Ascocin® Max

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ASCOZIN® MAX

Composición:

Principios activos: vitamina C (ácido L-ascórbico); citrato de zinc trihidrato;

1 comprimido efervescente contiene: vitamina C (ácido L-ascórbico) 1000 mg; citrato de zinc trihidrato, equivalente a 10 mg de zinc;

Excipientes: sorbitol (E 420), ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, aspartamo (E 951), acetilsulfamato de potasio, cloruro de sodio, aroma «IF1212 Orange flavor SD», colorante annatto en polvo al 1 %, polietilenglicol 6000.

Forma farmacéutica. Comprimidos efervescentes.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos de color que varía desde naranja claro hasta naranja, con inclusiones visibles, superficie lisa en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados combinados que contienen ácido ascórbico (vitamina C). Código ATC A11GB.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

AscoCin® Máx es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: vitamina C soluble en agua, ácido ascórbico, y un oligoelemento, el zinc.

Mecanismo de acción del ácido ascórbico

El ácido ascórb游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la deficiencia de vitamina C y de zinc.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Nefrolitiasis, especialmente en antecedentes.

Enfermedad renal por cálculos de origen oxalato o oxaluria.

Enfermedades renales graves, insuficiencia renal grave (incluidos pacientes en diálisis).

Hemocromatosis.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacciones relacionadas con el ácido ascórbico

Desferrioxamina: el ácido ascórbico puede potenciar la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación cardíaca.

Ciclosporina: el ácido ascórbico puede reducir los niveles sanguíneos de ciclosporina.

Warfarina: altas dosis de ácido ascórbico pueden afectar la eficacia de la warfarina.

Impacto sobre los resultados de los análisis de laboratorio

Dado que el ácido ascórbico es un potente agente reductor, puede provocar cambios químicos en los resultados de los análisis de laboratorio que incluyan reacciones de oxidación-reducción, tales como el análisis de glucosa, creatinina, carbamazepina, ácido úrico y fosfatos inorgánicos en orina, suero sanguíneo y sangre oculta en heces. Durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda consultar la información del fabricante para determinar si el ácido ascórbico puede interferir en los resultados de los análisis de laboratorio.

Interacciones relacionadas con el zinc

El zinc forma complejos con ciertas sustancias (incluidos los antibióticos tetraciclínicos y quinolonas, así como la penicilamina), lo que provoca una reducción en la absorción de ambas sustancias. Dado que estas interacciones ocurren en el tracto gastrointestinal, el potencial de interacción puede reducirse si se toma el medicamento separadamente de otros fármacos. Generalmente, es suficiente tomar el zinc al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la administración de otro medicamento, salvo que se indique lo contrario.

Cobre: el zinc puede reducir la absorción de cobre.

Características de uso.

Los pacientes que padecen insuficiencia renal deben consultar con su médico antes de comenzar a tomar dosis altas de ácido ascórbico (ver sección «Sobredosificación»).

No se deben superar las dosis recomendadas. La sobredosificación aguda o crónica (más de 2 g/día) aumenta el riesgo de efectos adversos, incluida la formación de cálculos de oxalato, necrosis tubular aguda y/o insuficiencia renal (ver sección «Sobredosificación»).

Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfatasa no deben tomar dosis superiores a las recomendadas. La sobredosificación de ácido ascórbico en este grupo de pacientes se ha asociado con el desarrollo de anemia hemolítica (ver sección «Sobredosificación»).

Los pacientes que estén tomando otras vitaminas monocomponentes, preparaciones polivitamínicas o cualquier otro medicamento, o que se encuentren bajo supervisión médica, deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Sobredosificación»).

AscoCin® Máx debe administrarse por separado de otros medicamentos con un intervalo de 4 horas, salvo indicación contraria (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

La vitamina C puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio, lo que podría llevar a interpretaciones erróneas. Es necesario informar al médico sobre el uso de este medicamento, así como sobre cualquier procedimiento diagnóstico planeado o en curso.

El ácido ascórbico puede afectar el funcionamiento de los kits de prueba y glucómetros que miden el nivel de glucosa, lo que podría provocar resultados erróneos. Se recomienda consultar las instrucciones del kit de prueba o del glucómetro (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El medicamento AscoCin® Máx contiene sorbitol, por lo que debe consultarse con el médico antes de su uso en caso de intolerancia a ciertos azúcares.

Asimismo, este medicamento contiene aspartamo, un derivado de fenilalanina, que representa un riesgo para los pacientes con fenilcetonuria.

Cada tableta de AscoCin® Máx contiene 158,37 mg de sodio, por lo que los pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio deben tener precaución al usar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y período de lactancia

Dado que no existen estudios controlados suficientes en humanos que evalúen el riesgo del uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Fertilidad

Actualmente no existen datos sobre un efecto negativo del ácido ascórbico y/o del zinc sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Ascozin® Máx se administra a adultos una tableta al día, previamente disuelta en un vaso de agua (200 ml).

Niños.

El medicamento Ascozin® Máx no debe administrarse a niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

No existen datos sobre sobredosis del medicamento cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

Debe tenerse en cuenta la ingesta de vitamina C y zinc procedentes de todas las demás fuentes.

Las manifestaciones clínicas, síntomas, resultados de análisis de laboratorio y consecuencias de una sobredosis son muy variables y dependen de la susceptibilidad individual y de las circunstancias ambientales.

Las manifestaciones generales de sobredosis de vitamina C y/o zinc pueden incluir un aumento de trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómitos.

Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse la administración de este medicamento y debe consultarse con un médico.

Las manifestaciones clínicas específicas pueden incluir lo siguiente:

Relacionadas con el ácido ascórbico

Una sobredosis aguda o crónica de vitamina C puede aumentar significativamente los niveles de oxalatos en el suero sanguíneo y en la orina. En algunos casos, esto puede provocar hiperoxaluria, cristaluria de oxalato de calcio, depósitos de oxalato de calcio, formación de cálculos renales, nefropatía tubulointersticial e insuficiencia renal aguda. Las personas con insuficiencia renal de grado leve o moderado pueden ser susceptibles a estos efectos tóxicos de la vitamina C a dosis más bajas, y deben consultar con un médico antes de iniciar el tratamiento.

La sobredosis de ácido ascórbico puede provocar hemólisis oxidativa o coagulación intravascular diseminada en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Relacionadas con el zinc

La sobredosis de zinc puede provocar irritación y erosión de la mucosa gastrointestinal, necrosis tubular aguda, nefritis intersticial, deficiencia de cobre, anemia sideroblástica y mieloneuropatía.

Si se sospecha una sobredosis del medicamento, debe suspenderse su administración y debe consultarse con un médico para el tratamiento de las manifestaciones clínicas. La vitamina C se elimina mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal: diarrea, náuseas, vómitos, dolor en el tracto gastrointestinal y en el abdomen.

De la piel: picazón, erupciones cutáneas, edema.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, asma, angioedema, urticaria, distrés cardiorrespiratorio.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar supervisando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación y al responsable mediante el formulario de retroalimentación disponible en el sitio web: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el tubo bien cerrado.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ó 20 comprimidos por tubo, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.