Bactek-MV130

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BACTEK-MV130

Composición:

Principios activos: 1 ml de suspensión contiene 300 UFT (aproximadamente 109 bacterias/ml): cepas bacterianas inactivadas V101 S. epidermidis 15 %, V102 S. aureus 15 %, V104 S. pneumoniae 60 %, V103 H. influenzae 3 %, V105 M. catarrhalis 3 %, V113 K. pneumoniae 4 %;

Excipientes: glicerol (E 422), cloruro de sodio, aromatizante artificial de piña, propilenglicol, agua para preparaciones inyectables.

La concentración se determina en UFT/ml (unidades de turbidez de formazina/ml).

Forma farmacéutica. Aerosol sublingual, suspensión.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinfecciosos para uso sistémico. Vacunas bacterianas. Otras vacunas bacterianas. Código ATC J07AX.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Mecanismo de acción

BACTEK-MV130 actúa estimulando el sistema inmunitario, aumentando así la resistencia frente a infecciones recurrentes.

El medicamento BACTEK-MV130 está indicado para prevenir diversas infecciones respiratorias recurrentes causadas por bacterias incluidas en su composición como principios activos, así como por patógenos no relacionados, como los virus. El objetivo consiste en inducir una respuesta específica y no específica de los sistemas inmunitarios innato y adaptativo.

Farmacodinamia.

El efecto farmacodinámico está dirigido al sistema inmunitario. El medicamento BACTEK-MV130 inmunomodula la función de las células dendríticas humanas, induciendo la producción de citocinas, especialmente IL-12, TNF-α e IL-10. Además, BACTEK-MV130 estimula las respuestas Th1, Th17 e IL-10 mediante las células T humanas. En animales, la inmunización sublingual con este preparado bacteriano demuestra respuestas sistémicas Th1, Th17 e IL-10 en el bazo frente a estímulos relacionados y no relacionados. BACTEK-MV130 induce en modelos experimentales el denominado inmunidad entrenada (memoria del sistema inmunitario innato), lo que conduce a la protección frente a infecciones virales, así como en monocitos humanos in vitro.

Además, BACTEK-MV130 favorece la inducción de anticuerpos séricos (inmunoglobulina (Ig) A) frente a las bacterias contenidas en el medicamento, y potencia también la inducción de anticuerpos IgA en la mucosa de las vías respiratorias.

Eficacia y seguridad clínicas

La eficacia y seguridad del uso del medicamento BACTEK-MV130 en la bronquitis recurrente, una enfermedad causada principalmente por infecciones víricas, se evaluaron en un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Fase III que incluyó 120 niños de 5 a 36 meses de edad. A los niños con al menos 3 episodios de sibilancias (S) durante los 12 meses anteriores se les administró el medicamento BACTEK-MV130 en la mucosa sublingual (2 pulverizaciones diarias) durante 6 meses. El período de seguimiento posterior fue de 12 meses desde el inicio del tratamiento.

En cuanto a la eficacia, el número de episodios de S fue de 176 en el grupo de tratamiento activo y de 299 en el grupo placebo. La mediana de episodios de S por niño durante los 12 meses del ensayo clínico (resultado primario) fue de 3,0 [IOR, 2,0–4,0] en el grupo del medicamento BACTEK-MV130 frente a 5,0 [IQR, 3,0–7,0] en el grupo placebo (p < 0,001). Por tanto, con el uso del medicamento BACTEK-MV130 en comparación con placebo se observó una mejora del 40 %. El número total medio de días con sibilancias y la duración media en días de los episodios de sibilancias, ambos resultados secundarios de eficacia, también fueron significativamente más bajos en el grupo que recibió el medicamento BACTEK-MV130 (p < 0,001 y p < 0,005, respectivamente). El número de pacientes sin nuevos episodios de S fue de 6 en el grupo de tratamiento activo y de 0 en el grupo placebo (p = 0,029); el número de niños con episodios recurrentes de sibilancias (≥ tres episodios de S/año) fue de 36 (58 %) en el grupo de tratamiento activo y de 45 (80 %) en el grupo placebo (p = 0,009).

Se observaron diferencias significativas en el número de días hasta el primer episodio de S tras el inicio del tratamiento en el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo placebo (p < 0,001). De forma análoga, se observaron diferencias en el mismo estudio durante el período de seguimiento tras el tratamiento (p < 0,001), lo que indica que la protección persiste al menos durante 6 meses tras la interrupción del tratamiento con el medicamento BACTEK-MV130.

En cuanto a la seguridad, no se registraron reacciones adversas.

Eficacia y seguridad en estudios no intervencionistas

Para evaluar los resultados clínicos y las propiedades inmunomoduladoras de la inmunoterapia bacteriana con el medicamento BACTEK-MV130 administrado sublingualmente diariamente durante 6 meses, se realizó un estudio piloto prospectivo y abierto con pacientes que padecían infecciones respiratorias recurrentes (IRR). Para ello, se incluyeron diecisiete pacientes, 5 hombres y 12 mujeres, con una edad media de 46,6 años (rango 21–77). Todos los pacientes habían tenido episodios recurrentes de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores durante los 12 meses anteriores a su inclusión en el estudio. El estudio incluyó 6 meses de tratamiento diario y 6 meses de seguimiento posterior.

Durante cada visita durante el estudio (día 0, mes 3, mes 6, y luego cada tres meses durante un año), todos los pacientes fueron cuidadosamente supervisados en cuanto a su seguridad y evaluación clínica. El número de episodios infecciosos respiratorios antes y después del tratamiento con el medicamento BACTEK-MV130 se consideró la variable principal para evaluar el resultado clínico. Los pacientes recibieron antibióticos únicamente según criterios médicos para el control de sus IRR.

La evaluación clínica durante todo el estudio mostró una reducción significativa en el número total de episodios de infección de las vías respiratorias superiores e inferiores tras el tratamiento con el medicamento BACTEK-MV130, en comparación con el número de IRR registradas durante los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento (p = 0,0001). Además de una menor frecuencia de IRR, también se observó una mejoría clínica en cuanto a la gravedad y duración del episodio infeccioso respiratorio.

Se realizó un estudio retrospectivo con 88 pacientes adultos con amigdalitis recurrente con el fin de evaluar si la profilaxis bacteriológica de la mucosa con el medicamento BACTEK-MV130 junto con antibióticos podría proporcionar una mejoría clínica y evitar la amigdalectomía. En el grupo de pacientes que recibieron únicamente antibióticos (n = 66), el 53 % evitó la amigdalectomía, en comparación con el grupo de pacientes que recibieron el medicamento BACTEK-MV130 además de antibióticos (n = 18), en el que el 82 % mostró mejoría clínica y evitó la amigdalectomía (p = 0,023). Otra cuestión en este estudio fue la reducción del consumo de recursos sanitarios tras el tratamiento con el medicamento BACTEK-MV130. En cuanto a la seguridad, ningún paciente notificó efectos adversos locales o sistémicos relacionados con el tratamiento con el medicamento BACTEK-MV130. Todos los pacientes completaron el tratamiento.

En un estudio retrospectivo no experimental, 10 pacientes con inmunodeficiencia variable común que padecían IRR recibieron tratamiento con el medicamento BACTEK-MV130 durante 3 meses y se incluyeron en un período de seguimiento de 12 meses desde el inicio del tratamiento. Durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento, estos pacientes mostraron una reducción significativa en la tasa de infecciones (p = 0,006). También se observó una disminución en el uso de antibióticos y en el número de visitas ambulatorias no planificadas (p = 0,005 y p = 0,002, respectivamente). Resultados similares se han mostrado en un estudio piloto retrospectivo recientemente publicado, en el que una cohorte de 15 pacientes con neoplasias hematológicas malignas diagnosticadas y con IRR recibieron el medicamento BACTEK-MV130. Ninguno de los pacientes notificó reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. En todos los pacientes se redujo el nivel de infección. También se demostró una reducción en el uso de antibióticos, en el número de visitas al médico de atención primaria y en las hospitalizaciones. En un estudio piloto real con pacientes que recibían terapia inmunosupresora por enfermedades autoinmunes, 14 pacientes con IRR recibieron BACTEK-MV130 durante 3 meses, y la evaluación clínica se realizó durante 12 meses de seguimiento tras la primera dosis. Se observó una reducción significativa en la frecuencia de IRR a los 12 meses en comparación con el año anterior (p = 0,002). La prescripción de antibióticos, las visitas no planificadas al médico y las tasas de hospitalización en estos pacientes disminuyeron significativamente. Durante el año de seguimiento desde el inicio del tratamiento con el medicamento BACTEK-MV130, no se observaron reacciones adversas ni recaídas de enfermedades autoinmunes sistémicas.

En varios estudios sobre el uso del medicamento BACTEK-MV130 para la prevención de recurrencias de IRR se informó de buena tolerancia y ausencia de reacciones adversas durante y tras 3–6 meses de uso diario del medicamento BACTEK-MV130. En estudios poscomercialización que incluyeron miles de casos de tratamiento con el medicamento BACTEK-MV130, en los últimos 9 años de uso del medicamento se han registrado 5 casos espontáneos de reacciones adversas en todo el mundo.

Farmacocinética.

Debido a la vía de administración, los principios activos (cepas bacterianas inactivadas) no se absorben en el sistema vascular. Por lo tanto, no se han realizado estudios farmacocinéticos en animales ni estudios clínicos sobre el perfil farmacocinético y metabolismo del medicamento BACTEK-MV130.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no revelan peligros especiales para el ser humano basados en los estudios habituales de toxicidad de dosis repetidas, tolerancia local y seguridad del uso evaluada durante los estudios de farmacodinámica/mecanismo de acción.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento inmunoterapéutico está indicado en adultos y niños (niños y lactantes a partir de los 6 meses de edad) para la prevención de infecciones bacterianas recurrentes de las vías respiratorias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento (véase la sección «Composición»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha estudiado la interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

El medicamento debe ser prescrito exclusivamente por un médico.

Todo medicamento no utilizado o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

El medicamento contiene microorganismos completamente inactivados, por lo tanto, no tiene capacidad infecciosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml, es decir, prácticamente carece de sodio.

Niños

No se requieren precauciones especiales respecto al uso en niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen o son limitados los datos sobre el uso del medicamento BACTEK-MV130 durante el embarazo; por lo tanto, no se recomienda su uso durante este período.

Lactancia

La información sobre el efecto del medicamento BACTEK-MV130 en recién nacidos/lactantes es insuficiente; por consiguiente, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Los medicamentos alergénicos no afectan la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones al día en un solo procedimiento (una dosis = 2 pulverizaciones), siendo la dosis diaria final de 0,2 ml.

Vía de administración

BACTEK-MV130 se administra por vía sublingual:

1. Retire la tapa de plástico de uno de los frascos.
2. Agite suavemente el frasco.
3. Gire la boquilla hacia un lado. Presione 3 ó 4 veces para llenar la bomba pulverizadora (solo la primera vez que se activa el frasco).

1. Levante la lengua, dirija la boquilla debajo de la lengua y pulverice dos veces para administrar la dosis adecuada.

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1. Mantenga el medicamento debajo de la lengua durante aproximadamente 1-2 minutos antes de tragarlo.
2. Gire la boquilla de nuevo a su posición vertical original, bloqueando así el mecanismo de pulverización.
3. Devuelva el frasco a su caja y guárdelo según lo indicado en la sección «Condiciones de conservación».

La duración del tratamiento es de aproximadamente 45 ó 90 días (3 meses).

Niños

Debido a la experiencia clínica previa, la dosis recomendada para niños y lactantes es análoga a la dosis para adultos.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosificación con el medicamento BACTEK-MV130. Debido a las características particulares del producto, la sobredosificación es poco probable.

En caso de sobredosificación accidental o de uso incorrecto, en los pacientes podrían observarse algunas reacciones adversas (ver sección «Reacciones adversas»).

Reacciones adversas.

En casos raros, puede producirse molestias en la orofaringe. La presencia de enfermedades del tracto gastrointestinal no implica que el tratamiento deba interrumpirse o posponerse, pero puede ser necesaria una supervisión cuidadosa en la administración del medicamento, ya que el comprimido debe mantenerse bajo la lengua durante 1-2 minutos antes de tragarlo.

La información sobre reacciones adversas que se presenta a continuación se obtuvo durante ensayos clínicos, notificaciones espontáneas y la literatura médica.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Debe informarse al médico sobre cualquier efecto adverso que se presente.

La mayoría de las reacciones adversas son muy raras. Pueden ser locales (en el lugar de administración) o sistémicas.

Las reacciones locales (orofaringeas), aunque con baja frecuencia, son los eventos que se han notificado con mayor frecuencia. Su presencia no implica que deba interrumpirse o posponerse el tratamiento, pero puede ser necesario controlar su aplicación.

Rara vez pueden presentarse reacciones adversas sistémicas, como malestar general, erupción cutánea o prurito generalizado. Además, se ha registrado un número muy reducido de casos de asma o empeoramiento del asma, y en caso de presentarse este último evento, se debe interrumpir el tratamiento y se recomienda encarecidamente informar al médico.

Notificación de reacciones adversas presuntas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas presuntas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo de validez

3 años.

Periodo de validez tras la primera apertura del frasco: 45 días.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original, en un lugar oscuro.

Conservar en el refrigerador (2-8 °C). Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase

2 frascos de 9 ml, cerrados con un aplicador de plástico con pulverizador incorporado, en caja de plástico.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

INMUNOTEC, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Calle Punto Móvil, 5, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, España