Acetilcisteína con vitamina C

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento A.C.E.T.Y.L.K.A. CON VITAMINA C (ACETYLKA WITH VITAMIN C)

Composición:

Principios activos: ácido acetilsalicílico, ácido ascórbico (vit. C);

Cada comprimido contiene 330 mg de ácido acetilsalicílico y 200 mg de ácido ascórbico;

Excipientes: bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico, glicina, povidona, benzoato de sodio (E 211).

Forma farmacéutica. Comprimidos efervescentes.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos de color blanco, forma redonda, con superficie plana, bordes biselados y una ranura en un lado. Al disolverse en agua, se observa liberación de burbujas de gas.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Ácido acetilsalicílico, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B A51.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición irreversible de la enzima ciclooxigenasa, que participa en la síntesis de prostaglandinas.

El ácido acetilsalicílico también inhibe la agregación plaquetaria mediante la bloqueo de la síntesis plaquetaria de tromboxano A2.

Farmacocinética.

El ácido acetilsalicílico se absorbe rápidamente y casi por completo tras la administración oral. La concentración máxima en plasma se alcanza entre los 15 y 40 minutos.

La biodisponibilidad del ácido acetilsalicílico depende de la dosis: es aproximadamente del 60 % para dosis inferiores a 500 mg y del 90 % para dosis superiores a 1 g, lo cual se explica por la saturación de la hidrólisis hepática.

El ácido acetilsalicílico se hidroliza rápidamente formando ácido salicílico (metabolito que también es activo).

El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen rápidamente en todos los tejidos. Ambos ácidos atraviesan la barrera placentaria y pasan a la leche materna.

El ácido salicílico se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (90 %).

El período de semivida en plasma es de 15-20 minutos para el ácido acetilsalicílico y de 2-4 horas para el ácido salicílico.

El ácido acetilsalicílico se metaboliza principalmente en el hígado. Se elimina fundamentalmente por orina en forma de ácido salicílico y conjugados glucurónidos, así como en forma de ácido salicilúrico y ácido gentisínico.

El ácido ascórbico se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Si su ingreso al organismo supera la cantidad necesaria, el exceso se elimina por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del síndrome doloroso de intensidad leve o moderada y/o fiebre.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos, al ácido ascórbico o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Asma bronquial provocada por el uso de salicilatos u otros AINEs en la historia clínica.
• Úlceras gastrointestinales.
• Diatesis hemorrágica.
• Riesgo de hemorragia.
• Enfermedades renales graves, insuficiencia renal marcada.
• Enfermedad por cálculos renales.
• Insuficiencia hepática marcada.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Tendencia a trombosis, tromboflebitis.
• Diabetes mellitus.
• Combinación con metotrexato en dosis de 20 mg/semana o más (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
• Tercer trimestre del embarazo en dosis superiores a 100 mg/día.
• Combinación de anticoagulantes orales con dosis antiinflamatorias (≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥ 500 mg por toma y/o < 3 g/día) de ácido acetilsalicílico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Riesgos de interacciones relacionadas con el efecto antiagregante plaquetario. Al utilizar este medicamento junto con fármacos que tienen propiedades antiagregantes plaquetarios (abciximab, aspirina, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, tirofiban y ticlopidina), aumenta el riesgo de hemorragia.

La administración conjunta de varios antiagregantes plaquetarios incrementa el riesgo de hemorragia, al igual que su combinación con heparina y con moléculas relacionadas con anticoagulantes orales y otros trombolíticos. Esto debe tenerse en cuenta al utilizar el medicamento. El paciente debe estar bajo supervisión médica continua.

Combinaciones contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Anticoagulantes orales. Dosis antiinflamatorias (≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥ 500 mg por toma y/o < 3 g/día) de ácido acetilsalicílico: por el aumento del riesgo de hemorragia, especialmente si existe antecedente de úlcera gastroduodenal.

Metotrexato en dosis superiores a 20 mg/semana. Dosis antiinflamatorias (≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥ 500 mg por toma y/o < 3 g/día) de ácido acetilsalicílico: por el aumento de la toxicidad, especialmente hematológica, del metotrexato (disminución de su aclaramiento renal por fármacos antiinflamatorios).

Combinaciones no recomendadas.

Anticoagulantes orales. Uso de dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico (≥ 500 mg por toma y/o < 3 g/día), incluso sin antecedente de úlcera gastroduodenal, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.

Anticoagulantes orales. Uso de dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico (de 50 a 375 mg/día), incluso con antecedente de úlcera gastroduodenal, por el aumento del riesgo de hemorragia, especialmente si existe antecedente de úlcera gastroduodenal. Se requiere control, incluido el tiempo de sangrado.

AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroides). Dosis antiinflamatorias (≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥ 500 mg por toma y/o < 3 g/día) de ácido acetilsalicílico: por el aumento del riesgo de formación de úlceras y de hemorragia gastrointestinal.

Clopidogrel (excepto en indicaciones autorizadas para esta combinación en la fase aguda del síndrome coronario). Aumento del riesgo de hemorragia por suma de efectos antiagregantes plaquetarios.

Glucocorticoides (excepto la hidrocortisona como terapia sustitutiva). Dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día): aumento del riesgo de hemorragia.

Heparinas de bajo peso molecular (y similares) y heparinas no fraccionadas cuando se usan en dosis terapéuticas y/o en pacientes de edad avanzada. Dosis antiinflamatorias (≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥ 500 mg por toma y/o < 3 g/día) de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia (por supresión de la función plaquetaria) y daño a la mucosa gástrica y duodenal por el ácido acetilsalicílico.

Se recomienda utilizar otro medicamento antiinflamatorio, analgésico o antipirético.

Pemetrexed. En pacientes con función renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 y 80 ml/min), existe riesgo de aumento de la toxicidad del pemetrexed (disminución de su aclaramiento renal por el ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, es decir, ≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día).

Ticlopidina. Aumento del riesgo de hemorragia por suma de efectos antiagregantes plaquetarios. Si no se puede evitar esta combinación, se requiere un control clínico estricto.

Uricosúricos (benzbromarona, probenecida). Disminución del efecto uricosúrico por competencia en la excreción del ácido úrico en los túbulos renales.

Combinaciones que requieren precaución en su uso.

Clopidogrel (en indicaciones autorizadas para esta combinación en la fase aguda del síndrome coronario). Aumento del riesgo de hemorragia por suma de efectos antiagregantes plaquetarios. Se requiere supervisión clínica.

Diuréticos. Dosis antiinflamatorias (≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥ 500 mg por toma y/o < 3 g/día) de ácido acetilsalicílico: posible insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados por disminución de la filtración glomerular, secundaria a la reducción de la síntesis de prostaglandinas renales. Puede disminuir el efecto antihipertensivo.

Debe corregirse la pérdida de líquidos en el paciente y realizarse un seguimiento de la función renal al inicio del tratamiento.

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de angiotensina II. Dosis antiinflamatorias (≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥ 500 mg por toma y/o < 3 g/día) de ácido acetilsalicílico: posible insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados, por disminución de la filtración glomerular secundaria a la reducción de la síntesis de prostaglandinas renales. Puede disminuir el efecto antihipertensivo. Debe corregirse la pérdida de líquidos en el paciente y realizarse un seguimiento de la función renal al inicio del tratamiento.

Metotrexato administrado en dosis menores o iguales a 20 mg/semana. Dosis antiinflamatorias (≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥ 500 mg por toma y/o < 3 g/día) de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, especialmente hematológica (disminución de su aclaramiento renal por fármacos antiinflamatorios).

Se requiere control semanal del análisis de sangre durante las primeras semanas del tratamiento combinado, supervisión médica reforzada y especial atención en caso de alteración (aunque sea leve) de la función renal y en pacientes de edad avanzada.

Metotrexato administrado en dosis mayores o iguales a 20 mg/semana. Al usar dosis antiagregantes plaquetarias de ácido acetilsalicílico (de 50 a 375 mg/día): aumento de la toxicidad del metotrexato, especialmente hematológica (disminución de su aclaramiento renal por fármacos antiinflamatorios).

Se requiere control semanal del análisis de sangre durante las primeras semanas del tratamiento combinado, supervisión médica reforzada y especial atención en caso de alteración (aunque sea leve) de la función renal y en pacientes de edad avanzada.

Pemetrexed. En pacientes con función renal normal, existe riesgo de aumento de la toxicidad del pemetrexed (disminución de su aclaramiento renal con el uso de ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, es decir, ≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día). Se requiere control biológico de la función renal.

Medicamentos gastrointestinales locales, antiácidos y carbón. Disminución de la absorción gastrointestinal del ácido acetilsalicílico.

El uso de antiácidos o carbón activado debe realizarse con un intervalo de al menos 2 horas tras la toma de ácido acetilsalicílico.

Combinaciones que deben considerarse.

Anticoagulantes orales. Para dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico (de 50 mg a 375 mg/día). Mayor riesgo de hemorragia, especialmente si existe antecedente de úlcera gastroduodenal.

AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroides). Al usar dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico (de 50 a 375 mg/día): mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragia gastrointestinal.

Glucocorticoides (excepto la hidrocortisona como terapia sustitutiva). Al usar dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico (≥ 500 mg por toma y/o < 3 g/día): posible aumento del riesgo de hemorragia.

Heparinas de bajo peso molecular (y similares) y heparinas no fraccionadas cuando se usan en dosis terapéuticas y/o en pacientes de edad avanzada. Al usar dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico (de 50 a 375 mg/día): mayor riesgo de hemorragia (por supresión de la función plaquetaria) y lesión de la mucosa gástrica y duodenal por el ácido acetilsalicílico.

Heparinas de bajo peso molecular (y similares) y heparinas no fraccionadas cuando se usan en dosis profilácticas. La combinación de medicamentos que actúan en diferentes niveles del hemostasis aumenta el riesgo de hemorragia. Esto debe tenerse en cuenta al usar ácido acetilsalicílico en combinación con heparinas en dosis profilácticas (de bajo peso molecular y similares o heparinas no fraccionadas), independientemente de la dosis, en pacientes menores de 65 años. También se requiere control clínico y de laboratorio.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). Aumento del riesgo de hemorragia.

Trombolíticos. Mayor riesgo de hemorragia. La administración concomitante de ibuprofeno interfiere con la inhibición irreversible de las plaquetas por el ácido acetilsalicílico. El tratamiento con ibuprofeno en pacientes con riesgo de enfermedades cardiovasculares puede limitar el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico.

El ácido ascórbico disminuye la toxicidad de los fármacos sulfamídicos, reduce el efecto de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, favorece la absorción de hierro, aumenta la absorción de penicilina, potencia el efecto adverso de los salicilatos (riesgo de cristaluria).

Fármacos de la serie de las quinolonas, cloruro de calcio, salicilatos, glucocorticosteroides. Con uso prolongado, disminuyen las reservas de vitamina C en el organismo.

Al administrarse simultáneamente, el ácido ascórbico disminuye el efecto cronotrópico de la isoproterenol; en dosis altas, aumenta la excreción renal de mexiletina. Los barbitúricos y el primidona aumentan la excreción urinaria del ácido ascórbico. El ácido ascórb游戏副本

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

• Trastornos de la circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedades vasculares renales, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, intervenciones quirúrgicas extensas, sepsis o hemorragias significativas), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de daño renal y provocar insuficiencia renal aguda. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que aumentan el riesgo de hemólisis incluyen, por ejemplo, el uso de dosis altas, fiebre tifoidea o infecciones agudas. La vitamina C debe administrarse con precaución a pacientes predispuestos a la formación de cálculos renales de oxalato de calcio o a pacientes con enfermedad de cálculos renales recurrente.
• Hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios, fármacos antirreumáticos, así como alergia a otras sustancias.
• Úlceras gastrointestinales en la historia clínica, incluyendo enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o hemorragias gastrointestinales previas. Las hemorragias gastrointestinales o úlceras/perforaciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico, sin síntomas previos ni antecedentes de los mismos. El riesgo relativo aumenta en pacientes de edad avanzada y en pacientes con bajo peso corporal.
• Administración concomitante de anticoagulantes.
• Alteraciones de la función renal y/o hepática.

En pacientes con complicaciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria, picor cutáneo, edema de la mucosa y pólipos nasales, así como en combinación con infecciones respiratorias crónicas, y en pacientes con hipersensibilidad a AINEs, durante el tratamiento con el medicamento puede desarrollarse broncoespasmo o un ataque de asma bronquial.

Durante intervenciones quirúrgicas (incluyendo odontológicas), el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede aumentar la probabilidad de aparición o agravamiento de hemorragias, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria durante un cierto tiempo tras la administración del ácido acetilsalicílico. Debe administrarse con precaución en mujeres con metrorragia o menorragia (riesgo de aumento del volumen y duración de la menstruación).

Con el uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico puede reducirse la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar el desarrollo de gota en pacientes con excreción reducida de ácido úrico.

Con la administración de dosis altas y un uso prolongado del medicamento, debe controlarse la función renal, la presión arterial y la función del páncreas. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad renal leve o moderada. Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro, su uso en dosis altas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica.

Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben usar el medicamento en dosis mínimas.

La administración simultánea del medicamento con bebidas alcalinas reduce la absorción del ácido ascórbico, por lo tanto no se deben tomar las tabletas con agua mineral alcalina. Además, la absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en casos de discinesia intestinal, enteritis y aquisia.

El ácido ascórbico, como agente reductor, puede influir en los resultados de análisis de laboratorio, por ejemplo, en la determinación de glucosa, bilirrubina, actividad de transaminasas y lactato deshidrogenasa en sangre.

Dado que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante, no se recomienda tomar el medicamento al final del día.

El uso prolongado en dosis altas de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, lo que puede provocar un hipovitaminosis paradójica tras la interrupción del tratamiento.

No se debe superar la dosis recomendada. No se debe usar simultáneamente con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico y vitamina C. El medicamento debe usarse con precaución en casos de policitemia y leucemia.

El uso prolongado de analgésicos puede provocar cefalea.

Pueden obtenerse resultados falsamente negativos en las pruebas de detección de sangre oculta en heces.

Advertencias especiales sobre componentes inactivos.

Una tableta efervescente contiene 485 mg de sodio. Debe tenerse precaución al administrarla a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento puede usarse durante el embarazo solo si otros medicamentos no resultan eficaces. Los salicilatos pueden usarse durante el embarazo solo tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.

Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse, salvo en casos de extrema necesidad. Si las mujeres que planean quedar embarazadas, o las mujeres embarazadas durante el primer y segundo trimestre, usan medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, sus dosis deben ser tan bajas como sea posible y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. En algunos estudios epidemiológicos retrospectivos, el uso de salicilatos durante el primer trimestre de embarazo se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas (labio leporino, defectos cardíacos, gastrosquisis). Sin embargo, con el uso prolongado del medicamento en dosis terapéuticas superiores a 150 mg/día, este riesgo ha sido bajo: en un estudio con 32000 parejas madre-hijo no se encontró relación entre el uso del medicamento y un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.

Según evaluaciones preliminares, durante el uso prolongado del medicamento no se recomienda tomar ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 150 mg/día.

Durante el tercer trimestre de embarazo, la administración de salicilatos en dosis altas (más de 300 mg/día) puede provocar prolongación del embarazo y debilitamiento de las contracciones durante el parto, así como toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del ductus arteriosus) o alteraciones de la función renal en el feto, que pueden progresar hasta insuficiencia renal con disminución del volumen de líquido amniótico. Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas administrados al final del embarazo pueden provocar en la madre y en el feto un aumento del tiempo de sangrado debido al efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas.

El uso de ácido acetilsalicílico en dosis altas poco antes del parto puede provocar hemorragias intracraneales, especialmente en recién nacidos prematuros.

Por tanto, salvo en casos excepcionales debidos a indicaciones médicas cardiológicas u obstétricas específicas con un monitoreo especial, el uso de ácido acetilsalicílico durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado.

Dado que el ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso oral. Disolver completamente el comprimido en un vaso grande de agua y tomar inmediatamente.

El medicamento está indicado para adultos y niños a partir de 15 años de edad.

Adultos y niños con peso corporal superior a 50 kg (aproximadamente a partir de 15 años): la dosis diaria máxima recomendada es de 3 g de ácido acetilsalicílico, es decir, 9 comprimidos efervescentes al día.

La dosis única es de 2 comprimidos efervescentes. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 4 horas.

Pacientes de edad avanzada. La dosis diaria máxima recomendada es de 2 g de ácido acetilsalicílico, es decir, 6 comprimidos efervescentes al día.

La dosis única es de 1 comprimido efervescente. Si es necesario, la dosis puede repetirse no antes de 4 horas. En caso de dolor o fiebre más intensos, puede tomarse 1 dosis de 2 comprimidos efervescentes, sin superar las 6 dosis diarias.

Frecuencia de administración. La administración regular permite evitar fluctuaciones en el grado de dolor y fiebre:

• en niños a partir de 15 años, se debe mantener un intervalo regular entre las dosis tanto durante el día como durante la noche, preferiblemente de 6 horas, pero no menos de 4 horas;
• en adultos, el intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.

La duración del tratamiento debe determinarse individualmente por el médico. Es importante recordar que el ácido acetilsalicílico no debe administrarse durante más de 3 días para el tratamiento de la fiebre ni más de 5 días para el tratamiento del dolor.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 15 años. No deben administrarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños con infección viral respiratoria aguda (IVRA), con o sin fiebre. En ciertas enfermedades virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata. El riesgo puede aumentar si el ácido acetilsalicílico se utiliza como tratamiento concomitante, aunque en este caso no se ha demostrado un vínculo causal. Si estos estados se acompañan de vómitos persistentes, esto podría ser un signo del síndrome de Reye.

Sobredosis.

La sobredosis de salicilatos puede deberse a una intoxicación crónica provocada por un tratamiento prolongado (el uso de más de 100 mg/kg/día durante más de 2 días puede causar efectos tóxicos), así como a una intoxicación aguda, que puede poner en peligro la vida (sobredosis), cuyas causas pueden ser, por ejemplo, la ingestión accidental por parte de niños o una sobredosis no intencionada.

La intoxicación crónica por salicilatos puede tener un carácter encubierto, ya que sus signos son inespecíficos. La intoxicación crónica leve o moderada, también conocida como salicilismo, suele ocurrir únicamente tras la ingestión de dosis elevadas.

Síntomas. La intoxicación moderada puede manifestarse con aumento de la frecuencia respiratoria, hiperventilación, alcalosis respiratoria, reacción alcalina en la orina, sudoración excesiva, náuseas y vómitos. La intoxicación de grado moderado a grave se asocia con alcalosis respiratoria seguida del desarrollo de acidosis metabólica compensatoria, acidemia y aciduria, hiperpirexia; a nivel del sistema respiratorio: desde hiperventilación y edema pulmonar no cardiogénico hasta paro respiratorio y asfixia; a nivel cardiovascular: desde alteraciones del ritmo cardíaco e hipotensión arterial hasta paro cardíaco; deshidratación, oliguria, insuficiencia renal, alteraciones del metabolismo de la glucosa, cetosis y hemorragias gastrointestinales; alteraciones hematológicas, desde la inhibición de la agregación plaquetaria hasta coagulopatía; a nivel del sistema nervioso: encefalopatía tóxica y depresión del SNC, que puede manifestarse como letargo, depresión del nivel de conciencia, coma y convulsiones epilépticas. En la literatura médica se han descrito casos de sobredosis aguda y crónica provocados por ácido ascórbico. La sobredosis de ácido ascórbico puede provocar hemólisis oxidativa en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, en casos de coagulación intravascular diseminada, así como niveles elevados de oxalatos en suero y orina. Se ha observado que el aumento de oxalatos puede provocar depósitos de calcio en pacientes sometidos a diálisis. Además, existen varios informes que indican que altas dosis de vitamina C, tanto por vía oral como intravenosa, pueden provocar la formación de cálculos de oxalato de calcio en los riñones, el desarrollo de cristaluria por oxalato de calcio en pacientes predispuestos a la cristalización excesiva de sales, la aparición de nefropatía tubulointersticial y también insuficiencia renal aguda debido a la formación de cálculos renales. Otros síntomas incluyen alteraciones del equilibrio, mareo, tinnitus, sordera, dolor de cabeza, confusión mental. Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis. El tinnitus puede presentarse con concentraciones plasmáticas de salicilatos superiores a 150–300 mcg/ml. Reacciones adversas más graves ocurren con concentraciones plasmáticas superiores a 300 mcg/ml.

La intoxicación aguda se caracteriza por un marcado desequilibrio ácido-base, que puede variar según la edad del paciente y la gravedad de la intoxicación. El indicador más común en niños es la acidosis metabólica. La gravedad del cuadro no puede evaluarse únicamente por la concentración plasmática de salicilatos. La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a un retardo en el vaciamiento gástrico, la formación de concreciones en el estómago o la ingestión del medicamento en forma de comprimidos recubiertos con película entérica.

Tratamiento. El tratamiento de la intoxicación provocada por sobredosis de ácido acetilsalicílico depende de la gravedad y de los síntomas clínicos, y se basa en métodos estándar utilizados en casos de intoxicación. Todas las medidas adoptadas deben encaminarse a acelerar la eliminación del fármaco y restablecer el equilibrio electrolítico y ácido-base. Se utiliza carbón activado y diuresis alcalina forzada. Dependiendo del estado del equilibrio ácido-base y del balance electrolítico, se realiza la infusión de soluciones electrolíticas. En casos graves de intoxicación está indicado el hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Alteraciones gastrointestinales: dispepsia, dolor en la región epigástrica y dolor abdominal, acidez, diarrea, náuseas, vómitos, espasmos gástricos; en casos aislados – inflamación del tracto gastrointestinal, lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal, que en casos puntuales pueden provocar hemorragias gastrointestinales y perforaciones, con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes.

Raramente – insuficiencia hepática transitoria con aumento de los niveles de transaminasas hepáticas.

Trastornos del sistema sanguíneo: mayor riesgo de hemorragia – hemorragias intraoperatorias, hematomas, hemorragias en órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales, púrpura; raramente o muy raramente – hemorragias graves, tales como hemorragias gastrointestinales (vómitos con sangre, melena) y hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o con tratamiento concomitante con agentes antiagregantes), que en casos aislados podrían potencialmente poner en peligro la vida.

Las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica aguda y crónica/anemia por deficiencia de hierro (debido a la llamada microhemorragia oculta), con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, tales como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión.

Reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, urticaria, angioedema (edema de Quincke), picor, rinitis, congestión nasal, eccema y muy raramente – shock anafiláctico, edema pulmonar no cardiogénico, síndrome de Reye.

En pacientes con asma bronquial puede aumentar la frecuencia de broncoespasmo; reacciones alérgicas de intensidad leve a moderada, que potencialmente pueden afectar a la piel, al sistema respiratorio, al tracto gastrointestinal y al sistema cardiovascular.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, vértigo, fatiga, sensación de disminución auditiva, mareo y zumbidos en los oídos, que podrían indicar una sobredosis.

Otros: sensación de calor.

Con el uso prolongado en dosis altas pueden presentarse: daño al aparato glomerular renal, formación de cálculos uratos y/o de oxalatos en los riñones y en las vías urinarias, insuficiencia renal; lesión del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteraciones en la síntesis de glucógeno hasta la aparición de diabetes mellitus; distrofia miocárdica; trombocitosis, hipoprotrombinemia, eritropenia, leucocitosis neutrófila, anemia hemolítica; disminución de la permeabilidad capilar (posible empeoramiento de la trofología tisular, aumento de la presión arterial); disbiosis de la cavidad bucal; alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre. En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y desarrollo de anemia hemolítica.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Comprimidos efervescentes, 10 unidades (2x5) en tira, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía Farmacéutica «Zdorovia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.