Acic®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Acik® (ASIS®)

Composición:

Principio activo: aciclovir;

1 g de crema contiene 50 mg de aciclovir;

Excipientes: glicerido estearílico polioxil, dimeticona 350, alcohol cetílico, parafina blanca blanda, aceite mineral, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco o casi blanco, sin grumos ni partículas extrañas, sin signos de separación de fases.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales. Aciclovir. Código ATC D06B B03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El aciclovir es un medicamento antiviral que presenta una alta actividad in vitro frente al virus del herpes simple tipos I y II. Su acción tóxica sobre las células del organismo huésped es mínima. Al penetrar en las células infectadas por el virus del herpes, el aciclovir se fosforila, formando el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera etapa de este proceso depende de la presencia de timidín quinasa codificada por el virus. El aciclovir trifosfato actúa como inhibidor y sustrato de la ADN polimerasa viral, impidiendo así la síntesis posterior del ADN viral, sin afectar los procesos celulares normales.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado un nivel mínimo de absorción sistémica del aciclovir tras la aplicación tópica repetida del crema.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las infecciones de los labios y la cara provocadas por el virus del herpes simple (Herpes labialis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes de la crema.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones.

Características de uso.

La crema debe aplicarse únicamente para el tratamiento del herpes labial y facial. No se recomienda aplicar la crema sobre las membranas mucosas de la cavidad bucal ni de los ojos, ni utilizarla para el tratamiento del herpes genital. Debe evitarse el contacto accidental de la crema con los ojos.

Las personas que sufren brotes especialmente graves y recurrentes de Herpes labialis deben consultar con un médico. A los pacientes con herpes se les debe advertir sobre el riesgo de transmisión por contacto a otras personas, especialmente cuando existan lesiones abiertas (por ejemplo, lavarse las manos antes y después de usar la crema). No se recomienda su uso en pacientes con inmunodeficiencia. Estas personas deben consultar con un médico para el tratamiento de cualquier infección.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea, y alcohol cetílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Después de abrir el tubo, la crema debe usarse dentro de los 36 meses. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se recomienda que las mujeres embarazadas o en período de lactancia solo usen este medicamento cuando, según el criterio del médico, el beneficio justifique el riesgo. Debe tenerse en cuenta que la absorción sistémica del aciclovir tras la aplicación tópica de la crema es muy baja.

Durante los estudios clínicos, el uso de aciclovir en medicamentos de cualquier formulación no provocó un aumento en malformaciones fetales.

Algunos datos clínicos indican que el aciclovir pasa a la leche materna cuando se aplica en forma de crema. Sin embargo, la cantidad de aciclovir que podría llegar al organismo del lactante durante la lactancia tras la aplicación de este medicamento es insignificante.

No existen datos sobre el efecto del aciclovir sobre la fertilidad femenina. En estudios clínicos se ha demostrado que el aciclovir, tras su administración por vía oral, no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la fertilidad masculina. Así, en hombres que tomaron aciclovir por vía oral en dosis de hasta 1 g por día durante períodos de hasta 6 meses, no se observó un efecto clínicamente significativo sobre el número de espermatozoides, su movilidad ni su morfología.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso externo.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: aplicar la crema 5 veces al día con intervalos aproximados de 4 horas, excepto durante la noche. Es importante comenzar el tratamiento lo antes posible al inicio de la infección, preferiblemente durante el período prodrómico o en la etapa de eritema. El tratamiento puede iniciarse también en fases más avanzadas: pápulas o vesículas.

El tratamiento debe durar al menos 4 días. Si no se ha producido la cicatrización, el tratamiento puede prolongarse hasta 10 días. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 10 días de tratamiento, el paciente debe consultar a un médico.

Para aplicar una cantidad suficiente de crema sobre todas las áreas cutáneas afectadas, se recomienda el uso de bastoncillos de algodón. La crema Acic® debe aplicarse sobre las áreas visiblemente infectadas (herpes, hinchazón, eritema), incluyendo también la zona adyacente. Si se aplica la crema con las manos, se deben lavar bien antes y después de su uso, y se debe evitar frotar en exceso o tocar las áreas afectadas con toallas, con el fin de prevenir una exacerbación o la propagación de la infección.

Para obtener el mejor resultado terapéutico, la crema debe aplicarse tan pronto como aparezcan los primeros signos de infección por herpes (escozor, picor, sensación de tirantez y enrojecimiento). El tratamiento virostático con la crema Acic® no es adecuado cuando las lesiones cutáneas ya han formado costra.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la seguridad del medicamento en niños menores de 12 años; por lo tanto, su uso se recomienda únicamente en niños a partir de los 12 años de edad.

Sobredosificación.

No se han observado efectos adversos tras la aplicación accidental vía oral o tópica de todo el contenido del tubo, debido al mínimo efecto sistémico del medicamento. En caso de sospecha de sobredosificación, debe buscarse asistencia médica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico

Muy raras (< 1/10000): reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema y urticaria.

De la piel y tejidos conjuntivos

Poco frecuentes (≥ 1/1000; < 1/100): dolor agudo o ardor temporal tras la aplicación de la crema, sequedad moderada y descamación de la piel, prurito, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG).

Raras (≥ 1/10000; < 1/1000): eritema, dermatitis de contacto tras la aplicación de la crema (en pruebas de sensibilidad se ha demostrado que estos casos se asociaron principalmente con componentes de la base de la crema y no con el aciclovir).

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. No congelar.

Envase.

2 g de crema en tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad de producción en Osterweddingen, Lange Herren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Sajonia-Anhalt, 39171, Alemania.