Ascocin® Max

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale ASCOCIN® MAX (ASCOZIN® MAX)

Composizione:

Principi attivi: vitamina C (acido L-ascorbico); citrato di zinco triidrato;

1 compressa effervescente contiene: vitamina C (acido L-ascorbico) 1000 mg; citrato di zinco triidrato calcolato come zinco 10 mg;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, aspartame (E 951), acetulfame potassico, cloruro di sodio, aroma «IF1212 Orange flavor SD», colorante annatto in polvere 1 %, polietilenglicole 6000.

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde di colore dal giallo chiaro all'arancione, con inclusioni visibili, superficie uniforme su entrambi i lati.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati combinati contenenti acido ascorbico (vitamina C). Codice ATC A11G B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ascocin® Max è un medicinale combinato che associa due principi attivi: la vitamina C idrosolubile – acido ascorbico – e un microelemento, lo zinco.

Meccanismo d'azione dell'acido ascorbico

L'acido ascorbico (vitamina C) è un importante agente antiossidante e metabolico che regola i processi redox e aumenta le capacità adattative dell'organismo. Poiché l'organismo ha una scarsa capacità di accumulare la vitamina C, è necessario assumere regolarmente quantità adeguate di questa vitamina.

L'acido ascorbico e il suo metabolita, l'acido deidroascorbico, formano un sistema redox reversibile che partecipa a numerose reazioni enzimatiche e costituisce la base dello spettro d'azione della vitamina C. L'acido ascorbico funge da cofattore in diverse reazioni di idrossilazione e amidazione, trasferendo elettroni agli enzimi coinvolti nel ripristino di diversi substrati biologici. L'importanza dell'acido ascorbico per l'organismo umano si manifesta chiaramente nello scorbuto, una carenza clinica di vitamina C. L'acido ascorbico svolge un ruolo chiave nella formazione dell'idrossiprolina a partire dalla prolina, processo essenziale per lo sviluppo di un collagene funzionalmente attivo. I sintomi osservati nello scorbuto, come il ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, i disturbi della crescita ossea, la fragilità vascolare e i difetti nella formazione della dentina, sono conseguenze di un alterato processo di formazione del collagene.

Meccanismo d'azione dello zinco

Come nel caso della vitamina C, anche un basso livello di zinco può influire negativamente sulla velocità di guarigione di ferite, ulcere e piaghe da decubito. Lo stato dello zinco è fondamentale per mantenere una risposta immunitaria efficace, in particolare quella mediata dalle cellule T.

Farmacocinetica.

Acido ascorbico

Absorbimento. L'acido ascorbico viene assorbito principalmente nella parte superiore dell'intestino tenue tramite un trasporto attivo dipendente dal sodio. In caso di alte concentrazioni di acido ascorbico, l'assorbimento avviene anche per diffusione passiva. Dopo somministrazione orale di vitamina C in dosi comprese tra 1 e 12 g, la frazione di acido ascorbico assorbita diminuisce da circa il 50% a circa il 15%, anche se la quantità assoluta assunta continua ad aumentare.

Distribuzione. La concentrazione fisiologica massima di vitamina C è di circa 1500 mg. Circa il 24% dell'acido ascorbico è legato alle proteine plasmatiche. La concentrazione nel siero è generalmente di 10 mg/l (60 µmol/l). Una concentrazione inferiore a 6 mg/l (35 µmol/l) indica un apporto insufficiente di vitamina C, mentre un valore inferiore a 4 mg/l (20 µmol/l) indica una carenza attuale di acido ascorbico. Nei casi di scorbuto clinicamente manifesto, la concentrazione di vitamina C nel siero è inferiore a 2 mg/l (10 µmol/l).

Metabolismo. L'acido ascorbico viene parzialmente metabolizzato, attraverso l'acido deidroascorbico, in acido ossalico e altri prodotti. Tuttavia, quando assunto per via orale in quantità eccessive, l'acido ascorbico viene principalmente eliminato inalterato attraverso le urine e le feci. Nelle urine è presente anche un metabolita dell'acido ascorbico: l'ascorbato-2-solfato.

Eliminazione. L'emivita di eliminazione dell'acido ascorbico dipende dalla via di somministrazione, dalla quantità somministrata e dalla velocità di assorbimento. Dopo somministrazione orale di 1 g di acido ascorbico, l'emivita è di circa 13 ore. Con dosi giornaliere di vitamina C comprese tra 1 e 3 g, l'eliminazione avviene principalmente attraverso le urine. Quando si superano le dosi di 3 g, aumenta la quantità di principio attivo eliminato inalterato con le feci.

Zinco

Absorbimento. Lo zinco viene assorbito lungo tutto l'intestino tenue. L'assorbimento dello zinco (ionico), somministrato in soluzione a digiuno, varia tra il 41% e il 79%. Quando lo zinco è assunto attraverso alimenti o integratori, la quantità assorbita è compresa tra il 10% e il 40%.

Distribuzione. Per mantenere l'omeostasi dello zinco, il contenuto totale nel corpo è parzialmente regolato attraverso il controllo dell'efficienza dell'assorbimento intestinale e dell'eliminazione dalle riserve endogene di questo microelemento. Il contenuto totale di zinco nell'organismo degli adulti varia da circa 2,3 mmol (1,5 g) nelle donne a 3,8 mmol (2,5 g) negli uomini. Lo zinco è presente in tutti gli organi, tessuti, liquidi e secrezioni corporee. È principalmente un ione intracellulare: oltre il 95% dello zinco totale si trova all'interno delle cellule. Lo zinco è associato a tutte le organelle cellulari, ma circa il 60-80% dello zinco cellulare si trova nel citosol.

Metabolismo. La quantità totale di zinco presente nella maggior parte dei tessuti è molto maggiore rispetto a quella presente nel plasma. Pertanto, piccole fluttuazioni nei livelli di zinco in tessuti come il fegato possono influenzare significativamente la concentrazione plasmatica. Tutto lo zinco assorbito raggiunge i tessuti tramite il plasma, e si ritiene che la concentrazione di zinco nel plasma vari circa 130 volte al giorno. Non esiste un "deposito" specializzato per lo zinco.

Studi condotti su volontari con diete a basso contenuto di zinco (2,6–3,6 mg/giorno / 40–55 µmol/giorno) hanno dimostrato che i livelli circolanti di zinco e l'attività degli enzimi contenenti zinco possono rimanere entro limiti normali per diversi mesi, evidenziando l'efficacia dei meccanismi di omeostasi dello zinco.

Eliminazione. La principale via di escrezione dello zinco endogeno è il tratto gastrointestinale, con eliminazione finale attraverso le feci. Dopo somministrazione orale o endovenosa di dosi di zinco, solo dal 2% al 10% viene eliminato attraverso le urine, mentre il resto viene escreto con le feci. Negli esseri umani, l'eliminazione fecale può variare da <15 µmol/giorno (1 mg/giorno) in caso di assunzione molto bassa di zinco a oltre 80 µmol/giorno (5 mg/giorno) in caso di assunzione molto elevata. Normalmente, attraverso le urine vengono eliminati giornalmente circa 6-9 µmol (400-600 µg) di zinco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della carenza di vitamina C e di zinco.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Litiasi renale, in particolare in anamnesi.

Calcolosi renale di origine ossalatica o ossaluria.

Gravi malattie renali, insufficienza renale grave (inclusi pazienti in dialisi).

Emocromatosi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Interazioni legate all'acido ascorbico

Desferoxamina: l'acido ascorbico può potenziare la tossicità tissutale del ferro, in particolare nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso cardiaco.

Ciclosporina: l'acido ascorbico può ridurre i livelli ematici di ciclosporina.

Warfarin: alte dosi di acido ascorbico possono influenzare l'efficacia del warfarin.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

Poiché l'acido ascorbico è un potente riducente, può indurre alterazioni chimiche nei risultati degli esami di laboratorio che coinvolgono reazioni di ossidoriduzione, come quelli per glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico e fosfati inorganici nelle urine, nel siero e per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Durante il trattamento con il medicinale, si raccomanda di consultare le informazioni del produttore per verificare se l'acido ascorbico possa interferire con i risultati degli esami di laboratorio.

Interazioni legate allo zinco

Lo zinco forma complessi con alcune sostanze (inclusi antibiotici tetraciclinici e chinolonici, penicillamina), riducendo l'assorbimento di entrambe le sostanze. Poiché tali interazioni avvengono nel tratto gastrointestinale, il rischio di interazione può essere ridotto assumendo il medicinale a distanza da altri farmaci. Generalmente è sufficiente assumere lo zinco almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di un altro farmaco, salvo diversa indicazione.

Rame: lo zinco può ridurre l'assorbimento del rame.

Caratteristiche particolari di impiego.

I pazienti affetti da insufficienza renale devono consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di alte dosi di acido ascorbico (vedi sezione «Sovradosaggio»).

Non si devono superare le dosi raccomandate. Un sovradosaggio acuto o cronico (oltre 2 g/giorno) aumenta il rischio di effetti indesiderati, inclusa la formazione di calcoli ossalatici, necrosi tubulare acuta e/o insufficienza renale (vedi sezione «Sovradosaggio»).

Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata. Il sovradosaggio di acido ascorbico in questo gruppo di pazienti è stato associato allo sviluppo di anemia emolitica (vedi sezione «Sovradosaggio»).

I pazienti che assumono altri integratori monocomponente, multivitaminici o qualsiasi altro medicinale, o che sono sotto controllo medico, devono consultare il medico prima di assumere questo prodotto (vedi sezioni «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione» e «Sovradosaggio»).

Ascocin® Max deve essere assunto separatamente dagli altri medicinali, con un intervallo di 4 ore, salvo diversa indicazione (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

La vitamina C può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, causando possibili interpretazioni errate. È necessario informare il proprio medico dell’assunzione di questo medicinale e di eventuali procedure diagnostiche in programma o in corso.

L’acido ascorbico può interferire con le prestazioni di test kit e glucometri per la misurazione della glicemia, causando risultati fuorvianti. Si raccomanda di consultare il foglietto illustrativo del test kit o del glucometro (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Il medicinale Ascocin® Max contiene sorbitolo; pertanto, è necessario consultare il medico prima di assumerlo in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri.

Questo medicinale contiene anche aspartame, un derivato della fenilalanina, che rappresenta un rischio per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Una compressa di Ascocin® Max contiene 158,37 mg di sodio; pertanto, i pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio devono assumere questo medicinale con cautela.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza e allattamento

Considerando che non esistono studi controllati adeguati sull’uomo per valutare il rischio dell’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, questo prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità

Attualmente non esistono dati che indichino un effetto negativo dell’acido ascorbico e/o dello zinco sulla fertilità umana.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Ascocin® Max viene utilizzato negli adulti con un dosaggio di 1 compressa al giorno, precedentemente disciolta in un bicchiere d'acqua (200 ml).

Neonati e bambini.

Il medicinale Ascocin® Max non deve essere utilizzato nei bambini (sotto i 18 anni di età).

Sovradosaggio.

Non vi sono dati riguardo al sovradosaggio del medicinale quando utilizzato alle dosi raccomandate.

È necessario tenere conto dell’assunzione di vitamina C e zinco provenienti da tutte le altre fonti.

I sintomi clinici, i risultati degli esami di laboratorio e le conseguenze del sovradosaggio possono variare notevolmente a seconda della sensibilità individuale e delle condizioni ambientali.

I sintomi generali di sovradosaggio di vitamina C e/o zinco possono includere un aumento dei disturbi gastrointestinali, inclusi diarrea, nausea e vomito.

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico.

I sintomi clinici specifici possono includere quanto segue:

Relativi all’acido ascorbico

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina C può aumentare significativamente i livelli di ossalati nel siero e nelle urine. In alcuni casi, ciò può portare ad iperossaluria, cristalluria di ossalato di calcio, deposito di ossalato di calcio, formazione di calcoli renali, nefropatia tubulointerstiziale e insufficienza renale acuta. I pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato possono essere più sensibili a questi effetti tossici della vitamina C anche a dosi più basse e devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento.

Il sovradosaggio di acido ascorbico può causare emolisi ossidativa o coagulazione intravascolare disseminata in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Relativi allo zinco

Il sovradosaggio di zinco può causare irritazione ed erosione della mucosa gastrointestinale, necrosi tubulare acuta, nefrite interstiziale, carenza di rame, anemia sideroblastica e mieloneuropatia.

In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico per il trattamento dei sintomi clinici. La vitamina C può essere eliminata mediante emodialisi.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.

Disturbi della cute: prurito, eruzioni cutanee, edema.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, shock anafilattico, asma, angioedema, orticaria, distress cardiorespiratorio.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio relativo a tale medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, utilizzando il modulo di feedback disponibile sul sito web: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella tubatura ben chiusa.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 o 20 compresse in una tubatura, 1 tubatura in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.