Бактек-mv130

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БАКТЕК-MV130 BACTEK-MV130

Состав:

действующие вещества: 1 мл суспензии содержит 300 FTU (приблизительно 10^9 бактерий/мл): инактивированные бактериальные штаммы V101 S. epidermidis 15 %, V102 S. aureus 15 %, V104 S. pneumoniae 60 %, V103 H. influenzae 3 %, V105 M. catarrhalis 3 %, V113 K. pneumoniae 4 % ;

вспомогательные вещества: глицерин (Е 422), натрия хлорид, искусственный ароматизатор ананасовый, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Концентрация определяется как FTU/мл (единицы мутности формазина/мл).

Лекарственная форма. Спрей сублингвальный, суспензия.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Бактериальные вакцины. Прочие бактериальные вакцины. Код АТХ J07AX.

Иммунологические и биологические свойства.

Механизм действия

БАКТЕК-МV130 действует путем стимуляции иммунной системы, повышая тем самым устойчивость к рецидивирующим инфекциям.

Лекарственное средство БАКТЕК-МV130 предназначено для профилактики различных рецидивирующих респираторных инфекций, вызванных бактериями, входящими в его состав в качестве активных веществ, а также несвязанными патогенами, такими как вирусы. Цель заключается в том, чтобы вызвать специфический и неспецифический ответ врожденной и адаптивной иммунных систем.

Фармакодинамика.

Фармакодинамический эффект направлен на иммунную систему. Лекарственное средство БАКТЕК-МV130 иммуномодулирует функцию дендритных клеток человека, индуцируя выработку цитокинов, в частности IL-12, ФНП-α и IL-10. Кроме того, БАКТЕК-МV130 стимулирует Th1, Th17 и IL-10 с помощью Т-клеток человека. У животных сублингвальная иммунизация этим бактериальным препаратом демонстрирует системные ответы Th1, Th17 и IL-10 в селезёнке на связанные и несвязанные стимулы. БАКТЕК-МV130 в экспериментальных моделях индуцирует так называемый обученный иммунитет (память врожденной иммунной системы), что приводит к защите от вирусной инфекции, а также в моноцитах человека in vitro.

Кроме того, БАКТЕК-МV130 способствует индукции сывороточных антител (иммуноглобулин (Ig) A) в отношении бактерий, содержащихся в препарате, а также усиливает индукцию антител IgA слизистой оболочки дыхательных путей.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства БАКТЕК-МV130 при рецидивирующем свистящем дыхании, заболевании, которое в основном вызвано вирусными инфекциями, оценивались в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании III фазы, включавшем 120 детей в возрасте 5–36 месяцев. Детям, имевшим не менее 3 эпизодов приступов свистящего дыхания (СД) в течение предыдущих 12 месяцев, вводили препарат БАКТЕК-МV130 на подъязычную слизистую оболочку (2 распыления ежедневно) в течение 6 месяцев. Период дальнейшего наблюдения продолжался 12 месяцев с момента начала лечения.

Что касается эффективности, количество случаев СД составило 176 в группе активного лечения и 299 в группе плацебо. Медиана СД на одного ребёнка в течение 12 месяцев клинического испытания (первичный результат) составила 3,0 [IOR, 2,0–4,0] в группе лекарственного средства БАКТЕК-МV130 по сравнению с 5,0 [IQR, 3,0–7,0] в группе плацебо (р < 0,001). Таким образом, при применении препарата БАКТЕК-МV130 по сравнению с плацебо наблюдалось 40 % улучшения. Общее среднее количество дней со СД и средняя продолжительность в днях СД, оба вторичных показателя эффективности, также были значительно ниже в группе применения лекарственного средства БАКТЕК-МV130 (р < 0,001 и р < 0,005 соответственно). Количество пациентов, у которых не было новых случаев СД, составило 6 в группе активного лечения и 0 в группе плацебо (р = 0,029); количество детей, у которых продолжали наблюдаться рецидивы свистящего дыхания (≥ трёх эпизодов СД/год), составило 36 (58 %) в группе активного лечения и 45 (80 %) в группе плацебо (р = 0,009).

В количестве дней до появления первого случая СД после начала лечения в группе активного лечения по сравнению с плацебо (р < 0,001) наблюдались существенные различия. Аналогичные различия наблюдались в том же исследовании в течение периода наблюдения после лечения (р < 0,001), что указывает на то, что защита сохраняется по меньшей мере в течение 6 месяцев после прекращения лечения лекарственным средством БАКТЕК-МV130.

Что касается безопасности, побочных реакций зарегистрировано не было.

Эффективность и безопасность в ходе неинтервенционных исследований

Для оценки клинических результатов и иммуномодулирующих свойств бактериальной иммунотерапии лекарственным средством БАКТЕК-МV130, который применяли сублингвально ежедневно в течение 6 месяцев, было проведено проспективное открытое пилотное исследование с участием пациентов с рецидивирующими инфекциями дыхательных путей (РИДП). С этой целью в исследование было включено семнадцать пациентов, 5 мужчин и 12 женщин, средний возраст которых составил 46,6 года (диапазон 21–77). Все пациенты имели рецидивы инфекций верхних и нижних дыхательных путей в течение 12 месяцев до включения в исследование. Исследование включало 6 месяцев ежедневного лечения и 6 месяцев дальнейшего наблюдения.

Во время каждого визита в ходе исследования (0-й день, 3-й месяц, 6-й месяц, а затем каждые три месяца в течение одного года) все пациенты находились под тщательным наблюдением в отношении их безопасности и клинической оценки. Количество инфекционных респираторных эпизодов до и после лечения препаратом БАКТЕК-МV130 считалось основной переменной для клинического результата. Пациенты получали только антибиотики для контроля их РИДП по критериям врача.

Клиническая оценка в течение всего исследования показала значительное снижение общей численности эпизодов инфекций верхних и нижних дыхательных путей после лечения лекарственным средством БАКТЕК-МV130 по сравнению с числом РИДП, зарегистрированных в течение 12 месяцев до начала лечения (р = 0,0001). Помимо меньшей частоты РИДП, клиническое улучшение также наблюдалось по тяжести и продолжительности инфекционного респираторного события.

Было проведено ретроспективное исследование с участием 88 взрослых пациентов с рецидивирующим тонзиллитом с целью оценки возможности бактериологической профилактики слизистой оболочки лекарственным средством БАКТЕК-МV130 в сочетании с антибактериальными препаратами обеспечить клиническое улучшение и избежать тонзиллэктомии. В группе пациентов, получавших только антибактериальные препараты (n = 66), тонзиллэктомии избежали 53 % пациентов, по сравнению с группой пациентов, получавших лекарственное средство БАКТЕК-МV130 дополнительно к антибиотикам (n = 18), где 82 % пациентов почувствовали клиническое улучшение, избежав тонзиллэктомии (р = 0,023). Дополнительным вопросом в этом исследовании было снижение потребления ресурсов здравоохранения после лечения препаратом БАКТЕК-МV130. Что касается безопасности, ни один из пациентов не сообщал о местных или системных побочных эффектах, связанных с терапией лекарственным средством БАКТЕК-МV130. Все пациенты завершили лечение.

В ретроспективном неэкспериментальном исследовании 10 пациентов с общим вариабельным иммунодефицитом, имевших РИДП, в течение 3 месяцев получали лечение лекарственным средством БАКТЕК-МV130 и были включены в период дальнейшего наблюдения в течение 12 месяцев с момента начала лечения. В течение 12 месяцев после начала лечения эти пациенты показали значительное снижение уровня инфекции (р = 0,006). Также наблюдалось снижение применения антибиотиков и числа незапланированных амбулаторных визитов (р = 0,005 и р = 0,002 соответственно). Аналогичные результаты показаны в недавно опубликованном ретроспективном пилотном исследовании, где когорта из 15 пациентов с диагностированными гематологическими злокачественными новообразованиями и РИДП получала лекарственное средство БАКТЕК-МV130. Ни один из пациентов не сообщил о каких-либо побочных реакциях, связанных с лечением. У всех пациентов уровень инфицирования снизился. Также было доказано снижение применения антибиотиков, числа визитов к врачу общей практики и госпитализаций. В реальном пилотном исследовании с участием пациентов с аутоиммунными заболеваниями, получавших иммуносупрессивную терапию, 14 пациентов с РИДП получали БАКТЕК-МV130 в течение 3 месяцев, а клиническая оценка проводилась в течение 12 месяцев наблюдения после введения первой дозы. Наблюдалось достоверное снижение частоты РИДП через 12 месяцев по сравнению с предыдущим годом (р = 0,002). Назначение антибиотиков, незапланированные визиты к врачу и показатели госпитализации у этих пациентов значительно снизились. В течение 1 года наблюдения с момента начала терапии лекарственным средством БАКТЕК-МV130 никаких побочных реакций или рецидивов системных аутоиммунных заболеваний не наблюдалось.

В нескольких исследованиях с применением лекарственного средства БАКТЕК-МV130 для профилактики рецидивов РИДП сообщалось о хорошей переносимости и отсутствии побочных реакций во время и через 3–6 месяцев ежедневного приёма лекарственного средства БАКТЕК-МV130. В пострегистрационных исследованиях, включавших тысячи случаев терапии лекарственным средством БАКТЕК-МV130, за последние 9 лет применения лекарственного средства было зарегистрировано 5 спонтанных случаев побочных реакций во всём мире.

Фармакокинетика.

Благодаря способу введения активные вещества (инактивированные штаммы бактерий) не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма лекарственного средства БАКТЕК-МV130 не проводились.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не выявляют особой опасности для человека на основании обычных исследований токсичности повторных доз, местной переносимости, а также безопасности применения, оценённой в ходе исследований фармакодинамики/механизма действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Иммунотерапевтическое лекарственное средство показано взрослым и детям (детям и младенцам в возрасте от 6 месяцев) для профилактики рецидивирующих бактериальных инфекций дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. раздел «Состав»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Особенности применения.

Лекарственное средство назначается исключительно врачом.

Любые неиспользованные препараты или их отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Лекарственное средство содержит полностью инактивированные микроорганизмы, поэтому не обладает инфекционной способностью.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

Дети

Особые меры предосторожности при применении у детей не требуются.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении лекарственного средства БАКТЕК-МВ130 у беременных отсутствуют или ограничены, поэтому применение этого лекарственного средства в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Информация о влиянии лекарственного средства БАКТЕК-МВ130 на новорождённых/младенцев недостаточна, поэтому применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки за одну процедуру (одна доза – 2 распыления), окончательная суточная доза – 0,2 мл.

Способ применения

БАКТЕК-МВ130 применяют сублингвально:

1. Снимите пластиковую крышку с одного флакона.
2. Аккуратно встряхните флакон.
3. Поверните насадку в сторону. Нажмите 3 или 4 раза, чтобы заполнить насосный механизм (только при активации флакона).

1. Поднимите язык, направьте насадку под язык и распылите дважды, чтобы применить соответствующую дозу.

**

**

1. Удерживайте препарат под языком в течение приблизительно 1–2 минут перед тем, как проглотить.
2. Поверните насадку обратно в исходное вертикальное положение, тем самым заблокировав механизм распыления.
3. Поверните флакон обратно в коробку и храните в соответствии с указаниями в разделе «Условия хранения».

Курс лечения составляет приблизительно 45 или 90 дней (3 месяца).

Дети

С учётом предыдущего клинического опыта рекомендуемая доза для детей и младенцев аналогична дозе для взрослых.

Передозировка.

На данный момент не известно о случаях передозировки лекарственным средством БАКТЕК-МВ130. Из-за особенностей препарата передозировка маловероятна.

В случае случайной передозировки или неправильного применения у пациентов могут наблюдаться некоторые побочные реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

Побочные реакции.

В редких случаях может возникать дискомфорт в ротоглотке. Наличие заболеваний со стороны желудочно-кишечного тракта не означает, что лечение следует прерывать или откладывать, однако может потребоваться контроль приема препарата, поскольку препарат следует держать под языком в течение 1–2 минут до проглатывания.

Информация о побочных реакциях, приведенная ниже, была получена в ходе клинических испытаний, спонтанных сообщений и из медицинской литературы.

Побочные реакции классифицируются по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

О всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.

Большинство побочных реакций являются очень редкими. Они могут быть местными (в месте введения) или системными.

Местные реакции (орофарингеальные), хотя их частота низкая, являются событиями, о которых сообщали чаще всего. Их наличие не означает, что лечение следует прервать или отложить, однако может потребоваться контроль применения.

Редко могут возникать системные побочные реакции в виде недомогания, сыпи, генерализованного зуда. Кроме того, зарегистрировано очень небольшое количество случаев астмы или обострения астмы, и в случае появления последнего указанного случая лечение следует прекратить и настоятельно рекомендуется сообщить об этом врачу.

Сообщение о предполагаемых нежелательных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

3 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона — 45 дней.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в тёмном месте.

Хранить в холодильнике (2–8 °С). Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

2 флакона по 9 мл, закрытые пластиковым аппликатором со встроенным распылителем, в пластиковой коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ИНМУНОТЕК, С.Л.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Калле Пунто Моби, 5, Алькала-де-Хенарес, 28805 Мадрид, Испания