Ац-фс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АЦ-ФС (AC-PS)

Состав:

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат (таблетоза), крахмал кукурузный, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Таблетки имеют специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитические средства. Код АТС R05C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

АЦ-ФС разжижает мокроту, что связано со способностью сульфгидрильных групп активного вещества ацетилцистеина разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным наличием нуклеофильной тиольной SH-группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы. При применении препарата отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать химические радикалы.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, способствуя, таким образом, детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина как антидота при отравлении парацетамолом.

Фармакокинетика.

Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. В печени препарат деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие между свободным и связанным с белками плазмы ацетилцистеином и его метаболитами (цистеином, цистином, диацетилцистеином). Вследствие значительного эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет приблизительно 10 %. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. После перорального приема 600 мг ацетилцистеина у здоровых добровольцев максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1 час и составляет 15 ммоль/л. Период полувыведения из плазмы — 2 часа. Ацетилцистеин и его метаболиты экскретируются из организма преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения её отхождения и откашливания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, лёгочное кровотечение, кровохарканье, тяжёлое обострение астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Известно, что исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Одновременный приём ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усиливать застой мокроты вследствие подавления кашлевого рефлекса.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином (за исключением доксициклина), ампициллином, амфотерицином В, цефалоспоринами, аминогликозидами) возможна их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому при пероральном применении ацетилцистеина и антибиотиков следует соблюдать интервал не менее двух часов между их приёмом.
Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

Одновременный приём ацетилцистеина с нитроглицерином может приводить к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина, при этом отмечена значительная гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может быть тяжёлой, и предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определённых токсичных веществ в организме.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола. Не рекомендуется растворять ацетилцистеин в одном стакане с другими препаратами. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения.

Имеются сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае появления изменений со стороны кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости из-за возможного развития бронхоспазма.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, способствует разжижению бронхиального секрета и увеличению его объема. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, необходимо обеспечить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Ацетилцистеин следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями надпочечников, почек и/или печени во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

При применении АЦ-ФС не следует допускать контакта препарата с металлами и резиной.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а характерен для действующего вещества.

Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительное потребление жидкости, что усиливает муколитический эффект.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять АЦ-ФС.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Известно, что клинические данные по применению ацетилцистеина у беременных женщин ограничены. Имеются данные, что исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на беременность, эмбрио-фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

Лактация. Отсутствует информация о проникновении в грудное молоко.

Применять препарат в период беременности или лактации следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами не имеется.

Способ применения и дозы.

АЦ-ФС назначать внутрь взрослым и детям в возрасте от 14 лет по 200 мг 2–3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 200 мг 2 раза в сутки.

Препарат принимать после еды, таблетки глотать не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность применения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и клинической реакции на лечение. Препарат не следует принимать более 4–5 дней без консультации с врачом.

Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительный приём жидкости для усиления муколитического эффекта.

Дети.

С учётом лекарственной формы препарат не назначают детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Отсутствуют данные о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. У детей существует риск гиперсекреции.

Лечение: специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определена по классификации: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, <10 %), нечасто (≥ 0,1 %, <1 %), единичные (≥ 0,01 %, <0,1 %), редкие (< 0,01 %), частота неизвестна (полученные данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность; редкие — анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, артериальная гипотензия; редкие — геморрагии.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто — звон/шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы: единичные — диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой); частота неизвестна — ринорея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — изжога, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, стоматит; редкие — диспепсия; частота неизвестна — неприятный запах изо рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, крапивница, сыпь, отёк Квинке; частота неизвестна — экзантема, экзема, ангионевротический отёк.

Общие нарушения: нечасто — лихорадка; частота неизвестна — отёк лица.

При применении ацетилцистеина сообщалось об отдельных случаях тяжёлых реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), наблюдались редкие случаи возникновения кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций повышенной чувствительности.

Сообщалось об отдельных случаях анафилактической реакции или даже шока, случаях анемии. В большинстве случаев, по крайней мере, один другой лекарственный препарат с большей вероятностью может быть причиной появления кожного и слизистого синдрома. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Отмечались случаи угнетения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

При появлении любых нежелательных проявлений необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности дальнейшего применения препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Фарма Старт».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

При возникновении побочных эффектов и вопросов, касающихся безопасности применения лекарственного средства, просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.