Askocyn® Max

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ASKOCYN® MAX (ASCOZIN® MAX)

Skład:

substancje czynne: witamina C (kwas L-askorbinowy); cytrynian cynku trihydraat;

1 tabletka efervescentna zawiera: witaminę C (kwas L-askorbinowy) 1000 mg; cytrynian cynku trihydraat w przeliczeniu na cynk 10 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), kwas cytrynowy bezwodny, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, aspartam (E 951), acyloksylowa potasu, chlorek sodu, substancja zapachowa „IF1212 Orange flavor SD”, barwnik annatto proszek 1 %, polietylenoglikol 6000.

Postać leku. Tabletki efervescentne.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe tabletki od jasnopomarańczowego do pomarańczowego koloru z widocznymi wtrąceniami, o gładkiej powierzchni z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kombinowane zawierające kwas askorbinowy (witamina C). Kod ATC A11G B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Askocyn® Max to lek kombinowany, zawierający dwa składniki: rozpuszczalny w wodzie witaminę C – kwas askorbinowy oraz mikroelement – cynk.

Mechanizm działania kwasu askorbinowego

Kwas askorbinowy (witamina C) jest ważnym środkiem antyoksydacyjnym i metabolicznym, regulującym procesy utleniania i redukcji oraz zwiększającym zdolności adaptacyjne organizmu. Ze względu na słabe możliwości organizmu do magazynowania witaminy C, regularne dostarczanie odpowiednich ilości tej substancji jest konieczne dla człowieka.

Kwas askorbinowy i jego metabolit – kwas dehydroaskorbinowy – tworzą odwracalny układ redoks, który uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych i stanowi podstawę szerokiego spektrum działania witaminy C. Kwas askorbinowy działa jako kofaktor w szeregu reakcji hydroksylacji i amidacji poprzez przekazywanie elektronów do enzymów, umożliwiając regenerację różnych substratów biologicznych. Znaczenie kwasu askorbinowego dla organizmu człowieka najwyraźniej ujawnia się w przypadku szkorbutu – klinicznie wyrażonego niedoboru witaminy C. Kwas askorbinowy odgrywa kluczową rolę w tworzeniu hydroksyproliny z proliny, co z kolei jest istotne dla rozwoju funkcjonalnie aktywnego kolagenu. Objawy występujące przy szkorbutzie, takie jak opóźnione gojenie ran, zaburzenia wzrostu kości, kruche naczynia krwionośne i zaburzenia tworzenia się zębiny, są konsekwencją zaburzonego wytwarzania kolagenu.

Mechanizm działania cynku

Podobnie jak w przypadku witaminy C, niski poziom cynku może również negatywnie wpływać na szybkość gojenia ran, owrzodzeń i odleżyn. Stan cynku ma duże znaczenie dla utrzymania skutecznej odpowiedzi immunologicznej, szczególnie pośredniczonej przez komórki T.

Farmakokinetyka.

Kwas askorbinowy

Wchłanianie. Kwas askorbinowy jest wchłaniany głównie w górnej części jelita cienkiego za pomocą sodozależnego aktywnego transportu. W przypadku wysokiego stężenia kwasu askorbinowego wchłanianie odbywa się przez dyfuzję pasywną. Po doustnym przyjęciu witaminy C w dawkach 1–12 g frakcja wchłanianej kwasu askorbinowego maleje z około 50% do około 15%, mimo że całkowita ilość wchłanianej substancji nadal wzrasta.

Rozkład. Maksymalna fizjologiczna koncentracja witaminy C wynosi około 1500 mg. Około 24% kwasu askorbinowego wiąże się z białkami osocza krwi. Stężenie w surowicy krwi wynosi zazwyczaj 10 mg/l (60 μmol/l). Stężenie kwasu askorbinowego poniżej 6 mg/l (35 μmol/l) wskazuje na niedostateczne spożycie witaminy C, a poniżej 4 mg/l (20 μmol/l) – na aktualnie niewystarczające spożycie kwasu askorbinowego. Przy klinicznie wyrażonych objawach szkorbutu stężenie witaminy C w surowicy krwi wynosi poniżej 2 mg/l (10 μmol/l).

Metabolizm. Kwas askorbinowy jest częściowo metabolizowany poprzez kwas dehydroaskorbinowy do kwasu szczawiowego i innych produktów. Jednak po doustnym przyjęciu w nadmiarze kwas askorbinowy jest głównie wydalany w niezmienionej formie z moczem i kałem. W moczu występuje również metabolit kwasu askorbinowego – askorbinian-2-siarczan.

Wydalanie. Okres półtrwania kwasu askorbinowego zależy od sposobu podania, dawki oraz szybkości wchłaniania. Po doustnym przyjęciu kwasu askorbinowego w dawce 1 g okres półtrwania wynosi około 13 godzin. Po przyjęciu witaminy C w dawkach 1–3 g na dobę wydalanie odbywa się z moczem. Przy dawkach przekraczających 3 g wzrasta ilość leku wydalanego z kałem w niezmienionej formie.

Cynk

Wchłanianie. Cynk jest wchłaniany wzdłuż całej długości jelita cienkiego. Wchłanianie cynku (jonowego), podawanego w postaci roztworu na czczo, wahają się w granicach 41–79%. Po przyjęciu cynku zawartego w produktach spożywczych lub jako suplement diety ilość wchłanianej substancji wynosi 10–40%.

Rozkład. W celu utrzymania homeostazy cynku całkowita jego ilość w organizmie jest częściowo kontrolowana poprzez regulację skuteczności wchłaniania jelitowego oraz wydzielania z endogennych rezerw tego mikroelementu. Całkowita zawartość cynku w organizmie dorosłych wahają się od około 2,3 mmol (1,5 g) u kobiet do 3,8 mmol (2,5 g) u mężczyzn. Cynk występuje we wszystkich narządach, tkankach, płynach i sekretach organizmu. Cynk jest przede wszystkim jonem wewnętrznokomórkowym, a ponad 95% całkowitego cynku znajduje się w komórkach. Cynk wiąże się ze wszystkimi organellami komórkowymi, ale około 60–80% cynku komórkowego znajduje się w cytozolu.

Metabolizm. Całkowita ilość cynku obecna w większości tkanek jest znacznie większa niż jego całkowita ilość w osoczu krwi. Dlatego stosunkowo niewielkie wahania zawartości cynku w tkankach, takich jak wątroba, mogą znacząco wpływać na stężenie cynku w osoczu krwi. Wszystek wchłonięty cynk dociera do tkanek za pośrednictwem osocza krwi, a uważa się, że stężenie cynku w osoczu krwi zmienia się około 130 razy na dobę. Nie istnieje specjalne „magazyn” cynku.

Badania przeprowadzone na ochotnikach z zastosowaniem diet o niskiej zawartości cynku (2,6–3,6 mg/dobę / 40–55 μmol/dobę) wykazały, że poziom krążącego cynku oraz aktywność enzymów zawierających cynk mogą być utrzymywane w normie przez kilka miesięcy, co podkreśla skuteczność mechanizmu homeostazy cynku.

Wydalanie. Główną drogą wydalania endogennego cynku jest przewód pokarmowy, z końcowym wydalaniem z kałem. Po podaniu doustnym lub dożylnej podaniu badanych dawek cynku z moczem wydala się jedynie od 2 do 10%, reszta wydala się z kałem. U ludzi wydalanie z kałem może wahać się od <15 μmol/dobę (1 mg/dobę) przy bardzo niskim spożyciu cynku do ponad 80 μmol/dobę (5 mg/dobę) przy bardzo wysokim spożyciu. Zazwyczaj z moczem wydala się codziennie około 6–9 μmol (400–600 μg) cynku.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie niedoboru witaminy C i cynku.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Nefrolitioza, w tym w wywiadzie.

Kamica moczowa o etiologii oksalanowej lub oksaluria.

Ciężkie choroby nerek, niewydolność nerek w ciężkim stopniu (łącznie z pacjentami w dializoterapii).

Hemochromatoza.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje związane z kwasem askorbinowym

Deferoksamina: kwas askorbinowy może nasilić toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji serca.

Cyklosporyna: kwas askorbinowy może obniżyć stężenie cyklosporyny we krwi.

Warczaryna: wysokie dawki kwasu askorbinowego mogą wpływać na skuteczność warfaryny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ponieważ kwas askorbinowy jest silnym reduktorem, może powodować zmiany chemiczne w wynikach badań laboratoryjnych obejmujących reakcje redoks, takich jak oznaczenie glukozy, kreatyniny, karbamazepiny, kwasu moczowego oraz fosforanów nieorganicznych w moczu, surowicy krwi oraz utajonej krwi w stolcu. W trakcie stosowania leku zaleca się sprawdzenie informacji producenta, aby określić, czy kwas askorbinowy wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Interakcje związane z cynkiem

Cynk tworzy kompleksy z niektórymi substancjami (w tym z antybiotykami z grupy tetrazyklin, chinolonami, penicylamina), co prowadzi do obniżenia wchłaniania obu substancji. Ponieważ te interakcje zachodzą w przewodzie pokarmowym, potencjalne ryzyko interakcji można zmniejszyć, przyjmując lek oddzielnie od innych leków. Zazwyczaj wystarczy przyjmować cynk co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po przyjęciu innego leku, chyba że podano inne wskazania.

Miedź: cynk może zmniejszyć wchłanianie miedzi.

Właściwości stosowania.

Pacjenci cierpiący na niewydolność nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania wysokich dawek kwasu askorbinowego (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Ostra lub przewlekła przedawkowanie (powyżej 2 g/dobę) zwiększa ryzyko niepożądanych skutków, w tym powstawania kamieni szczawianowych, ostrej martwicy kanalikowej i/lub niewydolności nerek (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Pacjenci z niedoborem glukozo-6-fosfatazy nie powinni przyjmować dawek przekraczających zalecane. Przedawkowanie kwasu askorbinowego u tej grupy pacjentów wiązało się z rozwojem anemii hemolitycznej (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Pacjenci stosujący inne leki jednoskładnikowe, wielowitaminowe lub inne środki lecznicze, a także osoby objęte opieką medyczną, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” oraz „Przedawkowanie”).

Askocyn® Max należy stosować oddzielnie od innych leków z odstępem co najmniej 4 godziny, chyba że wyraźnie określono inaczej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Witamina C może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, co może prowadzić do ich błędnej interpretacji. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, a także o planowanych lub wykonywanych badaniach diagnostycznych.

Kwas askorbinowy może wpływać na jakość pracy zestawów testowych i glukometrów mierzących poziom glukozy, co może prowadzić do błędnych wyników. Zaleca się zapoznanie się z instrukcją zestawu testowego lub glukometru (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Lek Askocyn® Max zawiera sorbitol, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed jego przyjmowaniem w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów.

Ten lek zawiera również aspartam, pochodną fenyloalaniny, która stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

1 tabletka leku Askocyn® Max zawiera 158,37 mg sodu, dlatego pacjenci przestrzegający diety z kontrolowaną zawartością sodu powinni stosować ten lek z ostrożnością.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczającej liczby kontrolowanych badań u ludzi oceniających ryzyko stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Płodność

Obecnie nie ma danych wskazujących na negatywny wpływ kwasu askorbinowego i/lub cynku na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Askocyn® Max stosuje się dorosłym po 1 tabletce na dobę, uprzednio rozpuszczonej w szklance wody (200 ml).

Dzieci.

Leku Askocyn® Max nie stosuje się dzieciom (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Brak danych na temat przedawkowania leku przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

Należy uwzględnić przyjmowanie witaminy C oraz cynku ze wszystkich innych źródeł.

Objawy kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych oraz skutki przedawkowania są bardzo różne i zależą od indywidualnej wrażliwości oraz warunków towarzyszących.

Ogólne objawy przedawkowania witaminy C i/lub cynku mogą obejmować zwiększoną liczbę zaburzeń przewodu pokarmowego, w tym biegunkę, nudności i wymioty.

W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Specyficzne objawy kliniczne mogą obejmować następujące:

Powiązane z kwasem askorbinowym

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy C może znacząco zwiększyć stężenie szczawianów w surowicy i moczu. W niektórych przypadkach może to prowadzić do nadmiaru szczawianów w moczu (hiperoksalurii), krystalurii szczawianu wapnia, odkładania szczawianu wapnia, powstawania kamieni w nerkach, nefropatii tubulointerstycjalnej oraz ostrej niewydolności nerek. Osoby z niewydolnością nerek o lekkim i średnim stopniu nasilenia mogą być wrażliwe na te toksyczne działania witaminy C w niższych dawkach i przed rozpoczęciem stosowania leku powinny skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie kwasu askorbinowego może prowadzić do hemolizy oksydacyjnej lub rozsianej wewnątrznaczyniowej koagulopatii u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Powiązane z cynkiem

Przedawkowanie cynku może powodować podrażnienie i erozję błony śluzowej przewodu pokarmowego, ostry martwicę kanalików nerkowych, zapalenie nerek międzypłytkowe, niedobór miedzi, anemię sierpowatą oraz mieloneuropatię.

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem w celu leczenia objawów klinicznych. Witaminę C można usuwać za pomocą hemodializy.

Efekty uboczne.

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, ból w przewodzie pokarmowym i brzuchu.

Ze strony skóry: świąd, wysypka, obrzęk.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, niewydolność sercowo-oddechowa.

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym postępowaniem. Pozwala to na dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do tego leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane efekty uboczne za pośrednictwem krajowego systemu raportowania oraz za pomocą formularza zwrotnego na stronie internetowej: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w szczelnie zamkniętej tubie.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 lub po 20 tabletek w tubie, po 1 tubie w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.