AC-FS

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE AC-FS (AC-PS)

Composizione:

Principio attivo: acetilcisteina;

1 compressa contiene 200 mg di acetilcisteina;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (tabloza), amido di mais, magnesio stearato, rivestimento pellicolare Opadry II White (polietilenglicole, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, rivestite con un film di colore bianco. Le compresse hanno un odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti mucolitici. Codice ATC R05C B01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

AC-FS fluidifica il muco, un effetto legato alla capacità dei gruppi solfidrilici della sostanza attiva acetilcisteina di rompere i legami disolfuro dei mucopolisaccaridi acidi del muco, determinando la depolimerizzazione dei mucoproteidi e la riduzione della viscosità del muco. Il farmaco mantiene la propria attività anche in presenza di muco purulento. L'acetilcisteina esercita un'azione antiossidante dovuta alla presenza del gruppo tiolico nucleofilo SH, che cede facilmente idrogeno, neutralizzando i radicali ossidanti. Con l'uso del farmaco si osserva una riduzione della frequenza e della gravità delle esacerbazioni nei pazienti affetti da bronchite cronica e fibrosi cistica. Il meccanismo protettivo dell'acetilcisteina si basa sulla capacità dei suoi gruppi solfidrilici reattivi di legare i radicali chimici.

L'acetilcisteina favorisce l'aumento della sintesi del glutatione, un importante fattore antiossidante della protezione cellulare intracellulare, che garantisce il mantenimento dell'attività funzionale e dell'integrità morfologica della cellula, contribuendo così alla detossificazione delle sostanze nocive. Questo spiega l'azione dell'acetilcisteina come antidoto nell'avvelenamento da paracetamolo.

Farmacocinetica.

L'acetilcisteina viene ben assorbita dopo somministrazione orale. Nel fegato il farmaco viene deacetilato a cisteina. Nel sangue si osserva un equilibrio dinamico tra acetilcisteina libera e legata alle proteine plasmatiche, nonché tra i suoi metaboliti (cisteina, cistina, diacetilcisteina). A causa del notevole effetto di primo passaggio epatico, la biodisponibilità dell'acetilcisteina è di circa il 10%. L'acetilcisteina penetra nello spazio interstiziale e si distribuisce principalmente nel fegato, nei reni, nei polmoni e nel secreto bronchiale. Dopo somministrazione orale di 600 mg di acetilcisteina a volontari sani, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dopo circa 1 ora e corrisponde a 15 mmol/l. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di 2 ore. L'acetilcisteina e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie acute e croniche del sistema broncopolmonare che richiedono una riduzione della viscosità del muco, un miglioramento della sua eliminazione e dell’espettorazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, emorragia polmonare, emottisi, grave esacerbazione dell’asma.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È noto che gli studi sull’interazione sono stati condotti solo su adulti.

L’assunzione contemporanea di acetilcisteina con antitussivi può accentuare la ritenzione di muco a causa dell’inibizione del riflesso della tosse.

Il carbone attivo riduce l’efficacia dell’acetilcisteina.

L’uso concomitante con antibiotici (inclusi tetracicline (ad eccezione della doxiciclina), ampicillina, anfotericina B, cefalosporine, aminoglicosidi) può portare a interazioni con il gruppo tiolico dell’acetilcisteina, causando una riduzione dell’attività di entrambi i farmaci. Pertanto, nell’assunzione orale di acetilcisteina e antibiotici, si deve rispettare un intervallo di almeno due ore tra le somministrazioni.
Questo non si applica a cefixime e loracarbef.

L’assunzione contemporanea di acetilcisteina con nitroglicerina può potenziare l’effetto vasodilatatore della nitroglicerina, causando una marcata ipotensione e dilatazione dell’arteria temporale. In caso di necessità di trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina, nei pazienti si deve monitorare l’ipotensione, che potrebbe essere grave, e si deve avvertirli della possibile comparsa di cefalea.

L’acetilcisteina può fungere da donatore di cisteina e aumentare il livello di glutatione, favorendo la detossificazione dei radicali liberi dell’ossigeno e di alcune sostanze tossiche nell’organismo.

È stata osservata sinergia tra acetilcisteina e broncodilatatori. L’acetilcisteina riduce l’effetto epatotossico del paracetamolo. Non si raccomanda di sciogliere l’acetilcisteina insieme ad altri farmaci nella stessa tazza. A contatto con metalli o gomma si formano solfuri con un odore caratteristico; pertanto, per la dissoluzione del farmaco si deve utilizzare materiale in vetro.

Effetto sugli esami di laboratorio.

L’acetilcisteina può interferire con l’analisi colorimetrica dei salicilati e con la determinazione dei corpi chetonici nelle urine.

Caratteristiche d'uso.

Sono stati segnalati gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell) durante l'assunzione di acetilcisteina; pertanto, in caso di manifestazioni a carico della cute o delle mucose, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico riguardo alla prosecuzione della terapia.

L'acetilcisteina deve essere somministrata con cautela ai pazienti affetti da asma bronchiale e bronchite ostruttiva, sotto costante controllo della permeabilità bronchiale, a causa del possibile sviluppo di broncospasmo.

L'uso di acetilcisteina, soprattutto all'inizio del trattamento, favorisce la fluidificazione del secreto bronchiale e l'aumento del suo volume. Se il paziente non riesce a espettorare efficacemente il catarro, è necessario assicurare un drenaggio posturale e la broncoaspirazione.

L'acetilcisteina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con malattie delle ghiandole surrenali, reni e/o fegato, al fine di evitare l'accumulo di sostanze azotate nell'organismo.

Si raccomanda di usare il medicinale con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e duodenale, specialmente se associata all'assunzione concomitante di altri farmaci che irritano la mucosa gastrica.

L'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina; pertanto non si deve somministrare una terapia prolungata ai pazienti con intolleranza all'istamina, poiché ciò potrebbe causare sintomi di intolleranza (cefalea, rinite vasomotoria, prurito).

Durante l'uso di AC-FS non si deve permettere il contatto del medicinale con metalli e gomma.

Un lieve odore di zolfo non è un segno di alterazione del prodotto, ma è una caratteristica specifica della sostanza attiva.

Durante il trattamento con acetilcisteina si raccomanda un consumo aggiuntivo di liquidi, che potenzia l'effetto mucolitico.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere somministrato ai pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati clinici sull'uso di acetilcisteina in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto e lo sviluppo postnatale.

Allattamento. Non sono disponibili informazioni circa il passaggio del farmaco nel latte materno.

Il medicinale deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

AC-FS va somministrato per via orale agli adulti e ai bambini a partire dai 14 anni con una dose di 200 mg da 2 a 3 volte al giorno.

Ai bambini tra i 6 e i 14 anni: 200 mg 2 volte al giorno.

Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti; le compresse devono essere inghiottite senza masticarle e accompagnate da una sufficiente quantità di acqua.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla gravità della malattia e alla risposta clinica alla terapia. Il medicinale non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.

Durante il trattamento con acetilcisteina si raccomanda un ulteriore apporto di liquidi per potenziare l'effetto mucolitico.

Bambini.

Tenendo conto della forma farmaceutica, il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati su casi di sovradosaggio con acetilcisteina per via orale.

Manifestazioni: il sovradosaggio può manifestarsi con sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Nei bambini esiste il rischio di iperscissione.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico in caso di intossicazione da acetilcisteina; il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente classificazione: molto frequente (≥ 10%), frequente (≥ 1%, < 10%), non comune (≥ 0,1%, < 1%), raro (≥ 0,01%, < 0,1%), molto raro (< 0,01%), frequenza non nota (i dati disponibili non consentono di stimare la frequenza).

Dal sistema immunitario: non comune – ipersensibilità; rari – shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Dal sangue e sistema linfatico: frequenza non nota – anemia.

Dal sistema cardiocircolatorio: non comune – tachicardia, ipotensione arteriosa; rari – emorragie.

Dal sistema nervoso: non comune – cefalea.

Da organi dell’udito e labirinto: non comune – acufene.

Dal sistema respiratorio: casi isolati – dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con iperreattività del sistema bronchiale associato all’asma bronchiale); frequenza non nota – rinite.

Dal tratto gastrointestinale: non comune – pirosi, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stomatite; rari – dispepsia; frequenza non nota – cattivo odore orale.

Dalla cute e tessuti sottocutanei: non comune – prurito, orticaria, eruzioni cutanee, angioedema di Quincke; frequenza non nota – esantema, eczema, angioedema.

Disturbi generali: non comune – febbre; frequenza non nota – edema del viso.

Durante l’uso di acetilcisteina sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), sono stati osservati rari casi di emorragie, spesso associati allo sviluppo di reazioni di ipersensibilità.

Sono stati riportati singoli casi di reazione anafilattica o addirittura di shock, nonché casi di anemia. Nella maggior parte dei casi, almeno un altro medicinale potrebbe essere più probabilmente responsabile dell’insorgenza del sindrome cutaneo-mucoso. In caso di comparsa di alterazioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente un medico e interrompere l’assunzione di acetilcisteina.

Sono stati osservati casi di inibizione dell’aggregazione piastrinica, tuttavia non vi è conferma clinica.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario consultare il medico per valutare la possibilità di proseguire l’uso del medicinale.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Farmа Start».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03124, Kiev, viale Vatslava Havela, 8.

In caso di effetti indesiderati o domande riguardo alla sicurezza del medicinale, si prega di contattare il dipartimento di farmacovigilanza della società AC-FS UKRAINE all’indirizzo: viale Vatslava Havela, 8, Kiev, 03124, tel./fax: +38 044 281 2333.