Acic®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Acic® (ASIS®)

Composizione:

principio attivo: aciclovir;

1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir;

eccipienti: stearilpoliossilgliceride, dimeticona 350, alcool cetilico, paraffina bianca morbida, olio minerale, propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema omogenea bianca o quasi bianca, senza grumi né particelle estranee, senza segni di separazione di fase.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antivirali. Aciclovir. Codice ATC D06B B03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Aciclovir è un agente antivirale con elevata attività in vitro nei confronti del virus dell'herpes simplex di tipo I e II. L'azione tossica sulle cellule dell'organismo ospite è minima. Penetrando nelle cellule infettate dal virus dell'herpes, l'aciclovir viene fosforilato con formazione del composto attivo – trifosfato di aciclovir. La prima fase di questo processo dipende dalla presenza della timidina chinasi codificata dal virus. Il trifosfato di aciclovir agisce come inibitore e substrato della DNA polimerasi virale, impedendo la successiva sintesi del DNA virale, senza influire sui normali processi cellulari.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno evidenziato un livello minimo di assorbimento sistemico di aciclovir dopo l'applicazione topica ripetuta della crema.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infezioni delle labbra e del viso causate dal virus dell'herpes simplex (Herpes labialis).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir, al propilenglicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti della crema.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni.

Caratteristiche di impiego.

La crema deve essere utilizzata esclusivamente per il trattamento dell'herpes labiale e del viso. Non è raccomandato applicare la crema sulle mucose della bocca, degli occhi né utilizzarla per il trattamento dell'herpes genitale. È necessario evitare il contatto accidentale della crema con gli occhi.

I soggetti che soffrono di manifestazioni particolarmente gravi e ricorrenti di Herpes labialis devono consultare un medico. Le persone affette da herpes devono essere avvertite del rischio di trasmissione del virus per contatto diretto ad altre persone, specialmente in presenza di lesioni aperte (ad esempio, lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione della crema). L'uso non è raccomandato nei pazienti con immunodeficienza. Tali soggetti devono consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea, e alcool cetilico, che può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Dopo l'apertura del tubo, la crema deve essere utilizzata entro 36 mesi. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere somministrato alle donne in gravidanza o durante l'allattamento solo se il beneficio previsto supera il rischio potenziale, a giudizio del medico. Si deve considerare che la penetrazione sistemica dell'aciclovir dopo applicazione topica della crema è molto bassa.

Negli studi clinici, l'uso di aciclovir in preparazioni di qualsiasi tipo non ha portato ad un aumento di malformazioni fetali.

Alcuni dati clinici indicano che l'aciclovir passa nel latte materno quando viene somministrato sotto forma di crema. Tuttavia, la quantità di aciclovir che potrebbe essere assorbita dal neonato durante l'allattamento dopo l'applicazione di questo medicinale è trascurabile.

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'aciclovir sulla fertilità femminile. Negli studi clinici è stato dimostrato che l'aciclovir, somministrato per via orale, non ha effetti clinicamente significativi sulla fertilità maschile. In particolare, l'uso di aciclovir per via orale negli uomini, alla dose massima di 1 g al giorno per un periodo fino a 6 mesi, non ha evidenziato effetti clinicamente significativi sul numero di spermatozoi, sulla loro motilità o morfologia.

Effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non ci sono dati disponibili.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico.

Per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: applicare la crema 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, ad eccezione del periodo notturno. È importante iniziare il trattamento il più precocemente possibile all'inizio dell'infezione, preferibilmente durante il periodo prodromico o nella fase eritematosa. Il trattamento può essere iniziato anche in fasi successive, come in presenza di papule o vescicole.

Il trattamento deve durare almeno 4 giorni. Se la guarigione non si verifica, il trattamento può essere protratto fino a 10 giorni. Se i sintomi della malattia non scompaiono dopo 10 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi al medico.

Per applicare una quantità sufficiente di crema su tutte le aree cutanee interessate, si raccomanda l'uso di bastoncini di ovatta. La crema Acic® deve essere applicata sulle aree visibilmente infette (herpes, gonfiore, eritema), includendo anche le zone circostanti. Se si applica la crema con le mani, è necessario lavarle accuratamente prima e dopo l'uso, evitando inoltre di strofinare eccessivamente o di toccare le aree interessate con un asciugamano, per prevenire l'aggravamento o la trasmissione dell'infezione.

Per ottenere il massimo successo terapeutico, la crema deve essere applicata già alla comparsa dei primi segni di infezione da herpes (bruciore, prurito, sensazione di tensione e arrossamento). Il trattamento virustatico con la crema Acic® non è indicato quando la cute è ricoperta da croste.

Bambini.

Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza d'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni; pertanto, l'uso è raccomandato solo nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati effetti avversi in seguito ad applicazione accidentale per via orale o topica dell'intero contenuto del tubo, a causa dell'assorbimento sistemico minimo. In caso di sospetto di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario

Molto raramente (< 1/10000): reazioni di ipersensibilità immediata, comprese angioedema ed orticaria.

Da parte della cute e dei tessuti connettivi

Non comuni (≥ 1/1000; < 1/100): dolore temporaneo, acuto o urente dopo l’applicazione della crema, moderata secchezza e desquamazione della cute, prurito, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Rari (≥ 1/10000; < 1/1000): eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione della crema (test di sensibilizzazione hanno dimostrato che questi casi erano per lo più associati ai componenti della base della crema e non all’aciclovir).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezione.

2 g di crema in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Salutas Pharma GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Unità produttiva a Osterweddingen, Lange Herren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Sassonia-Anhalt, 39171, Germania.