Аскоцин® макс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АСКОЦИН® МАКС (ASCOZIN® MAX)

Состав:

действующие вещества: витамин С (L-аскорбиновая кислота); цитрат цинка тригидрат;

1 шипучая таблетка содержит: витамин С (L-аскорбиновая кислота) 1000 мг; цитрата цинка тригидрата в пересчете на цинк 10 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, аспартам (Е 951), ацесульфам калия, хлорид натрия, ароматизатор «IF1212 Orange flavor SD», краситель аннато порошок 1 %, полигиэтленгликоль 6000.

Лекарственная форма. Шипучие таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки от светло-оранжевого до оранжевого цвета с видимыми вкраплениями, с ровной поверхностью с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты, содержащие аскорбиновую кислоту (витамин С). Код АТХ A11G B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аскоцин® Макс — комбинированный препарат, сочетающий два лекарственных средства: водорастворимый витамин С — аскорбиновую кислоту и микроэлемент — цинк.

Механизм действия аскорбиновой кислоты

Аскорбиновая кислота (витамин С) является важным антиоксидантным и метаболическим средством, регулирующим окислительно-восстановительные процессы и повышающим адаптационные возможности организма. Поскольку способность организма к накоплению витамина С ограничена, регулярный приём достаточного количества этого витамина необходим для человека.

Аскорбиновая кислота и её метаболит — дегидроаскорбиновая кислота — образуют обратимую окислительно-восстановительную систему, участвующую во многих ферментативных реакциях и составляющую основу спектра действия витамина С. Аскорбиновая кислота функционирует как кофактор в ряде реакций гидроксилирования и амидирования путём переноса электронов к ферментам, обеспечивающим восстановление различных биологических субстратов. Важность аскорбиновой кислоты для организма человека наиболее ярко проявляется при цинге — клинически выраженной недостаточности витамина С. Аскорбиновая кислота играет ключевую роль в образовании гидроксипролина из пролина, который, в свою очередь, необходим для формирования функционально активного коллагена. Симптомы, наблюдаемые при цинге — замедленное заживление ран, нарушение роста костей, хрупкость сосудов и нарушение образования дентина — являются следствием нарушения синтеза коллагена.

Механизм действия цинка

Как и при дефиците витамина С, низкий уровень цинка может негативно влиять на скорость заживления ран, язв и пролежней. Состояние цинка имеет важное значение для поддержания эффективного иммунного ответа, особенно опосредованного Т-клетками.

Фармакокинетика.

Аскорбиновая кислота

Всасывание. Аскорбиновая кислота всасывается преимущественно в верхних отделах тонкой кишки с помощью натрийзависимого активного транспорта. При высоких концентрациях аскорбиновой кислоты её всасывание происходит путём пассивной диффузии. После перорального приёма витамина С в дозах 1–12 г доля всасывающейся аскорбиновой кислоты снижается примерно с 50 % до 15 %, однако абсолютное количество всосавшегося вещества продолжает увеличиваться.

Распределение. Максимальная физиологическая концентрация витамина С составляет около 1500 мг. Около 24 % аскорбиновой кислоты связывается с белками плазмы крови. Концентрация в сыворотке крови обычно составляет 10 мг/л (60 мкмоль/л). Концентрация аскорбиновой кислоты ниже 6 мг/л (35 мкмоль/л) указывает на недостаточное потребление витамина С, а ниже 4 мг/л (20 мкмоль/л) — на текущее недостаточное поступление аскорбиновой кислоты. При клинически выраженной цинге концентрация витамина С в сыворотке крови составляет менее 2 мг/л (10 мкмоль/л).

Метаболизм. Аскорбиновая кислота частично метаболизируется через дегидроаскорбиновую кислоту до щавелевой кислоты и других продуктов. Однако при пероральном приёме в избыточных количествах аскорбиновая кислота преимущественно выводится в неизменённом виде с мочой и калом. В моче также присутствует метаболит аскорбиновой кислоты — аскорбат-2-сульфат.

Выведение. Период полувыведения аскорбиновой кислоты зависит от способа введения, введённой дозы и скорости всасывания. После перорального приёма аскорбиновой кислоты в дозе 1 г период полувыведения составляет около 13 часов. При приёме витамина С в дозе 1–3 г/сут его выведение из организма происходит с мочой. При применении доз, превышающих 3 г, увеличивается количество препарата, выводящегося с калом в неизменённом виде.

Цинк

Всасывание. Цинк всасывается по всей длине тонкой кишки. Всасывание ионного цинка, вводимого в виде раствора натощак, составляет 41–79 %. При приёме цинка, содержащегося в пищевых продуктах или в виде пищевых добавок, количество всасывающегося вещества составляет 10–40 %.

Распределение. Для поддержания гомеостаза цинка его общее содержание в организме частично регулируется за счёт контроля эффективности кишечного всасывания и выведения из эндогенных депо этого микроэлемента. Общее содержание цинка в организме взрослых колеблется примерно от 2,3 ммоль (1,5 г) у женщин до 3,8 ммоль (2,5 г) у мужчин. Цинк присутствует во всех органах, тканях, жидкостях и секретах организма. Цинк является преимущественно внутриклеточным ионом, причём более 95 % всего цинка находится в клетках. Цинк связан со всеми органеллами клетки, однако около 60–80 % клеточного цинка содержится в цитозоле.

Метаболизм. Общее количество цинка в большинстве тканей значительно превышает его количество в плазме крови. Таким образом, сравнительно небольшие колебания содержания цинка в тканях, таких как печень, могут оказывать значительное влияние на концентрацию цинка в плазме крови. Весь всосавшийся цинк транспортируется к тканям с помощью плазмы крови, и считается, что концентрация цинка в плазме крови изменяется примерно 130 раз в сутки. Специального «депо» цинка не существует.

Исследования с участием добровольцев, получавших диеты с низким содержанием цинка (2,6–3,6 мг/сут (40–55 мкмоль/сут)), показали, что уровень циркулирующего цинка и активность цинксодержащих ферментов могут поддерживаться в пределах нормы в течение нескольких месяцев, что подчёркивает эффективность механизмов гомеостаза цинка.

Выведение. Основным путём экскреции эндогенного цинка является желудочно-кишечный тракт с последующим выведением с калом. При пероральном или внутривенном введении исследуемых доз цинка с мочой выводится лишь 2–10 %, остальное — с калом. У людей выведение с калом может колебаться от <15 мкмоль/сут (1 мг/сут) при очень низком поступлении цинка до более чем 80 мкмоль/сут (5 мг/сут) при очень высоком его приёме. Обычно с мочой ежедневно выводится около 6–9 мкмоль (400–600 мкг) цинка.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дефицита витамина С и цинка.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Мочекаменная болезнь, в том числе в анамнезе.

Мочекаменная болезнь оксалатного генеза или оксалурия.

Тяжелые заболевания почек, тяжелая степень почечной недостаточности (включая пациентов, находящихся на диализе).

Гемохроматоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой

Дезфероксамин: аскорбиновая кислота может усиливать тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации.

Циклоспорин: аскорбиновая кислота может снижать концентрацию циклоспорина в крови.

Варфарин: высокие дозы аскорбиновой кислоты могут влиять на эффективность варфарина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Поскольку аскорбиновая кислота является сильным восстановителем, она может вызывать химические изменения в результатах лабораторных исследований, включающих окислительно-восстановительные реакции, такие как анализ глюкозы, креатинина, карбамазепина, мочевой кислоты и неорганических фосфатов в моче, сыворотке крови, а также скрытой крови в кале. При применении препарата рекомендуется обратиться к информации производителя, чтобы определить, влияет ли аскорбиновая кислота на результаты показателей лабораторных анализов.

Взаимодействия, связанные с цинком

Цинк образует комплексы с некоторыми веществами (включая тетрациклиновые, хинолоновые антибиотики, пеницилламин), что приводит к снижению всасывания обоих веществ. Поскольку эти взаимодействия происходят в желудочно-кишечном тракте, потенциал взаимодействия следует уменьшить, принимая лекарственное средство отдельно от других лекарственных средств. Обычно достаточно принимать цинк не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема другого препарата, если не указано иное.

Медь: цинк может снижать всасывание меди.

Особенности применения.

Пациентам, страдающим почечной недостаточностью, следует проконсультироваться с врачом до начала приема высоких доз аскорбиновой кислоты (см. раздел «Передозировка»).

Не следует превышать рекомендуемые дозы. Острая или хроническая передозировка (более 2 г/сут) увеличивает риск неблагоприятных последствий, включая образование оксалатных камней, острый тубулярный некроз и/или почечную недостаточность (см. раздел «Передозировка»).

Пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы не следует принимать дозу выше рекомендованной. Передозировка аскорбиновой кислоты у этой группы пациентов была связана с развитием гемолитической анемии (см. раздел «Передозировка»).

Пациентам, которые принимают другие монокомпонентные витамины, поливитаминные препараты или любые другие лекарственные средства, а также тем, кто находится под медицинским наблюдением, следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Передозировка»).

Аскоцин® Макс следует применять отдельно от других лекарственных средств с интервалом 4 часа, если не указано иное (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Витамин С может влиять на показатели лабораторных исследований, что может привести к их ошибочной интерпретации. Необходимо сообщить своему врачу о применении данного лекарственного средства, а также о планируемых или проводимых диагностических процедурах.

Аскорбиновая кислота может влиять на работу тест-наборов и глюкометров, измеряющих уровень глюкозы, что может привести к ложным результатам. Рекомендуется ознакомиться с инструкцией к тест-набору или глюкометру (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лекарственное средство Аскоцин® Макс содержит сорбит, поэтому перед его применением необходимо проконсультироваться с врачом при установленной непереносимости некоторых сахаров.

Также данное лекарственное средство содержит аспартам — производное фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

1 таблетка лекарственного средства Аскоцин® Макс содержит 158,37 мг натрия, поэтому пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия, следует применять это лекарственное средство с осторожностью.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность и период грудного вскармливания

С учетом того, что отсутствуют достаточные контролируемые исследования с участием людей, в которых оценивался бы риск применения лекарственного средства во время беременности или грудного вскармливания, данное лекарственное средство не следует применять в период беременности или лактации.

Фертильность

На сегодняшний день нет данных о негативном влиянии аскорбиновой кислоты и/или цинка на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Аскоцин® Макс применяется взрослым по 1 таблетке в сутки, предварительно растворённой в стакане воды (200 мл).

Дети.

Лекарственное средство Аскоцин® Макс не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Нет данных о передозировке лекарственного средства при применении в рекомендованных дозах.

Следует учитывать приём витамина С и цинка из всех других источников.

Клинические признаки и симптомы, данные лабораторных анализов и последствия передозировки являются очень разнообразными и зависят от индивидуальной восприимчивости и окружающих обстоятельств.

Общие проявления передозировки витамина С и/или цинка могут включать увеличение случаев желудочно-кишечных расстройств, включая диарею, тошноту и рвоту.

В случае возникновения указанных симптомов необходимо прекратить приём данного лекарственного средства и обратиться к врачу.

Специфические клинические проявления могут включать следующее:

Связанные с аскорбиновой кислотой

Острое или хроническое передозировка витамина С может значительно повысить уровень оксалатов в сыворотке крови и моче. В некоторых случаях это может привести к гипероксалурии, кристаллурии оксалата кальция, отложению оксалата кальция, образованию камней в почках, тубулоинтерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности. Лица с лёгкой и умеренной степенью почечной недостаточности могут быть чувствительны к этим токсическим эффектам витамина С в более низких дозах и перед началом применения препарата должны проконсультироваться с врачом.

Передозировка аскорбиновой кислоты может привести к окислительному гемолизу или диссеминованному внутрисосудистому свёртыванию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Связанные с цинком

Передозировка цинка может вызвать раздражение и эрозию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, острый тубулярный некроз, интерстициальный нефрит, дефицит меди, сидеробластную анемию и миелоневропатию.

При подозрении на передозировку препарата следует прекратить его приём и проконсультироваться с врачом для лечения клинических проявлений. Витамин С выводится с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в желудочно-кишечном тракте и животе.

Со стороны кожи: зуд, кожные высыпания, отек.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок, астма, ангионевротический отек, крапивница, кардиореспираторная недостаточность.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю посредством формы обратной связи на веб-сайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в плотно закрытой тубе.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 или по 20 таблеток в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № М-3, Специальная экономическая зона Индор, Фаза-II, Питхампур, Округ Дхар, Мадхья-Прадеш, Почтовый индекс 454774, Индия /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.