Acyk®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Acyk® (Acis®)

Skład:

substancja czynna: acyklowir;

1 g kremu zawiera acyklowiru 50 mg;

substancje pomocnicze: stearylopolioksygliceryd, dimetykon 350, alkohol cetylowy, parafina biała miękka, olej mineralny, propylenoglikol, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem biały lub prawie biały, bez grudek i zanieczyszczeń, bez oznak rozwarstwienia fazy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwirusowe. Acyklowir. Kod ATX D06B B03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Acyklowir – lek przeciwwirusowy, który in vitro wykazuje wysoką aktywność przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu I i typu II. Działanie toksyczne na komórki organizmu gospodarza jest minimalne. Przenikając do komórek zainfekowanych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji z utworzeniem aktywnej substancji – trifosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu zależy od obecności kodowanej przez wirusa tymidynokinazy. Trifosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat dla wirusowej polimerazy DNA, zapobiegając dalszej syntezie wirusowego DNA, bez wpływu na normalne procesy komórkowe.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały minimalny poziom wchłaniania ogólnoustrojowego acyklowiru po powtarzalnym miejscowym stosowaniu kremu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie infekcji warg i twarzy wywołanych wirusem opryszczki pospolitej (Herpes labialis).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub inne składniki kremu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie wykazano interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Krem należy stosować wyłącznie w leczeniu opryszczki wargowej i na twarzy. Nie zaleca się nanoszenia kremu na błony śluzowe jamy ustnej, oczu ani w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy unikać przypadkowego dostania się kremu do oczu.

Osoby cierpiące na szczególnie ciężkie i nawrotowe przypadłości Herpes labialis powinny skonsultować się z lekarzem. Pacjentów z opryszczką należy ostrzec przed zakażeniem wirusem innych osób, szczególnie w przypadku obecności odkrytych zmian (np. należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu). Nie zaleca się stosowania u pacjentów z immunodeficytami. Osoby te powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia wszelkich infekcji.

Preparat leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, oraz alkohol cetylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Po otwarciu tuby krem należy zużyć w ciągu 36 miesięcy. Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kobietom w ciąży i karmiącym piersią preparat należy stosować tylko wtedy, gdy korzyść według oceny lekarza przewyższa potencjalne ryzyko. Należy wziąć pod uwagę, że przenikanie acyklowiru do krążenia ogólnego po zastosowaniu miejscowym w postaci kremu jest bardzo niskie.

W trakcie badań klinicznych stosowanie acyklowiru w preparatach o dowolnym składzie nie prowadziło do zwiększenia częstości wad rozwojowych płodu.

Niektóre dane kliniczne wskazują, że acyklowir przenika do mleka matki przy stosowaniu w postaci kremu. Jednak ilość acyklowiru, która może dostać się do organizmu niemowlęcia podczas karmienia piersią po zastosowaniu tego preparatu, jest niewielka.

Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. W trakcie badań klinicznych wykazano, że acyklowir po podaniu doustnym nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na płodność mężczyzn. Tak więc, przy stosowaniu acyklowiru doustnie przez mężczyzn w dawce nie przekraczającej 1 g dziennie przez okres do 6 miesięcy, nie odnotowano klinicznie istotnego wpływu na liczbę plemników, ich ruchliwość ani morfologię.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: nanosić krem 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z wyjątkiem czasu nocnego. Ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia na początku infekcji, najlepiej w okresie prodromalnym lub na etapie zaczerwienienia. Leczenie można rozpocząć również na późniejszych etapach – grudki lub pęcherzyki.

Leczenie trwa co najmniej 4 dni. Jeśli gojenie nie nastąpi, leczenie można kontynuować do 10 dni. Jeśli objawy choroby nie ustępują po 10 dniach leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

W celu nałożenia odpowiedniej ilości kremu na wszystkie zmienione chorobowo obszary skóry zaleca się stosowanie patyczków watowych. Krem Acyk® należy nakładać na widoczne zainfekowane obszary ciała (herpes, obrzęk, zaczerwienienie), obejmując również przyległe obszary. Po nałożeniu kremu rękoma należy umyć ręce przed i po zastosowaniu kremu oraz unikać nadmiernego tarcia lub dotykania ręcznikiem zmienionych chorobowo obszarów, aby zapobiec nasileniu się infekcji lub jej rozprzestrzenieniu.

Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, krem należy stosować już przy pojawieniu się pierwszych objawów infekcji herpesa (uczucie pieczenia, swędzenia, uczucie napięcia i zaczerwienienie). Leczenie wirustatyczne z zastosowaniem kremu Acyk® jest niewskazane, gdy powierzchnia skóry pokrywa się strupami.

Dzieci.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego zaleca się stosowanie u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego lub miejscowego całego zawartości tubki kremu nie zaobserwowano niepożądanych skutków ze względu na minimalny wpływ systemowy. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego

Bardzo rzadko (< 1/10000): reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Często (≥ 1/1000; < 1/100): przejściowy ostry lub piekący ból po nałożeniu kremu, umiarkowane wysuszanie i łuszczenie się skóry, świąd, ostra uogólniona egzantematyko-pustulacja (GGE).

Rzadko (≥ 1/10000; < 1/1000): zaczerwienienie, kontaktowe zapalenie skóry po nałożeniu kremu (badania wrażliwości wykazały, że przypadki te najczęściej były spowodowane składnikami podstawy kremu, a nie akycyklowirem).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 2 g kremu w tubce; 1 tubka w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Salutas Pharma GmbH.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Dział produkcji w Osterweddingen, Lange Heere 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Saksonia-Anhalt, 39171, Niemcy.