Ацетилка с витамином c

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЦЕТИЛКА С ВИТАМИНОМ С (ACETYLKA WITH VITAMIN C)

Состав:

Действующие вещества: acetylsalicylic acid, ascorbic acid (vit C);

1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 330 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг;

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, кислота лимонная, глицин, повидон, натрия бензоат (Е 211).

Лекарственная форма. Шипучие таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской с одной стороны. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм её действия заключается в необратимом угнетении фермента циклооксигеназы, участвующего в синтезе простагландинов.

Ацетилсалициловая кислота также угнетает агрегацию тромбоцитов путём блокады тромбоцитарного синтеза тромбоксана А₂.

Фармакокинетика.

Ацетилсалициловая кислота быстро и почти полностью всасывается при пероральном применении. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15–40 минут.

Биодоступность ацетилсалициловой кислоты зависит от дозы: она составляет приблизительно 60 % при дозах ниже 500 мг и 90 % — при дозах выше 1 г, что объясняется насыщением печеночного гидролиза.

Ацетилсалициловая кислота быстро гидролизуется с образованием салициловой кислоты (метаболита, который также является активным).

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты быстро распределяются во всех тканях. Эти кислоты проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Салициловая кислота в значительной степени связывается с белками плазмы крови (90 %).

Период полувыведения из плазмы крови составляет 15–20 минут для ацетилсалициловой кислоты и 2–4 часа — для салициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота подвергается метаболизму преимущественно в печени. Выводится в основном с мочой в виде салициловой кислоты и глюкуронидных конъюгатов, а также в форме салицилуроновой и гентизиновой кислот.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Если её поступление в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение болевого синдрома слабой и средней интенсивности и/или лихорадки.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам, аскорбиновой кислоте или к любому компоненту препарата.
• Бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других НПВС, в анамнезе.
• Язвы желудочно-кишечного тракта.
• Геморрагический диатез.
• Риск кровотечения.
• Тяжелые заболевания почек, выраженная почечная недостаточность.
• Мочекаменная болезнь.
• Выраженная печеночная недостаточность.
• Выраженная сердечная недостаточность.
• Склонность к тромбозам, тромбофлебит.
• Сахарный диабет.
• Комбинация с метотрексатом в дозировке 20 мг/неделю или более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• III триместр беременности при дозировке более 100 мг в сутки.
• Комбинация пероральных антикоагулянтов с противовоспалительными дозами (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки) или обезболивающими или жаропонижающими дозами (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Риски взаимодействий, связанных с тромбоцитарным антиагрегантным эффектом. При применении препарата с лекарственными средствами, обладающими тромбоцитарными антиагрегантными свойствами (абциксимаб, аспирин, клопидогрел, эпопростенол, эптфибатид, илопрост и илопрост трометамол, тирофибан и тиклопидин), повышается риск развития кровотечений.

Применение нескольких тромбоцитарных антиагрегантов увеличивает риск кровотечения, как и их сочетание с гепарином и молекулами, схожими с пероральными антикоагулянтами и другими тромболитиками. Это необходимо учитывать при применении препарата. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Пероральные антикоагулянты. Противовоспалительные дозы (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки) или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты — из-за повышенного риска кровотечения, особенно при наличии в анамнезе гастродуоденальной язвы.

Метотрексат в дозах более 20 мг/неделю. Противовоспалительные дозы (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки), или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты — из-за повышения токсичности, в частности гематологической, метотрексата (снижение его почечного клиренса противовоспалительными препаратами).

Нерекомендуемые комбинации.

Пероральные антикоагулянты. Применение обезболивающих или жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки) — даже при отсутствии гастродуоденальной язвы в анамнезе, поскольку возможен повышенный риск кровотечения.

Пероральные антикоагулянты. Применение антиагрегантных доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 до 375 мг в сутки), в т.ч. при наличии гастродуоденальной язвы в анамнезе — из-за повышенного риска кровотечения, особенно при наличии гастродуоденальной язвы в анамнезе. Необходим контроль, в частности времени кровотечения.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Противовоспалительные дозы (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки) или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в день) ацетилсалициловой кислоты — из-за повышенного риска образования язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Клопидогрел (кроме утвержденных показаний для данной комбинации при острой фазе коронарного синдрома). Повышение риска кровотечения вследствие суммации антиагрегантного действия на тромбоциты.

Глюкокортикоиды (за исключением гидрокортизона как заместительной терапии). Противовоспалительные дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки) — повышение риска кровотечения.

Гепарины с низкой молекулярной массой (и аналоги) и нефракционированные гепарины при применении лечебных доз и/или назначении пожилым пациентам. Противовоспалительные дозы (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки) или обезболивающие, или жаропонижающие дозы (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты — повышенный риск кровотечения (подавление функции тромбоцитов) и повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки ацетилсалициловой кислотой.

Рекомендуется применять другой противовоспалительный, анальгезирующий или жаропонижающий препарат.

Пеметрексед. У пациентов со слабо-умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 45–80 мл/мин) существует риск усиления токсичности пеметрекседа (снижение его почечного клиренса ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах, т.е. ≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки).

Тиклопидин. Повышение риска кровотечения вследствие суммации антиагрегантного действия на тромбоциты. Если избежать такой комбинации невозможно, необходим строгий клинический контроль.

Урикозурики (бензбромарон, пробенецид). Снижение урикозурического эффекта вследствие конкуренции при выведении мочевой кислоты в почечных канальцах.

Комбинации, требующие осторожности при применении.

Клопидогрел (при утвержденных показаниях для этой комбинации при острой фазе коронарного синдрома). Повышение риска кровотечения вследствие суммации антиагрегантного действия на тромбоциты. Необходим клинический контроль.

Диуретики. Противовоспалительные дозы (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки) или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты: возможна острая почечная недостаточность у обезвоженного пациента вследствие снижения клубочковой фильтрации, вторичного по отношению к снижению синтеза почечных простагландинов. Возможна уменьшение антигипертензивного эффекта.

Необходимо компенсировать потерю жидкости у пациента и осуществлять мониторинг функции почек в начале лечения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Противовоспалительные дозы (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки) или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты: возможна острая почечная недостаточность у обезвоженного пациента вследствие снижения клубочковой фильтрации, вторичного по отношению к снижению синтеза почечных простагландинов. Возможна уменьшение антигипертензивного эффекта. Необходимо компенсировать потерю жидкости у пациента и осуществлять мониторинг функции почек в начале лечения.

Метотрексат, применяемый в дозах, меньших или равных 20 мг/неделю. Противовоспалительные дозы (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки) или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты — повышение токсичности метотрексата, в частности гематологической (снижение его почечного клиренса противовоспалительными препаратами).

Необходим еженедельный контроль анализа крови в первые недели комбинированного лечения, усиленный медицинский контроль за пациентом и при наличии нарушений (даже незначительных) функции почек, а также у пожилых пациентов.

Метотрексат, применяемый в дозах, больших или равных 20 мг/неделю. При применении антиагрегантных доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 до 375 мг в сутки) — повышение токсичности метотрексата, в частности гематологической (снижение его почечного клиренса противовоспалительными препаратами).

Необходим еженедельный контроль анализа крови в первые недели комбинированного лечения, усиленный медицинский контроль за состоянием пациентов и при наличии нарушений (даже незначительных) функции почек, а также у пожилых пациентов.

Пеметрексед. У пациентов с нормальной функцией почек существует риск увеличения токсичности пеметрекседа (снижение его почечного клиренса при применении ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах, т.е. ≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки). Необходим биологический контроль функции почек.

Местные желудочно-кишечные препараты, антациды и уголь. Снижение всасывания ацетилсалициловой кислоты в желудочно-кишечном тракте.

Применение антацидов или активированного угля возможно с интервалом не менее 2 часов после приема ацетилсалициловой кислоты.

Комбинации, которые следует учитывать.

Пероральные антикоагулянты. Для антиагрегантных доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 мг до 375 мг/сут). Повышенный риск кровотечения, особенно при наличии гастродуоденальной язвы.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). При применении антиагрегантных доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 до 375 мг/сут) — повышенный риск возникновения язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Глюкокортикоиды (за исключением гидрокортизона как заместительной терапии). При применении обезболивающих или жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки) — возможное увеличение риска кровотечения.

Гепарины с низкой молекулярной массой (и аналоги) и нефракционированные гепарины при их применении в лечебных дозах и/или назначении пожилым пациентам. При применении антиагрегантных доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 до 375 мг/сут) — повышенный риск кровотечения (подавление функции тромбоцитов) и поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки ацетилсалициловой кислотой.

Гепарины с низкой молекулярной массой (и аналоги) и нефракционированные гепарины при их применении в профилактических дозах. Комбинированное применение лекарственных средств, действующих на разных уровнях гемостаза, увеличивает риск кровотечения. Это необходимо учитывать при применении ацетилсалициловой кислоты в комбинации с гепаринами в профилактических дозах (с низкой молекулярной массой и аналоги или нефракционированные гепарины) независимо от дозы у пациентов в возрасте до 65 лет. Необходим также клинический и лабораторный контроль.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин). Повышение риска кровотечения.

Тромболитики. Повышенный риск развития кровотечения. Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, имеющих риск сердечно-сосудистых заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, способствует усвоению железа, повышает всасывание пенициллина, усиливает побочный эффект салицилатов (риск возникновения кристаллурии).

Препараты хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, глюкокортикостероиды. При длительном применении уменьшают запасы витамина С в организме.

При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина; при применении в высоких дозах — повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Аскорбиновая кислота снижает терапевтическое действие нейролептиков (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Прием аскорбиновой кислоты вместе с дефероксамином повышает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать через 2 часа после инъекции дефероксамина. При высоких дозах аскорбиновая кислота влияет на резорбцию витамина В₁₂. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой, тем самым повышая риск образования в моче оксалатных камней.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять при:

• нарушениях кровообращения (например, заболевания сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, уменьшение объема циркулирующей крови, массивные хирургические вмешательства, сепсис или значительные кровопотери), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повышать риск поражения почек и вызывать острую почечную недостаточность. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, повышающими риск гемолиза, являются, например, применение высоких доз, лихорадка или острые инфекции. Пациентам, склонным к кальций-оксалатному нефролитиазу, или пациентам с рецидивирующим мочекаменным заболеванием, аскорбиновую кислоту следует применять с осторожностью;
• повышенной чувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;
• язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая хроническую или рецидивирующую язвенную болезнь или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе. Желудочно-кишечные кровотечения или язвы/перфорации могут возникнуть в любое время во время лечения ацетилсалициловой кислотой без предшествующих симптомов или наличия их в анамнезе. Относительный риск возрастает у пациентов пожилого возраста и у пациентов с низкой массой тела;
• одновременном применении антикоагулянтов;
• нарушениях функции почек и/или печени.

У пациентов с аллергическими осложнениями, включая бронхиальную астму, аллергический ринит, крапивницу, кожный зуд, отек слизистой оболочки и полипоз носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у пациентов с повышенной чувствительностью к НПВС на фоне лечения препаратом возможен риск развития бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

При хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность возникновения/усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после приема ацетилсалициловой кислоты. С осторожностью применять у женщин с метроррагией или меноррагией (риск увеличения объема и продолжительности менструаций).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к развитию подагры у пациентов с пониженным выведением мочевой кислоты.

При приеме высоких доз и длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями почек легкой и умеренной степени тяжести в анамнезе. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией.

Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Одновременный прием препарата с щелочным питьем снижает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать таблетки щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы в крови.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, препарат не рекомендуется принимать в конце дня.

Длительное применение в высоких дозах аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, вследствие чего после прекращения лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз.

Не следует превышать рекомендованную дозу. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и витамин С. С осторожностью следует применять препарат при полицитемии, лейкемии.

Длительное применение анальгетиков может приводить к появлению головной боли.

Могут быть ложноотрицательными результаты исследования на скрытую кровь в кале.

Особые предупреждения относительно неактивных компонентов.

1 шипучая таблетка препарата содержит 485 мг натрия. Следует быть осторожным при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять в период беременности только в случае, если другие лекарственные средства не являются эффективными. Салицилаты можно применять в период беременности только после оценки соотношения риска и пользы.

В течение I и II триместров беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, назначать не следует, за исключением случаев крайней необходимости. Если препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, применяют женщины, планирующие беременность, а также беременные в течение I и II триместров беременности, их дозы должны быть настолько низкими, а курс лечения — настолько коротким, насколько это возможно. Применение салицилатов в I триместре беременности в некоторых ретроспективных эпидемиологических исследованиях ассоциировалось с повышенным риском развития врожденных пороков (расщелина неба («волчья пасть»), пороки сердца, гастрошизис). Однако при длительном применении препарата в терапевтических дозах, превышающих 150 мг/сут, этот риск оказался низким: в результате исследования, проведенного с участием 32000 пар «мать-ребёнок», не было выявлено связи между применением препарата и увеличением риска врожденных пороков.

Согласно предварительным оценкам, при длительном применении не рекомендуется принимать ацетилсалициловую кислоту в дозе, превышающей 150 мг/сут.

В III триместре беременности прием салицилатов в высоких дозах (свыше 300 мг/сут) может привести к перенашиванию беременности и ослаблению схваток во время родов, а также к кардиопульмонарной токсичности (преждевременному закрытию ductus arteriosus) или нарушению функции почек у плода, что может прогрессировать до почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости. Ингибиторы синтеза простагландинов, применяемые в конце беременности, могут вызывать у матери и плода увеличение времени кровотечения вследствие антиагрегантного эффекта, который может возникать даже при применении очень низких доз.

Применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах незадолго до родов может привести к внутричерепным кровотечениям, особенно у недоношенных детей.

Таким образом, кроме исключительных случаев, обусловленных кардиологическими или акушерскими медицинскими показаниями с применением специального мониторинга, применение ацетилсалициловой кислоты в III триместре беременности противопоказано.

Поскольку ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко, применение лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не отмечалось.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Таблетку полностью растворить в большом стакане воды и сразу выпить.

Препарат применяют взрослым и детям в возрасте от 15 лет.

Взрослые и дети с массой тела более 50 кг (примерно от 15 лет): максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 3 г ацетилсалициловой кислоты, то есть 9 шипучих таблеток в сутки.

Разовая доза составляет 2 шипучие таблетки. При необходимости прием дозы можно повторить через 4 часа.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 2 г ацетилсалициловой кислоты, то есть 6 шипучих таблеток в сутки.

Разовая доза составляет 1 шипучую таблетку. При необходимости прием дозы можно повторить не ранее чем через 4 часа. При более интенсивной боли или лихорадке можно принять 2 шипучие таблетки, но не превышая дозу 6 шипучих таблеток в сутки.

Частота приемов. Регулярный прием позволяет избежать колебаний степени боли и лихорадки:

• у детей в возрасте от 15 лет следует соблюдать регулярный интервал между приемами как днем, так и ночью, желательно 6 часов, но не менее 4 часов;
• у взрослых интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Необходимо помнить, что ацетилсалициловую кислоту следует принимать не более 3 дней для лечения лихорадки и не более 5 дней для лечения боли.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 15 лет. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), сопровождающимися или не сопровождающимися повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редким, но угрожающим жизни заболеванием, требующим неотложного медицинского вмешательства. Риск может повышаться, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Передозировка.

Передозировка салицилатов возможна при хроническом отравлении, возникшем вследствие длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также при остром отравлении, угрожающем жизни (передозировка), причинами которого могут быть, например, случайный прием детьми или непреднамеренная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренное хроническое отравление салицилатами, или салицилизм, обычно возникает только после приема больших доз.

Симптомы. Умеренная интоксикация может сопровождаться учащением дыхания, гипервентиляцией, дыхательным алкалозом, щелочной реакцией мочи, усиленным потоотделением, тошнотой, рвотой. Интоксикация средней и тяжелой степени сопровождается дыхательным алкалозом с развитием компенсаторного метаболического ацидоза, ацидемией, ацидурией, гиперпирексией; со стороны дыхательной системы — от гипервентиляции, некардиогенного отека легких до остановки дыхания и асфиксии; со стороны сердечно-сосудистой системы — от нарушения сердечного ритма и артериальной гипотензии до остановки сердца; обезвоживание, олигурия, почечная недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, кетоз, желудочно-кишечные кровотечения; гематологические изменения — от подавления агрегации тромбоцитов до коагулопатии; со стороны нервной системы — токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС, которые могут проявляться вялостью, угнетением сознания, комой и эпилептическими припадками. В медицинской литературе сообщалось об острой и хронической передозировке, вызванной аскорбиновой кислотой. Передозировка аскорбиновой кислоты может приводить к окислительному гемолизу у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при диссеминированном внутрисосудистом свертывании крови, а также при повышенном уровне оксалатов в сыворотке крови и моче. Было установлено, что повышенный уровень оксалатов приводит к отложению кальция у пациентов, находящихся на диализе. Кроме того, имеются отдельные сообщения о том, что высокие дозы витамина С как при пероральном, так и при внутривенном применении могут провоцировать образование кальций-оксалатных конкрементов в почках, развитие кальций-оксалатной кристаллурии у предрасположенных к повышенной кристаллизации солей пациентов, развитие тубулоинтерстициальной нефропатии, а также острой почечной недостаточности вследствие образования камней в почках. Также симптомами являются нарушение равновесия, головокружение, шум в ушах, глухота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Шум в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150–300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции возникают при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл.

Острой интоксикации свидетельствует выраженная дисфункция кислотно-щелочного баланса, которая может различаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния нельзя оценивать только по концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие задержки опорожнения желудка, образования конкрементов в желудке или при приеме препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Лечение. Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, применяемыми при отравлениях. Все применяемые меры следует направлять на ускорение выведения препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионное введение растворов электролитов. При серьезных отравлениях показан гемодиализ.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль, изжога, диарея, тошнота, рвота, спазмы желудка; в отдельных случаях — воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые в редких случаях могут привести к желудочно-кишечным кровотечениям и перфорациям с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Редко — транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.

Со стороны крови: повышенный риск развития кровотечений — интраоперационные кровотечения, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, пурпура; редко или очень редко — серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения (рвота кровью, мелена) и мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в отдельных случаях потенциально могли угрожать жизни.

Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.

Аллергические реакции: высыпания, крапивница, отек Квинке, зуд, ринит, заложенность носа, экзема и очень редко — анафилактический шок, некардиогенный отек легких, синдром Рея.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергические реакции от незначительной до умеренной степени тяжести, потенциально поражающие кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, ощущение снижения слуха, головокружение и шум в ушах, что может свидетельствовать о передозировке.

Прочие: ощущение жара.

При длительном применении в высоких дозах возможны: повреждение клубочкового аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; поражение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, гемолитическая анемия; снижение проницаемости капилляров (возможное ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления); дисбактериоз полости рта; нарушение обмена цинка, меди. У пациентов с тяжелой степенью дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы сообщалось о гемолизе и развитии гемолитической анемии.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки шипучие № 10 (2х5) в стрипе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.