Ascocin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ASCOCIN® (ASCOZIN®)

Composizione:

Principi attivi: acido ascorbico (ascorbic acid), ascorbato di sodio (sodium ascorbate), ossido di zinco (zinc oxide);

1 compressa contiene: acido ascorbico 100 mg, ascorbato di sodio calcolato come acido ascorbico 400 mg, ossido di zinco calcolato come zinco 15 mg;

Eccipienti: mannitolo (E 421), povidone K30, crospovidone, colorante giallo FCF (E 110), etilcellulosa, aspartame (E 951), magnesio stearato, aroma d'arancia.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse di colore arancio chiaro, con inclusioni visibili.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati di acido ascorbico (vitamina C), combinazioni.

Codice ATC A11G B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ascocin® è un medicinale combinato che unisce due principi attivi: la vitamina C idrosolubile – acido ascorbico – e un microelemento – lo zinco.

Meccanismo d’azione dell’acido ascorbico.

L’acido ascorbico (vitamina C) come sostanza antiossidante, metabolica e regolatrice dei processi redox aumenta le capacità adattative dell’organismo e ne potenzia la resistenza alle infezioni. Mantiene lo stato colloidale della sostanza intercellulare e la normale permeabilità dei capillari (inibendo l’ialuronidasi). Partecipa alla regolazione dei processi redox, al metabolismo dei carboidrati, degli amminoacidi aromatici, dei pigmenti e del colesterolo, alla sintesi degli ormoni steroidei e delle catecolammine, nonché alla coagulazione del sangue. Stimola la sintesi del collagene, favorisce i processi di rigenerazione e normalizza la permeabilità capillare. Attraverso l’attivazione degli enzimi respiratori nel fegato, potenzia la sua funzione detossificante e sintetica delle proteine, aumenta la sintesi del collagene e della protrombina. Migliora l’escrezione biliare e ripristina la funzione esocrina del pancreas. Inibisce il rilascio e accelera la degradazione dell’istamina, inibisce la formazione di prostaglandine e di altri mediatori dell’infiammazione e dell’anafilassi. Regola le reazioni immunologiche (attivando la sintesi di anticorpi, del componente C3 del sistema del complemento e dell’interferone), favorisce la fagocitosi e aumenta la resistenza dell’organismo alle infezioni. Esplica un’azione antinfiammatoria e antiallergica.

Meccanismo d’azione dello zinco.

Lo zinco è un componente strutturale delle membrane biologiche, dei recettori cellulari e delle proteine ed entra a far parte di oltre 200 sistemi enzimatici. Partecipa alle reazioni di difesa immunitaria e antiossidante, all’emopoiesi, alla sintesi degli amminoacidi e alla conservazione e trasmissione dell’informazione genetica. In qualità di componente della proteina trasportatrice del retinolo, lo zinco, insieme alla vitamina A e alla vitamine C, previene l’insorgenza di immunodeficienze, stimolando la sintesi degli anticorpi e svolgendo un’azione antivirale.

Lo zinco favorisce la crescita e lo sviluppo cellulare, il corretto funzionamento del sistema immunitario e la risposta immunologica, la visione crepuscolare, la percezione del gusto e dell’olfatto. Influisce sul mantenimento del normale livello di vitamina A nel sangue, prolunga l’azione dell’insulina e ne facilita l’accumulo. In caso di stati infiammatori della pelle, esercita un’azione profilattica e terapeutica.

La carenza di zinco provoca difficoltà di concentrazione e disturbi della memoria, scarsa appetibilità e alterazioni del gusto, riduzione dell’immunità cellulare e umorale, scarsa cicatrizzazione delle ferite, cecità notturna, squilibri nel metabolismo dei carboidrati, ipercolesterolemia, ipertensione, disturbi psichici e cerebrali, ipertrofia prostatica, alterazioni del decorso della gravidanza, ritardo della crescita e ipogonadismo nei bambini e in misura significativa disturbi dermatologici (alopecia senile, alopecia areata, acne). In dosi elevate, lo zinco inibisce l’assorbimento del rame. Inoltre, la carenza di zinco aumenta l’assorbimento del tossico cadmio.

Farmacocinetica.

Acido ascorbico.

Absorbimento. L’acido ascorbico viene assorbito principalmente nella parte superiore dell’intestino tenue tramite un trasporto attivo dipendente dal sodio. In caso di elevate concentrazioni di acido ascorbico, l’assorbimento avviene anche per diffusione passiva. All’aumentare della dose orale di acido ascorbico, da 1 g a 12 g, la frazione assorbita diminuisce (approssimativamente dal 50% al 15%). L’assorbimento della vitamina C può essere compromesso in caso di malattie del tratto gastrointestinale (gastrite, ulcera, stitichezza, diarrea, infestazione da parassiti, giardiasi), nonché con l’assunzione di succhi di frutta e verdura freschi e di bevande alcaline.

Distribuzione. Circa il 24% dell’acido ascorbico è legato alle proteine plasmatiche. Normalmente, con un adeguato apporto di acido ascorbico, la sua concentrazione nel siero è di circa 10 mg/l (60 µmol/l). Una concentrazione sierica inferiore a 4 mg/l (20 µmol/l) indica un insufficiente apporto di vitamina C.

Metabolismo. L’acido ascorbico viene parzialmente metabolizzato, attraverso l’acido deidroascorbico, in acido ossalico e altri prodotti. In caso di assunzione eccessiva, l’acido ascorbico viene escreto inalterato attraverso le urine e le feci. Nelle urine è presente anche un metabolita dell’acido ascorbico: l’acido ascorbico-2-solfato. Il fumo e l’abuso di alcol etilico accelerano la degradazione dell’acido ascorbico (trasformandolo in metaboliti inattivi), riducendone drasticamente le riserve nell’organismo. Il livello fisiologico di riserva di acido ascorbico nell’organismo è di circa 1,5 g. Viene immagazzinato nella parte posteriore dell’ipofisi, nella corteccia surrenale, nell’epitelio oculare, nelle cellule intermedie delle ghiandole seminali, nelle ovaie, nel fegato, nel cervello, nella milza, nel pancreas, nei polmoni, nei reni, nella parete intestinale, nel cuore e nei muscoli. Dalla plasma penetra facilmente nei leucociti, nelle piastrine e praticamente in tutti i tessuti.

Eliminazione. L’ascorbato inalterato e i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso i reni, l’intestino, il sudore e passano anche nel latte materno. Il tempo di dimezzamento dell’acido ascorbico dipende dalla via di somministrazione, dalla quantità e dalla velocità di assorbimento. Dopo somministrazione orale di 1 g di acido ascorbico, il tempo di dimezzamento è di circa 13 ore. Con dosi fino a 3 g al giorno, l’eliminazione avviene principalmente attraverso le urine. Con dosi superiori a 3 g al giorno, l’eliminazione avviene sia attraverso le urine che attraverso le feci (in forma inalterata).

Zinco.

Absorbimento. Lo zinco viene assorbito lungo tutta la lunghezza dell’intestino tenue. Quando assunto a digiuno e sotto forma di soluzione acquosa, la quantità assorbita raggiunge il 41–79%. Quando assunto con i pasti, la frazione assorbita è del 10–40%.

Distribuzione e metabolismo. La concentrazione massima di zinco nel plasma si osserva 2 ore dopo l’assunzione del farmaco. Nell’organismo lo zinco si accumula prevalentemente nei leucociti ed eritrociti, nonché nei muscoli, ossa, pelle, reni, fegato, pancreas, prostata e retina. Il 60% dello zinco è legato all’albumina, il 30–40% all’alfa-2-macroglobulina, l’1% agli amminoacidi, principalmente all’istidina e alla cisteina.

Eliminazione. Lo zinco viene eliminato principalmente con le feci (90%), in minor misura con le urine e il sudore. Gli integratori di calcio e una dieta ricca di calcio (prodotti lattiero-caseari) possono ridurre l’assorbimento dello zinco di circa il 50%, mentre la caffeina e l’alcol ne aumentano l’eliminazione dall’organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso di stati e malattie causati o accompagnati da carenza di zinco e ipovitaminosi da acido ascorbico:

• predisposizione a malattie da raffreddamento e infezioni;
• malattie accompagnate da riduzione dell'immunità;
• emorragie (uterine, polmonari, nasali, nella malattia da radiazioni), sovradosaggio di anticoagulanti, aumentata permeabilità e fragilità dei vasi sanguigni;
• malattie del fegato (epatite A, epatite cronica, cirrosi);
• nefropatia gravidica;
• distrofie, fratture ossee e ferite con lenta guarigione;
• lesioni del tessuto connettivo (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia);
• disturbi del metabolismo dei carboidrati e dei grassi;
• alterazioni della funzione delle ghiandole endocrine, malattia di Addison;
• ipofunzione della ghiandola prostatica;
• aterosclerosi;
• asma bronchiale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.
• Predisposizione a trombosi; tromboflebite.
• Diabete mellito.
• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Calcolosi renale, anche in anamnesi, gravi malattie renali, insufficienza renale grave (inclusi pazienti in dialisi).
• Fenilchetonuria.
• Emocromatosi, policitemia, leucemia, anemia sideroblastica, anemia falciforme.
• Deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con emosiderosi e talassemia.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Interazioni legate all'acido ascorbico.

L'acido ascorbico, per via orale, aumenta l'assorbimento di penicillina, tetraciclina ed etinilestradiolo e di ferro.

L'acido ascorbico può aumentare l'escrezione renale di alluminio. L'uso concomitante di antiacidi e acido ascorbico non è raccomandato, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

L'acido ascorbico riduce la tossicità dei farmaci sulfamidici, riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti. In particolare, alte dosi di acido ascorbico influenzano l'efficacia del warfarin.

L'acido ascorbico può ridurre i livelli ematici di ciclosporina.

L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto dall'uso concomitante di contraccettivi orali, di succhi di frutta o verdura e di bevande alcaline.

L'uso di deferoxamina per aumentare l'escrezione di ferro nei pazienti con sindrome da sovraccarico di ferro, in combinazione con acido ascorbico, nelle prime fasi del trattamento può aumentare la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, causando possibile scompenso cardiovascolare. Pertanto, nei pazienti con normale funzione cardiaca, l'acido ascorbico in combinazione con deferoxamina deve essere usato con cautela, secondo le istruzioni per l'uso medico del deferoxamina. L'acido ascorbico non deve essere usato in combinazione con deferoxamina nei pazienti con alterata funzione cardiaca.

L'uso di acido ascorbico in combinazione con disulfiram, specialmente per periodi prolungati o in alte dosi, può interferire con l'interazione tra disulfiram e alcol.

L'acido ascorbico riduce l'effetto terapeutico dei neurolettici (derivati della fenotiazina), la riassorbimento tubulare dell'anfetamina e degli antidepressivi triciclici. In alte dosi, l'acido ascorbico aumenta l'escrezione renale di mexiletina e influenza il riassorbimento della vitamina B12.

L'acido ascorbico aumenta la clearance totale dell'alcol etilico. Nell'uso concomitante, l'acido ascorbico riduce l'effetto cronotropo dell'isoprenalina. I farmaci chinolonici, il cloruro di calcio, i salicilati, le tetracicline e i corticosteroidi, se usati a lungo termine, riducono le riserve corporee di acido ascorbico. L'acido acetilsalicilico (aspirina) può ridurre l'assorbimento dell'acido ascorbico. I barbiturici e la primidone possono aumentare l'escrezione urinaria di acido ascorbico.

L'acido ascorbico aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

Interazioni legate allo zinco.

Antibiotici tetraciclinici, antibiotici chinolonici, penicillamina, rame, ferro e altri agenti chelanti. Lo zinco forma complessi con queste sostanze, riducendo l'assorbimento di entrambe. Poiché queste interazioni avvengono nel tratto gastrointestinale, il potenziale di interazione può essere ridotto assumendo lo zinco separatamente dagli altri farmaci. Di norma è sufficiente assumere lo zinco almeno 2 ore prima o 4–6 ore dopo l'assunzione di un altro medicinale, salvo diversa indicazione.

Diuretici tiazidici. Aumentano l'escrezione urinaria di zinco.

Dieta ricca di fibre (ad esempio crusca), fosfati (ad esempio prodotti lattiero-caseari), cereali integrali e fitinati, riduce l'assorbimento dello zinco a causa della formazione di complessi; pertanto l'intervallo tra il consumo di questi alimenti e l'assunzione di preparati di zinco non deve essere inferiore a 2 ore.

Acido folico. Può alterare in misura minima l'assorbimento dello zinco.

Preparati vitaminici e minerali complessi. L'uso concomitante di più farmaci contenenti zinco può portare a una concentrazione plasmatica troppo elevata di zinco.

Caratteristiche d'uso.

Collegate all'acido ascorbico.

Poiché la vitamina C ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere questo medicinale alla fine della giornata.

A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, durante l'uso di dosi elevate è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa. Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di aumentata coagulazione del sangue e nei pazienti con malattia oncologica in fase progressiva (rischio di complicazioni nel decorso della malattia). Deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con emosiderosi e talassemia.

L'acido ascorbico aumenta l'escrezione urinaria di ossalati e incrementa il rischio di formazione di calcoli ossalici. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali (vedi sezione «Controindicazioni»).

L'uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerare il proprio metabolismo, con conseguente possibile ipovitaminosi paradossale dopo l'interruzione del trattamento. Non si deve superare la dose raccomandata.

Non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti vitamina C.

L'assorbimento dell'acido ascorbico può essere alterato in caso di alterazioni della motilità intestinale, enterite o acloridria (riduzione della secrezione gastrica), infestazione da parassiti intestinali e giardiasi.

L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non deve essere assunto con acqua minerale alcalina.

Si deve tener presente che l'uso di vitamina C in dosi elevate può alterare alcuni parametri di laboratorio (glucosio nel sangue, bilirubina, transaminasi, lattato deidrogenasi, acido urico, creatinina, fosfati inorganici, carbamazepina). Il test per la ricerca di sangue occulto nelle feci può risultare negativo.

Con l'uso prolungato di acido ascorbico in alte dosi è possibile un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, che richiede un controllo dello stato di quest'ultimo.

Collegate allo zinco.

Durante l'uso di medicinali contenenti zinco, si deve considerare il rischio di carenza di rame. Una dieta ricca di fibre (ad esempio crusca), fosfati (ad esempio prodotti lattiero-caseari), cereali integrali e fitati riduce l'assorbimento dello zinco a causa della formazione di complessi. L'intervallo tra l'assunzione degli alimenti sopra citati e quella dei preparati a base di zinco deve essere di almeno 2 ore.

Si deve assumere Ascocin® separatamente dagli altri medicinali. Generalmente è sufficiente assumere Ascocin® almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di un altro medicinale, salvo diversa indicazione (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

1 compressa masticabile del medicinale Ascocin® contiene 52,24 mg di sodio; pertanto, i pazienti sottoposti a una dieta con contenuto controllato di sodio devono usare questo medicinale con cautela.

Il medicinale contiene: il colorante «Giallo tramonto FCF» (E 110), che può causare reazioni allergiche; aspartame (E 951), derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti con fenilchetonuria.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Poiché non sono stati condotti studi controllati durante la gravidanza né studi controllati sugli animali, il medicinale può essere usato solo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento.

L'acido ascorbico e lo zinco passano nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento, il medicinale può essere usato solo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio derivante dall'assunzione del medicinale per la madre superi il potenziale rischio di interruzione dell'allattamento per il bambino. Durante l'assunzione del medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non ci sono dati che indichino che il medicinale possa avere effetti negativi sui guidatori o sulle persone che lavorano con macchinari complessi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Ascocin® va assunto per via orale dopo i pasti; la compressa va masticata e accompagnata con una piccola quantità di acqua.

Adulti – 1 compressa una volta al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla natura e al decorso della malattia.

In caso di marcato ipovitaminosi e nel trattamento delle malattie infettive, negli adulti si raccomanda di assumere 1 compressa due volte al giorno per 5-7 giorni.

Fanciulli.

Ascocin® non deve essere somministrato ai bambini (di età inferiore a 18 anni).

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio del medicinale quando utilizzato secondo le raccomandazioni.

Va tenuto in considerazione l’apporto di vitamina C e zinco proveniente da tutte le altre fonti.

Le manifestazioni cliniche e i sintomi, i risultati di laboratorio e le conseguenze del sovradosaggio possono essere molto variabili, a seconda della sensibilità individuale e delle circostanze ambientali.

Le manifestazioni generali di sovradosaggio di vitamina C e/o zinco possono includere un aumento dell’insorgenza di disturbi gastrointestinali, tra cui diarrea, nausea e vomito.

In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico.

Le manifestazioni cliniche specifiche del sovradosaggio possono includere:

Vitamina C.

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina C può aumentare significativamente i livelli di ossalati nel plasma e nelle urine. In alcuni casi, ciò può portare a iperossaliuria, cristalluria di ossalato di calcio, deposito di ossalati di calcio, formazione di calcoli renali, nefropatia tubulointerstiziale e insufficienza renale acuta. I soggetti con insufficienza renale da lieve a moderata possono essere più suscettibili a tali effetti tossici della vitamina C anche a dosi più basse e devono pertanto consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale.

Il sovradosaggio di vitamina C può indurre emolisi ossidativa o coagulazione intravascolare disseminata in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Zinco.

Il sovradosaggio di zinco può causare irritazione ed erosione della mucosa del tratto gastrointestinale, necrosi tubulare acuta, nefrite interstiziale, carenza di rame, anemia sideroblastica e mieloneuropatia.

In caso di sospetto sovradosaggio, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico per il trattamento delle manifestazioni cliniche. La vitamina C viene eliminata mediante emodialisi.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale, dispepsia, nausea, vomito, pirosi, dolore addominale, malessere addominale, crampi addominali, diarrea, gastrite, gusto metallico in bocca.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche, shock anafilattico; reazioni di ipersensibilità, comprese sindrome asmatica, broncospasmo, distress cardiorespiratorio, eruzioni cutanee, prurito, eczema, orticaria, angioedema.

Sistema nervoso: aumento dell'eccitabilità, facile affaticamento, disturbi del sonno, cefalea.

Apparato urinario: danno all'apparato glomerulare renale, insufficienza renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e ossalatici nei reni e nelle vie urinarie, moderato aumento della frequenza della minzione.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle, orticaria, eczema.

Apparato emopoietico: trombocitosi, trombosi, anemia emolitica, iperprotrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può causare emolisi degli eritrociti; alterazioni ematologiche dovute a carenza di rame, comprese leucopenia (aumento della temperatura, brividi, dolore alla gola), neutropenia (ulcere nel cavo orale e in gola), anemia sideroblastica (sensazione di affaticamento, debolezza).

Sistema endocrino: danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno fino all'insorgenza di diabete mellito.

Apparato cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio.

Metabolismo: alterazioni del metabolismo dello zinco, del rame.

Altri: sensazione di calore, erosione dello smalto dentale, dolore alla schiena.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse per striscia, 3 o 10 strisce in un imballaggio di cartone.

Categoria di fornitura.

Da banco.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ISTRUZIONI

per l'uso medico del medicinale

Ascocin®

(Ascocin®)

Composizione:

Principi attivi: acido ascorbico (ascorbic acid), ascorbato di sodio (sodium ascorbate), ossido di zinco (zinc oxide);

1 compressa contiene 100 mg di acido ascorbico, 400 mg di ascorbato di sodio calcolati come acido ascorbico, 15 mg di ossido di zinco calcolati come zinco;

Eccipienti: mannite (E 421), povidone K30, crospovidone, colorante giallo FCF (E 110), etilcellulosa, aspartame (E 951), magnesio stearato, aroma arancia.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse leggermente arancioni, rotonde, biconvesse, con inclusioni visibili.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati di acido ascorbico (vitamina C), combinazioni.

Codice ATC A11GB.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ascocin® è un medicinale combinato che associa due principi attivi: vitamina C, solubile in acqua – acido ascorbico – e un microelemento, lo zinco.

Meccanismo d'azione dell'acido ascorbico.

L'acido ascorbico (vitamina C) agisce come sostanza antiossidante, metabolica e regolatrice dei processi redox, aumentando le capacità adattative dell'organismo e potenziando la resistenza alle infezioni. Mantiene lo stato colloidale della sostanza intercellulare e la normale permeabilità dei capillari (inibisce l'ialuronidasi). Partecipa alla regolazione dei processi redox, al metabolismo dei carboidrati, degli aminoacidi aromatici, dei pigmenti e del colesterolo, alla sintesi degli ormoni steroidei e delle catecolammine, nonché alla coagulazione del sangue. Stimola la sintesi del collagene, promuove i processi rigenerativi e normalizza la permeabilità capillare. Attraverso l'attivazione degli enzimi respiratori nel fegato, potenzia la sua funzione detossificante e sintetica proteica, aumenta la sintesi del collagene e della protrombina. Migliora l'escrezione biliare e ripristina la funzione esocrina del pancreas. Inibisce il rilascio e accelera la degradazione dell'istamina, inibisce la formazione di prostaglandine e di altri mediatori dell'infiammazione e dell'anafilassi. Regola le reazioni immunologiche (attiva la sintesi di anticorpi, del componente C3 del sistema del complemento e dell'interferone), favorisce il processo di fagocitosi e aumenta la resistenza dell'organismo alle infezioni. Esplica un'azione anti-infiammatoria e anti-allergica.

Meccanismo d'azione dello zinco.

Lo zinco è un componente strutturale delle membrane biologiche, dei recettori cellulari e delle proteine, ed entra a far parte di oltre 200 sistemi enzimatici. Partecipa alle reazioni di difesa immunitaria e antiossidante, all'emopoiesi, alla sintesi degli aminoacidi e alla conservazione e trasmissione dell'informazione genetica. Essendo componente di una proteina trasportatrice del retinolo, lo zinco, insieme alla vitamina A e alla vitamine C, previene l'insorgenza di immunodeficienze, stimolando la sintesi di anticorpi ed esercitando un'azione antivirale.

Lo zinco favorisce la crescita e lo sviluppo cellulare, il corretto funzionamento del sistema immunitario e la risposta immunologica, la visione crepuscolare, le sensazioni gustative e l'olfatto. Influisce sul mantenimento di un livello normale di vitamina A nel sangue, prolunga l'azione dell'insulina e ne facilita l'accumulo. In caso di affezioni infiammatorie della pelle, esercita un'azione profilattica e terapeutica.

La carenza di zinco provoca difficoltà di concentrazione e di memoria, scarsa appetibilità e alterazione del gusto, riduzione dell'immunità cellulare e umorale, scarsa cicatrizzazione delle ferite, cecità notturna, alterazioni dell'equilibrio glucidico, ipercolesterolemia, ipertensione, disturbi psichici e cerebrali, ipertrofia prostatica, alterazioni del decorso della gravidanza, inibizione della crescita e ipogonadismo nei bambini e, in larga misura, disturbi dermatologici (alopecia senile, alopecia areata, acne). In dosi elevate, lo zinco inibisce l'assorbimento del rame. Inoltre, la carenza di zinco aumenta l'assorbimento del cadmio tossico.

Farmacocinetica.

Acido ascorbico.

Absorbimento. L'acido ascorbico viene assorbito principalmente nella parte superiore dell'intestino tenue attraverso un trasporto attivo dipendente dal sodio. In caso di alte concentrazioni di acido ascorbico, l'assorbimento avviene anche per diffusione passiva. Aumentando la dose orale di acido ascorbico da 1 g a 12 g, la frazione assorbita diminuisce (approssimativamente dal 50% al 15%). L'assorbimento della vitamina C può essere compromesso da patologie del tratto gastrointestinale (gastrite, ulcera, stitichezza, diarrea, infestazioni da parassiti, giardiasi), nonché dall'assunzione di succhi freschi di frutta e verdura e di bevande alcaline.

Distribuzione. Circa il 24% dell'acido ascorbico è legato alle proteine plasmatiche. Normalmente, con un adeguato apporto, la concentrazione di acido ascorbico nel siero è di 10 mg/l (60 µmol/l). Una concentrazione sierica inferiore a 4 mg/l (20 µmol/l) indica un insufficiente apporto di vitamina C.

Metabolismo. L'acido ascorbico viene parzialmente metabolizzato, tramite acido deidroascorbico, in acido ossalico e altri prodotti. In caso di assunzione eccessiva, l'acido ascorbico viene escreto inalterato nelle urine e nelle feci. Nelle urine è presente anche un suo metabolita, l'acido ascorbico-2-solfato. Il fumo e l'abuso di alcol etilico accelerano la degradazione dell'acido ascorbico (trasformandolo in metaboliti inattivi), riducendone drasticamente le riserve nell'organismo. Il livello fisiologico di deposito di acido ascorbico nell'organismo è di circa 1,5 g. L'acido ascorbico si accumula nell'ipofisi posteriore, nella corticale del surrene, nell'epitelio dell'occhio, nelle cellule intermedie delle ghiandole seminali, nelle ovaie, nel fegato, nel cervello, nella milza, nel pancreas, nei polmoni, nei reni, nella parete intestinale, nel cuore, nei muscoli e nella tiroide. Dalle plasmatiche penetra facilmente nei leucociti, nelle piastrine e praticamente in tutti i tessuti.

Eliminazione. L'ascorbato inalterato e i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso i reni, l'intestino, il sudore e passano anche nel latte materno. Il tempo di dimezzamento dell'acido ascorbico dipende dalla modalità di somministrazione, dalla quantità e dalla velocità di assorbimento. Dopo somministrazione orale di 1 g di acido ascorbico, il tempo di dimezzamento è di circa 13 ore. Con dosi fino a 3 g al giorno, l'eliminazione avviene principalmente attraverso le urine. Con dosi superiori a 3 g al giorno, l'eliminazione avviene sia attraverso le urine che attraverso le feci (in forma inalterata).

Zinco.

Absorbimento. Lo zinco viene assorbito lungo tutta la lunghezza dell'intestino tenue. Quando assunto a digiuno e sotto forma di soluzione acquosa, la quantità assorbita raggiunge il 41–79%. Se assunto con il cibo, la frazione assorbita è compresa tra il 10% e il 40%.

Distribuzione e metabolismo. La concentrazione massima di zinco nel plasma sanguigno si raggiunge 2 ore dopo l'assunzione del farmaco. Nell'organismo, lo zinco si accumula principalmente nei leucociti ed eritrociti, nonché nei muscoli, ossa, pelle, reni, fegato, pancreas, prostata e retina. Il 60% dello zinco è legato all'albumina, il 30–40% all'alfa-2-macroglobulina, l'1% agli aminoacidi, principalmente istidina e cisteina.

Eliminazione. Lo zinco viene eliminato principalmente attraverso le feci (90%), in misura minore attraverso le urine e il sudore. Gli integratori di calcio e una dieta ricca di calcio (prodotti lattiero-caseari) possono ridurre l'assorbimento dello zinco di circa il 50%. Inoltre, caffeina e alcol aumentano l'eliminazione dello zinco dall'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso di condizioni e malattie causate o accompagnate da carenza di zinco e da ipovitaminosi dell'acido ascorbico:

• predisposizione a malattie da raffreddamento e infezioni;
• malattie accompagnate da riduzione dell'immunità;
• emorragie (uterine, polmonari, nasali), sovradosaggio di anticoagulanti, aumentata permeabilità e fragilità dei vasi sanguigni;
• malattie del fegato (epatite A, epatite cronica, cirrosi);
• nefropatia nella gravidanza;
• distrofie, fratture ossee e ferite con lenta guarigione;
• lesioni del tessuto connettivo (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia);
• disturbi del metabolismo dei carboidrati e dei grassi;
• alterazioni della funzione delle ghiandole endocrine, malattia di Addison;
• ipofunzione della ghiandola surrenale;
• aterosclerosi;
• asma bronchiale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Predisposizione a trombosi; tromboflebite.
• Diabete mellito.
• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Calcolosi renale, anche in anamnesi, gravi malattie renali, insufficienza renale grave (compresi i pazienti in dialisi).
• Fenilchetonuria.
• Emocromatosi, policitemia, leucemia, anemia sideroblastica, anemia falciforme.
• Va somministrato con particolare cautela ai pazienti con emosiderosi e talassemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Interazioni legate all'acido ascorbico.

L'acido ascorbico, quando somministrato per via orale, aumenta l'assorbimento di penicillina, tetraciclina ed etinilestradiolo, nonché del ferro.

L'acido ascorbico può aumentare l'escrezione urinaria di alluminio. L'uso concomitante di antiacidi e acido ascorbico non è raccomandato, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

L'acido ascorbico riduce la tossicità dei farmaci sulfamidici, diminuisce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti. In particolare, alte dosi di acido ascorbico influenzano l'efficacia del warfarin.

L'acido ascorbico può ridurre i livelli ematici di ciclosporina.

L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto dall'uso concomitante di contraccettivi orali, di succhi di frutta o verdura e di bevande alcaline.

L'uso di deferoxamina per aumentare l'escrezione del ferro nei pazienti con sindrome da sovraccarico di ferro, in combinazione con acido ascorbico, nelle fasi iniziali del trattamento può aumentare la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile scompenso circolatorio. Pertanto, nei pazienti con funzione cardiaca normale, l'acido ascorbico in combinazione con deferoxamina deve essere somministrato con cautela, seguendo le istruzioni per l'uso medico del deferoxamina. L'acido ascorbico non deve essere somministrato in associazione con deferoxamina nei pazienti con alterazione della funzione cardiaca.

L'uso concomitante di acido ascorbico con disulfiram, specialmente per periodi prolungati o in alte dosi, può interferire con l'interazione tra disulfiram e alcol.

L'acido ascorbico riduce l'effetto terapeutico dei neurolettici (derivati della fenotiazina), la riassorbimento tubulare dell'amfetamina e degli antidepressivi triciclici. In alte dosi, l'acido ascorbico aumenta l'escrezione renale di mexiletina e influenza il riassorbimento della vitamina B12.

L'acido ascorbico aumenta il clearance totale dell'alcol etilico. Nell'uso concomitante, l'acido ascorbico riduce l'effetto cronotropo dell'isoprenalina. I farmaci della serie delle chinoloni, il cloruro di calcio, i salicilati, le tetracicline e i corticosteroidi, con uso prolungato, riducono le riserve corporee di acido ascorbico. L'acido acetilsalicilico (aspirina) può ridurre l'assorbimento dell'acido ascorbico. I barbiturici e la primidone possono aumentare l'escrezione urinaria di acido ascorbico.

L'acido ascorbico aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

Interazioni legate allo zinco.

Antibiotici tetraciclinici, antibiotici chinolonici, penicillamina, rame, ferro e altri agenti chelanti. Lo zinco forma complessi con queste sostanze, riducendo l'assorbimento di entrambi. Poiché queste interazioni avvengono nel tratto gastrointestinale, il potenziale di interazione può essere ridotto assumendo lo zinco separatamente dagli altri farmaci. Generalmente è sufficiente assumere lo zinco almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di un altro medicinale, salvo diversa indicazione.

Diuretici tiazidici. Aumentano l'escrezione urinaria di zinco.

Dieta ricca di fibre (ad esempio crusca), fosfati (ad esempio prodotti lattiero-caseari), cereali integrali e fitinati, riduce l'assorbimento dello zinco a causa della formazione di complessi; pertanto l'intervallo tra il consumo di questi alimenti e l'assunzione di preparati a base di zinco non deve essere inferiore a 2 ore.

Acido folico. Può alterare in misura minima l'assorbimento dello zinco.

Integratori vitaminici e minerali complessi. L'uso concomitante di più prodotti contenenti zinco può portare a una concentrazione eccessivamente elevata di zinco nel plasma sanguigno.

Caratteristiche d'uso.

Collegate all'acido ascorbico.

Poiché la vitamina C ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere questo medicinale alla fine della giornata.

A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, durante l'assunzione di dosi elevate è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa. Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di aumentata coagulazione del sangue e nei pazienti con malattia oncologica in fase progressiva (rischio di complicazioni nel decorso della malattia). Deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti affetti da emosiderosi e talassemia.

L'acido ascorbico aumenta l'escrezione urinaria di ossalati e incrementa il rischio di formazione di calcoli ossalatici. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali (vedi sezione «Controindicazioni»).

L'uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può accelerare il suo stesso metabolismo, con conseguente possibile ipovitaminosi paradossale dopo l'interruzione del trattamento. Non si deve superare la dose raccomandata.

Non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti vitamina C.

L'assorbimento dell'acido ascorbico può essere alterato in caso di alterazioni della motilità intestinale, enterite o acloridria (ridotta secrezione gastrica), infestazione da parassiti intestinali e da giardiasi.

L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non deve essere assunto con acqua minerale alcalina.

Si deve considerare che l'uso di vitamina C in dosi elevate può alterare alcuni parametri di laboratorio (glucosio nel sangue, bilirubina, transaminasi, lattato deidrogenasi, acido urico, creatinina, fosfati inorganici, carbamazepina). Può risultare negativo il test per la ricerca di sangue occulto nelle feci.

Con l'uso prolungato di acido ascorbico in alte dosi è possibile un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, che richiede un monitoraggio dello stato di quest'ultimo.

Collegate allo zinco.

Durante l'assunzione di medicinali contenenti zinco, si deve considerare il rischio di sviluppare carenza di rame. Una dieta ricca di fibre (ad esempio crusca), fosfati (ad esempio prodotti lattiero-caseari), cereali integrali e fitati riduce l'assorbimento dello zinco a causa della formazione di complessi. L'intervallo tra l'assunzione degli alimenti sopra menzionati e quello dei preparati a base di zinco non deve essere inferiore a 2 ore.

Ascocin® deve essere assunto separatamente dagli altri medicinali. Di norma è sufficiente assumere Ascocin® almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di un altro medicinale, salvo diversa indicazione (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

1 compressa masticabile del medicinale Ascocin® contiene 52,24 mg di sodio; pertanto, nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio, il medicinale deve essere usato con cautela.

Il medicinale contiene: il colorante «Giallo Arancio FCF» (E 110), che può causare reazioni allergiche; aspartame (E 951), derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Poiché non sono stati condotti studi controllati durante la gravidanza né studi controllati sugli animali, il medicinale può essere usato solo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento.

L'acido ascorbico e lo zinco passano nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento, il medicinale può essere usato solo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio derivante dall'assunzione del medicinale per la madre superi il potenziale rischio di interruzione dell'allattamento per il neonato. Durante l'assunzione del medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ci sono dati che indichino che il medicinale possa avere effetti negativi sui guidatori o su persone che lavorano con macchinari complessi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Ascocin® va assunto per via orale dopo i pasti; la compressa va masticata e accompagnata con una piccola quantità di acqua.

Adulti – 1 compressa 1 volta al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura e al decorso della malattia.

In caso di marcato ipovitaminosi e nel trattamento delle malattie infettive, negli adulti si raccomanda di assumere 1 compressa 2 volte al giorno per 5–7 giorni.

Fanciulli.

Ascocin® non deve essere utilizzato nei bambini (di età inferiore a 18 anni).

Sovradosaggio.

Non vi sono dati riguardo al sovradosaggio del medicinale quando utilizzato secondo le raccomandazioni.

Va tenuto presente l’apporto di vitamina C e di zinco proveniente da tutte le altre fonti.

Le manifestazioni cliniche e i sintomi, i risultati di laboratorio e le conseguenze del sovradosaggio possono essere molto diversi, a seconda della sensibilità individuale e delle circostanze ambientali.

Le manifestazioni generali di sovradosaggio di vitamina C e/o zinco possono comprendere un aumento della frequenza di disturbi gastrointestinali, inclusi diarrea, nausea e vomito.

In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.

Le manifestazioni cliniche specifiche del sovradosaggio possono includere:

Vitamina C.

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina C può aumentare significativamente i livelli di ossalati nel siero e nelle urine. In alcuni casi, ciò può portare a iperossaliuria, cristalluria di ossalati di calcio, deposito di ossalati di calcio, formazione di calcoli renali, nefropatia tubulo-interstiziale e insufficienza renale acuta. I soggetti con insufficienza renale da lieve a moderata possono essere sensibili a tali effetti tossici della vitamina C anche a dosi più basse e devono consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale.

Il sovradosaggio di vitamina C può causare emolisi ossidativa o coagulazione intravascolare disseminata in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Zinco.

Il sovradosaggio di zinco può causare irritazione ed erosione della mucosa del tratto gastrointestinale, necrosi tubulare acuta, nefrite interstiziale, carenza di rame, anemia sideroblastica e mielonuropatia.

In caso di sospetto sovradosaggio, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico per il trattamento delle manifestazioni cliniche. La vitamina C viene eliminata mediante emodialisi.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale, dispepsia, nausea, vomito, pirosi, dolore addominale, malessere addominale, crampi addominali, diarrea, gastrite, gusto metallico in bocca.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche, shock anafilattico; reazioni di ipersensibilità, comprese sindrome asmatica, broncospasmo, distress cardiorespiratorio, eruzioni cutanee, prurito, eczema, orticaria, angioedema.

Sistema nervoso: aumento dell'eccitabilità, facile affaticabilità, disturbi del sonno, cefalea.

Apparato urinario: danno all'apparato glomerulare renale, insufficienza renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e ossalatici nei reni e nelle vie urinarie, moderato aumento della frequenza della minzione.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle, orticaria, eczema.

Sistema emopoietico: trombocitosi, trombosi, anemia emolitica, iperprotrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può verificarsi emolisi degli eritrociti; alterazioni ematologiche dovute a carenza di rame, comprese leucopenia (aumento della temperatura, brividi, dolore alla gola), neutropenia (ulcere nel cavo orale e in gola), anemia sideroblastica (sensazione di affaticamento, debolezza).

Sistema endocrino: danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno fino all'insorgenza di diabete mellito.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio.

Metabolismo: alterazioni del metabolismo di zinco e rame.

Altri: sensazione di calore, erosione dello smalto dentale, dolore alla schiena.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in uno strip, 3 o 10 strip in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India