono state osservate differenze significative dell'AUC e della Cmax della digossina quando somministrata da sola o in concomitanza con silodosina.

Altri enzimi metabolici e trasportatori. Studi in vitro hanno mostrato che la silodosina non inibisce l'attività di CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 né induce l'attività di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 e P-gp.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al silodosina o a qualsiasi eccipiente contenuto nel medicinale.

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina [CC] < 30 ml/min).

Insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh > 10).

Associazione con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad esempio, chetocanazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Inibitori moderati e forti del CYP3A4

In uno studio clinico di inibizione del metabolismo, l'assunzione contemporanea di un forte inibitore del CYP3A4 (400 mg di chetocanazolo) ha determinato un aumento della concentrazione massima plasmatica di silodosina di 3,8 volte e dell'esposizione di 3,2 volte. L'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo o ritonavir, può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di silodosina. L'associazione di silodosina con forti inibitori del CYP3A4 è controindicata (vedere le sezioni «Controindicazioni», «Precauzioni per l’uso»).

L'effetto degli inibitori moderati del CYP3A4 sulla farmacocinetica della silodosina non è stato valutato. L'assunzione concomitante con inibitori moderati del CYP3A4 (ad esempio, diltiazem, eritromicina, verapamil) potrebbe aumentare la concentrazione di silodosina. È necessaria cautela e un attento monitoraggio del paziente per effetti indesiderati quando silodosina viene assunta insieme a inibitori moderati del CYP3A4.

Forti inibitori della glicoproteina P (P-gp)

Studi in vitro hanno dimostrato che la silodosina è un substrato della P-gp. Il chetocanazolo, un inibitore del CYP3A4 che inibisce anche la P-gp, ha causato un aumento significativo dell'effetto della silodosina. L'inibizione della P-gp può portare ad un aumento della concentrazione di silodosina. Pertanto, Baldosil non è raccomandato per i pazienti che assumono forti inibitori della P-gp, come la ciclosporina.

Alfa-bloccanti

L'interazione farmacodinamica tra silodosina e altri alfa-bloccanti non è stata definita. Tuttavia, si possono prevedere interazioni; pertanto, Baldosil non deve essere utilizzato in combinazione con altri alfa-bloccanti (vedere la sezione «Precauzioni per l’uso»).

Digossina

L'effetto dell'assunzione concomitante di silodosina e digossina (0,25 mg/giorno) per 7 giorni è stato valutato in uno studio clinico. L'assunzione concomitante di silodosina e digossina non ha modificato in modo significativo la farmacocinetica della digossina a stato stazionario. Non è necessaria alcuna correzione della dose.

Inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5)

L'assunzione concomitante di silodosina con una dose singola di 100 mg di sildenafil o 20 mg di tadalafil è stata valutata in uno studio clinico. I parametri vitali ortostatici sono stati monitorati per 12 ore dopo la somministrazione concomitante. Durante questo periodo, il numero totale di risultati positivi al test ortostatico è risultato maggiore nel gruppo che assumeva silodosina e inibitore della PDE-5 rispetto all'assunzione di silodosina da sola. Non sono stati riportati casi di ortostasi sintomatica o vertigini nei pazienti che assumevano silodosina con un inibitore della PDE-5.

Medicinali antipertensivi.

Le interazioni farmacodinamiche tra silodosina e medicinali antipertensivi non sono state approfonditamente studiate negli studi clinici. Tuttavia, circa un terzo dei pazienti negli studi clinici assumeva contemporaneamente medicinali antipertensivi con silodosina. La frequenza di vertigini e ipotensione ortostatica in questi pazienti è risultata maggiore rispetto ai pazienti che assumevano solo silodosina (4,6% contro 3,8% e 3,4% contro 3,2% rispettivamente). È necessaria cautela nell'assunzione concomitante con medicinali antipertensivi e un attento monitoraggio del paziente per possibili effetti indesiderati (vedere la sezione «Precauzioni per l’uso»).

Interazioni metaboliche

Dati in vitro indicano che la silodosina non è in grado di inibire o indurre i sistemi enzimatici del citocromo P450.

Interazioni con il cibo

L'effetto di un pasto con contenuto moderato di grassi e di caloria media sulla farmacocinetica della silodosina è risultato variabile, riducendo la concentrazione massima plasmatica di silodosina (Cmax) di circa il 18–43% e l'esposizione (AUC) del 4–49% in tre diversi studi. Gli studi clinici sulla sicurezza ed efficacia della silodosina sono stati sempre condotti assumendo il farmaco durante i pasti. I pazienti devono essere istruiti ad assumere silodosina durante i pasti, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Caratteristiche particolari di impiego.

Manifestazioni ortostatiche

All'inizio del trattamento con silodosina può svilupparsi ipotensione posturale con o senza sintomi (ad esempio vertigini). Come con altri alfa-bloccanti, esiste la possibilità di perdita di coscienza. I pazienti devono essere avvertiti del rischio di guidare veicoli, lavorare con macchinari o svolgere attività pericolose all'inizio della terapia (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Alterazioni della funzionalità renale

In uno studio clinico-farmacologico, la concentrazione plasmatica di silodosina (AUC e Cmax) è risultata circa tre volte superiore nei soggetti con compromissione renale moderata rispetto ai soggetti con normale funzionalità renale, mentre il tempo di emieliminazione della silodosina si è raddoppiato. La dose del medicinale Baldosil deve essere ridotta a 4 mg nei pazienti con insufficienza renale moderata. È necessaria cautela e un attento monitoraggio di questi pazienti per effetti indesiderati (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»).

L'effetto della silodosina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale grave. Baldosil è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Alterazioni della funzionalità epatica

In uno studio che ha confrontato pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) con soggetti sani, la farmacocinetica di una dose singola di silodosina non è risultata sostanzialmente modificata nei pazienti con compromissione epatica. Non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'effetto della silodosina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto, non deve essere somministrata a tali pazienti (vedere i paragrafi «Controindicazioni», «Proprietà farmacologiche»). Baldosil è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Interazioni farmacocinetiche

In uno studio sull'interazione tra farmaci, la somministrazione contemporanea di una dose singola di 8 mg di silodosina con 400 mg di chetocanazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di 3,8 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e di 3,2 volte dell'esposizione (cioè AUC). Pertanto, la somministrazione concomitante di chetocanazolo o di altri forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, claritromicina, ritonavir) è controindicata (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni farmacodinamiche

Non è stata identificata un'interazione farmacodinamica tra silodosina e altri alfa-bloccanti. Tuttavia, un'interazione può essere prevista e Baldosil non deve essere utilizzato in combinazione con altri alfa-bloccanti (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Non è stato condotto uno studio specifico sulla interazione farmacodinamica tra silodosina e farmaci antipertensivi. Nei pazienti che assumevano contemporaneamente silodosina e altri farmaci antipertensivi non è stata osservata un'aumentata frequenza di sincope, vertigini o ortostatismo. Tuttavia, è necessaria cautela nella somministrazione concomitante con farmaci antipertensivi e un attento monitoraggio dei pazienti per effetti indesiderati potenziali (vedere i paragrafi «Effetti indesiderati», «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

È inoltre raccomandata cautela nella somministrazione concomitante di alfa-bloccanti, inclusa la silodosina, con inibitori della PDE-5. Gli alfa-bloccanti e gli inibitori della PDE-5 sono vasodilatatori che possono ridurre la pressione arteriosa. La somministrazione concomitante di queste due classi di farmaci può potenzialmente causare ipotensione sintomatica (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Carcinoma della prostata

Poiché l'IPB e il carcinoma della prostata presentano sintomi simili e possono coesistere, prima di iniziare il trattamento con Baldosil per IPB deve essere esclusa la presenza di carcinoma della prostata.

Sindrome da iride flaccida intraoperatoria

La sindrome da iride flaccida intraoperatoria è stata osservata durante interventi chirurgici per cataratta in alcuni pazienti che assumevano o avevano precedentemente assunto alfa-1-bloccanti. Questa variante della sindrome della pupilla piccola si caratterizza per un'iride flaccida che si gonfia in risposta ai flussi di irrigazione intraoperatoria, un miosi intraoperatorio progressivo nonostante la dilatazione preoperatoria con farmaci midriatici standard e un potenziale prolasso dell'iride verso le incisioni per la facoemulsificazione. I pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico per cataratta devono informare il proprio oculista che stanno assumendo il medicinale Baldosil (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Interazioni di laboratorio

Durante gli studi clinici non sono state osservate interazioni di laboratorio. Il trattamento con silodosina per 52 settimane non ha avuto effetti significativi sui livelli di antigene prostatico specifico (PSA).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La silodosina è indicata solo per il trattamento di pazienti di sesso maschile.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

All'inizio del trattamento con silodosina può svilupparsi ipotensione posturale con o senza sintomi (ad esempio vertigini). Come con altri alfa-bloccanti, esiste la possibilità di perdita di coscienza. I pazienti devono essere avvertiti del rischio di guidare veicoli, lavorare con macchinari o svolgere attività pericolose all'inizio della terapia.

Modalità e posologia di somministrazione.

Posologia

La dose raccomandata è di 8 mg (2 capsule da 4 mg) per via orale una volta al giorno durante il pasto.

Per alcuni gruppi di pazienti la dose raccomandata è di 4 mg (1 capsula) di Baldosil una volta al giorno (vedere sotto).

Pazienti con compromissione renale. Baldosil è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30–50 ml/min) la dose deve essere ridotta a 4 mg una volta al giorno durante il pasto. Nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50–80 ml/min) non è necessaria alcuna correzione della dose (vedere le sezioni «Controindicazioni», «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso», «Proprietà farmacologiche»).

Pazienti con compromissione epatica. Poiché non esiste esperienza clinica nell'uso del medicinale in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 10), Baldosil è controindicato in questi pazienti. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessaria alcuna correzione della dose (vedere le sezioni «Controindicazioni», «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso», «Proprietà farmacologiche»).

Pazienti anziani. Non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti anziani (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I pazienti che hanno difficoltà a deglutire compresse o capsule possono aprire con attenzione la capsula di Baldosil e versare il contenuto in un cucchiaio di purea di mele. La purea di mele deve essere deglutita immediatamente (entro 5 minuti) senza masticare, quindi bere un bicchiere d'acqua fredda per assicurare una completa ingestione della polvere. La purea di mele non deve essere calda e deve essere sufficientemente morbida da poter essere deglutita senza masticare. La miscela di polvere e purea di mele deve essere utilizzata immediatamente (entro 5 minuti) e non deve essere conservata per un uso successivo. Non è raccomandato separare il contenuto della capsula di Baldosil (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Popolazione pediatrica. Non utilizzare in pediatria.

Sovradosaggio.

L'effetto della silodosina è stato valutato a dosi fino a 48 mg/giorno assunte da volontari sani di sesso maschile. La reazione avversa limitante la dose è stata l'ipotensione posturale.

Se il sovradosaggio di silodosina causa ipotensione, il supporto cardiovascolare è la priorità. La normalizzazione della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco può essere ottenuta mantenendo il paziente in posizione supina. Se questa misura non è sufficiente, si deve considerare l'opportunità di somministrare liquidi per via endovenosa. Se necessario, possono essere utilizzati vasopressori; la funzione renale deve essere monitorata e sostenuta se necessario. È improbabile che la dialisi sia di beneficio significativo poiché la silodosina è fortemente legata alle proteine (97%).

Effetti indesiderati.

Esperienza degli studi clinici

Poiché gli studi clinici vengono condotti in condizioni molto diverse, la frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici di un medicinale potrebbe non rispecchiare quella osservata nella pratica clinica.

Negli studi clinici, i pazienti con IPB hanno ricevuto 8 mg di silodosina al giorno. Almeno un effetto indesiderato in corso di trattamento è stato riportato nel 55,2% dei pazienti trattati con silodosina (36,8% dei pazienti trattati con placebo). La maggior parte (72,1%) degli effetti indesiderati nei pazienti trattati con silodosina (59,8% nei pazienti trattati con placebo) è stata classificata come lieve. Nel complesso, il 6,4% dei pazienti trattati con silodosina (2,2% nel gruppo placebo) ha interrotto la terapia a causa di un effetto indesiderato insorto durante il trattamento. L'effetto più comune è stata l'eiaculazione retrograda (2,8%) nei pazienti trattati con silodosina. L'eiaculazione retrograda è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati in almeno il 2% dei pazienti trattati con silodosina e più frequentemente rispetto al gruppo placebo sono: eiaculazione retrograda, capogiri, diarrea, ipotensione ortostatica, cefalea, nasofaringite, congestione nasale.

In altri due studi, tra l'1% e il 2% dei pazienti trattati con silodosina ha riportato effetti indesiderati più frequenti rispetto al gruppo placebo: insonnia, aumento del livello di PSA, sinusite, dolore addominale, astenia e rinite. Nel gruppo trattato con silodosina è stato registrato un caso di sincope in un paziente che assumeva contemporaneamente prazosina e un caso di priapismo.

In uno studio aperto sulla sicurezza della silodosina è stato riportato un caso di sindrome da iride flaccida intraoperatoria (IFIS).

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante l'uso post-commercializzazione della silodosina. Poiché queste segnalazioni sono state effettuate in modo spontaneo e la dimensione della popolazione esposta non è nota, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con il farmaco.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione tossica cutanea, porpora, eruzione cutanea, prurito e orticaria.

Disturbi epatobiliari: ittero, alterazioni della funzionalità epatica associate ad aumento dei livelli di transaminasi.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di tipo allergico, comprese reazioni cutanee, nonché edema della lingua ed edema della faringe che possono portare a conseguenze gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore ai 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 30 capsule in un contenitore, 1 contenitore in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Hetero Labs Limited, India / Hetero Labs Limited, India.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Unit III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India / Unit III, Formulation Plot Nо 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.