AC-FS
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AC-PS (AC-PS)
Composición:
Principio activo: acetilcisteína;
1 tableta contiene 200 mg de acetilcisteína;
Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (tabloza), almidón de maíz, estearato de magnesio, recubrimiento para película Opadry II White (polietilenglicol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171)).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color blanco. Las tabletas tienen un olor específico.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos mucolíticos. Código ATC R05C B01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El AC-FS fluidifica el esputo, lo que se asocia con la capacidad de los grupos sulfhidrilo del principio activo, la acetilcisteína, para romper los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos ácidos del esputo, lo que provoca la despolimerización de los mucoproteínas y la reducción de la viscosidad del moco. El medicamento conserva su actividad en presencia de esputo purulento. La acetilcisteína tiene un efecto antioxidante debido a la presencia del grupo tiol SH nucleófilo, que puede donar fácilmente hidrógeno, neutralizando así los radicales oxidantes. Tras la administración del medicamento, se observa una reducción en la frecuencia y gravedad de las exacerbaciones en pacientes con bronquitis crónica y fibrosis quística. El mecanismo protector de la acetilcisteína se basa en la capacidad de sus grupos sulfhidrilo reactivos para unir radicales químicos.
La acetilcisteína favorece el aumento de la síntesis de glutatión, un factor antioxidante importante en la defensa intracelular, que mantiene la actividad funcional y la integridad morfológica de la célula, contribuyendo así a la desintoxicación de sustancias nocivas. Esto explica la acción de la acetilcisteína como antídoto en la intoxicación por paracetamol.
Farmacocinética.
La acetilcisteína se absorbe bien tras la administración oral. En el hígado, el fármaco se deacetila hasta cisteína. En la sangre se observa un equilibrio dinámico entre la acetilcisteína libre y la unida a las proteínas plasmáticas, así como sus metabolitos (cisteína, cistina, diacetilcisteína). Debido al importante efecto de "primer paso" hepático, la biodisponibilidad de la acetilcisteína es aproximadamente del 10 %. La acetilcisteína penetra en el espacio intersticial y se distribuye principalmente en el hígado, riñones, pulmones y en el secreto bronquial. Tras la administración oral de 600 mg de acetilcisteína en voluntarios sanos, la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a la 1 hora y es de 15 mmol/L. El período de semivida en plasma es de 2 horas. La acetilcisteína y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de enfermedades agudas y crónicas del sistema broncopulmonar que requieran una reducción de la viscosidad del esputo, mejorando su eliminación y expectoración.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al acetilcisteína o a cualquiera de los componentes del medicamento, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, hemorragia pulmonar, hemoptisis, exacerbación grave de asma.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Se sabe que los estudios de interacción se han realizado únicamente con participación de adultos.
La administración concomitante de acetilcisteína con antitúsicos puede intensificar la retención de esputo debido a la supresión del reflejo de la tos.
El carbón activado disminuye la eficacia de la acetilcisteína.
Cuando se administra simultáneamente con antibióticos (incluyendo tetraciclinas (excepto doxiciclina), ampicilina, anfotericina B, cefalosporinas, aminoglucósidos), puede producirse una interacción con el grupo tiol de la acetilcisteína, lo que conduce a una reducción de la actividad de ambos medicamentos. Por lo tanto, al administrar por vía oral acetilcisteína y antibióticos, debe mantenerse un intervalo de al menos dos horas entre la toma de ambos.
Esto no se aplica al cefixime ni al loracarbef.
La administración simultánea de acetilcisteína con nitroglicerina puede provocar un aumento del efecto vasodilatador de la nitroglicerina, observándose hipotensión significativa y dilatación de la arteria temporal. En caso de que sea necesario el uso concomitante de nitroglicerina y acetilcisteína, se debe controlar la hipotensión, que puede ser grave, y advertir a los pacientes sobre la posibilidad de aparición de cefalea.
La acetilcisteína puede actuar como donador de cisteína y elevar los niveles de glutatión, favoreciendo la desintoxicación de radicales libres de oxígeno y de ciertas sustancias tóxicas en el organismo.
Se ha observado sinergismo entre la acetilcisteína y los broncodilatadores. La acetilcisteína reduce el efecto hepatotóxico del paracetamol. No se recomienda disolver la acetilcisteína junto con otros medicamentos en el mismo vaso. Durante el contacto con metales o caucho, se forman sulfuros con un olor característico; por ello, para disolver el medicamento se debe utilizar material de vidrio.
Efecto sobre pruebas de laboratorio.
La acetilcisteína puede interferir en el análisis colorimétrico de salicilatos y en la determinación de cuerpos cetónicos en orina.
Características de aplicación.
Existen informes sobre reacciones graves en la piel (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell) tras la administración de acetilcisteína; por lo tanto, ante la aparición de alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico sobre la continuación del tratamiento.
La acetilcisteína debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial y bronquitis obstructiva bajo control sistemático de la permeabilidad bronquial, debido al posible desarrollo de broncoespasmo.
El uso de acetilcisteína, principalmente al inicio del tratamiento, favorece la fluidificación del secreto bronquial y el aumento de su volumen. Si el paciente no puede expectorar eficazmente las secreciones, debe garantizarse el drenaje postural y la broncoaspiración.
La acetilcisteína debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades de las glándulas suprarrenales, riñones y/o hígado, con el fin de evitar la acumulación de sustancias nitrogenadas en el organismo.
Se recomienda usar el medicamento con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, especialmente si se están tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.
La acetilcisteína influye en el metabolismo de la histamina; por ello, no se debe administrar un tratamiento prolongado a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podría provocar la aparición de síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, picor).
Al usar AC-FS no se debe permitir el contacto del medicamento con metales ni con caucho.
Un ligero olor a azufre no es indicativo de alteración del medicamento, sino que es característico del principio activo.
Durante el tratamiento con acetilcisteína se recomienda el consumo adicional de líquidos, ya que esto potencia el efecto mucolítico.
El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse AC-FS a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. Se sabe que los datos clínicos sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas son limitados. Existen datos de estudios en animales que no han mostrado efectos negativos directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto ni el desarrollo postnatal.
Lactancia. No existe información sobre la excreción del medicamento en la leche materna.
El medicamento debe administrarse durante el embarazo o la lactancia únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No existen datos sobre un efecto negativo del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
AC-FS se administra por vía oral a adultos y niños a partir de 14 años, 200 mg de 2 a 3 veces al día.
Niños de 6 a 14 años: 200 mg 2 veces al día.
El medicamento debe tomarse después de las comidas; las tabletas deben tragarse enteras sin masticar y acompañarse con una cantidad suficiente de agua.
La duración del tratamiento la determina el médico según la gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica al tratamiento. No se debe tomar el medicamento durante más de 4-5 días sin consultar al médico.
Durante el tratamiento con acetilcisteína, se recomienda el consumo adicional de líquidos para potenciar el efecto mucolítico.
Niños.
Debido a la forma farmacéutica, el medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Sobredosis.
No existen datos sobre casos de sobredosis con acetilcisteína por vía oral.
Síntomas: la sobredosis puede manifestarse con síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. En los niños existe riesgo de hipersecreción.
Tratamiento: no existe antídoto específico en caso de intoxicación con acetilcisteína; el tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas.
La frecuencia de las reacciones adversas se determina según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1 %, <10 %), poco frecuentes (≥ 0,1 %, <1 %), raras (≥ 0,01 %, <0,1 %), muy raras (< 0,01 %), frecuencia desconocida (los datos obtenidos no permiten evaluar la frecuencia).
Del sistema inmunitario: poco frecuentes – hipersensibilidad; raras – shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Del sistema sanguíneo y linfático: frecuencia desconocida – anemia.
Del sistema cardiocirculatorio: poco frecuentes – taquicardia, hipotensión arterial; raras – hemorragias.
Del sistema nervioso: poco frecuentes – cefalea.
Del oído y del laberinto: poco frecuentes – tinnitus (zumbidos en los oídos).
Del sistema respiratorio: casos aislados – disnea, broncoespasmo (principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial asociada con asma bronquial); frecuencia desconocida – rinorrea.
Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes – acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estomatitis; raras – dispepsia; frecuencia desconocida – mal olor de la boca.
De la piel y tejidos subcutáneos: poco frecuentes – prurito, urticaria, erupción cutánea, edema de angioedema de Quincke; frecuencia desconocida – exantema, eccema, angioedema.
Alteraciones generales: poco frecuentes – fiebre; frecuencia desconocida – edema facial.
Durante la administración de acetilcisteína se han notificado casos aislados de reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), así como casos raros de aparición de hemorragias, generalmente asociadas con el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad.
Se han notificado casos aislados de reacción anafiláctica o incluso shock anafiláctico, así como casos de anemia. En la mayoría de los casos, al menos otro medicamento podría ser más probablemente la causa del síndrome mucocutáneo. En caso de presentarse cambios en la piel o en las mucosas, debe consultarse inmediatamente con un médico y suspenderse el uso de acetilcisteína.
Se han observado casos de supresión de la agregación plaquetaria, aunque no existe confirmación clínica de este efecto.
En caso de presentarse cualquier efecto adverso, es necesario consultar con el médico sobre la posibilidad de continuar el uso del medicamento.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el embalaje original, a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 2 blísters por estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sin receta.
Fabricante.
S.A. «Farma Start».
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 03124, ciudad de Kiev, bulevar Vatslava Gavela, 8.
En caso de presentarse efectos adversos o para consultas sobre la seguridad del medicamento, rogamos contactar con el departamento de farmacovigilancia de S.A. «ASINO UKRAINA» en la dirección: bulevar Vatslava Gavela, 8, ciudad de Kiev, 03124, teléfono/fax: +38 044 281 2333.