Ацик

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Ацик® (АСИС®)

Состав:

действующее вещество: ацикловир;

1 г крема содержит ацикловира 50 мг;

вспомогательные вещества: стеарилполиоксилглицерид, диметикон 350, спирт цетиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого или почти белого цвета без комочков и посторонних частиц, без признаков расслоения фаз.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства. Ацикловир. Код АТХ D06B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир — противовирусное средство, обладающее высокой активностью in vitro в отношении вируса простого герпеса типа I и типа II. Токсическое действие на клетки организма-хозяина минимально. Проникая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения — трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от присутствия вирус-кодируемой тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, при этом не влияя на обычные клеточные процессы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловира после повторного местного применения крема.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия не выявлены.

Особенности применения.

Крем следует применять только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки полости рта, глаза, а также использовать его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.

Лицам, страдающим особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis, требуется консультация врача. Больных герпесом следует предупреждать о возможности контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, необходимо мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять препарат у пациентов с иммунодефицитом. Такие лица нуждаются в консультации врача относительно лечения любой инфекции.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, и цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

После вскрытия тюбика крем использовать в течение 36 месяцев. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам и кормящим грудью препарат рекомендуется применять только в том случае, если, по мнению врача, польза превышает риск. Следует учитывать, что системное проникновение ацикловира после наружного нанесения крема очень низкое.

В ходе клинических исследований применение ацикловира в препаратах любого состава не приводило к увеличению числа пороков развития плода.

Некоторые клинические данные свидетельствуют, что ацикловир проникает в грудное молоко при его применении в виде крема. Однако количество ацикловира, которое может попасть в организм новорождённого при грудном вскармливании после нанесения данного препарата, незначительно.

Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют. В ходе клинических исследований было показано, что ацикловир при пероральном применении не оказывает клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Так, при пероральном применении ацикловира мужчинами в дозе, не превышающей 1 г в сутки в течение периода до 6 месяцев, не отмечалось клинически значимого влияния на количество сперматозоидов, их подвижность или морфологию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: наносить крем 5 раз в сутки с интервалом около 4 часов, за исключением ночного времени. Важно начать лечение как можно раньше, на начальной стадии инфекции, лучше всего — в продромальном периоде или на стадии эритемы. Лечение можно начать и на более поздних стадиях — папулы или пузыри.

Лечение продолжается не менее 4 дней. Если заживление не произошло, лечение можно продлить до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Для нанесения достаточного количества крема на все поражённые участки кожи рекомендуется использовать ватные палочки. Крем Ацик® следует наносить на видимые инфицированные участки тела (герпес, отёк, эритему), охватывая прилегающую область. При нанесении крема руками необходимо тщательно вымыть руки до и после применения крема, а также избегать чрезмерного трения или прикосновения полотенцем к поражённым участкам, чтобы предотвратить обострение или распространение инфекции.

Для достижения наилучшего терапевтического эффекта крем следует применять уже при появлении первых признаков инфекции герпеса (жжение, зуд, ощущение стягивания и покраснение). Противовирусная терапия с применением крема Ацик® нецелесообразна, когда кожные покровы покрываются коркой.

Дети.

Недостаточно данных по безопасности применения препарата у детей младше 12 лет, поэтому рекомендуется применять его детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

При случайном пероральном или местном применении всего содержимого тюбика крема нежелательных эффектов выявлено не было из-за минимального системного воздействия. При подозрении на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы

Очень редко (< 1/10000): реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Нечасто (≥ 1/1000; < 1/100): временная острая или жгучая боль после нанесения крема, умеренное высушивание и шелушение кожи, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП).

Редко (≥ 1/10000; < 1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (в тестах на чувствительность показано, что эти случаи чаще всего были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 2 г крема в тубе; 1 туба в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Производственное подразделение в Остерведингене, Ланге Херен 3, Зюльцеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Ангальт, 39171, Германия.