Арстифен®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРСТИФЕН® (ARSTIFEN®)

Состав:

Действующие вещества: кислота лимонная безводная, цитрат натрия безводный, гидрокарбонат калия;

1 таблетка содержит: кислоты лимонной безводной 1197 мг, цитрата натрия безводного 835,5 мг, гидрокарбоната калия 967,5 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), сахарин натрия, ароматизатор «Powdarome Лимон Премиум», кислота адипиновая, полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки с фаской, от белого до почти белого цвета, с ровной поверхностью с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые для растворения мочевых конкрементов. Код АТХ G04В С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После растворения шипучих таблеток Арстифен**®** в воде образуется калия-натрия гидроцитрат и выделяется углекислый газ.

При этом образуются остаточные щелочные ионы, которые выводятся почками. Таким образом повышается уровень рН мочи (в зависимости от дозировки происходит её нейтрализация или алкаланизация).

Это увеличивает степень диссоциации и одновременно степень растворения мочевой кислоты/цистина. Литолиз мочевых конкрементов подтверждается рентгенологически.

При приёме препарата усиливается выделение цитратов и снижается выделение кальция с мочой. Щелочение мочи, увеличение выделения цитратов и снижение выделения кальция способствует уменьшению в моче количества оксалата кальция, поскольку в слабощелочной среде цитрат образует стойкие комплексные соединения с кальцием. Кроме того, ион цитрата следует рассматривать как наиболее эффективный физиологический ингибитор образования кристаллов и отложения оксалата и фосфата кальция.

Фармакокинетика.

После однодневного приёма лекарственного средства Арстифен**®**, таблеток шипучих, введённое количество натрия и калия выводится из организма почками в течение 24–48 часов. При длительном применении препарата суточное выведение калия и натрия соответствует суточному их потреблению. В крови или в плазме крови не наблюдаются существенные изменения газов крови или электролитов. Это означает, что благодаря почечной регуляции щелочения кислотно-щелочной баланс в организме сохраняется, а накопление натрия и калия при нормальной функции почек не происходит.

Клинические характеристики.

Показания.

Арстифен**®** применяется для лечения мочекаменной болезни с целью:

• подщелачивания мочи у пациентов с уратными конкрементами, как при наличии сопутствующих кальциевых конкрементов, так и без них;
• метафилактики кальциевых конкрементов (профилактика рецидивного образования новых конкрементов и/или увеличения остаточных фрагментов).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
• Почечная недостаточность.
• Инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, расщепляющими мочевину (риск образования струвитных камней).
• Метаболический алкалоз.
• Эпизодическая наследственная адинамия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Одновременный прием веществ, содержащих цитрат и алюминий, может привести к повышению резорбции алюминия, поэтому рекомендуется соблюдать двухчасовой перерыв между приемом таких препаратов и лекарственного средства Арстифен**®**.

Препарат усиливает терапевтическое действие аллопуринола.

Некоторые лекарственные средства, предназначенные для снижения артериального давления (антагонисты альдостерона и другие диуретики с низким содержанием калия, такие как триамтерен, спиронолактон и амилорид), ингибиторы АПФ, сартаны, а также обезболивающие и противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства и периферические анальгетики) могут снижать экскрецию калия, что следует учитывать при одновременном назначении их с лекарственным средством Арстифен**®** (повышается риск гиперкалиемии). Повышение внеклеточной концентрации калия ослабляет действие сердечных гликозидов, тогда как её снижение усиливает аритмогенный эффект сердечных гликозидов.

При длительном применении лекарственного средства Арстифен**®** возможно накопление в организме хинидина в случае его одновременного приема, а также снижение эффективности нитрофурантоина (щелочная реакция среды), салицилатов и препаратов лития (ускоренное выведение).

Особенности применения.

При наличии состояний, способствующих образованию мочевых конкрементов (например, аденома паращитовидной железы, мочекислые конкременты, связанные со злокачественными новообразованиями), следует проводить этиотропную терапию.

При растворении мочекислых камней не следует допускать многодневного избыточного щелочения мочи (рН выше 7,8) в связи с возможным образованием осадка фосфатных солей на поверхности мочекислого конкремента, что может препятствовать дальнейшему его растворению. Кроме того, длительное и выраженное щелочное состояние метаболизма нежелательно.

Перед применением необходимо определить уровень электролитов в сыворотке крови и проверить функцию почек. При подозрении на почечно-тубулярный ацидоз необходимо дополнительно контролировать показатели кислотно-щелочного баланса.

Во время лечения необходимо регулярно проверять параметры анализов мочи и крови. Особое внимание следует уделять кислотно-щелочному балансу.

У пациентов с сердечной недостаточностью следует учитывать влияние калия на возбудимость миокарда: 1 таблетка лекарственного средства Арстифен® содержит 380 мг ионов калия, или 9,7 ммоль калия, что может влиять на эффект сердечных гликозидов (повышение внеклеточной концентрации калия снижает действие гликозидов, а её снижение усиливает аритмогенное действие).

Пациентам с нарушением обмена мочевой кислоты рекомендуется принимать препарат в сочетании с аллопуринолом.

Лицам, соблюдающим диету с ограничением натрия, в частности при гипертонии, необходимо учитывать повышенное содержание натрия в данном лекарственном средстве (1 таблетка содержит 220 мг ионов натрия, или 9,7 ммоль натрия, что соответствует 0,57 г соли).

1 шипучая таблетка содержит 9,7 ммоль (380 мг) калия. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с нарушением функции почек или тех, кто соблюдает диету с ограничением калия.

Во время терапии препаратом рекомендуется соблюдать низкобелковую диету, то есть ограничивать употребление продуктов, богатых пуринами (например, мясо, колбасные изделия, субпродукты животных, сардины), а также ограничивать потребление соли.

Ежедневно необходимо выпивать 2–3 л жидкости в виде чая, фруктового сока или щелочной минеральной воды.

Препарат не содержит углеводов, поэтому его можно применять для лечения пациентов с сахарным диабетом.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат Арстифен**®** следует принимать только при условии тщательного контроля.

В состав препарата входит моногидрат лактозы. В связи с этим при установленной непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

При применении препарата в соответствии с инструкцией негативного влияния в период беременности или грудного вскармливания не наблюдалось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Оптимальная суточная доза лекарственного средства Арстифен**®** определяется индивидуально в зависимости от показателя рН мочи.

Для щелочения мочи у пациентов с мочекислыми (уратными) конкрементами

Для профилактики рецидивов значение рН свежей мочи должно находиться в пределах от 6,2 до 6,8. Необходимая суточная доза лекарственного средства Арстифен**®** является индивидуальной для разных пациентов. Обычно суточная доза составляет 3 шипучие таблетки. Суточная доза распределяется на три равные разовые дозы, которые принимаются в течение дня. Если значение рН мочи ниже 6,2, дозу необходимо увеличить. Такая коррекция должна осуществляться за счёт увеличения вечерней дозы до 2, а в исключительных случаях — до 3 шипучих таблеток. При превышении значения рН 6,8 доза должна быть уменьшена. Рекомендуется проводить коррекцию дозировки за счёт вечерней дозы.

Для растворения (химолиза) мочекислых (уратных) конкрементов значение рН мочи должно быть между 7,0 и 7,2.

Для метафилактики кальциевых конкрементов и щелочения мочи у пациентов с мочекислыми конкрементами при наличии сопутствующих кальциевых конкрементов

Значение рН свежей мочи должно быть скорректировано до 6,8–7,4. Доза должна быть определена в каждом конкретном случае для достижения этого диапазона значений рН. Обычно это 3 шипучие таблетки. При необходимости доза может быть увеличена, но в большинстве случаев 5 шипучих таблеток достаточно для достижения результатов в указанном диапазоне значений рН.

Суточную дозу 3 шипучие таблетки можно принимать как разовую вечернюю дозу или распределять на три равные отдельные дозы, которые принимаются в течение дня. При более высоких дозах целесообразно принимать 1 шипучую таблетку утром, 1 — в обеденное время и 2–3 таблетки вечером.

Арстифен**®** противопоказан детям (в возрасте до 18 лет) — см. раздел «Дети».

Способ применения

Таблетки шипучие Арстифен**®** следует растворить в стакане воды, перемешать и сразу выпить.

Жидкость может быть слегка мутной и иметь на поверхности некоторые нерастворённые частицы.

Обычно контроль эффективности проводят 3 раза в день путём определения рН мочи. Для этого используют стандартные индикаторные полоски, вложенные в каждую упаковку. Индикаторную область тест-полоски необходимо ненадолго погрузить в мочу. Цвет тест-полоски затем сравнивают со шкалой цветов в течение 2 минут, значение рН считывают и заносят в контрольный календарь.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям изучены недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Арстифен**®** детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

При нормальной функции почек нежелательное влияние лекарственного средства на изменение физиологических параметров обмена веществ не наблюдается ни при обычной рекомендованной дозе, ни при более высокой, поскольку выведение избыточных оснований почками является естественным механизмом регулирования кислотно-щелочного баланса в организме.

Верхняя граница диапазона показателя рН мочи, указанного выше, не должна превышаться в течение нескольких дней, поскольку при повышении показателя рН (>7,8) соответственно повышается риск кристаллизации фосфатов; кроме того, выраженный щелочной метаболический статус не является долгосрочной проблемой.

Возможную передозировку можно скорректировать путём уменьшения дозы препарата. При необходимости можно прибегнуть к мерам лечения метаболического алкалоза.

Побочные реакции.

При индивидуальной непереносимости любого компонента лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности. В некоторых случаях приём таблеток может вызывать желудочно-кишечные расстройства у предрасположенных пациентов. Сообщалось о появлении отрыжки, изжоги, боли в животе, метеоризма, диареи, тошноты, рвоты.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 шипучих таблеток в тубе, по 4 тубы в картонной упаковке с индикаторной бумагой и контрольным календарём.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № М-3, Специальная экономическая зона, г. Индор, фаза II, Питхампур, район Дхар, Мадхья-Прадеш, индекс 454774, Индия /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.