Атракс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АТАРАКС® (ATARAX®)

Состав:

действующее вещество: hydroxyzine dihydrochloride;

1 таблетка содержит гидроксизина дигидрохлорида 25 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Опадри® Y-l-7000 (титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской.

Фармакотерапевтическая группа. Анксиолитики. Производные дифенилметана.

Код АТХ N05B В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дигидрохлорид гидроксизина является производным дифенилметана, химически не связанным с фенотиазинами, резерпином, мепробаматом или бензодиазепинами.

Механизм действия

Дигидрохлорид гидроксизина не является депрессантом коры головного мозга, однако его действие может быть обусловлено угнетением активности в некоторых ключевых зонах субкортикального отдела центральной нервной системы.

Фармакодинамические эффекты

Антигистаминное и бронходилатирующее действие продемонстрированы экспериментально и подтверждены клинически. Антиэметический эффект был продемонстрирован как в апоморфиновом, так и в вериллоидном тестах. Фармакологические и клинические исследования свидетельствуют о том, что гидроксизин в терапевтических дозах не усиливает секрецию желудка или кислотность и в большинстве случаев проявляет мягкую антисекреторную активность. Уменьшение волдырей и покраснения было продемонстрировано у здоровых взрослых добровольцев и у детей после внутрикожных инъекций гистамина или антигенов. Гидроксизин также показал свою эффективность при облегчении зуда при различных формах крапивницы, экземы и дерматита.

При нарушениях функции печени антигистаминный эффект однократной дозы может сохраняться до 96 часов после приёма.

Данные ЭЭГ у здоровых добровольцев демонстрируют анксиолитико-седативный профиль препарата. Анксиолитический эффект был подтверждён у пациентов при использовании различных классических психометрических тестов. Данные полисомнографии у пациентов с тревожным состоянием и у пациентов, страдающих бессонницей, свидетельствуют об увеличении общего времени сна, сокращении общего времени ночных пробуждений и сокращении латентности сна после однократного или повторных ежедневных доз по 50 мг. Снижение мышечного тонуса было продемонстрировано у пациентов с тревожным состоянием при применении ежедневной дозы 3 × 50 мг.

Нарушений памяти не наблюдалось. Не было симптомов или признаков синдрома отмены после 4 недель лечения у пациентов с тревожным состоянием.

При применении пероральных лекарственных форм антигистаминный эффект начинается примерно через 1 час. Седативный эффект начинается через 5–10 минут после приёма пероральных жидких форм и через 30–45 минут после приёма таблеток. Гидроксизин также проявляет спазмолитическое и симпатолитическое действие. Он обладает слабым аффинитетом к мускариновым рецепторам. Гидроксизин оказывает также мягкое анальгезирующее действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Гидроксизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается примерно через 2 часа после перорального приёма. После однократных пероральных доз 25 мг и 50 мг у взрослых концентрации С_max, как правило, составляют 30 и 70 нг/мл соответственно. После повторного применения 1 раз в день концентрации увеличиваются на 30 %. Биодоступность гидроксизина при пероральном применении по сравнению с внутримышечным (в/м) составляет около 80 %.

Распределение

Гидроксизин широко распределяется в организме и обычно достигает более высокой концентрации в тканях, чем в плазме. У взрослых видимый объём распределения составляет от 7 до 16 л/кг. Гидроксизин проникает в кожу после перорального приёма. Как после однократного, так и после многократного приёма концентрации гидроксизина в коже выше, чем в сыворотке крови. Гидроксизин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, что приводит к более высоким концентрациям у плода, чем у беременной.

Биотрансформация

Гидроксизин значительно метаболизируется. Образование основного метаболита — цетиризина, метаболита карбоновой кислоты (примерно 45 % пероральной дозы), — стимулируется алкогольдегидрогеназой. Данный метаболит является сильным периферическим Н₁-антагонистом. Другие идентифицированные метаболиты включают N-деалкилированный метаболит и О-деалкилированный метаболит с периодом полувыведения 59 часов. Эти пути метаболизма опосредованы в основном СYРЗА4/5.

Элиминация

Период полувыведения гидроксизина у взрослых составляет приблизительно 14 часов (диапазон — 7–20 часов). Видимый общий клиренс организма, рассчитанный в ходе исследований, составляет 13 мл/мин/кг. Только 0,8 % дозы выводится в неизменённом виде с мочой. Основной метаболит цетиризин выводится преимущественно в неизменённом виде с мочой (25 % гидроксизина, применённого перорально).

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика гидроксизина изучалась у 9 здоровых добровольцев пожилого возраста (69,5 ± 3,7 года) после однократного приёма 0,7 мг/кг. Период полувыведения гидроксизина удлинился до 29 часов, а видимый объём распределения увеличился до 22,5 л/кг. Рекомендуется снизить суточную дозу гидроксизина у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Фармакокинетика гидроксизина оценивалась у 12 детей (6,1 ± 4,6 года; 22 ± 12 кг) после однократного приёма 0,7 мг/кг. Видимый клиренс плазмы был приблизительно в 2,5 раза выше, чем у взрослых. Период полувыведения был короче, чем у взрослых: около 4 часов у пациентов 1 года и 11 часов у пациентов 14 лет. При применении детям дозу следует скорректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Печеночная недостаточность

У обследуемых с вторичной печеночной дисфункцией вследствие первичного билиарного цирроза общий клиренс составлял приблизительно 66 % от показателя у здоровых добровольцев. Период полувыведения увеличился до 37 часов, а концентрации карбоксильного метаболита цетиризина в сыворотке крови оказались выше, чем у молодых пациентов с нормальной функцией печени. Следует снизить суточную дозу или частоту приёма у пациентов с нарушениями функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Почечная недостаточность

Фармакокинетика гидроксизина изучалась у 8 пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 24 ± 7 мл/мин). AUC (площадь под фармакокинетической кривой) для гидроксизина не изменялась существенно, тогда как для карбоксильного метаболита цетиризина была повышенной. Данный метаболит не эффективно удаляется при гемодиализе.

Для предотвращения любого значительного накопления метаболита цетиризина после многократных доз гидроксизина суточную дозу гидроксизина следует снизить у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания.

В связи с седативными, транквилизирующими и антигистаминными свойствами гидроксизин показан для:

• симптоматического лечения тревожных состояний у взрослых;
• симптоматической терапии аллергического зуда.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата, цетиризину, другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину;
• порфирия;
• диагностированное приобретённое или врождённое удлинение интервала QT;
• наличие факторов риска удлинения интервала QT, включая диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, значительный дисбаланс электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), внезапную сердечную смерть в семейном анамнезе, выраженную брадикардию, известное одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT и/или индуцирующими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• период беременности или грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение, противопоказанное

Одновременное введение гидроксизина с препаратами, удлиняющими интервал QT и/или индуцирующими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) и класса III (например, амиодарон, соталол), некоторые антигистаминные препараты, некоторые нейролептики (например, галоперидол), некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), некоторые противомалярийные препараты (например, мефлохин и гидроксихлорохин), некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин), некоторые препараты для желудочно-кишечного тракта (например, прукалофрид), некоторые лекарственные препараты, используемые при лечении рака (например, торемифен, вандетаниб), метадон — повышает риск развития сердечной аритмии. Следовательно, такие комбинации противопоказаны (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

При брадикардии следует с осторожностью применять препараты, вызывающие гипокалиемию.

Необходимо с осторожностью применять гидроксизин в дозах, превышающих рекомендованные, при одновременном лечении препаратами, способными вызвать сердечную аритмию, такими как хинидин, литий, тиоридазин, трициклические антидепрессанты, атропин и схожие с ним вещества.

Следует учитывать усиление действия Атаракса® при одновременном применении с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему или обладающими антихолинергическими свойствами. В этом случае их дозировку следует подбирать индивидуально. Алкоголь также потенцирует эффекты Атаракса®.

Следует избегать одновременного назначения с ингибиторами МАО.

При лечении антикоагулянтами гемостаз следует проверить до начала терапии.

Препарат препятствует прессорному действию адреналина, является антагонистом противосудорожной активности фени тоина у крыс, а также мешает действию бетагистина и препаратов-ингибиторов холинэстеразы. При необходимости проведения аллергических проб или метахолинового бронхиального теста приём препарата необходимо прекратить за 5 дней до исследований, чтобы избежать влияния на результаты тестов.

Введение гидроксизина может мешать определению 17-гидроксикортикостероидов в моче.

Циметидин в дозе 600 мг дважды в сутки повышал концентрацию гидроксизина в сыворотке крови на 36 % и снижал пиковые концентрации метаболита цетиризина на 20 %.

Атаракс® является ингибитором CYP2D6 (КІ (Ki): 3,9 мкмоль; 1,7 мкг/мл) и в высоких дозах может вызвать лекарственную взаимодействие с субстратами CYP2D6 (метопролол, пропафенон, тимолол, амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, пароксетин, галоперидол, рисперидон, тиоридазин, арипипразол, кодеин, декстрометорфан, дулоксетин, флекаинид, мексилетин, ондансетрон, тамоксифен, трамадол, венлафаксин).

Атаракс® не оказывает ингибирующего влияния в концентрации 100 мкмоль на изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы 1A1 и 1A6 в микросомах печени человека. Он ингибирует изоформы цитохрома P450 2C9/C10, 2C19 и 3А4 при концентрациях, превышающих пиковые концентрации в плазме (КІ₅₀ (IC₅₀): 103–140 мкмоль; 46–52 мкг/мл). Поэтому маловероятно, что Атаракс® может нарушить метаболизм лекарственных препаратов, являющихся субстратами для данных ферментов.

Метаболит цетиризин при концентрации 100 мкмоль не проявляет ингибирующего действия на печеночный цитохром P450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы.

Гидроксизин метаболизируется алкогольдегидрогеназой и CYP3А4/5, повышение концентрации гидроксизина в крови можно ожидать при одновременном применении гидроксизина с препаратами — известными мощными ингибиторами этих ферментов (телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирепентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир и типранавир/ритонавир). Однако, когда ингибируется только один путь метаболизма, другие пути могут частично компенсировать это.

Особенности применения.

Гидроксизин следует с осторожностью назначать больным, склонным к судорожным реакциям.

В связи с наличием антихолинергического эффекта препарата, его следует назначать с осторожностью пациентам с глаукомой, гиперплазией простаты, затрудненным мочеиспусканием, сниженной моторикой желудочно-кишечного тракта, миастенией тяжелой степени, деменцией.

Пациентам, одновременно получающим лечение другими средствами, угнетающими ЦНС, или холиноблокаторами, дозу необходимо корректировать (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать приема алкоголя или других седативных препаратов в период лечения Атараксом® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение гидроксизина было связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В период постмаркетингового наблюдения были зафиксированы случаи удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» у пациентов, принимавших гидроксизин. У большинства этих пациентов имелись и другие факторы риска, включая нарушения электролитного баланса и сопутствующую терапию, которые, возможно, способствовали развитию этих симптомов (см. раздел «Побочные реакции»).

Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего срока. При появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение гидроксизином необходимо прекратить, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.

Кожные реакции

При применении препарата Атаракс® сообщалось о жизнеугрожающих кожных/иммунологических реакциях, таких как синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или ангионевротический отек.

Пациентов следует информировать об этих признаках и симптомах, а также тщательно наблюдать за пациентами на предмет развития кожных/иммунологических реакций. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека наблюдается в период от нескольких дней до нескольких недель с начала лечения.

При наличии симптомов или признаков синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека (например, прогрессирующей сыпи на коже, которая часто сопровождается болью, пузырями или поражением слизистой оболочки и иногда лихорадкой) следует прекратить прием препарата Атаракс® и обратиться за медицинской помощью.

Наилучшие результаты при лечении синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека достигаются путем ранней диагностики и лечения, а также немедленного прекращения применения подозреваемого препарата. При раннем отмене препарата прогноз более благоприятный.

Если у пациента во время применения препарата Атаракс® развивается синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или ангионевротический отек, то этому пациенту в дальнейшем нельзя принимать препарат Атаракс®.

Пациенты пожилого возраста

Применение гидроксизина не рекомендуется пациентам пожилого возраста из-за снижения выведения гидроксизина у этой популяции по сравнению с пациентами более молодого возраста и повышенного риска возникновения побочных реакций (например, антихолинергических эффектов) (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Печеночная и/или почечная недостаточность

Пациентам с нарушением функции печени или с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство.

Педиатрическая популяция

Дети раннего возраста более склонны к развитию побочных явлений со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»). У детей сообщалось о развитии судорог чаще, чем у взрослых.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Гидроксизин проникает через плацентарный барьер, что приводит к более высоким его концентрациям у плода по сравнению с организмом матери. На данный момент отсутствуют релевантные эпидемиологические данные о влиянии Атаракса® в период беременности, поэтому Атаракс® противопоказан в период беременности.

У новорожденных, матери которых получали Атаракс® на поздних сроках беременности и/или во время родов, наблюдались следующие явления непосредственно или через несколько часов после рождения: гипотония, нарушения движений, включая экстрапирамидные расстройства, клонические движения, угнетение центральной нервной системы, неонатальные гипоксические состояния или задержка мочи. Поэтому Атаракс® противопоказан в период беременности.

Грудное вскармливание

Цетиризин, основной метаболит гидроксизина, проникает в грудное молоко.

Несмотря на отсутствие формального исследования относительно экскреции гидроксизина с грудным молоком, побочные эффекты тяжелой степени были выявлены у новорожденных/младенцев, матери которых получали лечение гидроксизином.

Атаракс® противопоказан в период грудного вскармливания. Если необходимо лечение Атараксом®, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Нет соответствующих данных о влиянии на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гидроксизин может нарушить способность реагировать и концентрироваться. Пациенты должны знать об этом и проявлять осторожность при управлении автомобилем и работе с другими механизмами.

Следует избегать одновременного применения препарата Атаракс® с алкоголем или другими седативными препаратами, поскольку это усиливает вышеуказанные эффекты.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают перорально.

Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего срока.

Взрослые

Для симптоматического лечения тревожных состояний: 50–100 мг в сутки, т.е. 2–4 таблетки по 25 мг или ½–1 таблетка по 100 мг вечером перед сном при развитии тревожного состояния, особенно такого, как бессонница.

Для симптоматического лечения аллергического зуда: 25–100 мг в сутки, т.е. 1–4 таблетки по 25 мг в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей с массой тела 40 кг или более составляет 100 мг.

Врач определяет продолжительность лечения на основании симптомов и назначает минимальную возможную поддерживающую дозу.

С учётом того, что ответ на гидроксизин у пациентов может быть разным, рекомендуется начинать лечение с низких доз и постепенно увеличивать дозу до достижения наиболее подходящей дозы, скорректированной в соответствии с ответом пациента на терапию.

Дети

Для симптоматического лечения аллергического зуда:

Дети и подростки от 12 лет (с массой тела более 40 кг): 25–100 мг/сут, т.е. 1–4 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети в возрасте от 9 до 12 лет (с массой тела 28–40 кг): 25–75 мг/сут, т.е. 1–3 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети в возрасте от 7 до 9 лет (с массой тела 23–28 кг): 25–50 мг/сут, т.е. 1–2 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 7 лет (с массой тела 17–23 кг): 25–37,5 мг/сут, т.е. 1–1½ таблетки по 25 мг в сутки.

Дети в возрасте от 3 до 4 лет (с массой тела 12,5–17 кг): 12,5–25 мг/сут, т.е. ½–1 таблетка по 25 мг в сутки.

Дозу рассчитывают по массе тела в диапазоне от 1 мг/кг/сут до максимум 2 мг/кг/сут в разделённых дозах.

Для детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/сут. Для детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг в сутки.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста

Максимальная суточная доза для пациентов пожилого возраста составляет 50 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Если необходимо достичь временного эффекта, дозу можно уменьшить вдвое. Это также может касаться пациентов с почечной недостаточностью.

Дозировку следует корректировать, как указано в таблице 1 ниже.

Таблица 1

Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Печеночная недостаточность

Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33 %.

Дети.

Применение препарата у детей подробно описано в разделе « Способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы

Симптомы, возникающие после значительной передозировки препарата, в основном связаны с чрезмерной антихолинергической нагрузкой, угнетением или парадоксальной стимуляцией ЦНС. Симптомами значительной передозировки могут быть тошнота, рвота, тахикардия, гипертермия, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации. Далее может наблюдаться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или кардиоаритмия, включая брадикардию. Возможны углубление комы и кардиореспираторный коллапс.

Лечение

Необходимо тщательно контролировать проходимость дыхательных путей, дыхание и состояние кровообращения с непрерывной записью ЭКГ и обеспечением достаточного запаса кислорода. Следует поддерживать мониторинг сердечных показателей и артериального давления в течение 24 часов после исчезновения симптомов у пациента.

Пациентов с изменениями психического статуса необходимо обследовать на наличие одновременного употребления алкоголя или других лекарственных препаратов; при необходимости им следует назначать кислород, налоксон, глюкозу, тиамин.

В случае необходимости получения вазопрессорного эффекта следует назначать норадреналин или метараминол. Адреналин назначать не следует.

Не следует назначать сироп ипекакуаны пациентам с симптомами или склонностью к быстрому снижению уровня сознания, развитию комы или судорог, поскольку это может привести к аспирационной пневмонии.

При проглатывании клинически значимого количества препарата возможно промывание желудка с предварительной эндотрахеальной интубацией. Можно применить активированный уголь, однако имеется незначительное количество данных, подтверждающих его эффективность. Применение гемодиализа или гемоперфузии нецелесообразно. Специфического антидота нет.

Данные из публикаций указывают на то, что при наличии тяжелых, угрожающих жизни антихолинергических эффектов, плохо поддающихся лечению и не реагирующих на препараты, применяемые для их терапии, могут быть полезны пробные терапевтические дозы физостигмина. Не следует применять физостигмин только для поддержания сознания пациента. Если одновременно были приняты циклические антидепрессанты, применение физостигмина может привести к приступам и остановке сердца, плохо поддающимся лечению. Физостигмин не следует назначать при нарушениях проводящей системы сердца.

Побочные реакции

Побочные эффекты в основном связаны с угнетением ЦНС или парадоксальным стимулирующим воздействием на центральную нервную систему, антихолинергической активностью или реакцией гиперчувствительности.

В таблице ниже приведены нежелательные эффекты, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения, а также побочные реакции, о которых сообщалось в ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний с частотой не менее 1 % для гидроксизина (735 исследуемых, получавших гидроксизин в дозе до 50 мг в день, и 630 исследуемых, получавших плацебо). Частоту побочных реакций в клинических исследованиях по возможности также приводят в процентах; для нежелательных эффектов, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения, категории частоты невозможно достоверно оценить.

Ниже приведены побочные реакции, отмечавшиеся при применении препарата, сгруппированные по системным классам органов MeDDRA и частоте следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестная частота (нельзя оценить по имеющимся данным).

Некоторые побочные реакции были выявлены в ходе клинических исследований с указанной ниже частотой. Однако о некоторых побочных реакциях сообщалось спонтанно в ходе постмаркетингового применения. В случаях, когда частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных, она указана как «неизвестная».

Описание отдельных побочных реакций

Нижеуказанные побочные реакции ассоциированы с цетиризином, основным метаболитом гидроксизина: тромбоцитопения, агрессия, депрессия, тик, дистония, парестезии, окулогирный криз, диарея, дизурия, недержание мочи, слабость, отеки, увеличение массы тела — и, таким образом, потенциально могут возникать при применении гидроксизина.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЮСБ Фарма

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шамен дю Форест 1, Брейн-Л’Аллуд, 1420, Бельгия.