Аскоцин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АСКОЦИН® (ASCOZIN®)

Состав:

действующие вещества: кислота аскорбиновая (ascorbic acid), натрия аскорбат (sodium ascorbate), цинка оксид (zinc oxide);

1 таблетка содержит кислоты аскорбиновой 100 мг, натрия аскорбата в пересчете на кислоту аскорбиновую 400 мг, оксида цинка в пересчете на цинк 15 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), повидон К30, кросповидон, желтый «Запад» FCF (Е 110), этилцеллюлоза, аспартам (Е 951), стеарат магния, апельсиновый ароматизатор.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: светло-оранжевого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки с наличием вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты аскорбиновой кислоты (витамина С), комбинации.

Код АТХ А11G В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аскоцин® — комбинированный препарат, содержащий два лекарственных средства: водорастворимый витамин С — аскорбиновую кислоту и микроэлемент — цинк.

Механизм действия аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота (витамин С) как антиоксидантное, метаболическое и регулирующее окислительно-восстановительные процессы средство повышает адаптационные возможности организма, усиливает его устойчивость к инфекциям. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров (ингибирует гиалуронидазу). Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, ароматических аминокислот, пигментов и холестерина, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов, в свёртывании крови. Усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров. За счёт активации дыхательных ферментов в печени усиливает её детоксикационную и белкообразовательную функцию, повышает синтез коллагена и протромбина. Улучшает желчевыделение, восстанавливает внешнесекреторную функцию поджелудочной железы. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, ингибирует образование простагландинов и других медиаторов воспаления и анафилаксии. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает устойчивость организма к инфекциям. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм действия цинка.

Цинк является структурным компонентом биологических мембран, клеточных рецепторов, белков, входит в состав более чем 200 ферментативных систем. Участвует в реакциях иммунной и антиоксидантной защиты, кроветворении, синтезе аминокислот, в сохранении и передаче генетической информации. Будучи компонентом белка, переносящего ретинол, цинк совместно с витамином А и витамином С препятствует развитию иммунодефицитов, стимулирует синтез антител и оказывает противовирусное действие.

Цинк способствует росту и развитию клеток, нормальному функционированию иммунной системы и обеспечению иммунного ответа, сумеречному зрению, вкусовым ощущениям и восприятию запаха. Влияет на поддержание нормального уровня витамина А в крови, удлиняет время действия инсулина и способствует его накоплению. При воспалительных состояниях кожи оказывает профилактическое и терапевтическое действие.

Дефицит цинка приводит к трудностям концентрации внимания и нарушениям памяти, снижению аппетита и искажению вкуса, ослаблению клеточного и гуморального иммунитета, плохому заживлению ран, куриной слепоте, нарушениям углеводного баланса, гиперхолестеринемии, гипертензии, психическим и церебральным расстройствам, гипертрофии предстательной железы, нарушениям течения беременности, задержке роста и гипогонадизму у детей, а также в значительной степени — к дерматологическим нарушениям (старческой алопеции, очаговой алопеции, акне). В высоких дозах цинк угнетает всасывание меди. Кроме того, дефицит цинка усиливает всасывание токсичного кадмия.

Фармакокинетика.

Аскорбиновая кислота.

Абсорбция. Аскорбиновая кислота всасывается преимущественно в верхней части тонкой кишки путём натрий-зависимого активного транспорта. При высоких концентрациях аскорбиновой кислоты её всасывание происходит также путём пассивной диффузии. При увеличении дозы принимаемой внутрь аскорбиновой кислоты с 1 г до 12 г доля препарата, подвергающегося всасыванию, снижается (примерно с 50 % до 15 %). Всасывание витамина С может нарушаться при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (гастрите, язве, запорах, диарее, гельминтозах, лямблиозе), при употреблении свежих фруктовых и овощных соков, щелочных напитков.

Распределение. Около 24 % аскорбиновой кислоты связывается с белками плазмы крови. Обычно при достаточном потреблении аскорбиновой кислоты её концентрация в сыворотке крови составляет 10 мг/л (60 мкмоль/л). Снижение концентрации аскорбиновой кислоты в сыворотке крови ниже 4 мг/л (20 мкмоль/л) свидетельствует о недостаточном потреблении витамина С.

Метаболизм. Аскорбиновая кислота частично метаболизируется через дегидроаскорбиновую кислоту до щавелевой кислоты и других продуктов. При поступлении в организм в избыточных количествах аскорбиновая кислота выводится из организма в неизменённом виде с мочой и калом. В моче также присутствует метаболит аскорбиновой кислоты — аскорбиновая кислота-2-сульфат. Курение и злоупотребление этиловым спиртом ускоряют распад аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая её запасы в организме. Физиологический уровень депо аскорбиновой кислоты в организме составляет приблизительно 1,5 г. Депонируется в задней доле гипофиза, коре надпочечников, эпителии глаза, промежуточных клетках семенных пузырьков, яичниках, печени, мозге, селезёнке, поджелудочной железе, лёгких, почках, стенке кишечника, сердце, мышцах, щитовидной железе. Легко проникает из плазмы в лейкоциты, тромбоциты и практически во все ткани.

Выведение. Неизменённый аскорбат и его метаболиты выводятся почками, кишечником, а также с потом и проникают в грудное молоко. Период полувыведения аскорбиновой кислоты зависит от способа введения, количества и скорости её абсорбции. После приёма внутрь аскорбиновой кислоты в дозе 1 г период полувыведения составляет около 13 часов. При приёме доз аскорбиновой кислоты до 3 г в сутки её выведение происходит с мочой. При приёме доз, превышающих 3 г в сутки, выведение происходит как с мочой, так и с калом (в неизменённом виде).

Цинк.

Абсорбция. Цинк всасывается по всей длине тонкой кишки. При приёме цинка натощак и в виде водного раствора количество всасываемого препарата достигает 41–79 %. При приёме цинка вместе с пищей количество всасываемого препарата составляет 10–40 %.

Распределение и метаболизм. Максимальная концентрация цинка в плазме крови наблюдается через 2 часа после приёма препарата. В организме цинк накапливается преимущественно в лейкоцитах и эритроцитах, а также в мышцах, костях, коже, почках, печени, поджелудочной и предстательной железах, сетчатке. 60 % цинка связывается с альбуминами, 30–40 % — с альфа-2-макроглобулином, 1 % — с аминокислотами, преимущественно с гистидином и цистеином.

Выведение. Цинк выводится из организма преимущественно с калом (90 %), в меньшей степени — с мочой и потом. Добавки кальция и богатый кальцием рацион (молочные продукты) способны снижать усвоение цинка почти на 50 %, а кофеин и алкоголь усиливают его выведение из организма.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексного лечения при состояниях и заболеваниях, обусловленных или сопровождающихся дефицитом цинка и гиповитаминозом аскорбиновой кислоты:

• склонность к простудным и инфекционным заболеваниям;
• заболевания, сопровождающиеся снижением иммунитета;
• кровотечения (маточные, лёгочные, носовые, при лучевой болезни), передозировка антикоагулянтов, повышенная проницаемость и ломкость кровеносных сосудов;
• заболевания печени (гепатит А, хронический гепатит, цирроз);
• нефропатия беременных;
• дистрофии, длительно незаживающие переломы костей и раны;
• поражения соединительной ткани (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия);
• нарушения углеводного и жирового обмена;
• нарушения функции желёз внутренней секреции, болезнь Аддисона;
• гипофункция передней доли гипофиза;
• атеросклероз;
• бронхиальная астма.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
• Склонность к тромбозам; тромбофлебит.
• Сахарный диабет.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Мочекаменная болезнь, в том числе в анамнезе, тяжёлые заболевания почек, почечная недостаточность тяжёлой степени (включая пациентов на диализе).
• Фенилкетонурия.
• Гемохроматоз, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидноклеточная анемия.
• С особой осторожностью следует назначать пациентам с гемосидерозом и талассемией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, этинилэстрадиола, железа.

Аскорбиновая кислота может усиливать выведение алюминия почками. Одновременное применение антацидов и аскорбиновой кислоты не рекомендуется, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. В частности, высокие дозы аскорбиновой кислоты влияют на эффективность варфарина.

Аскорбиновая кислота может снижать уровень циклоспорина в крови.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков.

Применение дефероксамина для повышения экскреции железа у пациентов с синдромом перегрузки железом в комбинации с аскорбиновой кислотой на ранних стадиях лечения приводит к повышению тканевой токсичности железа, особенно в миокарде, что может вызвать декомпенсацию системы кровообращения. Поэтому пациентам с нормальной функцией сердца аскорбиновую кислоту в комбинации с дефероксамином следует применять с осторожностью в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата дефероксамина. Аскорбиновую кислоту не следует применять совместно с дефероксамином пациентам с нарушением функции сердца.

Применение аскорбиновой кислоты в комбинации с дисульфирамом, особенно в течение длительного периода или в высоких дозах, может мешать взаимодействию дисульфирама и алкоголя.

Аскорбиновая кислота снижает терапевтическое действие нейролептиков (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. В высоких дозах аскорбиновая кислота усиливает выведение мексилетина почками, влияет на резорбцию витамина В₁₂.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина. Препараты хинолонового ряда, хлорид кальция, салицилаты, тетрациклины, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Ацетилсалициловая кислота (аспирин) может снижать абсорбцию аскорбиновой кислоты. Барбитураты и примидон могут усиливать выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Взаимодействия, связанные с цинком.

Тетрациклиновые антибиотики, хинолоновые антибиотики, пеницилламин, медь, железо и другие хелатирующие средства. Цинк образует комплексы с этими веществами, что приводит к снижению абсорбции обоих веществ. Поскольку эти взаимодействия происходят в желудочно-кишечном тракте, потенциал для взаимодействия можно уменьшить, принимая цинк отдельно от других препаратов. Обычно достаточно принимать цинк как минимум за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма другого лекарственного средства, если не указано иное.

Тиазидные диуретики. Усиливают выведение цинка с мочой.

Диета, богатая фитином (например, отруби), фосфатами (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитинатами, снижает всасывание цинка вследствие образования комплексов, поэтому интервал между употреблением вышеуказанных продуктов и приёмом препаратов цинка должен быть не менее 2 часов.

Фолиевая кислота. В незначительной степени может нарушать всасывание цинка.

Комплексные витаминные препараты с минералами. Одновременное применение нескольких препаратов, содержащих цинк, может привести к слишком высокой концентрации цинка в плазме крови.

Особенности применения.

Связанные с аскорбиновой кислотой.

Поскольку витамин С оказывает умеренное стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня.

В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении её в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек и артериальное давление. Препарат следует применять с осторожностью при повышенной свёртываемости крови, а также пациентам с прогрессирующим онкологическим заболеванием (риск усугубления течения болезни). Особенно осторожно следует назначать препарат пациентам с гемосидерозом и талассемией.

Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и повышает риск образования оксалатных камней. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Длительное применение высоких доз аскорбиновой кислоты может ускорять собственный метаболизм, вследствие чего после прекращения лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С.

Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или ахилии (подавлении желудочной секреции), гельминтной инвазии и лямблиозе.

Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьём снижает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому его не следует запивать щелочной минеральной водой.

Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов (глюкозы в крови, билирубина, трансаминаз, лактатдегидрогеназы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов, карбамазепина). Может быть отрицательный результат исследования на скрытую кровь в кале.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможно подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за её состоянием.

Связанные с цинком.

При применении препаратов, содержащих цинк, следует учитывать риск развития дефицита меди. Диета, богатая фитином (например, отруби), фосфатами (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитинатами, снижает всасывание цинка из-за образования комплексов. Интервал между приёмом указанных продуктов и препаратов цинка должен составлять не менее 2 часов.

Следует применять Аскоцин® отдельно от других лекарственных средств. Обычно достаточно принимать Аскоцин® как минимум за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма другого лекарственного средства, если не указано иное (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

1 жевательная таблетка лекарственного средства Аскоцин® содержит 52,24 мг натрия, поэтому пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия, следует с осторожностью применять этот препарат.

Препарат содержит: краситель «Жёлтый закат FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции; аспартам (Е 951), являющийся производным фенилаланина и представляющий опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Поскольку контролируемых исследований в период беременности и контролируемых исследований на животных не проводилось, лекарственное средство можно применять только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание.

Аскорбиновая кислота и цинк проникают в грудное молоко. Поэтому в период грудного вскармливания препарат можно применять только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза от приёма препарата для матери превышает потенциальный риск прекращения грудного вскармливания для ребёнка. Во время приёма препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о том, что препарат может негативно влиять на водителей или лиц, работающих со сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Аскоцин® принимать внутрь после еды; таблетку жевать и запивать небольшим количеством воды.

Взрослым — по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Срок лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

При выраженном гиповитаминозе и лечении инфекционных заболеваний взрослым рекомендуется принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5–7 дней.

Дети.

Аскоцин® не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Нет данных о передозировке лекарственного средства при применении согласно рекомендациям.

Следует учитывать прием витамина С и цинка из всех других источников.

Клинические признаки и симптомы, лабораторные результаты и последствия передозировки могут быть весьма разнообразными, в зависимости от индивидуальной чувствительности и окружающих обстоятельств.

Общие проявления передозировки витамина С и/или цинка могут включать увеличение частоты желудочно-кишечных расстройств, включая диарею, тошноту и рвоту.

В случае возникновения указанных симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Специфические клинические проявления передозировки могут включать:

Витамин С.

Острая или хроническая передозировка витамина С может значительно повышать уровни оксалатов в сыворотке крови и моче. В некоторых случаях это может привести к гипероксалурии, кристаллурии оксалатов кальция, отложению оксалатов кальция, образованию камней в почках, тубулоинтерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности. У пациентов с почечной недостаточностью от лёгкой до умеренной степени могут быть чувствительны к указанным токсическим эффектам витамина С при более низких дозах и должны проконсультироваться с врачом перед началом приёма препарата.

Передозировка витамина С может привести к оксидативному гемолизу или диссеминированному внутрисосудистому свёртыванию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Цинк.

Передозировка цинка может вызвать раздражение и эрозию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, острый тубулярный некроз, интерстициальный нефрит, дефицит меди, сидеробластную анемию и миелонейропатию.

При подозрении на передозировку препарата следует прекратить его приём и обратиться к врачу для терапии клинических проявлений. Витамин С удаляется при помощи гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, диспепсия, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, дискомфорт в животе, спазмы в животе, диарея, гастрит, металлический привкус во рту.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактические реакции, анафилактический шок; реакции гиперчувствительности, включая астматический синдром, бронхоспазм, кардиореспираторный дистресс, кожные высыпания, зуд, экзему, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, нарушения сна, головная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, почечная недостаточность, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях, умеренное увеличение частоты мочеиспускания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, покраснение кожи, крапивница, экзема.

Со стороны системы крови: тромбоцитоз, тромбоз, гемолитическая анемия, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы эритроцитов может вызвать гемолиз эритроцитов; гематологические нарушения, обусловленные дефицитом меди, включая лейкопению (повышение температуры, озноб, боль в горле), нейтропению (язвы в полости рта и горле), сидеробластную анемию (ощущение усталости, слабость).

Со стороны эндокринной системы: повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Прочие: ощущение жара, эрозия зубной эмали, боль в спине.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипе, по 3 или по 10 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АСКОЦИНÒ

(ASCOZINÒ)

Состав:

действующие вещества: кислота аскорбиновая (ascorbic acid), натрия аскорбат (sodium ascorbate), цинка оксид (zinc oxide);

1 таблетка содержит кислоты аскорбиновой 100 мг, натрия аскорбата в пересчете на кислоту аскорбиновую 400 мг, оксида цинка в пересчете на цинк 15 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), повидон К30, кросповидон, желтый «Запад» FCF (Е 110), этилцеллюлоза, аспартам (Е 951), стеарат магния, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: светло-оранжевого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки с наличием вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты аскорбиновой кислоты (витамина С), комбинации.

Код АТХ А11G В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аскоцин® — комбинированный препарат, сочетающий два лекарственных средства: водорастворимый витамин С — аскорбиновую кислоту и микроэлемент — цинк.

Механизм действия аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота (витамин С) как антиоксидантное, метаболическое и регулирующее окислительно-восстановительные процессы средство повышает адаптационные возможности организма, усиливает его устойчивость к инфекциям. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров (подавляет гиалуронидазу). Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, ароматических аминокислот, пигментов и холестерина, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов, в свёртывании крови. Усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров. За счёт активации дыхательных ферментов в печени усиливает её детоксикационную и белкообразовательную функцию, повышает синтез коллагена и протромбина. Улучшает желчевыделение, восстанавливает внешнесекреторную функцию поджелудочной железы. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, подавляет образование простагландинов и других медиаторов воспаления и анафилаксии. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента системы комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает устойчивость организма к инфекциям. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм действия цинка.

Цинк является структурным компонентом биологических мембран, клеточных рецепторов, белков, входит в состав более чем 200 ферментных систем. Участвует в реакциях иммунной и антиоксидантной защиты, кроветворении, синтезе аминокислот, в сохранении и передаче генетической информации. Будучи компонентом белка, переносящего ретинол, цинк совместно с витамином А и витамином С препятствует возникновению иммунодефицитов, стимулируя синтез антител и оказывая противовирусное действие.

Цинк способствует росту и развитию клеток, правильному функционированию иммунной системы и обеспечению иммунологического ответа, сумеречному зрению, вкусовым ощущениям и восприятию запаха. Влияет на поддержание нормального уровня витамина А в крови, удлиняет время действия инсулина и способствует его накоплению. При воспалительных состояниях кожи оказывает профилактическое и терапевтическое действие.

Дефицит цинка вызывает трудности с концентрацией внимания и памятью, плохой аппетит и искажённый вкус, снижение клеточного и гуморального иммунитета, плохое заживление ран, ночную слепоту, нарушения углеводного баланса, гиперхолестеринемию, гипертензию, психические и церебральные расстройства, гипертрофию простаты, нарушения течения беременности, подавление роста и гипогонадизм у детей, а в значительной степени — дерматологические нарушения (старческую алопецию, очаговую алопецию, акне). В высоких дозах цинк подавляет всасывание меди. Также недостаток цинка увеличивает всасывание токсичного кадмия.

Фармакокинетика.

Аскорбиновая кислота.

Абсорбция. Аскорбиновая кислота всасывается преимущественно в верхней части тонкой кишки путём натрий-зависимого активного транспорта. При высоких концентрациях аскорбиновой кислоты её всасывание происходит также путём пассивной диффузии. При увеличении дозы принимаемой внутрь аскорбиновой кислоты — от 1 г до 12 г — доля препарата, который всасывается, снижается (приблизительно с 50 % до 15 %). Всасывание витамина С может нарушаться при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (гастрите, язве, запорах, диарее, гельминтной инвазии, лямблиозе), при употреблении свежих фруктовых и овощных соков, щелочных напитков.

Распределение. Около 24 % аскорбиновой кислоты связывается с белками плазмы крови. Как правило, при достаточном потреблении аскорбиновой кислоты её концентрация в сыворотке крови составляет 10 мг/л (60 мкмоль/л). Снижение концентрации аскорбиновой кислоты в сыворотке крови ниже 4 мг/л (20 мкмоль/л) свидетельствует о недостаточном потреблении витамина С.

Метаболизм. Аскорбиновая кислота частично метаболизируется через дегидроаскорбиновую кислоту до щавелевой кислоты и других продуктов. При поступлении в организм аскорбиновой кислоты в избыточных количествах она выводится из организма в неизменённом виде с мочой и калом. В моче также присутствует метаболит аскорбиновой кислоты — аскорбиновая кислота-2-сульфат. Курение и злоупотребление этиловым спиртом ускоряют распад аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая её запасы в организме. Физиологический уровень депо аскорбиновой кислоты в организме составляет приблизительно 1,5 г. Накапливается в задней доле гипофиза, коре надпочечников, эпителии глаза, промежуточных клетках семенных желез, яичниках, печени, мозге, селезёнке, поджелудочной железе, лёгких, почках, стенке кишечника, сердце, мышцах, щитовидной железе. Из плазмы легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и практически во все ткани.

Выведение. Неизменённый аскорбат и метаболиты выводятся почками, кишечником, а также потом и проникают в грудное молоко. Период полувыведения аскорбиновой кислоты зависит от способа введения, количества и скорости её абсорбции. После приёма внутрь аскорбиновой кислоты в дозе 1 г период полувыведения составляет около 13 часов. При приёме доз аскорбиновой кислоты до 3 г в сутки её выведение происходит с мочой. При приёме доз, превышающих 3 г в сутки, выведение происходит как с мочой, так и с калом (в неизменённом виде).

Цинк.

Абсорбция. Цинк всасывается по всей длине тонкой кишки. При приёме цинка натощак и в виде водного раствора количество всосавшегося препарата достигает 41–79 %. При приёме цинка вместе с пищей количество всосавшегося препарата составляет 10–40 %.

Распределение и метаболизм. Максимальная концентрация цинка в плазме крови наблюдается через 2 часа после приёма препарата. В организме цинк накапливается преимущественно в лейкоцитах и эритроцитах, а также в мышцах, костях, коже, почках, печени, поджелудочной и предстательной железах, сетчатке. 60 % цинка связывается с альбуминами, 30–40 % — с альфа-2-макроглобулином, 1 % — с аминокислотами, преимущественно с гистидином и цистеином.

Выведение. Цинк выводится из организма преимущественно с калом (90 %), в меньшей степени — с мочой и потом. Добавки кальция и богатый кальцием рацион (молочные продукты) способны снижать усвоение цинка почти на 50 %, а кофеин и алкоголь усиливают его выведение из организма.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексного лечения при состояниях и заболеваниях, которые обусловлены или сопровождаются дефицитом цинка и гиповитаминозом аскорбиновой кислоты:

• склонность к простудным и инфекционным заболеваниям;
• заболевания, сопровождающиеся снижением иммунитета;
• кровотечения (маточные, лёгочные, носовые, при лучевой болезни), передозировка антикоагулянтов, повышенная проницаемость и ломкость кровеносных сосудов;
• заболевания печени (гепатит А, хронический гепатит, цирроз);
• нефропатия беременных;
• дистрофии, переломы костей и раны, длительно не заживающие;
• поражения соединительной ткани (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия);
• расстройства углеводного и жирового обмена;
• нарушения функции желез внутренней секреции, болезнь Аддисона;
• гипофункция передней доли гипофиза;
• атеросклероз;
• бронхиальная астма.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
• Склонность к тромбозам; тромбофлебит.
• Сахарный диабет.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Мочекаменная болезнь, в том числе в анамнезе, тяжёлые заболевания почек, почечная недостаточность тяжёлой степени (включая пациентов на диализе).
• Фенилкетонурия.
• Гемохроматоз, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидноклеточная анемия.
• С особой осторожностью следует назначать пациентам с гемосидерозом и талассемией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, этинилэстрадиола, железа.

Аскорбиновая кислота может усиливать выведение алюминия почками. Одновременное применение антацидов и аскорбиновой кислоты не рекомендуется, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. В частности, высокие дозы аскорбиновой кислоты влияют на эффективность варфарина.

Аскорбиновая кислота может снижать уровень циклоспорина в крови.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков.

Применение дефероксамина для усиления экскреции железа у пациентов с синдромом перегрузки железом в комбинации с аскорбиновой кислотой на ранних стадиях лечения приводит к повышению тканевой токсичности железа, особенно в миокарде, что может вызвать декомпенсацию системы кровообращения. Поэтому пациентам с нормальной функцией сердца аскорбиновую кислоту в комбинации с дефероксамином следует применять с осторожностью в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата дефероксамина. Аскорбиновую кислоту не следует применять совместно с дефероксамином пациентам с нарушением функции сердца.

Применение аскорбиновой кислоты в комбинации с дисульфирамом, особенно в течение длительного периода или в высоких дозах, может мешать взаимодействию дисульфирама и алкоголя.

Аскорбиновая кислота снижает терапевтическое действие нейролептиков (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. В высоких дозах аскорбиновая кислота усиливает выведение мексилетина почками, влияет на резорбцию витамина В₁₂.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина. Препараты хинолонового ряда, хлорид кальция, салицилаты, тетрациклины, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Ацетилсалициловая кислота (аспирин) может снижать абсорбцию аскорбиновой кислоты. Барбитураты и примидон могут усиливать выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Взаимодействия, связанные с цинком.

Тетрациклиновые антибиотики, хинолоновые антибиотики, пеницилламин, медь, железо и другие хелатирующие средства. Цинк образует комплексы с этими веществами, что приводит к снижению абсорбции обоих веществ. Поскольку эти взаимодействия происходят в желудочно-кишечном тракте, потенциал взаимодействия можно уменьшить, принимая цинк отдельно от других препаратов. Обычно достаточно принимать цинк как минимум за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма другого лекарственного средства, если не указано иное.

Тиазидные диуретики. Усиливают выведение цинка с мочой.

Диета, богатая фитином (например, отруби), фосфатами (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитинатами, снижает всасывание цинка вследствие образования комплексов, поэтому интервал между употреблением вышеуказанных продуктов и приёмом препаратов цинка должен быть не менее 2 часов.

Фолиевая кислота. В незначительной степени может нарушать всасывание цинка.

Комплексные витаминные препараты с минералами. Одновременное применение нескольких препаратов, содержащих цинк, может привести к слишком высокой концентрации цинка в плазме крови.

Особенности применения.

Связанные с аскорбиновой кислотой.

Так как витамин С оказывает умеренное стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня.

В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении её в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек и артериальное давление. Препарат следует применять с осторожностью при повышенной свёртываемости крови и пациентам с прогрессирующим онкологическим заболеванием (риск осложнения течения болезни). Особенно осторожно следует назначать препарат пациентам с гемосидерозом и талассемией.

Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и повышает риск образования оксалатных камней. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Длительное применение высоких доз аскорбиновой кислоты может ускорять собственный метаболизм, вследствие чего после прекращения лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С.

Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или ахилии (подавлении желудочной секреции), гельминтной инвазии и лямблиозе.

Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьём снижает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому его не следует запивать щелочной минеральной водой.

Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов (глюкозы в крови, билирубина, трансаминаз, лактатдегидрогеназы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов, карбамазепина). Может быть отрицательный результат исследования на скрытую кровь в кале.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможно подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля её состояния.

Связанные с цинком.

При применении препаратов, содержащих цинк, следует учитывать риск возникновения дефицита меди. Диета, богатая фитином (например, отруби), фосфатами (например, молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитинатами, снижает всасывание цинка вследствие образования комплексов. Интервал между приёмом вышеуказанных продуктов и препаратов цинка должен быть не менее 2 часов.

Следует применять Аскоцин® отдельно от других лекарственных средств. Обычно достаточно принимать Аскоцин® не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма другого лекарственного средства, если не указано иное (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

1 жевательная таблетка лекарственного средства Аскоцин® содержит 52,24 мг натрия, поэтому пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия, следует с осторожностью применять этот препарат.

Препарат содержит: краситель «Жёлтый «Закат» FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции; аспартам (Е 951), являющийся производным фенилаланина и представляющий опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Поскольку контролируемых исследований в период беременности и контролируемых исследований на животных не проводилось, лекарственное средство можно применять только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание.

Аскорбиновая кислота и цинк проникают в грудное молоко. Поэтому в период грудного вскармливания препарат можно применять только в случаях, когда, по мнению врача, польза от приёма препарата для матери превышает потенциальный риск прекращения грудного вскармливания для ребёнка. При приёме препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о том, что препарат может негативно влиять на водителей или лиц, работающих со сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Аскоцин® принимать внутрь после еды; таблетку разжевать и запить небольшим количеством воды.

Взрослым — по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Срок лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

При выраженном гиповитаминозе и лечении инфекционных заболеваний взрослым рекомендуется принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5–7 дней.

Дети.

Аскоцин® не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Нет данных о передозировке лекарственного средства при применении согласно рекомендациям.

Следует учитывать приём витамина С и цинка из всех других источников.

Клинические признаки и симптомы, лабораторные результаты и последствия передозировки могут быть очень разнообразными в зависимости от индивидуальной чувствительности и внешних факторов.

Общие проявления передозировки витамина С и/или цинка могут включать увеличение частоты желудочно-кишечных расстройств, включая диарею, тошноту и рвоту.

В случае появления указанных симптомов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Специфические клинические проявления передозировки могут включать:

Витамин С.

Острая или хроническая передозировка витамина С может значительно повышать уровни оксалатов в сыворотке крови и моче. В некоторых случаях это может привести к гипероксалурии, кристаллурии оксалатов кальция, отложению оксалатов кальция, образованию камней в почках, тубулоинтерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности. У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью риск указанных токсических эффектов витамина С может проявляться при более низких дозах, поэтому перед началом приёма препарата им следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка витамина С может привести к оксидативному гемолизу или диссеминированному внутрисосудистому свёртыванию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Цинк.

Передозировка цинка может вызывать раздражение и эрозию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, острый тубулярный некроз, интерстициальный нефрит, дефицит меди, сидеробластную анемию и миелонейропатию.

При подозрении на передозировку препарата следует прекратить его приём и обратиться к врачу для терапии клинических проявлений. Витамин С удаляется при помощи гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, диспепсия, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, дискомфорт в животе, спазмы в животе, диарея, гастрит, металлический привкус во рту.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактические реакции, анафилактический шок; реакции гиперчувствительности, включая астматический синдром, бронхоспазм, кардиореспираторную недостаточность, кожные высыпания, зуд, экзему, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, нарушения сна, головная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение клубочкового аппарата почек, почечная недостаточность, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях, умеренное увеличение частоты мочеиспускания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, покраснение кожи, крапивница, экзема.

Со стороны кровеносной системы: тромбоцитоз, тромбоз, гемолитическая анемия, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы эритроцитов может вызвать гемолиз эритроцитов; гематологические нарушения, обусловленные дефицитом меди, включая лейкопению (повышение температуры, озноб, боль в горле), нейтропению (язвы в полости рта и горле), сидеробластную анемию (ощущение усталости, слабость).

Со стороны эндокринной системы: повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Прочие: ощущение жара, эрозия зубной эмали, боль в спине.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипе, по 3 или по 10 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № М-3, Индорская специальная экономическая зона, фаза-II, Питхампур, район Дхар, Мадхья-Прадеш, индекс 454774, Индия /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India