Atarax®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ATARAX®

Composición:

Principio activo: hydroxyzine dihydrochloride;

1 tableta contiene clorhidrato dihidrocloruro de hidroxizina 25 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, Opadry® Y-l-7000 (dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas blancas, alargadas, recubiertas con película con una línea de división.

Grupo farmacoterapéutico. Ansiolíticos. Derivados del difenilmetano.

Código ATC N05B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El clorhidrato de hidroxizina es un derivado del difenilmetano, químicamente no relacionado con fenotiazinas, reserpina, meprobamato o benzodiazepinas.

Mecanismo de acción

El clorhidrato de hidroxizina no es un depresor de la corteza cerebral, pero su acción puede estar relacionada con la supresión de la actividad en algunas áreas subcorticales clave del sistema nervioso central.

Efectos farmacodinámicos

Los efectos antihistamínicos y broncodilatadores han sido demostrados experimentalmente y confirmados clínicamente. El efecto antiemético se ha demostrado tanto en la prueba con apomorfina como en la prueba con veratrol. Estudios farmacológicos y clínicos indican que la hidroxizina, en dosis terapéuticas, no aumenta la secreción gástrica ni la acidez, y en la mayoría de los casos muestra una actividad antisecretora leve. Se ha demostrado una reducción de ronchas y enrojecimiento en adultos sanos y en niños tras inyecciones intradérmicas de histamina o antígenos. La hidroxizina también ha demostrado eficacia para aliviar el prurito en diversas formas de urticaria, eccema y dermatitis.

En pacientes con alteración de la función hepática, el efecto antihistamínico de una dosis única puede prolongarse hasta 96 horas tras la administración.

Los datos de EEG en voluntarios sanos muestran un perfil ansiolítico-sedante del fármaco. El efecto ansiolítico ha sido confirmado en pacientes mediante diversos tests psicométricos clásicos. Los datos de polisomnografía en pacientes con ansiedad y en pacientes con insomnio indican un aumento del tiempo total de sueño, una reducción del tiempo total de despertares nocturnos y una disminución de la latencia del sueño tras una dosis única o dosis diarias repetidas de 50 mg. Se ha demostrado una reducción del tono muscular en pacientes con ansiedad tras la administración diaria de 3 × 50 mg.

No se han observado alteraciones de la memoria. No se han detectado síntomas ni signos de abstinencia tras 4 semanas de tratamiento en pacientes con ansiedad.

Cuando se administran formas farmacéuticas orales, el efecto antihistamínico comienza aproximadamente a la 1 hora. El efecto sedante comienza entre 5 y 10 minutos tras la administración de formas orales líquidas y entre 30 y 45 minutos tras la toma de tabletas. La hidroxizina también presenta efectos espasmolíticos y simpaticolíticos. Tiene una baja afinidad por los receptores muscarínicos. La hidroxizina ejerce también un leve efecto analgésico.

Farmacocinética.

Absorción

La hidroxizina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma (Cmáx) se alcanza aproximadamente a las 2 horas tras la administración oral. Tras dosis orales únicas de 25 mg y 50 mg en adultos, las concentraciones Cmáx suelen ser de 30 y 70 ng/ml, respectivamente. Tras la administración repetida una vez al día, las concentraciones aumentan en un 30 %. La biodisponibilidad de la hidroxizina por vía oral en comparación con la vía intramuscular (i.m.) es de aproximadamente el 80 %.

Disribución

La hidroxizina se distribuye ampliamente por el organismo y generalmente alcanza concentraciones más elevadas en los tejidos que en el plasma. En adultos, el volumen aparente de distribución oscila entre 7 y 16 l/kg. La hidroxizina penetra en la piel tras la administración oral. Tanto tras la administración única como múltiple, las concentraciones de hidroxizina en la piel son superiores a las del suero sanguíneo. La hidroxizina atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, lo que conduce a concentraciones más elevadas en el feto que en la madre embarazada.

Biotransformación

La hidroxizina se metaboliza en gran medida. La formación del principal metabolito, cetirizina, un metabolito de ácido carboxílico (aproximadamente el 45 % de la dosis oral), es estimulada por la alcohol deshidrogenasa. Este metabolito es un antagonista H1 periférico potente. Otros metabolitos identificados incluyen un metabolito N-desalquilado y un metabolito O-desalquilado con un periodo de semivida de 59 horas. Estas vías metabólicas están mediadas principalmente por CYP3A4/5.

Eliminación

El periodo de semivida de eliminación de la hidroxizina en adultos es de aproximadamente 14 horas (rango: 7–20 horas). El aclaramiento corporal aparente total, calculado durante los estudios, es de 13 ml/min/kg. Solo el 0,8 % de la dosis se excreta sin cambios en la orina. El principal metabolito, cetirizina, se excreta principalmente sin cambios en la orina (25 % de la hidroxizina administrada por vía oral).

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

La farmacocinética de la hidroxizina se estudió en 9 voluntarios sanos de edad avanzada (69,5 ± 3,7 años) tras una dosis única de 0,7 mg/kg. El periodo de semivida de la hidroxizina se prolongó hasta 29 horas y el volumen aparente de distribución aumentó hasta 22,5 l/kg. Se recomienda reducir la dosis diaria de hidroxizina en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Niños

La farmacocinética de la hidroxizina se evaluó en 12 niños (6,1 ± 4,6 años; 22 ± 12 kg) tras una dosis única de 0,7 mg/kg. El aclaramiento aparente del plasma fue aproximadamente 2,5 veces mayor que en adultos. El periodo de semivida fue más corto que en adultos: aproximadamente 4 horas en pacientes de 1 año y 11 horas en pacientes de 14 años. La dosis debe ajustarse cuando se administre a niños (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Insuficiencia hepática

En sujetos con disfunción hepática secundaria a cirrosis biliar primaria, el aclaramiento total fue aproximadamente el 66 % del valor observado en voluntarios sanos. El periodo de semivida aumentó hasta 37 horas, y las concentraciones séricas del metabolito carboxílico cetirizina fueron más altas que en pacientes jóvenes con función hepática normal. Se debe reducir la dosis diaria o la frecuencia de administración en pacientes con alteración de la función hepática (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Insuficiencia renal

La farmacocinética de la hidroxizina se estudió en 8 pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 24 ± 7 ml/min). El AUC (área bajo la curva farmacocinética) para la hidroxizina no cambió de forma relevante, mientras que para el metabolito carboxílico cetirizina fue más elevado. Este metabolito no se elimina eficazmente mediante hemodiálisis.

Para evitar cualquier acumulación significativa del metabolito cetirizina tras dosis múltiples de hidroxizina, se debe reducir la dosis diaria de hidroxizina en pacientes con alteración de la función renal (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Debido a sus propiedades sedantes, tranquilizantes y antihistamínicas, la hidroxizina está indicada para:

• el tratamiento sintomático de los estados de ansiedad en adultos;
• el tratamiento sintomático del prurito alérgico.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento, a la ciproheptadina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina;
• porfiria;
• prolongación diagnosticada de intervalo QT congénita o adquirida;
• presencia de factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, incluyendo enfermedades cardiovasculares diagnosticadas, desequilibrio electrolítico significativo (hipokalemia, hipomagnesemia), muerte súbita cardíaca en antecedentes familiares, bradicardia marcada, tratamiento concomitante conocido con medicamentos que prolongan el intervalo QT y/o inducen taquicardia ventricular polimorfa tipo torsade de pointes (véase las secciones «Precauciones de uso» e «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»);
• periodo de embarazo o lactancia (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos.

Tratamientos concomitantes contraindicados

La administración simultánea de hidroxizina con medicamentos que prolongan el intervalo QT y/o inducen taquicardia ventricular polimorfa tipo torsade de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos neurolépticos (por ejemplo, haloperidol), algunos antidepresivos (por ejemplo, citalopram, escitalopram), algunos medicamentos antimaláricos (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina), algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos antifúngicos (por ejemplo, pentamidina), algunos medicamentos gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida), algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib), metadona, incrementa el riesgo de arritmia cardíaca. Por lo tanto, tales combinaciones están contraindicadas (véase la sección «Contraindicaciones»).

Combinaciones que requieren precauciones

En caso de bradicardia, debe tenerse precaución al usar medicamentos que puedan provocar hipokalemia.

Debe administrarse hidroxizina con precaución en dosis superiores a las recomendadas cuando se trate concomitantemente con medicamentos capaces de provocar arritmia cardíaca, tales como quinidina, litio, tiotixeno, antidepresivos tricíclicos, atropina y sustancias similares.

Debe considerarse el efecto potenciado de Atarax® cuando se administra simultáneamente con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o que poseen propiedades anticolinérgicas. En tal caso, la dosificación debe ajustarse individualmente. El alcohol también potencia los efectos de Atarax®.

Debe evitarse la administración concomitante con inhibidores de la MAO.

En caso de tratamiento con anticoagulantes, debe evaluarse la hemostasia antes del inicio del tratamiento.

La hidroxizina interfiere con el efecto presor de la adrenalina, es un antagonista de la actividad anticonvulsivante de la fenitoína en ratas, y también interfiere con la acción de la betahistina y con los medicamentos inhibidores de la colinesterasa. Si se requieren pruebas alérgicas o prueba bronquial con metacolina, debe suspenderse el medicamento cinco días antes del estudio para evitar interferencias en los resultados.

La administración de hidroxizina puede interferir con la determinación de 17-hidroxicorticosteroides en orina.

La cimetidina, 600 mg dos veces al día, incrementó la concentración sérica de hidroxizina en un 36 % y redujo las concentraciones máximas del metabolito cetirizina en un 20 %.

Atarax® es un inhibidor del CYP2D6 (Ki: 3,9 µmol; 1,7 µg/ml) y en dosis altas puede provocar interacciones medicamentosas con sustratos del CYP2D6 (metoprolol, propafenona, timolol, amitriptilina, clomipramina, desipramina, imipramina, paroxetina, haloperidol, risperidona, tiotixeno, aripiprazol, codeína, dextrometorfano, duloxetina, flecaína, mexiletina, ondansetrón, tamoxifeno, tramadol, venlafaxina).

Atarax® no ejerce efecto inhibitorio a una concentración de 100 µmol sobre las isoformas de la UDP-glucuroniltransferasa 1A1 y 1A6 en microsomas hepáticos humanos. Inhibe las isoformas del citocromo P450 2C9/10, 2C19 y 3A4 a concentraciones que superan las concentraciones plasmáticas máximas (IC50: 103–140 µmol; 46–52 µg/ml). Por lo tanto, es poco probable que Atarax® interfiera con el metabolismo de medicamentos que son sustratos de estas enzimas.

El metabolito cetirizina, a una concentración de 100 µmol, no muestra efecto inhibitorio sobre el citocromo P450 hepático humano (1A2, 2A6, 2C9/10, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) ni sobre las isoformas de la UDP-glucuroniltransferasa.

La hidroxizina es metabolizada por la alcohol deshidrogenasa y por el CYP3A4/5. Se puede esperar un aumento de la concentración de hidroxizina en sangre cuando se administra conjuntamente con medicamentos conocidos como potentes inhibidores de estas enzimas (telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol y algunos inhibidores de la proteasa del VIH, incluyendo atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir y tipranavir/ritonavir). Sin embargo, cuando solo se inhibe una vía metabólica, las otras vías pueden compensar parcialmente este efecto.

Características de uso.

La hidroxizina debe administrarse con precaución en pacientes propensos a reacciones convulsivas.

Debido al efecto anticolinérgico del medicamento, debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática, dificultad para la micción, motilidad gastrointestinal reducida, miastenia grave o demencia.

Debe ajustarse la dosis en pacientes que reciben simultáneamente tratamiento con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central o con anticolinérgicos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe evitarse el consumo de alcohol u otros fármacos sedantes durante el tratamiento con Atarax® (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Efecto sobre el sistema cardiovascular

El uso de hidroxizina se ha asociado con el alargamiento del intervalo QT en el ECG. Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT y taquicardia ventricular polimorfa tipo torsades de pointes en pacientes que tomaban hidroxizina. La mayoría de estos pacientes presentaban otros factores de riesgo, como alteraciones del equilibrio electrolítico y tratamiento concomitante, que podrían haber contribuido al desarrollo de estos síntomas (ver sección «Reacciones adversas»).

La hidroxizina debe administrarse en la dosis mínima eficaz y durante el período más breve posible. Si aparecen signos o síntomas que puedan estar relacionados con arritmias cardíacas, el tratamiento con hidroxizina debe interrumpirse y el paciente debe consultar inmediatamente al médico.

Se debe recomendar a los pacientes que informen inmediatamente sobre cualquier síntoma relacionado con el corazón.

Reacciones cutáneas

Durante el uso de Atarax® se han notificado reacciones cutáneas/inmunológicas graves y potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada o angioedema.

Los pacientes deben ser informados sobre estos signos y síntomas y deben ser observados cuidadosamente para detectar el desarrollo de reacciones cutáneas/inmunológicas. El mayor riesgo de presentar síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada o angioedema se observa durante el período comprendido entre varios días y varias semanas tras el inicio del tratamiento.

Si aparecen síntomas o signos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada o angioedema (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, que frecuentemente se acompaña de dolor, ampollas o lesión de las membranas mucosas y, a veces, fiebre), debe interrumpirse inmediatamente la administración de Atarax® y el paciente debe acudir a un profesional sanitario.

Los mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada o angioedema se obtienen mediante un diagnóstico y tratamiento precoces, así como la interrupción inmediata del fármaco sospechoso. Si se suspende el fármaco a tiempo, el pronóstico es mejor.

Si durante el tratamiento con Atarax® un paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada o angioedema, no debe volver a administrarse Atarax® a este paciente en ningún caso.

Pacientes de edad avanzada

El uso de hidroxizina no se recomienda en pacientes de edad avanzada debido a la reducción en la eliminación de hidroxizina en esta población en comparación con pacientes más jóvenes, y al mayor riesgo de reacciones adversas (por ejemplo, efectos anticolinérgicos) (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).

Insuficiencia hepática y/o renal

La dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función hepática o con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección «Posología y forma de administración»).

Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Población pediátrica

Los niños pequeños son más propensos a desarrollar efectos adversos sobre el sistema nervioso central (ver sección «Reacciones adversas»). En niños se han notificado convulsiones con mayor frecuencia que en adultos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva del fármaco. La hidroxizina atraviesa la barrera placentaria, alcanzando concentraciones más altas en el feto que en la madre. Actualmente no existen datos epidemiológicos relevantes sobre el efecto de Atarax® durante el embarazo; por lo tanto, Atarax® está contraindicado durante el embarazo.

En recién nacidos cuyas madres recibieron Atarax® en las últimas etapas del embarazo y/o durante el parto, se han observado fenómenos como hipotonía, trastornos del movimiento (incluyendo trastornos extrapiramidales), movimientos clónicos, depresión del sistema nervioso central, estados hipóxicos neonatales o retención urinaria, inmediatamente o varias horas después del nacimiento. Por lo tanto, Atarax® está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

La cetirizina, metabolito principal de la hidroxizina, pasa a la leche materna.

Aunque no existe un estudio formal sobre la excreción de hidroxizina en la leche materna, se han detectado efectos adversos graves en recién nacidos/lactantes cuyas madres recibieron tratamiento con hidroxizina.

Atarax® está contraindicado durante la lactancia. Si es necesario el tratamiento con Atarax®, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad

No existen datos adecuados sobre el efecto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

La hidroxizina puede afectar la capacidad de reacción y concentración. Los pacientes deben tener conocimiento de este efecto y actuar con precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Debe evitarse la administración concomitante de Atarax® con alcohol u otros fármacos sedantes, ya que esto potencia los efectos mencionados anteriormente.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral.

La hidroxizina debe utilizarse en la dosis eficaz más baja y durante el período más breve posible.

Adultos

Para el tratamiento sintomático de los estados de ansiedad: 50–100 mg por día, es decir, 2–4 comprimidos de 25 mg o ½–1 comprimido de 100 mg por la noche antes de acostarse en caso de presentar estado de ansiedad, especialmente si conlleva insomnio.

Para el tratamiento sintomático del picor alérgico: 25–100 mg por día, es decir, 1–4 comprimidos de 25 mg por día.

La dosis diaria máxima para adultos y niños con peso corporal de 40 kg o más es de 100 mg.

El médico determinará la duración del tratamiento en función de los síntomas y prescribirá la dosis de mantenimiento más baja posible.

Dado que la respuesta a la hidroxizina puede variar entre pacientes, se recomienda comenzar el tratamiento con dosis bajas y aumentar gradualmente hasta alcanzar la dosis más adecuada, ajustada según la respuesta del paciente al tratamiento.

Niños

Para el tratamiento sintomático del picor alérgico:

Niños y adolescentes a partir de 12 años (con peso corporal superior a 40 kg): 25–100 mg/día, es decir, 1–4 comprimidos de 25 mg por día.

Niños de 9 a 12 años (con peso corporal de 28–40 kg): 25–75 mg/día, es decir, 1–3 comprimidos de 25 mg por día.

Niños de 7 a 9 años (con peso corporal de 23–28 kg): 25–50 mg/día, es decir, 1–2 comprimidos de 25 mg por día.

Niños de 4 a 7 años (con peso corporal de 17–23 kg): 25–37,5 mg/día, es decir, 1–1½ comprimidos de 25 mg por día.

Niños de 3 a 4 años (con peso corporal de 12,5–17 kg): 12,5–25 mg/día, es decir, ½–1 comprimido de 25 mg por día.

La dosis se calculará según el peso corporal, en un rango de 1 mg/kg/día hasta un máximo de 2 mg/kg/día, repartido en dosis fraccionadas.

Para niños con peso corporal inferior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg/día. Para niños con peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg por día.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

La dosis diaria máxima para pacientes de edad avanzada es de 50 mg por día (véase la sección «Instrucciones de uso especiales»).

Insuficiencia renal

Si se requiere un efecto temporal, la dosis puede reducirse a la mitad. Esto también puede aplicarse a pacientes con insuficiencia renal.

La dosis debe ajustarse según se indica en la tabla 1 a continuación.

Tabla 1

Ajuste de la dosis para pacientes adultos con alteración de la función renal

Insuficiencia hepática

Se recomienda reducir la dosis diaria en un 33 % en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Niños

La administración del medicamento en niños se describe detalladamente en la sección « Vía de administración y dosis».

Sobredosis

Síntomas

Los síntomas observados tras una sobredosis significativa del medicamento están principalmente relacionados con una sobrecarga anticolinérgica excesiva, depresión o estimulación paradójica del SNC. Los síntomas de una sobredosis significativa pueden incluir náuseas, vómitos, taquicardia, hipertermia, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblor, confusión mental o alucinaciones. Posteriormente, puede observarse disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o arritmias cardíacas, incluyendo bradicardia. Puede producirse un aumento en la gravedad del estado de coma y colapso cardiorespiratorio.

Tratamiento

Debe controlarse cuidadosamente las vías respiratorias, la respiración y el estado circulatorio, con registro continuo del ECG y aseguramiento de un aporte adecuado de oxígeno. Debe mantenerse el monitoreo de los parámetros cardíacos y de la presión arterial durante 24 horas tras la desaparición de los síntomas en el paciente.

A los pacientes con alteraciones del estado mental debe examinárseles para descartar el consumo simultáneo de alcohol u otros medicamentos; en caso necesario, debe administrarse oxígeno, naloxona, glucosa y tiamina.

Si se requiere un efecto vasopresor, debe administrarse noradrenalina o metaraminol. No debe administrarse adrenalina.

No debe administrarse jarabe de ipecacuana a pacientes con síntomas o predisposición a una rápida disminución del nivel de conciencia, desarrollo de coma o convulsiones, ya que esto podría provocar una neumonía por aspiración.

En caso de ingestión de una cantidad clínicamente significativa del medicamento, puede realizarse lavado gástrico tras intubación endotraqueal previa. Puede utilizarse carbón activado, aunque existe una cantidad limitada de datos que respalden su eficacia. No es útil realizar hemodiálisis ni hemoperfusión. No existe un antídoto específico.

Los datos publicados indican que, en caso de efectos anticolinérgicos graves y potencialmente mortales que no respondan al tratamiento convencional, pueden ser útiles dosis terapéuticas de prueba de fisostigmina. No debe administrarse fisostigmina únicamente para mantener al paciente en estado de conciencia. Si se han ingerido simultáneamente antidepresivos tricíclicos, la administración de fisostigmina puede provocar crisis convulsivas y paro cardíaco difíciles de tratar. No debe administrarse fisostigmina en caso de trastornos del sistema de conducción cardíaco.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas están principalmente relacionadas con la depresión del SNC o con un efecto paradójico de estimulación sobre el sistema nervioso central, con actividad anticolinérgica o con reacciones de hipersensibilidad.

En la tabla siguiente se muestran los efectos adversos notificados durante el uso poscomercialización, así como las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos controlados con placebo con una frecuencia de al menos el 1 % para hidroxizina (735 sujetos que recibieron hidroxizina en dosis de hasta 50 mg diarios y 630 sujetos que recibieron placebo). La frecuencia de reacciones adversas en estudios clínicos se indica también cuando es posible en porcentajes; para los efectos adversos notificados durante el uso poscomercialización, no es posible estimar con precisión las categorías de frecuencia.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación y que se han observado durante el uso del medicamento se han clasificado por clases de órganos y sistemas según MeDDRA y por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000 hasta < 1/100); raras (> 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Algunas reacciones adversas se identificaron durante estudios clínicos con la frecuencia indicada a continuación. Sin embargo, otras reacciones adversas se notificaron espontáneamente durante el uso poscomercialización. Cuando la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, se indica como «frecuencia desconocida».

Descripción de reacciones adversas individuales

Las siguientes reacciones adversas se han asociado con cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina: trombocitopenia, agresión, depresión, tics, parestesias, crisis oculogiratoria, diarrea, disuria, incontinencia urinaria, debilidad, edemas, aumento de peso corporal, y por lo tanto, podrían potencialmente presentarse con el uso de hidroxizina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

No se requieren condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

25 comprimidos por blíster. 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Mediante receta médica.

Fabricante.

USP Pharma

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Chemin du Foriest 1, Braine-l’Alleud, 1420, Bélgica.